Hjerteinfarkt, kombinert enhet, utvinningsforbedringsstudie (MiCORE)
27. juli 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Johns Hopkins hjerteinfarkt, kombinert enhet, utvinningsforbedring (MiCORE)-studien
Uplanlagte reinnleggelser etter sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt (AMI) er blant de viktigste årsakene til forebyggbar sykelighet, dødelighet og helsekostnader. Digitale helseintervensjoner (DHI) kan være et effektivt verktøy for å fremme selvledelse, overholdelse av retningslinjerettet terapi og kardiovaskulær risikoreduksjon.
En DHI utviklet ved Johns Hopkins – Corrie Health Digital Platform – inkluderer den første kardiologiske Apple CareKit smarttelefonapplikasjonen, sammenkoblet med en Apple Watch og iHealth Bluetooth-aktivert blodtrykksmåler. Corrie har som mål: (1) selvbehandling av hjertemedisiner, (2) selvsporing av vitale tegn, (3) opplæring om hjerte- og karsykdommer gjennom artikler og animerte videoer, og (4) omsorgskoordinering som inkluderer hjerterehabilitering og poliklinisk oppfølging- opp avtaler.
I denne prospektive studien blir STEMI- eller type 1 NSTEMI-pasienter registrert for å bruke Corrie Health Digital Platform tidlig under deltakernes sykehusopphold. Påmeldingssteder inkluderer Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins Bayview Medical Center, Massachusetts General Hospital og Reading Hospital. Hovedmålet er å sammenligne tid til første reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivelse blant pasienter med Corrie Health Digital Platform med pasienter i sammenligningsgruppen for historisk omsorgsstandard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Reading Hospital-Tower Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Corrie Health Digital Platform gruppe
Inklusjonskriterier:
- Innlagt for akutt hjerteinfarkt (STEMI eller Type 1 NSTEMI)
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Eier alle typer smarttelefoner
Ekskluderingskriterier:
- Syns-, hørsels- eller motorisk svekkelse som utelukker bruk av intervensjonen
- Manglende evne til å delta på grunn av alvorlighetsgraden av sykdom (f.eks. intubert og ved sedasjon i forbindelse med kardiogent sjokk). Hvis pasienter anses som klinisk ustabile og ute av stand til å delta på tidspunktet for den første screeningen, kommer forskerteammedlemmet tilbake på et senere tidspunkt for å fastslå om denne statusen har endret seg.
Sammenligningsgruppe for historiske standarder for omsorg
Inklusjonskriterier:
- Innlagt for akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI)
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Corrie Health Digital Platform gruppe
Mottar Corrie Health-intervensjonen pluss standarden for omsorg
|
Corrie Health Digital Platform består av Corrie-smarttelefonappen for gjenoppretting av hjerteinfarkt som er sammenkoblet med en Apple Watch og Bluetooth-aktivert, iHealth blodtrykksmåler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere gjeninnlagt innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Antall deltakere gjeninnlagt innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus i Corrie Digital Health Group sammenlignet med sammenligningsgruppen for historiske standarder for omsorg, samlet inn fra sykehusets administrative databaser.
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet vurdert av en Markov modell for kostnadseffektivitet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Vi estimerte typiske kostnader forbundet med reinnleggelser eller død av pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) utskrevet med standard praksis ved å bruke 2014 amerikanske sykehuskostnader fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ).
Sykehuskostnaden (i amerikanske dollar) for ikke-planlagt 30-dagers reinnleggelse presenteres for Corrie Digital Health Platform Group og Historical Comparison Group.
Det rapporterte antallet er estimert kostnad per reinnleggelse per deltaker siden den nøyaktige kostnaden for reinnleggelsen for hver pasient som ble reinnlagt innen 30 dager ikke var tilgjengelig.
Ingen mål på sentral tendens er tilgjengelig.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Sykehustilfredshet vurdert av en undergruppe av undersøkelsen om sykehusets forbrukervurdering av helseleverandører og systemer (9 elementer)
Tidsramme: 3 dager etter utskrivning
|
Blant deltakerne i Corrie Digital Health-gruppen brukes en ni-punkts fempunkts Likert-skala for vurdering av tilfredshet innen sykehus 3 dager etter utskrivning med skåring fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig", med høyere skår. Dette betyr at deltakerne var mer fornøyde med behandlingen mottatt.
