Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardinfarct, gecombineerd apparaat, onderzoek naar herstelverbetering (MiCORE)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

De Johns Hopkins Myocardinfarct, COmbined-device, Recovery Enhancement (MiCORE)-studie

Ongeplande heropnames na ziekenhuisopname voor acuut myocardinfarct (AMI) behoren tot de belangrijkste oorzaken van vermijdbare morbiditeit, mortaliteit en kosten voor gezondheidszorg. Digitale gezondheidsinterventies (DHI) kunnen een effectief hulpmiddel zijn bij het bevorderen van zelfmanagement, het naleven van richtlijngerichte therapie en het verminderen van cardiovasculaire risico's.

Een DHI ontwikkeld door Johns Hopkins - het Corrie Health Digital Platform - omvat de eerste Apple CareKit-smartphonetoepassing voor cardiologie, gekoppeld aan een Apple Watch en iHealth Bluetooth-compatibele bloeddrukmeter. Corrie richt zich op: (1) zelfmanagement van hartmedicatie, (2) zelfregistratie van vitale functies, (3) voorlichting over hart- en vaatziekten door middel van artikelen en animatievideo's, en (4) zorgcoördinatie, waaronder hartrevalidatie en poliklinische follow-up. afspraken op.

In deze prospectieve studie worden STEMI- of type 1 NSTEMI-patiënten ingeschreven om het Corrie Health Digital Platform te gebruiken, vroeg tijdens het ziekenhuisverblijf van de deelnemers. Inschrijvingssites zijn onder meer het Johns Hopkins Hospital, het Johns Hopkins Bayview Medical Center, het Massachusetts General Hospital en het Reading Hospital. Het primaire doel is om de tijd tot de eerste heropname binnen 30 dagen na ontslag bij patiënten met het Corrie Health Digital Platform te vergelijken met patiënten in de vergelijkingsgroep voor de historische zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital-Tower Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Corrie Health Digital Platform-groep

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen voor acuut myocardinfarct (STEMI of Type 1 NSTEMI)
  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Bezit elk type smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele, auditieve of motorische beperking die het gebruik van de interventie uitsluit
  • Onvermogen om deel te nemen vanwege de ernst van de ziekte (bijv. geïntubeerd en onder sedatie in de setting van cardiogene shock). Als patiënten klinisch onstabiel worden geacht en niet in staat zijn om deel te nemen op het moment van de eerste screening, komt het onderzoeksteamlid op een later tijdstip terug om te bepalen of deze status is veranderd.

Historische zorgstandaardvergelijkingsgroep

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen voor acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI)
  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corrie Health Digital Platform-groep
Ontvangt de Corrie Health-interventie plus de zorgstandaard
Apparaat: Digitaal platform Corrie Health
Het digitale platform van Corrie Health bestaat uit de Corrie-smartphone-app voor het herstel van een hartaanval, die is gekoppeld aan een Apple Watch en een Bluetooth-compatibele iHealth-bloeddrukmeter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers opnieuw opgenomen binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw is opgenomen in de Corrie Digital Health Group in vergelijking met de Historical Standard of Care Comparison-groep, verzameld uit administratieve databases van ziekenhuizen.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit zoals beoordeeld door een Markov-model van kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
We schatten de typische kosten in verband met heropnames of overlijden van patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) die volgens de standaardpraktijken werden ontslagen, met behulp van de Amerikaanse ziekenhuiskosten van 2014 van het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). De ziekenhuiskosten (in Amerikaanse dollars) voor ongeplande heropname van 30 dagen worden weergegeven voor de Corrie Digital Health Platform Group en de Historical Comparison Group. Het gerapporteerde aantal is de geschatte kosten per heropname per deelnemer, aangezien de exacte kosten van de heropname voor elke patiënt die binnen 30 dagen opnieuw werd opgenomen niet beschikbaar waren. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tevredenheid over zorg in het ziekenhuis zoals beoordeeld door een subset van de enquête over de ziekenhuisconsumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systemen (9 items)
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Onder deelnemers aan de Corrie Digital Health-groep wordt een Likert-schaal met negen items en vijf punten gebruikt voor het beoordelen van de tevredenheid over de zorg in het ziekenhuis 3 dagen na ontslag met een score van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens", met hogere scores wat betekent dat deelnemers meer tevreden waren met de ontvangen zorg. Van deze negen items wordt een totaalscore berekend met mogelijke totaalscores van 9 tot 45.
3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tevredenheid over zorg in het ziekenhuis zoals beoordeeld door een subset van de enquête over de ziekenhuisconsumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systemen (samenvattende score)
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Onder deelnemers aan de Corrie Digital Health-groep wordt een Likert-schaal met negen items en vijf punten gebruikt voor het beoordelen van de tevredenheid over de zorg in het ziekenhuis 3 dagen na ontslag met een score van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens", met hogere scores wat betekent dat deelnemers meer tevreden waren met de ontvangen zorg. Van deze negen items wordt een totaalscore berekend met mogelijke totaalscores van 9 tot 45.
3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tevredenheid over zorg in het ziekenhuis zoals beoordeeld door een subset van de enquête over de ziekenhuisconsumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systemen (1 dichotoom item)
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Onder de deelnemers aan de Corrie Digital Health-groep werd een extra item, niet op de vijfpunts-Likert-schaal, voor het beoordelen van de tevredenheid over de zorg in het ziekenhuis 3 dagen na ontslag gevraagd of ze schriftelijke informatie hadden gekregen over de symptomen of gezondheidsproblemen waar ze op moesten letten voor na het verlaten van het ziekenhuis (Ja/Nee).
3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tevredenheid over zorg in het ziekenhuis zoals beoordeeld door een subset van het onderzoek naar de beoordeling van de ziekenhuisconsument van zorgaanbieders en systemen (1 doorlopend item)
Tijdsspanne: 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Van de deelnemers aan de Corrie Digital Health-groep vroeg een extra item, niet op de vijfpunts-Likert-schaal, voor het beoordelen van de tevredenheid over de zorg in het ziekenhuis 3 dagen na ontslag, hen om een ​​algemeen ziekenhuiscijfer te geven op een glijdende schaal van 1-10 met een hogere score duidt op een hogere algemene beoordeling van het ziekenhuis.
3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Waargenomen bruikbaarheid van Corrie zoals beoordeeld door de Systems Usability Scale
Tijdsspanne: 3 en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Onder deelnemers aan de Corrie Digital Health-groep wordt een vijfpunts Likert-schaal met 10 items gebruikt om de bruikbaarheid van het systeem van Corrie te beoordelen, zowel 3 als 30 dagen na ontslag, met een score van 0 tot 4 en hogere scores, wat betekent dat patiënten het systeem ervaren als hebbend wereldwijde bruikbaarheid. Het referentiebereik voor de totale score loopt van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een lagere waargenomen bruikbaarheid van de applicatie.
3 en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Waargenomen tevredenheid over de Corrie-app zoals beoordeeld door een door het onderzoeksteam ontwikkelde schaal
Tijdsspanne: 3 en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Onder de deelnemers aan de Corrie Digital Health-groep wordt een vijfpunts Likert-schaal met vijf items gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers met Corrie te beoordelen als een hulpmiddel om het herstel van een acuut myocardinfarct 3 en 30 dagen na ontslag te verbeteren, met een score van 1 tot 5 en hoger scores betekenen meer tevredenheid met Corrie. Totaal mogelijke scores variërend van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid over de Corrie-app.
3 en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gebruikersbetrokkenheid met de Corrie-app zoals beoordeeld door de schaal voor gebruikersbetrokkenheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Onder deelnemers aan de Corrie Digital Health-groep wordt een vijfpunts Likert-schaal met 29 items gebruikt voor het beoordelen van de subjectieve ervaring van gebruikersbetrokkenheid bij Corrie 30 dagen na ontslag, met een score variërend van 1 tot 5 en hogere scores weerspiegelen een hogere waargenomen gebruikersbetrokkenheid. De totale subjectieve score voor gebruikersbetrokkenheid werd berekend door de som van alle items met 29 te duiken, wat resulteerde in een bereik van potentiële totaalscores van 1 tot 5.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Gebruikersbetrokkenheid met de Corrie Health-app zoals beoordeeld door het totale aantal interacties per deelnemer in de smartphone-app, verzameld via Corrie Health Platform User Analytics
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode voor app-gebruik tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Het totale aantal app-interacties is een gedragsuiting van gebruikersbetrokkenheid en wordt gemonitord via app-gebruiksgegevens. Het totale aantal app-interacties bestond uit: aantal opnames van bloeddruk, hartslag, gewicht, stemming en aantal stappen; aantal geregistreerde medicijnen; en het aantal educatieve artikelen en video's dat tijdens de studieperiode is bekeken.
Gedurende de onderzoeksperiode voor app-gebruik tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Betrokkenheid van gebruikers met de Corrie Health-app zoals beoordeeld aan de hand van de totale hoeveelheid tijd die is besteed aan het gebruik van de app, verzameld via gebruikersanalyses van de Corrie Health Platform-app
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode voor app-gebruik tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De totale hoeveelheid tijd (dagen) besteed aan het gebruik van de app is een gedragsuiting van gebruikersbetrokkenheid en wordt gemonitord via app-gebruiksgegevens en verzameld via Corrie Health Platform app-gebruikersanalyses.
Gedurende de onderzoeksperiode voor app-gebruik tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Patiëntactivering zoals beoordeeld door de patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: 3 en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Onder de deelnemers aan de Corrie Digital Health-groep wordt de vijfpunts Likert-schaal met 10 items gebruikt voor het beoordelen van de activering van de patiënt 3 en 30 dagen na ontslag, met scores van 1 tot 5 en hogere scores die aangeven dat de patiënt over de nodige kennis en vaardigheden beschikt , en zelfvertrouwen dat nodig is voor zelfzorg. Het referentiebereik van de totale score loopt van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een lagere activering van de patiënt.
3 en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Cardiale therapietrouw zoals beoordeeld aan de hand van de subschaal therapietrouw aan bijvullingen en medicijnen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Onder deelnemers aan de Corrie Digital Health-groep wordt de Likert-schaal met acht items en vier punten gebruikt voor het beoordelen van de therapietrouw van hartmedicatie 30 dagen na ontslag met een score van 1 tot 4 en lagere scores duiden op een betere therapietrouw. De totale mogelijke scores kunnen variëren van 8 tot 32, waarbij lagere scores wijzen op een betere therapietrouw. De totale score voor hartmedicatietrouw werd gedichotomiseerd in volledig hartmedicatietrouw en bijna volledig hartmedicatietrouw, op basis van de mediane score.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Cardiale therapietrouw zoals beoordeeld door gebruiksgegevens van de smartphone-app
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode voor app-gebruik tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De therapietrouw van hartmedicatie (bètablokkers, bloedplaatjesaggregatieremmers, statines) wordt gemeten aan de hand van de gebruiksgegevens van de smartphone-app als het percentage hartmedicatie gemarkeerd als "ingenomen".
Gedurende de onderzoeksperiode voor app-gebruik tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Medicatietrouw zoals beoordeeld door gebruiksgegevens van de Smartwatch-app
Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode voor app-gebruik tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Medicatietrouw wordt gemeten aan de hand van de gebruiksgegevens van de smartwatch-app als percentage van de pillen die zijn gemarkeerd als ingenomen.
Gedurende de onderzoeksperiode voor app-gebruik tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers dat spoedeisende hulp heeft bezocht binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een bezoek heeft gebracht aan de spoedeisende hulp (in het Johns Hopkins-ziekenhuis en het Johns Hopkins Bayview Medical Center), dat niet heeft geleid tot heropname, in de Corrie Digital Health Group in vergelijking met de historische zorgstandaardvergelijking groep, verzameld uit administratieve databases van ziekenhuizen.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal ziekenhuiswaarnemingen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal ziekenhuisobservaties binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis in de Corrie Digital Health Group in vergelijking met de Historical Standard of Care Comparison-groep, verzameld uit administratieve ziekenhuisdatabases.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aanwezigheid van vervolgafspraken zoals beoordeeld door onderzoek na ontslag, ontwikkeld door het studieteam
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Onder deelnemers aan de Corrie Digital Health-groep vragen de onderzoekers deelnemers aan de enquêtes die 30 dagen na ontslag zijn verzonden of deelnemers een afspraak hebben bijgewoond met een eerstelijnszorgverlener, cardioloog en/of hartrevalidatie. Er wordt een punt gegeven aan elke afspraak die wordt bijgewoond met scores van 0 tot 3.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal heropgenomen deelnemers met terugkerende myocardinfarcten
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal opnieuw opgenomen deelnemers met terugkerende hartinfarcten in de Corrie Digital Health Group. Deelnemers die een heropname van 30 dagen door alle oorzaken hadden in de Corrie-groep, zoals geïdentificeerd door administratieve gegevenssets van het ziekenhuis, ondergingen een verdere beoordeling van de kaart om te bepalen of de oorzaak van de heropname een terugkerend myocardinfarct was.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal sterfgevallen binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Overlijden binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis in de Corrie Digital Health Group in vergelijking met de Historical Standard of Care Comparison-groep, verzameld uit administratieve ziekenhuisdatabases.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Apple Inc.
iHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00099938

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren