Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawał mięśnia sercowego, urządzenie połączone, badanie poprawy regeneracji (MiCORE)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie Johns Hopkins Myocardial Infarction, COmbined-device, Recovery Enhancement (MiCORE)

Nieplanowane ponowne hospitalizacje po hospitalizacji z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) należą do głównych przyczyn zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej, którym można zapobiec. Cyfrowe interwencje zdrowotne (DHI) mogą być skutecznym narzędziem promującym samokontrolę, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego.

DHI opracowane w Johns Hopkins — Corrie Health Digital Platform — obejmuje pierwszą kardiologiczną aplikację na smartfony Apple CareKit, sparowaną z zegarkiem Apple Watch i monitorem ciśnienia krwi z obsługą Bluetooth iHealth. Cele Corrie to: (1) samodzielne przyjmowanie leków nasercowych, (2) samodzielne śledzenie parametrów życiowych, (3) edukacja na temat chorób sercowo-naczyniowych poprzez artykuły i animowane filmy oraz (4) koordynacja opieki, która obejmuje rehabilitację kardiologiczną i obserwację pacjentów ambulatoryjnych umawiać się na spotkania.

W tym prospektywnym badaniu pacjenci ze STEMI lub NSTEMI typu 1 są rejestrowani do korzystania z Cyfrowej Platformy Corrie Health na wczesnym etapie pobytu uczestników w szpitalu. Miejsca rejestracji obejmują Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins Bayview Medical Center, Massachusetts General Hospital i Reading Hospital. Głównym celem jest porównanie czasu do pierwszej ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala wśród pacjentów z platformą cyfrową Corrie Health z pacjentami w grupie porównania historycznego standardu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital-Tower Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa platformy cyfrowej Corrie Health

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęci z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI typu 1)
  • 18 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku
  • Posiadaj dowolny typ smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie wzroku, słuchu lub motoryki, które wyklucza zastosowanie interwencji
  • Niezdolność do udziału z powodu ciężkości choroby (np. intubacja i sedacja w przypadku wstrząsu kardiogennego). Jeśli pacjenci zostaną uznani za niestabilnych klinicznie i nie mogą uczestniczyć w badaniu wstępnym, członek zespołu badawczego powraca w późniejszym terminie, aby ustalić, czy ten stan się zmienił.

Historyczna grupa porównawcza standardu opieki

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęci z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI)
  • 18 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa platformy cyfrowej Corrie Health
Otrzymuje interwencję Corrie Health oraz standard opieki
Urządzenie: Platforma cyfrowa Corrie Health
Platforma cyfrowa Corrie Health składa się z aplikacji Corrie na smartfony służącej do leczenia zawału serca, która jest połączona z zegarkiem Apple Watch i ciśnieniomierzem iHealth z obsługą Bluetooth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ponownie przyjętych w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników ponownie przyjętych w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala w grupie Corrie Digital Health w porównaniu z grupą porównania historycznych standardów opieki, zebranych z administracyjnych baz danych szpitali.
30 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa oceniana za pomocą modelu opłacalności Markowa
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Oszacowaliśmy typowe koszty związane z ponownymi przyjęciami lub zgonami pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) wypisywanych ze standardowych praktyk na podstawie kosztów szpitali w USA w 2014 r. z Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ). Koszt szpitala (w dolarach amerykańskich) za nieplanowaną 30-dniową ponowną hospitalizację przedstawiono dla Grupy Corrie Digital Health Platform i Grupy ds. Porównań Historycznych. Podana liczba to szacunkowy koszt ponownej hospitalizacji na uczestnika, ponieważ dokładny koszt ponownej hospitalizacji każdego pacjenta, który został ponownie przyjęty w ciągu 30 dni, nie był dostępny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
30 dni po wypisie ze szpitala
Zadowolenie z opieki szpitalnej oceniane przez podzbiór szpitalnej oceny konsumenckiej świadczeniodawców i ankiety dotyczącej systemów (9 pozycji)
Ramy czasowe: 3 dni po wypisie ze szpitala
Wśród uczestników grupy Corrie Digital Health zastosowano dziewięciopunktową pięciopunktową skalę Likerta do oceny satysfakcji z opieki szpitalnej 3 dni po wypisaniu ze szpitala z punktacją od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”, z wyższymi wynikami co oznacza, że ​​uczestnicy byli bardziej zadowoleni z otrzymanej opieki. Całkowity wynik z tych dziewięciu elementów jest obliczany z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 9 do 45.
3 dni po wypisie ze szpitala
Zadowolenie z opieki wewnątrzszpitalnej oceniane przez podzbiór szpitalnej oceny konsumenckiej świadczeniodawców i ankiety dotyczącej systemów (wynik podsumowujący)
Ramy czasowe: 3 dni po wypisie ze szpitala
Wśród uczestników grupy Corrie Digital Health zastosowano dziewięciopunktową pięciopunktową skalę Likerta do oceny satysfakcji z opieki szpitalnej 3 dni po wypisaniu ze szpitala z punktacją od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”, z wyższymi wynikami co oznacza, że ​​uczestnicy byli bardziej zadowoleni z otrzymanej opieki. Całkowity wynik z tych dziewięciu elementów jest obliczany z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 9 do 45.
3 dni po wypisie ze szpitala
Zadowolenie z opieki szpitalnej oceniane przez podzbiór szpitalnej oceny konsumenckiej świadczeniodawców i badania systemów (1 pozycja dychotomiczna)
Ramy czasowe: 3 dni po wypisie ze szpitala
Wśród uczestników grupy Corrie Digital Health o jedną dodatkową pozycję, nie na pięciostopniowej skali Likerta, do oceny satysfakcji z opieki szpitalnej 3 dni po wypisaniu ze szpitala pytano, czy otrzymali pisemną informację o objawach lub problemach zdrowotnych, na które należy zwrócić uwagę po wyjściu ze szpitala (Tak/Nie).
3 dni po wypisie ze szpitala
Zadowolenie z opieki szpitalnej oceniane przez podzbiór szpitalnej oceny konsumenckiej świadczeniodawców i badania systemów (1 pozycja ciągła)
Ramy czasowe: 3 dni po wypisie ze szpitala
Wśród uczestników grupy Corrie Digital Health jedna dodatkowa pozycja, nie na pięciostopniowej skali Likerta, do oceny satysfakcji z opieki szpitalnej 3 dni po wypisaniu ze szpitala, poprosiła ich o przedstawienie ogólnej oceny szpitala w skali ruchomej 1-10 z wyższy wynik wskazuje na wyższą ogólną ocenę szpitala.
3 dni po wypisie ze szpitala
Postrzegana użyteczność Corrie oceniana za pomocą skali użyteczności systemów
Ramy czasowe: 3 i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Wśród uczestników grupy Corrie Digital Health 10-punktowa pięciopunktowa skala Likerta do oceny użyteczności systemów Corrie zarówno 3, jak i 30 dni po wypisaniu ze szpitala jest stosowana z punktacją od 0 do 4 i wyższymi wynikami, co oznacza, że ​​pacjenci postrzegają system jako globalna użyteczność. Całkowity zakres referencyjny wyniku wynosi od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na niższą postrzeganą użyteczność aplikacji.
3 i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Postrzegana satysfakcja z aplikacji Corrie oceniana na podstawie skali opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: 3 i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Wśród uczestników grupy Corrie Digital Health pięciopunktowa pięciopunktowa skala Likerta do oceny zadowolenia uczestników z Corrie jako narzędzia do poprawy powrotu do zdrowia po ostrym zawale mięśnia sercowego 3 i 30 dni po wypisaniu ze szpitala jest stosowana z punktacją od 1 do 5 i wyżej wyniki oznaczające większe zadowolenie z Corrie. Suma możliwych wyników w zakresie od 5 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z aplikacji Corrie.
3 i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Zaangażowanie użytkownika w aplikację Corrie oceniane na podstawie skali zaangażowania użytkownika
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wśród uczestników grupy Corrie Digital Health stosowana jest 29-punktowa pięciopunktowa skala Likerta do oceny subiektywnego doświadczenia związanego z zaangażowaniem użytkownika w Corrie 30 dni po wypisaniu ze szpitala, z punktacją w zakresie od 1 do 5 i wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe postrzegane zaangażowanie użytkownika. Całkowity subiektywny wynik zaangażowania użytkownika został obliczony poprzez pomniejszenie sumy wszystkich pozycji o 29, co dało zakres potencjalnych całkowitych wyników od 1 do 5.
30 dni po wypisie ze szpitala
Zaangażowanie użytkownika w aplikację Corrie Health oszacowane na podstawie całkowitej liczby interakcji na uczestnika w aplikacji na smartfona, zebrane za pośrednictwem analizy użytkownika platformy Corrie Health
Ramy czasowe: Przez cały okres badania za korzystanie z aplikacji do 30 dni po wypisie ze szpitala
Całkowita liczba interakcji z aplikacjami jest behawioralnym przejawem zaangażowania użytkowników i jest monitorowana za pomocą danych o użytkowaniu aplikacji. Na całkowitą liczbę interakcji z aplikacją składały się: liczba zapisów BP, tętna, masy ciała, nastroju i liczby kroków; liczba śledzonych leków; oraz liczbę artykułów i filmów edukacyjnych obejrzanych w okresie badania.
Przez cały okres badania za korzystanie z aplikacji do 30 dni po wypisie ze szpitala
Zaangażowanie użytkownika w aplikację Corrie Health oceniane na podstawie ogólnej ilości czasu spędzonego na korzystaniu z aplikacji, zebrane za pośrednictwem analizy użytkownika aplikacji Corrie Health Platform
Ramy czasowe: Przez cały okres badania za korzystanie z aplikacji do 30 dni po wypisie ze szpitala
Ogólna ilość czasu (w dniach) spędzonego na korzystaniu z aplikacji jest behawioralnym przejawem zaangażowania użytkownika i jest monitorowana za pomocą danych o użytkowaniu aplikacji oraz gromadzona za pośrednictwem analityki użytkownika aplikacji Corrie Health Platform.
Przez cały okres badania za korzystanie z aplikacji do 30 dni po wypisie ze szpitala
Aktywacja pacjenta oceniana na podstawie miary aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Wśród uczestników grupy Corrie Digital Health stosowana jest 10-punktowa pięciopunktowa skala Likerta do oceny aktywacji pacjenta 3 i 30 dni po wypisaniu ze szpitala z punktacją od 1 do 5 i wyższymi punktami wskazującymi, że pacjent posiada niezbędną wiedzę, umiejętności i pewności siebie potrzebnej do samoopieki. Całkowity zakres referencyjny wyniku wynosi od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na niższą aktywację pacjenta.
3 i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków nasercowych oceniane na podstawie podskali skali przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniania i przyjmowania leków
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wśród uczestników grupy Corrie Digital Health ośmiopunktowa, czteropunktowa skala Likerta do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków nasercowych 30 dni po wypisaniu ze szpitala jest stosowana z punktacją od 1 do 4, a niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń. Łączne możliwe wyniki mogą mieścić się w zakresie od 8 do 32, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń. Całkowity wynik przestrzegania zaleceń dotyczących leków nasercowych podzielono na całkowicie przestrzegających zaleceń dotyczących leków nasercowych i prawie całkowicie stosujących się do leków nasercowych, w oparciu o średni wynik.
30 dni po wypisie ze szpitala
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków nasercowych oceniane na podstawie danych dotyczących użytkowania aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: Przez cały okres badania za korzystanie z aplikacji do 30 dni po wypisie ze szpitala
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków nasercowych (beta-adrenolityki, leki przeciwpłytkowe, statyny) jest mierzone na podstawie danych o użytkowaniu aplikacji na smartfony jako odsetek leków nasercowych oznaczonych jako „przyjęte”.
Przez cały okres badania za korzystanie z aplikacji do 30 dni po wypisie ze szpitala
Przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniane na podstawie danych dotyczących użytkowania aplikacji Smartwatch
Ramy czasowe: Przez cały okres badania za korzystanie z aplikacji do 30 dni po wypisie ze szpitala
Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest mierzone na podstawie danych o użytkowaniu aplikacji smartwatch jako odsetek tabletek oznaczonych jako przyjęte.
Przez cały okres badania za korzystanie z aplikacji do 30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników, którzy mieli wizyty w izbie przyjęć w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników, którzy odbyli wizyty na oddziale ratunkowym (w Johns Hopkins Hospital i Johns Hopkins Bayview Medical Center) w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala, które nie skutkowały ponowną hospitalizacją, w Corrie Digital Health Group w porównaniu z historycznym porównaniem standardu opieki grupa, zebrana z administracyjnych baz danych szpitala.
30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba obserwacji szpitalnych
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba obserwacji szpitalnych w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala w Corrie Digital Health Group w porównaniu z grupą Historyczny Standard Opieki Porównawczej, zebranych z administracyjnych baz danych szpitali.
30 dni po wypisie ze szpitala
Obecność na wizytach kontrolnych oceniana na podstawie ankiety przeprowadzonej po wypisaniu ze szpitala opracowanej przez zespół badawczy
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wśród uczestników grupy Corrie Digital Health badacze pytają uczestników ankiet wysłanych 30 dni po wypisaniu ze szpitala, czy uczestniczyli w spotkaniu z lekarzem pierwszego kontaktu, kardiologiem i/lub rehabilitacją kardiologiczną. Za każde spotkanie, w którym uczestniczyli, przyznawany jest punkt z punktacją od 0 do 3.
30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba uczestników ponownie przyjętych, którzy mieli nawracające zawały mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba ponownie przyjętych uczestników z nawracającymi zawałami mięśnia sercowego w Corrie Digital Health Group. Uczestnicy, którzy mieli 30-dniową readmisję z jakiejkolwiek przyczyny w grupie Corrie, zidentyfikowani na podstawie administracyjnych zbiorów danych szpitalnych, przeszli dalszy przegląd wykresów w celu ustalenia, czy przyczyną readmisji był nawracający zawał mięśnia sercowego.
30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba zgonów w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Zgon w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala w grupie Corrie Digital Health w porównaniu z grupą porównania historycznego standardu opieki, zebraną z administracyjnych baz danych szpitala.
30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Apple Inc.
iHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00099938

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj