Infarto do miocárdio, dispositivo combinado, estudo de aprimoramento de recuperação (MiCORE)
27 de julho de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
O estudo Johns Hopkins Myocardial Infarction, CObined-device, Recovery Enhancement (MiCORE)
Readmissões não planejadas após internação por infarto agudo do miocárdio (IAM) estão entre as principais causas evitáveis de morbidade, mortalidade e custos de saúde. As intervenções de saúde digital (DHI) podem ser uma ferramenta eficaz na promoção da autogestão, adesão à terapia dirigida por diretrizes e redução do risco cardiovascular.
Um DHI desenvolvido na Johns Hopkins - a Corrie Health Digital Platform - inclui o primeiro aplicativo de smartphone Apple CareKit para cardiologia, emparelhado com um Apple Watch e um monitor de pressão arterial habilitado para Bluetooth iHealth. Metas Corrie: (1) autogerenciamento de medicamentos cardíacos, (2) automonitoramento de sinais vitais, (3) educação sobre doenças cardiovasculares por meio de artigos e vídeos animados e (4) coordenação de cuidados que inclui reabilitação cardíaca e acompanhamento ambulatorial até compromissos.
Neste estudo prospectivo, os pacientes com STEMI ou NSTEMI tipo 1 estão sendo inscritos para usar a Corrie Health Digital Platform, começando no início da internação dos participantes. Os locais de inscrição incluem o Johns Hopkins Hospital, o Johns Hopkins Bayview Medical Center, o Massachusetts General Hospital e o Reading Hospital. O objetivo principal é comparar o tempo até a primeira readmissão dentro de 30 dias após a alta entre pacientes com a Corrie Health Digital Platform com pacientes no grupo de comparação de padrão histórico de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital-Tower Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Grupo da plataforma digital Corrie Health
Critério de inclusão:
- Admitido por infarto agudo do miocárdio (STEMI ou Tipo 1 NSTEMI)
- 18 anos ou mais
- fala inglês
- Possuir qualquer tipo de smartphone
Critério de exclusão:
- Deficiência visual, auditiva ou motora que impeça o uso da intervenção
- Incapacidade de participar devido à gravidade da doença (por exemplo, entubado e sob sedação no cenário de choque cardiogênico). Se os pacientes forem considerados clinicamente instáveis e incapazes de participar no momento da triagem inicial, o membro da equipe de pesquisa retornará posteriormente para determinar se esse status mudou.
Grupo de comparação de padrões históricos de atendimento
Critério de inclusão:
- Admitido por infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI)
- 18 anos ou mais
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo da plataforma digital Corrie Health
Recebe a intervenção Corrie Health mais o padrão de atendimento
|
A Corrie Health Digital Platform consiste no aplicativo para smartphone Corrie para recuperação de ataque cardíaco, emparelhado com um Apple Watch e um monitor de pressão arterial iHealth habilitado para Bluetooth.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes readmitidos em 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Número de participantes readmitidos dentro de 30 dias após a alta hospitalar no Grupo de Saúde Digital Corrie em comparação com o grupo de Comparação de Padrões Históricos de Cuidados, coletados de bancos de dados administrativos do hospital.
|
30 dias após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-efetividade conforme avaliado por um modelo de Markov de custo-efetividade
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Estimamos os custos típicos associados a reinternações ou morte de pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) liberados com práticas padrão usando custos hospitalares de 2014 nos EUA da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ).
O custo hospitalar (em dólares americanos) para reinternação não planejada em 30 dias é apresentado para o Corrie Digital Health Platform Group e o Historical Comparison Group.
O número relatado é o custo estimado por readmissão por participante, uma vez que o custo exato da readmissão para cada paciente readmitido em 30 dias não estava disponível.
Nenhuma medida de tendência central está disponível.
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Satisfação com os cuidados hospitalares avaliada por um subconjunto da pesquisa de avaliação do consumidor hospitalar de provedores e sistemas de saúde (9 itens)
Prazo: 3 dias após a alta hospitalar
|
Entre os participantes do grupo Corrie Digital Health, uma escala Likert de nove itens e cinco pontos para avaliar a satisfação com o atendimento hospitalar 3 dias após a alta é usada com pontuação de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente", com pontuações mais altas ou seja, os participantes ficaram mais satisfeitos com o atendimento recebido.
Uma pontuação total desses nove itens é calculada com possíveis pontuações totais variando de 9 a 45.
|
3 dias após a alta hospitalar
|
|
Satisfação com os cuidados hospitalares avaliada por um subconjunto da pesquisa de avaliação de consumidores hospitalares de provedores e sistemas de saúde (pontuação resumida)
Prazo: 3 dias após a alta hospitalar
|
Entre os participantes do grupo Corrie Digital Health, uma escala Likert de nove itens e cinco pontos para avaliar a satisfação com o atendimento hospitalar 3 dias após a alta é usada com pontuação de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente", com pontuações mais altas ou seja, os participantes ficaram mais satisfeitos com o atendimento recebido.
Uma pontuação total desses nove itens é calculada com possíveis pontuações totais variando de 9 a 45.
|
3 dias após a alta hospitalar
|
|
Satisfação com o atendimento hospitalar avaliada por um subconjunto da pesquisa de avaliação do consumidor hospitalar de provedores e sistemas de saúde (1 item dicotômico)
Prazo: 3 dias após a alta hospitalar
|
Entre os participantes do grupo Corrie Digital Health, um item adicional, não na escala Likert de cinco pontos, para avaliar a satisfação com o atendimento hospitalar 3 dias após a alta perguntou se eles receberam informações por escrito sobre quais sintomas ou problemas de saúde devem ser observados para depois de sair do hospital (Sim/Não).
|
3 dias após a alta hospitalar
|
|
Satisfação com os cuidados hospitalares avaliada por um subconjunto da pesquisa de avaliação do consumidor hospitalar de provedores e sistemas de saúde (1 item contínuo)
Prazo: 3 dias após a alta hospitalar
|
Entre os participantes do grupo Corrie Digital Health, um item adicional, não na escala Likert de cinco pontos, para avaliar a satisfação com o atendimento hospitalar 3 dias após a alta, solicitou que eles fornecessem uma classificação geral do hospital em uma escala móvel de 1 a 10 com uma pontuação mais alta indica uma classificação hospitalar geral mais alta.
|
3 dias após a alta hospitalar
|
|
Usabilidade percebida de Corrie conforme avaliada pela Escala de Usabilidade de Sistemas
Prazo: 3 e 30 dias após a alta hospitalar
|
Entre os participantes do grupo Corrie Digital Health, uma escala Likert de 10 itens de cinco pontos para avaliar a usabilidade dos sistemas de Corrie 3 e 30 dias após a alta é usada com pontuação de 0 a 4 e pontuações mais altas significando que os pacientes percebem o sistema como tendo usabilidade global.
O intervalo de referência de pontuação total é de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam menor usabilidade percebida do aplicativo.
|
3 e 30 dias após a alta hospitalar
|
|
Satisfação percebida do aplicativo Corrie conforme avaliado por uma escala desenvolvida pela equipe de estudo
Prazo: 3 e 30 dias após a alta hospitalar
|
Entre os participantes do grupo Corrie Digital Health, uma escala Likert de cinco itens e cinco pontos para avaliar a satisfação do participante com Corrie como uma ferramenta para melhorar a recuperação do infarto agudo do miocárdio 3 e 30 dias após a alta é usada com pontuação de 1 a 5 e superior pontuações significando mais satisfação com Corrie.
Pontuações totais possíveis variando de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação com o aplicativo Corrie.
|
3 e 30 dias após a alta hospitalar
|
|
Engajamento do usuário com o aplicativo Corrie conforme avaliado pela escala de engajamento do usuário
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Entre os participantes do grupo Corrie Digital Health, uma escala Likert de cinco pontos com 29 itens para avaliar a experiência subjetiva do envolvimento do usuário com Corrie 30 dias após a alta é usada com pontuação variando de 1 a 5 e pontuações mais altas refletindo maior envolvimento percebido do usuário.
A pontuação subjetiva total de engajamento do usuário foi calculada mergulhando a soma de todos os itens em 29, resultando em uma faixa de pontuações totais potenciais de 1 a 5.
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Engajamento do usuário com o aplicativo Corrie Health, conforme avaliado pelo número total de interações por participante no aplicativo para smartphone, coletadas por meio da análise do usuário da plataforma Corrie Health
Prazo: Durante todo o período do estudo para uso do aplicativo até 30 dias após a alta do hospital
|
O número total de interações do aplicativo é uma manifestação comportamental do envolvimento do usuário e é monitorado por meio de dados de uso do aplicativo.
