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Infarto miocardico, dispositivo combinato, studio sul miglioramento del recupero (MiCORE)

27 luglio 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Lo studio Johns Hopkins sull'infarto miocardico, dispositivo combinato, miglioramento del recupero (MiCORE)

Le riammissioni non pianificate dopo il ricovero per infarto miocardico acuto (IMA) sono tra le principali cause di morbilità, mortalità e costi sanitari prevenibili. Gli interventi sanitari digitali (DHI) potrebbero essere uno strumento efficace per promuovere l'autogestione, l'adesione alla terapia diretta alle linee guida e la riduzione del rischio cardiovascolare.

Un DHI sviluppato presso la Johns Hopkins, la Corrie Health Digital Platform, include la prima applicazione per smartphone Apple CareKit per cardiologia, abbinata a un Apple Watch e a un monitor della pressione sanguigna abilitato per Bluetooth iHealth. Corrie mira a: (1) autogestione dei farmaci cardiaci, (2) auto-monitoraggio dei segni vitali, (3) educazione sulle malattie cardiovascolari attraverso articoli e video animati e (4) coordinamento dell'assistenza che include riabilitazione cardiaca e follow-up ambulatoriale appuntamenti.

In questo studio prospettico, i pazienti STEMI o NSTEMI di tipo 1 vengono arruolati per utilizzare la piattaforma digitale Corrie Health a partire dall'inizio della degenza ospedaliera dei partecipanti. I siti di iscrizione includono il Johns Hopkins Hospital, il Johns Hopkins Bayview Medical Center, il Massachusetts General Hospital e il Reading Hospital. L'obiettivo principale è confrontare il tempo alla prima riammissione entro 30 giorni dopo la dimissione tra i pazienti con la piattaforma digitale Corrie Health rispetto ai pazienti nel gruppo di confronto standard di cura storico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital-Tower Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo della piattaforma digitale Corrie Health

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato per infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI di tipo 1)
  • 18 anni o più
  • Parlando inglese
  • Possedere qualsiasi tipo di smartphone

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva, uditiva o motoria che preclude l'uso dell'intervento
  • Incapacità di partecipare a causa della gravità della malattia (ad es. Intubazione e sedazione nel contesto di shock cardiogeno). Se i pazienti sono ritenuti clinicamente instabili e impossibilitati a partecipare al momento dello screening iniziale, il membro del team di ricerca ritorna in un secondo momento per determinare se questo stato è cambiato.

Gruppo di confronto storico degli standard di cura

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato per infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI)
  • 18 anni o più
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della piattaforma digitale Corrie Health
Riceve l'intervento Corrie Health più lo standard di cura
Dispositivo: Piattaforma digitale Corrie Health
La piattaforma digitale Corrie Health è costituita dall'app per smartphone Corrie per il recupero da infarto, abbinata a un Apple Watch e a un monitor della pressione arteriosa iHealth abilitato per Bluetooth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti riammessi entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti riammessi entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale nel gruppo Corrie Digital Health rispetto al gruppo Historical Standard of Care Comparison, raccolto dai database amministrativi ospedalieri.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia valutato da un modello Markov di rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Abbiamo stimato i costi tipici associati a riammissioni o morte di pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) dimessi con pratiche standard utilizzando i costi ospedalieri statunitensi del 2014 dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ). Il costo ospedaliero (in dollari USA) per la riammissione non pianificata di 30 giorni è presentato per il Corrie Digital Health Platform Group e lo Historical Comparison Group. Il numero riportato è il costo stimato per riammissione per partecipante poiché non era disponibile il costo esatto della riammissione per ogni paziente riammesso entro 30 giorni. Non è disponibile alcuna misura della tendenza centrale.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione dell'assistenza ospedaliera valutata da un sottoinsieme dell'indagine Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (9 elementi)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tra i partecipanti al gruppo Corrie Digital Health, viene utilizzata una scala Likert a nove elementi a cinque punti per valutare la soddisfazione dell'assistenza ospedaliera 3 giorni dopo la dimissione con un punteggio da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo", con punteggi più alti il che significa che i partecipanti erano più soddisfatti delle cure ricevute. Viene calcolato un punteggio totale di questi nove elementi con possibili punteggi totali compresi tra 9 e 45.
3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione dell'assistenza ospedaliera valutata da un sottoinsieme dell'indagine Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (Punteggio di sintesi)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tra i partecipanti al gruppo Corrie Digital Health, viene utilizzata una scala Likert a nove elementi a cinque punti per valutare la soddisfazione dell'assistenza ospedaliera 3 giorni dopo la dimissione con un punteggio da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo", con punteggi più alti il che significa che i partecipanti erano più soddisfatti delle cure ricevute. Viene calcolato un punteggio totale di questi nove elementi con possibili punteggi totali compresi tra 9 e 45.
3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione dell'assistenza ospedaliera valutata da un sottoinsieme dell'indagine Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (1 elemento dicotomico)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tra i partecipanti al gruppo Corrie Digital Health, un elemento aggiuntivo, non sulla scala Likert a cinque punti, per valutare la soddisfazione dell'assistenza ospedaliera 3 giorni dopo la dimissione ha chiesto se hanno ricevuto informazioni scritte su quali sintomi o problemi di salute prestare attenzione per dopo aver lasciato l'ospedale (Sì/No).
3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione dell'assistenza ospedaliera valutata da un sottoinsieme dell'indagine Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (1 elemento continuo)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tra i partecipanti al gruppo Corrie Digital Health, un elemento aggiuntivo, non sulla scala Likert a cinque punti, per valutare la soddisfazione dell'assistenza ospedaliera 3 giorni dopo la dimissione ha chiesto loro di fornire una valutazione complessiva dell'ospedale su una scala mobile da 1 a 10 con un punteggio più alto indica una valutazione complessiva dell'ospedale più elevata.
3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Usabilità percepita di Corrie valutata dalla scala di usabilità dei sistemi
Lasso di tempo: 3 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tra i partecipanti al gruppo Corrie Digital Health, viene utilizzata una scala Likert di 10 elementi a cinque punti per valutare l'usabilità dei sistemi di Corrie sia a 3 che a 30 giorni dopo la dimissione con un punteggio da 0 a 4 e punteggi più alti, il che significa che i pazienti percepiscono il sistema come dotato di fruibilità globale. L'intervallo di riferimento del punteggio totale va da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano una minore usabilità dell'applicazione percepita.
3 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione percepita dell'app Corrie valutata da una scala sviluppata da un gruppo di studio
Lasso di tempo: 3 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tra i partecipanti al gruppo Corrie Digital Health, viene utilizzata una scala Likert a cinque elementi a cinque punti per valutare la soddisfazione dei partecipanti nei confronti di Corrie come strumento per migliorare il recupero dell'infarto miocardico acuto 3 e 30 giorni dopo la dimissione con punteggio da 1 a 5 e superiore punteggi che significano più soddisfazione per Corrie. I punteggi possibili totali vanno da 5 a 25, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione dell'app Corrie.
3 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Coinvolgimento degli utenti con l'app Corrie come valutato dalla scala di coinvolgimento degli utenti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tra i partecipanti al gruppo Corrie Digital Health, viene utilizzata una scala Likert a 5 punti di 29 elementi per valutare l'esperienza soggettiva del coinvolgimento dell'utente con Corrie 30 giorni dopo la dimissione con un punteggio compreso tra 1 e 5 e punteggi più alti che riflettono un maggiore coinvolgimento percepito dell'utente. Il punteggio totale di coinvolgimento soggettivo dell'utente è stato calcolato dividendo la somma di tutti gli elementi per 29, risultando in un intervallo di potenziali punteggi totali da 1 a 5.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Coinvolgimento degli utenti con l'app Corrie Health come valutato dal numero totale di interazioni per partecipante nell'app per smartphone, raccolte tramite l'analisi degli utenti della piattaforma Corrie Health
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per l'utilizzo dell'app fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Il numero totale di interazioni con le app è una manifestazione comportamentale del coinvolgimento degli utenti e viene monitorato tramite i dati sull'utilizzo delle app. Il numero totale di interazioni con le app consisteva in: numero di registrazioni di BP, frequenza cardiaca, peso, umore e conteggio dei passi; numero di farmaci monitorati; e il numero di articoli e video didattici visualizzati durante il periodo di studio.
Durante il periodo di studio per l'utilizzo dell'app fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Coinvolgimento degli utenti con l'app Corrie Health valutato in base al tempo complessivo trascorso utilizzando l'app, raccolto tramite l'analisi degli utenti dell'app della piattaforma Corrie Health
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per l'utilizzo dell'app fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
La quantità complessiva di tempo (giorni) trascorsa utilizzando l'app è una manifestazione comportamentale del coinvolgimento degli utenti ed è monitorata attraverso i dati sull'utilizzo dell'app e raccolti tramite l'analisi degli utenti dell'app Corrie Health Platform.
Durante il periodo di studio per l'utilizzo dell'app fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Attivazione del paziente valutata dalla misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 3 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tra i partecipanti al gruppo Corrie Digital Health, viene utilizzata la scala Likert a 5 punti a 10 elementi per valutare l'attivazione del paziente 3 e 30 giorni dopo la dimissione con un punteggio compreso tra 1 e 5 e punteggi più alti che indicano che il paziente possiede le necessarie conoscenze, abilità e la fiducia necessaria per la cura di sé. L'intervallo di riferimento del punteggio totale va da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano un'attivazione inferiore del paziente.
3 e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Aderenza ai farmaci cardiaci valutata dalla sottoscala della scala Aderenza alle ricariche e ai farmaci
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tra i partecipanti al gruppo Corrie Digital Health, viene utilizzata la scala Likert a quattro punti a otto elementi per valutare l'aderenza ai farmaci cardiaci 30 giorni dopo la dimissione con un punteggio compreso tra 1 e 4 e punteggi inferiori che indicano una migliore aderenza. I punteggi possibili totali potrebbero variare da 8 a 32 con punteggi più bassi che indicano una migliore aderenza. Il punteggio totale di aderenza al farmaco cardiaco è stato dicotomizzato in completamente aderente al farmaco cardiaco e quasi completamente aderente al farmaco cardiaco, sulla base del punteggio mediano.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Aderenza ai farmaci cardiaci valutata dai dati sull'utilizzo delle app per smartphone
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per l'utilizzo dell'app fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
L'aderenza ai farmaci cardiaci (beta-bloccanti, antipiastrinici, statine) viene misurata dai dati sull'utilizzo dell'app per smartphone come percentuale di farmaci cardiaci contrassegnati come "assunti".
Durante il periodo di studio per l'utilizzo dell'app fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Aderenza ai farmaci valutata dai dati sull'utilizzo dell'app per smartwatch
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio per l'utilizzo dell'app fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
L'aderenza ai farmaci viene misurata dai dati sull'utilizzo dell'app per smartwatch come percentuale di pillole contrassegnate come prese.
Durante il periodo di studio per l'utilizzo dell'app fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti che hanno ricevuto visite al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti che hanno avuto visite al pronto soccorso (presso il Johns Hopkins Hospital e il Johns Hopkins Bayview Medical Center) entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale, che non hanno comportato una riammissione, nel Corrie Digital Health Group rispetto al confronto storico degli standard di cura gruppo, raccolti dai database amministrativi dell'ospedale.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di osservazioni ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di osservazioni ospedaliere entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera nel gruppo Corrie Digital Health rispetto al gruppo Historical Standard of Care Comparison, raccolto dai database amministrativi ospedalieri.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Partecipazione agli appuntamenti di follow-up come valutato dal sondaggio post-dimissione sviluppato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tra i partecipanti al gruppo Corrie Digital Health, gli investigatori stanno interrogando i partecipanti ai sondaggi inviati 30 giorni dopo la dimissione per sapere se i partecipanti hanno partecipato a un appuntamento con un fornitore di cure primarie, cardiologo e/o riabilitazione cardiaca. Ad ogni appuntamento frequentato viene assegnato un punto con punteggio da 0 a 3.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti riammessi che hanno avuto infarti miocardici ricorrenti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti riammessi che hanno avuto infarti miocardici ricorrenti nel Corrie Digital Health Group. I partecipanti che hanno avuto una riammissione per tutte le cause di 30 giorni nel gruppo Corrie, come identificato dai set di dati amministrativi dell'ospedale, sono stati sottoposti a un'ulteriore revisione della cartella clinica per determinare se la causa della riammissione fosse un infarto miocardico ricorrente.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di decessi entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Morte entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale nel Corrie Digital Health Group rispetto al gruppo Historical Standard of Care Comparison, raccolto dai database amministrativi dell'ospedale.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Apple Inc.
iHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00099938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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