En total poengsum for disse ni elementene beregnes med mulige totalskårer fra 9 til 45.
|
3 dager etter utskrivning
|
|
Sykehustilfredshet vurdert av en undergruppe av undersøkelsen om sykehusets forbrukervurdering av helseleverandører og systemer (sammendragsscore)
Tidsramme: 3 dager etter utskrivning
|
Blant deltakerne i Corrie Digital Health-gruppen brukes en ni-punkts fempunkts Likert-skala for vurdering av tilfredshet innen sykehus 3 dager etter utskrivning med skåring fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig", med høyere skår. Dette betyr at deltakerne var mer fornøyde med behandlingen mottatt.
En total poengsum for disse ni elementene beregnes med mulige totalskårer fra 9 til 45.
|
3 dager etter utskrivning
|
|
Sykehustilfredshet vurdert av en undergruppe av undersøkelsen om sykehusets forbrukervurdering av helseleverandører og systemer (1 todelt element)
Tidsramme: 3 dager etter utskrivning
|
Blant deltakerne i Corrie Digital Health-gruppen spurte ett ekstra punkt, ikke på fempunkts Likert-skalaen, for vurdering av tilfredshet i sykehusomsorgen 3 dager etter utskrivning om de fikk skriftlig informasjon om hvilke symptomer eller helseproblemer de burde passe på. for etter å ha forlatt sykehuset (Ja/Nei).
|
3 dager etter utskrivning
|
|
Sykehustilfredshet vurdert av en undergruppe av undersøkelsen om sykehusets forbrukervurdering av helseleverandører og systemer (1 kontinuerlig element)
Tidsramme: 3 dager etter utskrivning
|
Blant deltakerne i Corrie Digital Health-gruppen ba ett ekstra element, ikke på fempunkts Likert-skalaen, for vurdering av tilfredshet innen sykehusomsorg 3 dager etter utskrivning dem om å gi en samlet sykehusvurdering på en 1-10 glidende skala med en høyere poengsum som indikerer en høyere samlet sykehusvurdering.
|
3 dager etter utskrivning
|
|
Oppfattet brukervennlighet av Corrie som vurdert av Systems Usability Scale
Tidsramme: 3 og 30 dager etter utskrivning
|
Blant deltakerne i Corrie Digital Health-gruppen brukes en 10-punkts fempunkts Likert-skala for å vurdere systembrukbarheten til Corrie både 3 og 30 dager etter utskrivning med skåringer fra 0 til 4 og høyere, noe som betyr at pasienter oppfatter systemet som å ha global brukervennlighet.
Det totale referanseområdet for poengsum er fra 0 til 100, hvor lavere poengsum indikerer lavere oppfattet applikasjonsbrukbarhet.
|
3 og 30 dager etter utskrivning
|
|
Oppfattet Corrie-apptilfredshet som vurdert av en skala utviklet av et studieteam
Tidsramme: 3 og 30 dager etter utskrivning
|
Blant deltakerne i Corrie Digital Health-gruppen brukes en fempunkts fempunkts Likert-skala for vurdering av deltakertilfredshet med Corrie som et verktøy for å forbedre akutt hjerteinfarktutvinning 3 og 30 dager etter utskrivning med skåring fra 1 til 5 og høyere. score betyr mer tilfredshet med Corrie.
Totalt mulig poengsum fra 5 til 25, hvor høyere poengsum indikerer større Corrie-apptilfredshet.
|
3 og 30 dager etter utskrivning
|
|
Brukerengasjement med Corrie-appen som vurdert av brukerengasjementskalaen
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Blant deltakerne i Corrie Digital Health-gruppen brukes en 29-punkts fempunkts Likert-skala for å vurdere den subjektive opplevelsen av brukerengasjement med Corrie 30 dager etter utskrivning med poengsum fra 1 til 5 og høyere skårer som gjenspeiler høyere opplevd brukerengasjement.
Den totale subjektive poengsummen for brukerengasjement ble beregnet ved å dykke summen av alle elementer med 29, noe som resulterte i en rekke potensielle totalskårer fra 1 til 5.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Brukerengasjement med Corrie Health-appen, vurdert av det totale antallet interaksjoner per deltaker i smarttelefonappen, samlet inn via Corrie Health Platform User Analytics
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden for appbruk opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Det totale antallet appinteraksjoner er en atferdsmessig manifestasjon av brukerengasjement og overvåkes gjennom appbruksdata.
