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Myokardinfarkt, kombiniertes Gerät, Erholungsverbesserungsstudie (MiCORE)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Johns Hopkins Myocardial Infarction, Combined-Device, Recovery Enhancement (MiCORE)-Studie

Ungeplante Wiederaufnahmen nach einem Krankenhausaufenthalt wegen eines akuten Myokardinfarkts (AMI) gehören zu den Hauptursachen für vermeidbare Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten. Digitale Gesundheitsinterventionen (DHI) könnten ein wirksames Instrument zur Förderung des Selbstmanagements, der Einhaltung leitliniengesteuerter Therapien und der Verringerung des kardiovaskulären Risikos sein.

Ein bei Johns Hopkins – der Corrie Health Digital Platform – entwickeltes DHI umfasst die erste kardiologische Apple CareKit-Smartphoneanwendung, die mit einer Apple Watch und einem Bluetooth-fähigen Blutdruckmessgerät von iHealth gekoppelt ist. Ziele von Corrie: (1) Selbstmanagement von Herzmedikamenten, (2) Selbstverfolgung von Vitalfunktionen, (3) Aufklärung über Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Artikel und animierte Videos und (4) Pflegekoordination, die kardiale Rehabilitation und ambulante Nachsorge umfasst. Termine auf.

In dieser prospektiven Studie werden STEMI- oder Typ-1-NSTEMI-Patienten für die Nutzung der Corrie Health Digital Platform aufgenommen, beginnend früh während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer. Zu den Registrierungsstellen gehören das Johns Hopkins Hospital, das Johns Hopkins Bayview Medical Center, das Massachusetts General Hospital und das Reading Hospital. Das Hauptziel besteht darin, die Zeit bis zur ersten Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung bei Patienten mit der Corrie Health Digital Platform mit Patienten in der historischen Standard-Vergleichsgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital-Tower Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Corrie Health Digital Platform-Gruppe

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen wegen akutem Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI Typ 1)
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Besitzen Sie jede Art von Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Seh-, Hör- oder motorische Beeinträchtigung, die die Anwendung der Intervention ausschließt
  • Unfähigkeit zur Teilnahme aufgrund der Schwere der Erkrankung (z. B. intubiert und in Sedierung bei kardiogenem Schock). Wenn Patienten zum Zeitpunkt des ersten Screenings als klinisch instabil gelten und nicht teilnehmen können, kommt das Mitglied des Forschungsteams zu einem späteren Zeitpunkt zurück, um festzustellen, ob sich dieser Status geändert hat.