O número total de interações do aplicativo consistiu em: número de registros de PA, frequência cardíaca, peso, humor e contagem de passos; número de medicamentos rastreados; e número de artigos e vídeos educacionais vistos durante o período de estudo.
|
Durante todo o período do estudo para uso do aplicativo até 30 dias após a alta do hospital
|
|
Envolvimento do usuário com o aplicativo Corrie Health, conforme avaliado pela quantidade total de tempo gasto usando o aplicativo, coletado por meio da análise do usuário do aplicativo Corrie Health Platform
Prazo: Durante todo o período do estudo para uso do aplicativo até 30 dias após a alta do hospital
|
A quantidade total de tempo (dias) gasto usando o aplicativo é uma manifestação comportamental do envolvimento do usuário e é monitorada por meio de dados de uso do aplicativo e coletados por meio da análise do usuário do aplicativo Corrie Health Platform.
|
Durante todo o período do estudo para uso do aplicativo até 30 dias após a alta do hospital
|
|
Ativação do paciente conforme avaliada pela medida de ativação do paciente
Prazo: 3 e 30 dias após a alta hospitalar
|
Entre os participantes do grupo Corrie Digital Health, a escala Likert de 10 itens de cinco pontos para avaliar a ativação do paciente 3 e 30 dias após a alta é usada com pontuação variando de 1 a 5 e pontuações mais altas indicando que o paciente possui o conhecimento necessário, habilidades , e a confiança necessária para o autocuidado.
A faixa de referência de pontuação total é de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam menor ativação do paciente.
|
3 e 30 dias após a alta hospitalar
|
|
Adesão à medicação cardíaca conforme avaliada pela subescala de escala de adesão a recargas e medicamentos
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Entre os participantes do grupo Corrie Digital Health, a escala Likert de oito itens e quatro pontos para avaliar a adesão à medicação cardíaca 30 dias após a alta é usada com pontuação variando de 1 a 4 e pontuações mais baixas indicam melhor adesão.
As pontuações totais possíveis podem variar de 8 a 32, com pontuações mais baixas indicando melhor adesão.
A pontuação total de adesão à medicação cardíaca foi dicotomizada em totalmente aderente à medicação cardíaca e quase totalmente aderente à medicação cardíaca, com base na pontuação mediana.
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Adesão à medicação cardíaca conforme avaliada pelos dados de uso do aplicativo para smartphone
Prazo: Durante todo o período do estudo para uso do aplicativo até 30 dias após a alta do hospital
|
A adesão à medicação cardíaca (betabloqueadores, antiplaquetários, estatinas) é medida a partir dos dados de uso do aplicativo do smartphone como a porcentagem de medicamentos cardíacos marcados como "tomados".
|
Durante todo o período do estudo para uso do aplicativo até 30 dias após a alta do hospital
|
|
Adesão à medicação conforme avaliada pelos dados de uso do aplicativo Smartwatch
Prazo: Durante todo o período do estudo para uso do aplicativo até 30 dias após a alta do hospital
|
A adesão à medicação é medida a partir dos dados de uso do aplicativo smartwatch como porcentagem de comprimidos marcados como tomados.
|
Durante todo o período do estudo para uso do aplicativo até 30 dias após a alta do hospital
|
|
Número de participantes que tiveram visitas ao departamento de emergência dentro de 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Número de participantes que foram atendidos no departamento de emergência (no Johns Hopkins Hospital e no Johns Hopkins Bayview Medical Center) dentro de 30 dias após a alta hospitalar, que não resultaram em readmissão, no Corrie Digital Health Group em comparação com o Padrão Histórico de Comparação de Cuidados grupo, coletados de bancos de dados administrativos do hospital.
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Número de Observações Hospitalares
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Número de observações hospitalares dentro de 30 dias após a alta hospitalar no Grupo de Saúde Digital Corrie em comparação com o grupo de Comparação de Padrão Histórico de Cuidados, coletados de bancos de dados administrativos do hospital.
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Comparecimento às consultas de acompanhamento avaliadas pela pesquisa pós-alta desenvolvida pela equipe de estudo
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Entre os participantes do grupo Corrie Digital Health, os investigadores estão questionando os participantes das pesquisas enviadas 30 dias após a alta para saber se os participantes compareceram a uma consulta com um prestador de cuidados primários, cardiologista e/ou reabilitação cardíaca.
A cada consulta atendida é atribuído um ponto, com notas de 0 a 3.
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Número de participantes readmitidos que tiveram infartos do miocárdio recorrentes
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Número de participantes readmitidos que tiveram infartos do miocárdio recorrentes no Corrie Digital Health Group.
Os participantes que tiveram uma readmissão de 30 dias por todas as causas no grupo Corrie, conforme identificado pelos conjuntos de dados administrativos do hospital, foram submetidos a uma revisão de prontuário para determinar se a causa da readmissão foi um infarto do miocárdio recorrente.
|
30 dias após a alta hospitalar
|
|
Número de óbitos em 30 dias após a alta hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
|
Óbito dentro de 30 dias após a alta hospitalar no grupo Corrie Digital Health em comparação com o grupo Historical Standard of Care Comparison, coletado de bancos de dados administrativos do hospital.
|
30 dias após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spaulding EM, Marvel FA, Lee MA, Yang WE, Demo R, Wang J, Xun H, Shah L, Weng D, Fashanu OE, Carter J, Sheidy J, McLin R, Flowers J, Majmudar M, Elgin E, Vilarino V, Lumelsky D, Bhardwaj V, Padula W, Allen JK, Martin SS. Corrie Health Digital Platform for Self-Management in Secondary Prevention After Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 May;12(5):e005509. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005509.
- Shah LM, Yang WE, Demo RC, Lee MA, Weng D, Shan R, Wongvibulsin S, Spaulding EM, Marvel FA, Martin SS. Technical Guidance for Clinicians Interested in Partnering With Engineers in Mobile Health Development and Evaluation. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 15;7(5):e14124. doi: 10.2196/14124. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Aug 18;10(8):e41813.
- Marvel FA, Wang J, Martin SS. Digital Health Innovation: A Toolkit to Navigate From Concept to Clinical Testing. JMIR Cardio. 2018 Jan 18;2(1):e2. doi: 10.2196/cardio.7586.
- Shah LM, Ding J, Spaulding EM, Yang WE, Lee MA, Demo R, Marvel FA, Martin SS. Sociodemographic Characteristics Predicting Digital Health Intervention Use After Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):951-961. doi: 10.1007/s12265-021-10098-9. Epub 2021 May 17.
- Shan R, Ding J, Weng D, Spaulding EM, Wongvibulsin S, Lee MA, Demo R, Marvel FA, Martin SS. Early blood pressure assessment after acute myocardial infarction: Insights using digital health technology. Am J Prev Cardiol. 2020 Sep;3:100089. doi: 10.1016/j.ajpc.2020.100089. Epub 2020 Sep 17.
- Yang WE, Spaulding EM, Lumelsky D, Hung G, Huynh PP, Knowles K, Marvel FA, Vilarino V, Wang J, Shah LM, Xun H, Shan R, Wongvibulsin S, Martin SS. Strategies for the Successful Implementation of a Novel iPhone Loaner System (iShare) in mHealth Interventions: Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 16;7(12):e16391. doi: 10.2196/16391. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Sep 20;9(9):e31472.
- Hung G, Yang WE, Marvel FA, Martin SS. Mobile health application platform 'Corrie' personalises and empowers the heart attack recovery patient experience in the hospital and at home for an underserved heart attack survivor. BMJ Case Rep. 2020 Feb 17;13(2):e231801. doi: 10.1136/bcr-2019-231801.
- Marvel FA, Spaulding EM, Lee MA, Yang WE, Demo R, Ding J, Wang J, Xun H, Shah LM, Weng D, Carter J, Majmudar M, Elgin E, Sheidy J, McLin R, Flowers J, Vilarino V, Lumelsky DN, Bhardwaj V, Padula WV, Shan R, Huynh PP, Wongvibulsin S, Leung C, Allen JK, Martin SS. Digital Health Intervention in Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jul;14(7):e007741. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007741. Epub 2021 Jul 15.
- Bhardwaj V, Spaulding EM, Marvel FA, LaFave S, Yu J, Mota D, Lorigiano TJ, Huynh PP, Shan R, Yesantharao PS, Lee MA, Yang WE, Demo R, Ding J, Wang J, Xun H, Shah L, Weng D, Wongvibulsin S, Carter J, Sheidy J, McLin R, Flowers J, Majmudar M, Elgin E, Vilarino V, Lumelsky D, Leung C, Allen JK, Martin SS, Padula WV. Cost-effectiveness of a Digital Health Intervention for Acute Myocardial Infarction Recovery. Med Care. 2021 Nov 1;59(11):1023-1030. doi: 10.1097/MLR.0000000000001636.
Links úteis
- Technical Guidance for Clinicians Interested in Partnering With Engineers in Mobile Health Development and Evaluation
- Digital Health Innovation: A Toolkit to Navigate From Concept to Clinical Testing
- Sociodemographic Characteristics Predicting Digital Health Intervention Use After Acute Myocardial Infarction
- Strategies for the Successful Implementation of a Novel iPhone Loaner System (iShare) in mHealth Interventions: Prospective Study
- Mobile health application platform 'Corrie' personalises and empowers the heart attack recovery patient experience in the hospital and at home for an underserved heart attack survivor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00099938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .