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Infarto de miocardio, dispositivo combinado, estudio de mejora de la recuperación (MiCORE)

27 de julio de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

El estudio Johns Hopkins Myocardial Infarction, dispositivo combinado, mejora de la recuperación (MiCORE)

Los reingresos no planificados después de la hospitalización por infarto agudo de miocardio (IAM) se encuentran entre las principales causas de morbilidad, mortalidad y costos de atención médica prevenibles. Las intervenciones de salud digital (DHI) podrían ser una herramienta eficaz para promover el autocuidado, la adherencia a la terapia dirigida por las guías y la reducción del riesgo cardiovascular.

Un DHI desarrollado en Johns Hopkins, la plataforma digital Corrie Health, incluye la primera aplicación de cardiología para teléfonos inteligentes Apple CareKit, junto con un Apple Watch y un monitor de presión arterial con Bluetooth iHealth. Corrie apunta a: (1) autogestión de medicamentos cardíacos, (2) autocontrol de signos vitales, (3) educación sobre enfermedades cardiovasculares a través de artículos y videos animados, y (4) coordinación de atención que incluye rehabilitación cardíaca y seguimiento ambulatorio. subir citas.

En este estudio prospectivo, los pacientes con STEMI o NSTEMI tipo 1 se están inscribiendo para usar la plataforma digital Corrie Health desde el principio durante la estadía en el hospital de los participantes. Los sitios de inscripción incluyen el Hospital Johns Hopkins, el Centro Médico Johns Hopkins Bayview, el Hospital General de Massachusetts y el Hospital Reading. El objetivo principal es comparar el tiempo hasta la primera readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta entre los pacientes con la plataforma digital Corrie Health con los pacientes en el grupo de comparación de estándar de atención histórico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital-Tower Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Grupo de plataforma digital Corrie Health

Criterios de inclusión:

  • Admitido por infarto agudo de miocardio (IAMCEST o IAMSEST tipo 1)
  • 18 años o más
  • Habla ingles
  • Poseer cualquier tipo de teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Deterioro visual, auditivo o motor que impide el uso de la intervención
  • Incapacidad para participar debido a la gravedad de la enfermedad (p. ej., intubado y bajo sedación en el contexto de un shock cardiogénico). Si se considera que los pacientes son clínicamente inestables y no pueden participar en el momento de la evaluación inicial, el miembro del equipo de investigación regresa en una fecha posterior para determinar si este estado ha cambiado.

Grupo de comparación histórica del estándar de atención

Criterios de inclusión:

  • Ingresado por infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI)
  • 18 años o más
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de plataforma digital Corrie Health
Recibe la intervención de Corrie Health más el estándar de atención
Dispositivo: Plataforma digital de salud de Corrie
La plataforma digital Corrie Health consiste en la aplicación para teléfonos inteligentes Corrie para la recuperación de un ataque cardíaco que se combina con un Apple Watch y un monitor de presión arterial iHealth habilitado para Bluetooth.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes readmitidos dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Número de participantes readmitidos dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria en el Corrie Digital Health Group en comparación con el grupo de comparación histórica del estándar de atención, recopilado de las bases de datos administrativas del hospital.
30 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo-efectividad evaluada por un modelo de Markov de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Estimamos los costos típicos asociados con las readmisiones o la muerte de pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) dados de alta con prácticas estándar utilizando los costos hospitalarios de EE. UU. de 2014 de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ). Se presenta el costo hospitalario (en dólares estadounidenses) para la readmisión no planificada de 30 días para Corrie Digital Health Platform Group y Historical Comparison Group. El número informado es el costo estimado por readmisión por participante, ya que no estaba disponible el costo exacto de la readmisión para cada paciente que fue readmitido dentro de los 30 días. No se dispone de medida de tendencia central.
30 días después del alta hospitalaria
Satisfacción con la atención hospitalaria evaluada por un subconjunto de la Encuesta de evaluación de proveedores y sistemas de atención médica por parte del consumidor hospitalario (9 ítems)
Periodo de tiempo: 3 días después del alta hospitalaria
Entre los participantes del grupo Corrie Digital Health, se utiliza una escala Likert de cinco puntos y nueve ítems para evaluar la satisfacción con la atención hospitalaria 3 días después del alta con una puntuación de 1 "muy en desacuerdo" a 5 "muy de acuerdo", con puntuaciones más altas lo que significa que los participantes estaban más satisfechos con la atención recibida. Se calcula una puntuación total de estos nueve ítems con posibles puntuaciones totales que oscilan entre 9 y 45.
3 días después del alta hospitalaria
Satisfacción con la atención hospitalaria evaluada por un subconjunto de la Encuesta de evaluación de proveedores y sistemas de atención médica por parte del consumidor hospitalario (puntuación resumida)
Periodo de tiempo: 3 días después del alta hospitalaria
Entre los participantes del grupo Corrie Digital Health, se utiliza una escala Likert de cinco puntos y nueve ítems para evaluar la satisfacción con la atención hospitalaria 3 días después del alta con una puntuación de 1 "muy en desacuerdo" a 5 "muy de acuerdo", con puntuaciones más altas lo que significa que los participantes estaban más satisfechos con la atención recibida. Se calcula una puntuación total de estos nueve ítems con posibles puntuaciones totales que oscilan entre 9 y 45.
3 días después del alta hospitalaria
Satisfacción con la atención hospitalaria evaluada por un subconjunto de la Encuesta de evaluación de proveedores y sistemas de atención médica por parte del consumidor hospitalario (1 ítem dicotómico)
Periodo de tiempo: 3 días después del alta hospitalaria
Entre los participantes en el grupo Corrie Digital Health, un elemento adicional, que no está en la escala de Likert de cinco puntos, para evaluar la satisfacción con la atención hospitalaria 3 días después del alta, preguntó si recibieron información por escrito sobre qué síntomas o problemas de salud debían tener en cuenta. para después de salir del hospital (Sí/No).
3 días después del alta hospitalaria
Satisfacción con la atención hospitalaria evaluada por un subconjunto de la encuesta de evaluación de proveedores y sistemas de atención médica por parte del consumidor hospitalario (1 elemento continuo)
Periodo de tiempo: 3 días después del alta hospitalaria
Entre los participantes en el grupo Corrie Digital Health, un elemento adicional, que no estaba en la escala de Likert de cinco puntos, para evaluar la satisfacción con la atención hospitalaria 3 días después del alta les pedía que proporcionaran una calificación general del hospital en una escala móvil del 1 al 10 con una puntuación más alta indica una calificación general más alta del hospital.
3 días después del alta hospitalaria
Usabilidad percibida de Corrie evaluada por la escala de usabilidad de sistemas
Periodo de tiempo: 3 y 30 días post alta hospitalaria
Entre los participantes en el grupo Corrie Digital Health, se utiliza una escala Likert de cinco puntos y 10 ítems para evaluar la usabilidad de los sistemas de Corrie tanto 3 como 30 días después del alta, con puntajes de 0 a 4 y puntajes más altos, lo que significa que los pacientes perciben que el sistema tiene usabilidad mundial. El rango de referencia de la puntuación total es de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una usabilidad de la aplicación percibida más baja.
3 y 30 días post alta hospitalaria
Satisfacción percibida con la aplicación Corrie evaluada por una escala desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: 3 y 30 días post alta hospitalaria
Entre los participantes del grupo Corrie Digital Health, se utiliza una escala de Likert de cinco ítems y cinco puntos para evaluar la satisfacción de los participantes con Corrie como una herramienta para mejorar la recuperación del infarto agudo de miocardio 3 y 30 días después del alta, con una puntuación de 1 a 5 y superior puntajes que significan más satisfacción con Corrie. Puntajes posibles totales que van de 5 a 25, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con la aplicación Corrie.
3 y 30 días post alta hospitalaria
Compromiso del usuario con la aplicación Corrie según lo evaluado por la escala de compromiso del usuario
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Entre los participantes del grupo Corrie Digital Health, se utiliza una escala Likert de cinco puntos y 29 ítems para evaluar la experiencia subjetiva del compromiso del usuario con Corrie 30 días después del alta, con puntajes que van del 1 al 5 y puntajes más altos que reflejan una mayor percepción del compromiso del usuario. El puntaje total subjetivo de participación del usuario se calculó dividiendo la suma de todos los elementos en 29, lo que resultó en un rango de puntajes totales potenciales de 1 a 5.
30 días después del alta hospitalaria
Compromiso del usuario con la aplicación Corrie Health evaluado por el número total de interacciones por participante en la aplicación para teléfonos inteligentes, recopilado a través de Corrie Health Platform User Analytics
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio para el uso de la aplicación hasta 30 días después del alta del hospital
El número total de interacciones de la aplicación es una manifestación del comportamiento de la participación del usuario y se supervisa a través de los datos de uso de la aplicación. El número total de interacciones con la aplicación consistió en: número de registros de PA, frecuencia cardíaca, peso, estado de ánimo y conteo de pasos; número de medicamentos rastreados; y número de artículos y videos educativos vistos durante el período de estudio.
A lo largo del período de estudio para el uso de la aplicación hasta 30 días después del alta del hospital
Compromiso del usuario con la aplicación Corrie Health según lo evaluado por la cantidad total de tiempo dedicado al uso de la aplicación, recopilado a través del análisis de usuarios de la aplicación Corrie Health Platform
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio para el uso de la aplicación hasta 30 días después del alta del hospital
La cantidad total de tiempo (días) dedicados al uso de la aplicación es una manifestación de comportamiento de la participación del usuario y se monitorea a través de los datos de uso de la aplicación y se recopila a través del análisis de usuarios de la aplicación Corrie Health Platform.
A lo largo del período de estudio para el uso de la aplicación hasta 30 días después del alta del hospital
Activación del paciente evaluada por la medida de activación del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 30 días post alta hospitalaria
Entre los participantes del grupo Corrie Digital Health, se utiliza la escala Likert de cinco puntos y 10 ítems para evaluar la activación del paciente 3 y 30 días después del alta, con puntajes que van del 1 al 5 y puntajes más altos que indican que el paciente posee los conocimientos y habilidades necesarios. y la confianza necesaria para el autocuidado. El rango de referencia de puntuación total es de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una menor activación del paciente.
3 y 30 días post alta hospitalaria
Adherencia a la medicación cardiaca evaluada por la subescala Adherencia a la escala de recargas y medicamentos
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Entre los participantes del grupo Corrie Digital Health, se utiliza la escala de Likert de cuatro puntos y ocho ítems para evaluar el cumplimiento de la medicación cardiaca 30 días después del alta, con una puntuación que va de 1 a 4 y puntuaciones más bajas que indican un mejor cumplimiento. Las puntuaciones totales posibles podrían oscilar entre 8 y 32; las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia. La puntuación total de adherencia a la medicación cardiaca se dividió en adherencia total a la medicación cardiaca y adherencia casi total a la medicación cardiaca, según la mediana de la puntuación.
30 días después del alta hospitalaria
Cumplimiento de la medicación cardiaca según la evaluación de los datos de uso de la aplicación para teléfonos inteligentes
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio para el uso de la aplicación hasta 30 días después del alta del hospital
La adherencia a la medicación cardíaca (betabloqueantes, antiplaquetarios, estatinas) se mide a partir de los datos de uso de la aplicación del teléfono inteligente como el porcentaje de medicamentos cardíacos marcados como "tomados".
A lo largo del período de estudio para el uso de la aplicación hasta 30 días después del alta del hospital
Adherencia a la medicación evaluada por los datos de uso de la aplicación Smartwatch
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio para el uso de la aplicación hasta 30 días después del alta del hospital
La adherencia a la medicación se mide a partir de los datos de uso de la aplicación del reloj inteligente como porcentaje de píldoras marcadas como tomadas.
A lo largo del período de estudio para el uso de la aplicación hasta 30 días después del alta del hospital
Número de participantes que tuvieron visitas al departamento de emergencias dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Número de participantes que tuvieron visitas al departamento de emergencias (en el Hospital Johns Hopkins y el Centro médico Johns Hopkins Bayview) dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria, que no resultaron en readmisión, en Corrie Digital Health Group en comparación con la Comparación histórica del estándar de atención grupo, recogidos de las bases de datos administrativas del hospital.
30 días después del alta hospitalaria
Número de observaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Número de observaciones hospitalarias dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria en el Corrie Digital Health Group en comparación con el grupo de comparación histórica del estándar de atención, recopiladas de las bases de datos administrativas del hospital.
30 días después del alta hospitalaria
Asistencia a las citas de seguimiento según lo evaluado por la encuesta posterior al alta desarrollada por el equipo de estudio
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Entre los participantes del grupo Corrie Digital Health, los investigadores están preguntando a los participantes en las encuestas enviadas 30 días después del alta si los participantes asistieron a una cita con un proveedor de atención primaria, cardiólogo o rehabilitación cardíaca. Se otorga un punto a cada cita a la que se asiste con puntajes que van de 0 a 3.
30 días después del alta hospitalaria
Número de participantes readmitidos que tuvieron infartos de miocardio recurrentes
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Número de participantes readmitidos que tuvieron infartos de miocardio recurrentes en el Corrie Digital Health Group. Los participantes que tuvieron una readmisión de 30 días por todas las causas en el grupo Corrie, según lo identificado por los conjuntos de datos administrativos del hospital, se sometieron a una revisión adicional del historial para determinar si la causa de la readmisión fue un infarto de miocardio recurrente.
30 días después del alta hospitalaria
Número de muertes dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Muerte dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria en el Corrie Digital Health Group en comparación con el grupo de comparación histórica del estándar de atención, recopilado de las bases de datos administrativas del hospital.
30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Apple Inc.
iHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00099938

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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