Historical Standard of Care Vergleichsgruppe

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen wegen akutem Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI)
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corrie Health Digital Platform-Gruppe
Erhält die Intervention von Corrie Health plus den Behandlungsstandard
Gerät: Digitale Plattform von Corrie Health
Die digitale Corrie Health-Plattform besteht aus der Corrie-Smartphone-App zur Wiederherstellung nach Herzinfarkt, die mit einer Apple Watch und einem Bluetooth-fähigen iHealth-Blutdruckmessgerät gekoppelt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Corrie Digital Health Group wieder aufgenommen wurden, im Vergleich zur historischen Standard-of-Care-Vergleichsgruppe, die aus Datenbanken der Krankenhausverwaltung gesammelt wurden.
30 Tage nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz, bewertet durch ein Markov-Modell der Kosteneffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Wir schätzten die typischen Kosten im Zusammenhang mit der Wiederaufnahme oder dem Tod von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die mit Standardverfahren entlassen wurden, anhand der US-Krankenhauskosten 2014 der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Die Krankenhauskosten (in US-Dollar) für eine ungeplante 30-tägige Wiederaufnahme werden für die Corrie Digital Health Platform Group und die Historical Comparison Group angegeben. Die gemeldete Zahl sind die geschätzten Kosten pro Wiederaufnahme pro Teilnehmer, da die genauen Kosten der Wiederaufnahme für jeden Patienten, der innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen wurde, nicht verfügbar waren. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung, bewertet durch eine Teilmenge der Krankenhauskundenbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (9 Punkte)
Zeitfenster: 3 Tage nach Krankenhausentlassung
Unter den Teilnehmern der Corrie Digital Health-Gruppe wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit neun Punkten zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung 3 Tage nach der Entlassung mit Bewertungen von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“ mit höheren Werten verwendet was bedeutet, dass die Teilnehmer mit der erhaltenen Pflege zufriedener waren. Aus diesen neun Items wird eine Gesamtpunktzahl mit möglichen Gesamtpunktzahlen von 9 bis 45 berechnet.
3 Tage nach Krankenhausentlassung
Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung, bewertet durch eine Teilmenge der Umfrage zur Krankenhausverbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (Zusammenfassungsergebnis)
Zeitfenster: 3 Tage nach Krankenhausentlassung
Unter den Teilnehmern der Corrie Digital Health-Gruppe wird eine 5-Punkte-Likert-Skala mit neun Punkten zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung 3 Tage nach der Entlassung mit Bewertungen von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 „stimme voll und ganz zu“ mit höheren Werten verwendet was bedeutet, dass die Teilnehmer mit der erhaltenen Pflege zufriedener waren. Aus diesen neun Items wird eine Gesamtpunktzahl mit möglichen Gesamtpunktzahlen von 9 bis 45 berechnet.
3 Tage nach Krankenhausentlassung
Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung, bewertet durch eine Teilmenge der Umfrage zur Krankenhausverbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (1 dichotomes Element)
Zeitfenster: 3 Tage nach Krankenhausentlassung
Unter den Teilnehmern der Corrie Digital Health-Gruppe fragte ein zusätzliches Item, nicht auf der fünfstufigen Likert-Skala, zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung 3 Tage nach der Entlassung, ob sie schriftliche Informationen darüber erhalten hätten, auf welche Symptome oder Gesundheitsprobleme sie achten sollten für nach Verlassen des Krankenhauses (Ja/Nein).
3 Tage nach Krankenhausentlassung
Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung, bewertet durch eine Teilmenge der Umfrage zur Krankenhausverbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (1 fortlaufendes Element)
Zeitfenster: 3 Tage nach Krankenhausentlassung
Unter den Teilnehmern der Corrie Digital Health-Gruppe wurden sie bei einem zusätzlichen Item, das nicht auf der Fünf-Punkte-Likert-Skala lag, zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Krankenhausversorgung 3 Tage nach der Entlassung aufgefordert, eine Gesamtkrankenhausbewertung auf einer gleitenden Skala von 1 bis 10 abzugeben eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Gesamtbewertung des Krankenhauses hin.
3 Tage nach Krankenhausentlassung
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit von Corrie, bewertet durch die Systems Usability Scale
Zeitfenster: 3 und 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Unter den Teilnehmern der Corrie Digital Health-Gruppe wird eine 10-Punkte-Fünf-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Systemverwendbarkeit von Corrie sowohl 3 als auch 30 Tage nach der Entlassung verwendet, wobei Bewertungen von 0 bis 4 und höhere Bewertungen bedeuten, dass Patienten das System als habend empfinden globale Verwendbarkeit. Der Gesamtpunktzahl-Referenzbereich reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Anwendung anzeigen.
3 und 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Wahrgenommene Zufriedenheit mit der Corrie-App, bewertet durch eine vom Studienteam entwickelte Skala
Zeitfenster: 3 und 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Unter den Teilnehmern der Corrie Digital Health-Gruppe wird eine Fünf-Punkte-Likert-Skala mit fünf Punkten zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Corrie als Instrument zur Verbesserung der Genesung nach einem akuten Myokardinfarkt 3 und 30 Tage nach der Entlassung mit Bewertungen von 1 bis 5 und höher verwendet Punkte bedeuten mehr Zufriedenheit mit Corrie. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 25, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Corrie-App anzeigen.
3 und 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Benutzerengagement mit der Corrie-App, wie von der Benutzerengagement-Skala bewertet
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Unter den Teilnehmern der Corrie Digital Health-Gruppe wird eine 29-Punkte-Fünf-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der subjektiven Erfahrung des Benutzerengagements mit Corrie 30 Tage nach der Entlassung verwendet, wobei die Bewertung von 1 bis 5 reicht und höhere Werte ein höheres wahrgenommenes Benutzerengagement widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl für das subjektive Benutzerengagement wurde berechnet, indem die Summe aller Elemente durch 29 dividiert wurde, was zu einer Reihe möglicher Gesamtpunktzahlen von 1 bis 5 führte.
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Benutzerinteraktion mit der Corrie Health-App, gemessen anhand der Gesamtzahl der Interaktionen pro Teilnehmer in der Smartphone-App, erfasst über die Corrie Health-Plattform-Benutzeranalyse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums für die App-Nutzung bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Gesamtzahl der App-Interaktionen ist eine verhaltensbezogene Manifestation des Benutzerengagements und wird durch App-Nutzungsdaten überwacht. Die Gesamtzahl der App-Interaktionen bestand aus: Anzahl der Aufzeichnungen von Blutdruck, Herzfrequenz, Gewicht, Stimmung und Schrittzahl; Anzahl der verfolgten Medikamente; und Anzahl der während des Studienzeitraums angesehenen Lehrartikel und Videos.
Während des gesamten Studienzeitraums für die App-Nutzung bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Benutzerinteraktion mit der Corrie Health-App, bewertet anhand der Gesamtzeit, die mit der Nutzung der App verbracht wurde, gesammelt über die Corrie Health-Plattform-App-Benutzeranalyse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums für die App-Nutzung bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Gesamtzeit (Tage), die mit der Nutzung der App verbracht wird, ist eine verhaltensbezogene Manifestation des Benutzerengagements und wird anhand von App-Nutzungsdaten überwacht und über die App-Benutzeranalysen der Corrie Health Platform erfasst.
Während des gesamten Studienzeitraums für die App-Nutzung bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenaktivierung, wie durch das Patientenaktivierungsmaß bewertet
Zeitfenster: 3 und 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Unter den Teilnehmern der Corrie Digital Health-Gruppe wird die 10-Punkte-Fünf-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung der Patientenaktivierung 3 und 30 Tage nach der Entlassung mit Bewertungen von 1 bis 5 und höheren Bewertungen verwendet, die darauf hinweisen, dass der Patient über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügt , und Selbstvertrauen, das für die Selbstfürsorge erforderlich ist. Der Gesamtpunktzahl-Referenzbereich reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Patientenaktivierung anzeigen.
3 und 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Adhärenz von Herzmedikamenten, bewertet anhand der Subskala „Adherence to Refills and Medications Scale“.
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Unter den Teilnehmern der Corrie Digital Health-Gruppe wird die 8-Punkte-Likert-Skala mit vier Punkten zur Bewertung der Einhaltung von Herzmedikamenten 30 Tage nach der Entlassung verwendet, wobei eine Bewertung von 1 bis 4 reicht und niedrigere Werte eine bessere Einhaltung anzeigen. Mögliche Gesamtpunktzahlen können von 8 bis 32 reichen, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Adhärenz anzeigen. Der Gesamtscore für die Einhaltung der kardialen Medikation wurde basierend auf dem Medianwert in „vollständige Einhaltung der kardialen Medikation“ und „nahezu vollständige Einhaltung der kardialen Medikation“ dichotomisiert.
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Adhärenz von Herzmedikamenten, bewertet anhand von Nutzungsdaten von Smartphone-Apps
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums für die App-Nutzung bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Einhaltung von Herzmedikamenten (Betablocker, Thrombozytenaggregationshemmer, Statine) wird anhand der Nutzungsdaten der Smartphone-App als Prozentsatz der als „eingenommen“ gekennzeichneten Herzmedikamente gemessen.
Während des gesamten Studienzeitraums für die App-Nutzung bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Medikationsadhärenz, bewertet anhand von Smartwatch-App-Nutzungsdaten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums für die App-Nutzung bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Medikamentenadhärenz wird anhand der Nutzungsdaten der Smartwatch-App als Prozentsatz der als eingenommen markierten Pillen gemessen.
Während des gesamten Studienzeitraums für die App-Nutzung bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Besuch in der Notaufnahme hatten
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Notaufnahmen (im Johns Hopkins Hospital und im Johns Hopkins Bayview Medical Center) hatten, die nicht zu einer Wiederaufnahme führten, in der Corrie Digital Health Group im Vergleich zum Vergleich des historischen Behandlungsstandards Gruppe, gesammelt aus Krankenhausverwaltungsdatenbanken.
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Krankenhausbeobachtungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Krankenhausbeobachtungen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in der Corrie Digital Health Group im Vergleich zur historischen Standard-of-Care-Vergleichsgruppe, gesammelt aus Datenbanken der Krankenhausverwaltung.
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Teilnahme an Folgeterminen, wie durch die vom Studienteam entwickelte Umfrage nach der Entlassung ermittelt
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Unter den Teilnehmern der Corrie Digital Health-Gruppe befragen die Ermittler die Teilnehmer der Umfragen, die 30 Tage nach der Entlassung versandt wurden, ob die Teilnehmer einen Termin bei einem Hausarzt, Kardiologen und/oder einer Herzrehabilitation wahrgenommen haben. Für jeden besuchten Termin wird ein Punkt vergeben, wobei die Punktzahl von 0 bis 3 reicht.
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Anzahl der wieder aufgenommenen Teilnehmer mit wiederkehrenden Myokardinfarkten
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Anzahl der wieder aufgenommenen Teilnehmer mit wiederkehrenden Myokardinfarkten in der Corrie Digital Health Group. Teilnehmer, die eine 30-tägige Wiederaufnahme aus allen Gründen in der Corrie-Gruppe hatten, wie durch Krankenhausverwaltungsdatensätze identifiziert, wurden einer weiteren Aktenüberprüfung unterzogen, um festzustellen, ob die Ursache der Wiederaufnahme ein wiederkehrender Myokardinfarkt war.
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Anzahl der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Tod innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung in der Corrie Digital Health Group im Vergleich zur Historical Standard of Care Comparison Group, erhoben aus Datenbanken der Krankenhausverwaltung.
30 Tage nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Apple Inc.
iHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00099938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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