Det totale antallet appinteraksjoner besto av: antall registreringer av BP, hjertefrekvens, vekt, humør og skritt; antall sporede medisiner; og antall pedagogiske artikler og videoer sett i løpet av studieperioden.
|
Gjennom hele studieperioden for appbruk opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Brukerengasjement med Corrie Health-appen, vurdert ut fra den totale tiden brukt på å bruke appen, samlet inn via Corrie Health Platform App User Analytics
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden for appbruk opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Den totale tiden (dagene) brukt på appen er en atferdsmessig manifestasjon av brukerengasjement og overvåkes gjennom appbruksdata og samles inn via Corrie Health Platform-appbrukeranalyse.
|
Gjennom hele studieperioden for appbruk opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Pasientaktivering som vurdert av pasientaktiveringstiltaket
Tidsramme: 3 og 30 dager etter utskrivning
|
Blant deltakerne i Corrie Digital Health-gruppen brukes 10-elements fempunkts Likert-skalaen for vurdering av pasientaktivering 3 og 30 dager etter utskrivning med skåre fra 1 til 5 og høyere skårer som indikerer at pasienten besitter nødvendig kunnskap, ferdigheter , og selvtillit som trengs for egenomsorg.
Det totale skårreferanseområdet er fra 0 til 100, hvor lavere skår indikerer lavere pasientaktivering.
|
3 og 30 dager etter utskrivning
|
|
Overholdelse av hjertemedisiner som vurderes av overholdelse av påfyllings- og medisinskalaen
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Blant deltakerne i Corrie Digital Health-gruppen brukes den åtte-punkts firepunkts Likert-skalaen for vurdering av hjertemedisinsk etterlevelse 30 dager etter utskrivning med poengsum fra 1 til 4 og lavere skårer som indikerer bedre etterlevelse.
Totalt mulig poengsum kan variere fra 8 til 32 med lavere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
Den totale kardiale medikamentadherensskåren ble dikotomisert i fullstendig hjertemedisinadherent og nesten helt hjertemedisinadherent, basert på median poengsum.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Overholdelse av hjertemedisiner som vurdert av bruksdata for smarttelefonapper
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden for appbruk opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Etterlevelse av hjertemedisiner (betablokkere, anti-blodplater, statiner) måles fra bruksdata for smarttelefonappen som prosentandelen av hjertemedisiner merket som "tatt".
|
Gjennom hele studieperioden for appbruk opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Medisinoverholdelse som vurdert av bruksdata for Smartwatch-appen
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden for appbruk opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Medisinoverholdelse måles fra bruksdata fra smartwatch-appen som prosent av pillene merket som tatt.
|
Gjennom hele studieperioden for appbruk opp til 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
|
Antall deltakere som hadde legevaktbesøk innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Antall deltakere som hadde besøk av akuttmottaket (ved Johns Hopkins Hospital og Johns Hopkins Bayview Medical Center) innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus, som ikke resulterte i reinnleggelse, i Corrie Digital Health Group sammenlignet med Historical Standard of Care Comparison gruppe, samlet inn fra sykehusets administrative databaser.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Antall sykehusobservasjoner
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Antall sykehusobservasjoner innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus i Corrie Digital Health Group sammenlignet med Historical Standard of Care Comparison-gruppen, samlet inn fra sykehusets administrative databaser.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Oppmøte av oppfølgingsavtaler som vurdert av undersøkelse etter utskrivning utviklet av studieteam
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Blant deltakerne i Corrie Digital Health-gruppen spør etterforskerne deltakere i undersøkelsene som ble sendt ut 30 dager etter utskrivning om hvorvidt deltakerne deltok på en avtale med en primærlege, kardiolog og/eller hjerterehabilitering.
Et poeng gis til hver avtale med poeng fra 0 til 3.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Antall reinnlagte deltakere som hadde tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Antall reinnlagte deltakere som hadde tilbakevendende hjerteinfarkt i Corrie Digital Health Group.
Deltakere som hadde en 30-dagers reinnleggelse av alle årsaker i Corrie-gruppen, identifisert av sykehusadministrative datasett, gjennomgikk ytterligere kartgjennomgang for å avgjøre om årsaken til reinnleggelse var et tilbakevendende hjerteinfarkt.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Antall dødsfall innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Død innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus i Corrie Digital Health Group sammenlignet med sammenligningsgruppen for historiske standarder for omsorg, samlet inn fra sykehusets administrative databaser.
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Spaulding EM, Marvel FA, Lee MA, Yang WE, Demo R, Wang J, Xun H, Shah L, Weng D, Fashanu OE, Carter J, Sheidy J, McLin R, Flowers J, Majmudar M, Elgin E, Vilarino V, Lumelsky D, Bhardwaj V, Padula W, Allen JK, Martin SS. Corrie Health Digital Platform for Self-Management in Secondary Prevention After Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 May;12(5):e005509. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.119.005509.
- Shah LM, Yang WE, Demo RC, Lee MA, Weng D, Shan R, Wongvibulsin S, Spaulding EM, Marvel FA, Martin SS. Technical Guidance for Clinicians Interested in Partnering With Engineers in Mobile Health Development and Evaluation. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 May 15;7(5):e14124. doi: 10.2196/14124. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Aug 18;10(8):e41813.
- Marvel FA, Wang J, Martin SS. Digital Health Innovation: A Toolkit to Navigate From Concept to Clinical Testing. JMIR Cardio. 2018 Jan 18;2(1):e2. doi: 10.2196/cardio.7586.
- Shah LM, Ding J, Spaulding EM, Yang WE, Lee MA, Demo R, Marvel FA, Martin SS. Sociodemographic Characteristics Predicting Digital Health Intervention Use After Acute Myocardial Infarction. J Cardiovasc Transl Res. 2021 Oct;14(5):951-961. doi: 10.1007/s12265-021-10098-9. Epub 2021 May 17.
- Shan R, Ding J, Weng D, Spaulding EM, Wongvibulsin S, Lee MA, Demo R, Marvel FA, Martin SS. Early blood pressure assessment after acute myocardial infarction: Insights using digital health technology. Am J Prev Cardiol. 2020 Sep;3:100089. doi: 10.1016/j.ajpc.2020.100089. Epub 2020 Sep 17.
- Yang WE, Spaulding EM, Lumelsky D, Hung G, Huynh PP, Knowles K, Marvel FA, Vilarino V, Wang J, Shah LM, Xun H, Shan R, Wongvibulsin S, Martin SS. Strategies for the Successful Implementation of a Novel iPhone Loaner System (iShare) in mHealth Interventions: Prospective Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Dec 16;7(12):e16391. doi: 10.2196/16391. Erratum In: JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Sep 20;9(9):e31472.
- Hung G, Yang WE, Marvel FA, Martin SS. Mobile health application platform 'Corrie' personalises and empowers the heart attack recovery patient experience in the hospital and at home for an underserved heart attack survivor. BMJ Case Rep. 2020 Feb 17;13(2):e231801. doi: 10.1136/bcr-2019-231801.
- Marvel FA, Spaulding EM, Lee MA, Yang WE, Demo R, Ding J, Wang J, Xun H, Shah LM, Weng D, Carter J, Majmudar M, Elgin E, Sheidy J, McLin R, Flowers J, Vilarino V, Lumelsky DN, Bhardwaj V, Padula WV, Shan R, Huynh PP, Wongvibulsin S, Leung C, Allen JK, Martin SS. Digital Health Intervention in Acute Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jul;14(7):e007741. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007741. Epub 2021 Jul 15.
- Bhardwaj V, Spaulding EM, Marvel FA, LaFave S, Yu J, Mota D, Lorigiano TJ, Huynh PP, Shan R, Yesantharao PS, Lee MA, Yang WE, Demo R, Ding J, Wang J, Xun H, Shah L, Weng D, Wongvibulsin S, Carter J, Sheidy J, McLin R, Flowers J, Majmudar M, Elgin E, Vilarino V, Lumelsky D, Leung C, Allen JK, Martin SS, Padula WV. Cost-effectiveness of a Digital Health Intervention for Acute Myocardial Infarction Recovery. Med Care. 2021 Nov 1;59(11):1023-1030. doi: 10.1097/MLR.0000000000001636.
Hjelpsomme linker
- Technical Guidance for Clinicians Interested in Partnering With Engineers in Mobile Health Development and Evaluation
- Digital Health Innovation: A Toolkit to Navigate From Concept to Clinical Testing
- Sociodemographic Characteristics Predicting Digital Health Intervention Use After Acute Myocardial Infarction
- Strategies for the Successful Implementation of a Novel iPhone Loaner System (iShare) in mHealth Interventions: Prospective Study
- Mobile health application platform 'Corrie' personalises and empowers the heart attack recovery patient experience in the hospital and at home for an underserved heart attack survivor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00099938
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .