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心筋梗塞、複合デバイス、回復促進試験 (MiCORE)

2021年7月27日 更新者：Johns Hopkins University

ジョンズ・ホプキンス心筋梗塞、複合デバイス、回復強化 (MiCORE) 研究

急性心筋梗塞 (AMI) による入院後の予定外の再入院は、予防可能な罹患率、死亡率、および医療費の主な原因の 1 つです。 デジタル健康介入 (DHI) は、自己管理、ガイドラインに基づく治療の順守、および心血管リスクの軽減を促進する効果的なツールとなる可能性があります。

Johns Hopkins で開発された DHI (Corrie Health Digital Platform) には、Apple Watch および iHealth Bluetooth 対応の血圧モニターと組み合わせた最初の心臓病 Apple CareKit スマートフォン アプリケーションが含まれています。 Corrie の目標: (1) 心臓薬の自己管理、(2) バイタル サインの自己追跡、(3) 記事やアニメーション ビデオによる心血管疾患に関する教育、(4) 心臓リハビリテーションと外来患者のフォローを含むケアの調整予定を立てます。

この前向き研究では、STEMI またはタイプ 1 の NSTEMI 患者が登録され、参加者の入院中の早い段階から Corrie Health Digital Platform を使用します。 登録サイトには、ジョンズ ホプキンス病院、ジョンズ ホプキンス ベイビュー メディカル センター、マサチューセッツ総合病院、レディング病院が含まれます。 主な目的は、Corrie Health Digital Platform を使用した患者と、過去の標準治療比較群の患者の退院後 30 日以内の最初の再入院までの時間を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital-Tower Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Corrie Health デジタル プラットフォーム グループ

包含基準:

  • -急性心筋梗塞（STEMIまたは1型NSTEMI）で入院
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • あらゆる種類のスマートフォンを所有

除外基準:

  • -介入の使用を妨げる視覚、聴覚、または運動障害
  • -病気の重症度が原因で参加できない（例：心原性ショックの設定での挿管および鎮静中）。 患者が最初のスクリーニングの時点で臨床的に不安定で参加できないと判断された場合、研究チームのメンバーは後日戻ってきて、この状態が変化したかどうかを判断します。

過去の標準治療比較グループ

包含基準:

  • -急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）で入院
  • 18歳以上
  • 英語を話す

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Corrie Health デジタル プラットフォーム グループ
Corrie Health の介入と標準治療を受ける
デバイス：Corrie Health デジタル プラットフォーム
Corrie Health Digital Platform は、Apple Watch および Bluetooth 対応の iHealth 血圧モニターと組み合わせた心臓発作回復用の Corrie スマートフォン アプリで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後 30 日以内に再入院した参加者の数
時間枠：退院後30日
病院管理データベースから収集された、歴史的標準治療比較グループと比較した、Corrie Digital Health グループの退院後 30 日以内に再入院した参加者の数。
退院後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果のマルコフ モデルによって評価される費用対効果
時間枠：退院後30日
医療研究品質庁 (AHRQ) からの 2014 年の米国の病院費用を使用して、標準的な診療で退院した急性心筋梗塞 (AMI) 患者の再入院または死亡に関連する典型的な費用を推定しました。 予定外の 30 日間の再入院の病院費用 (米ドル) は、Corrie Digital Health Platform グループと歴史的比較グループに提示されています。 報告された数値は、30 日以内に再入院した各患者の再入院の正確な費用が入手できなかったため、参加者ごとの再入院あたりの推定費用です。 中心傾向の尺度は利用できません。
退院後30日
医療提供者とシステムに関する病院消費者評価のサブセットによって評価された院内ケアの満足度調査 (9 項目)
時間枠：退院後3日目
Corrie Digital Health グループの参加者の間で、退院後 3 日間の院内ケアの満足度を評価するための 9 項目 5 段階のリッカート スケールが使用され、1「強く同意しない」から 5「強く同意する」までのスコアが使用され、スコアが高くなります。つまり、参加者は受けたケアにより満足しています。 これら 9 つの項目の合計スコアが計算され、合計スコアは 9 から 45 の範囲で計算されます。
退院後3日目
医療提供者とシステムに関する病院消費者評価調査のサブセットによって評価された院内ケアの満足度 (要約スコア)
時間枠：退院後3日目
Corrie Digital Health グループの参加者の間で、退院後 3 日間の院内ケアの満足度を評価するための 9 項目 5 段階のリッカート スケールが使用され、1「強く同意しない」から 5「強く同意する」までのスコアが使用され、スコアが高くなります。つまり、参加者は受けたケアにより満足しています。 これら 9 つの項目の合計スコアが計算され、合計スコアは 9 から 45 の範囲で計算されます。
退院後3日目
医療提供者とシステムに関する病院消費者評価調査のサブセットによって評価された院内ケアの満足度 (1 二分項目)
時間枠：退院後3日目
Corrie Digital Health グループの参加者のうち、退院後 3 日目に病院でのケアの満足度を評価するための 5 段階のリッカート尺度ではなく、注意すべき症状や健康上の問題について書面で情報を受け取ったかどうかを尋ねた 1 つの追加項目退院後（はい/いいえ）。
退院後3日目
医療提供者とシステムに関する病院消費者評価のサブセットによって評価された院内ケアの満足度調査 (1 連続項目)
時間枠：退院後3日目
Corrie Digital Health グループの参加者の間で、退院後 3 日目の病院内ケアの満足度を評価するための 5 段階のリッカート スケールではなく、1 つの追加項目が、1 から 10 までのスライディング スケールで病院全体の評価を提供するよう求められました。スコアが高いほど、全体的な病院の評価が高いことを示します。
退院後3日目
システム ユーザビリティ スケールによって評価された Corrie のユーザビリティの認識
時間枠：退院後3日および30日
Corrie Digital Health グループの参加者の間で、退院後 3 日および 30 日での Corrie のシステムの使いやすさを評価するための 10 項目 5 段階のリッカート スケールが使用され、スコアは 0 から 4 までで、患者がシステムをグローバルな使いやすさ。 合計スコアの参照範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほどアプリケーションのユーザビリティが低いことを示します。
退院後3日および30日
研究チームが開発したスケールによって評価された Corrie アプリの満足度
時間枠：退院後3日および30日
Corrie Digital Health グループの参加者の間で、急性心筋梗塞の回復を改善するツールとしての Corrie に対する参加者の満足度を評価するための 5 項目 5 ポイントのリッカート スケールが使用され、退院後 3 日および 30 日が 1 から 5 以上のスコアで使用されます。スコアは、コリーに対する満足度が高いことを意味します。 5 から 25 の範囲の可能な合計スコア。スコアが高いほど、Corrie アプリの満足度が高いことを示します。
退院後3日および30日
ユーザー エンゲージメント スケールによって評価された Corrie アプリとのユーザー エンゲージメント
時間枠：退院後30日
Corrie Digital Health グループの参加者の間で、退院後 30 日間の Corrie とのユーザー エンゲージメントの主観的な経験を評価するための 29 項目の 5 段階のリッカート スケールが使用され、スコアは 1 から 5 の範囲であり、より高いスコアはより高い認識されたユーザー エンゲージメントを反映しています。 主観的なユーザー エンゲージメント スコアの合計は、すべての項目の合計を 29 で割って計算され、1 から 5 までの潜在的な合計スコアの範囲が得られました。
退院後30日
Corrie Health プラットフォームのユーザー分析によって収集された、スマートフォン アプリの参加者ごとのインタラクションの総数によって評価された、Corrie Health アプリのユーザー エンゲージメント
時間枠：退院後30日までのアプリ利用調査期間中
アプリのインタラクションの総数は、ユーザー エンゲージメントの行動の現れであり、アプリの使用状況データを通じて監視されます。 アプリのインタラクションの総数は、BP、心拍数、体重、気分、および歩数の記録の数で構成されていました。追跡された薬剤の数;研究期間中に視聴された教育記事とビデオの数。
退院後30日までのアプリ利用調査期間中
Corrie Health Platform アプリのユーザー分析を介して収集された、アプリの使用に費やされた全体的な時間によって評価された、Corrie Health アプリのユーザー エンゲージメント
時間枠：退院後30日までのアプリ利用調査期間中
アプリの使用に費やされた総時間 (日数) は、ユーザー エンゲージメントの行動の現れであり、アプリの使用データを通じて監視され、Corrie Health Platform アプリのユーザー分析を通じて収集されます。
退院後30日までのアプリ利用調査期間中
患者活性化測定によって評価される患者活性化
時間枠：退院後3日および30日
Corrie Digital Health グループの参加者の間では、退院後 3 日目と 30 日目の患者の活性化を評価するための 10 項目の 5 段階のリッカート スケールが使用され、スコアは 1 から 5 の範囲で、患者が必要な知識、スキルを持っていることを示します。 、セルフケアに必要な自信。 合計スコアの参照範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど患者の活性化が低いことを示します。
退院後3日および30日
補充および投薬へのアドヒアランススケールサブスケールによって評価される心臓薬のアドヒアランス
時間枠：退院後30日
Corrie Digital Health グループの参加者の間では、退院後 30 日の心臓薬の遵守を評価するための 8 項目 4 点リッカート スケールが使用され、スコアは 1 から 4 の範囲で使用され、スコアが低いほど遵守が良好であることを示します。 可能な合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが低いほど順守が良好であることを示します。 合計心臓薬アドヒアランス スコアは、スコアの中央値に基づいて、完全な心臓薬アドヒアランスとほぼ完全な心臓薬アドヒアランスに二分されました。
退院後30日
スマートフォンアプリの使用状況データから評価される心臓薬アドヒアランス
時間枠：退院後30日までのアプリ利用調査期間中
心臓薬の遵守率 (ベータ遮断薬、抗血小板薬、スタチン) は、スマートフォン アプリの使用データから、「服用済み」とマークされた心臓薬の割合として測定されます。
退院後30日までのアプリ利用調査期間中
スマートウォッチ アプリの使用状況データによって評価される服薬アドヒアランス
時間枠：退院後30日までのアプリ利用調査期間中
服薬順守は、スマートウォッチ アプリの使用データから、服用済みとしてマークされた錠剤の割合として測定されます。
退院後30日までのアプリ利用調査期間中
退院後 30 日以内に救急外来を受診した参加者の数
時間枠：退院後30日
Corrie Digital Health Group で、退院後 30 日以内に救急外来 (ジョンズ ホプキンス病院およびジョンズ ホプキンス ベイビュー メディカル センター) を受診し、再入院に至らなかった参加者の数を、過去の標準治療と比較したものグループ、病院管理データベースから収集されました。
退院後30日
病院観察数
時間枠：退院後30日
病院管理データベースから収集された、歴史的標準治療比較グループと比較した、Corrie Digital Health グループの退院後 30 日以内の病院観察の数。
退院後30日
研究チームが開発した退院後の調査によって評価されたフォローアップ予約の出席
時間枠：退院後30日
Corrie Digital Health グループの参加者のうち、調査員は退院後 30 日目に送信された調査の参加者に、参加者がプライマリ ケア提供者、心臓専門医、および/または心臓リハビリテーションに出席したかどうかについて質問しています。 出席した各予定にポイントが与えられ、スコアは 0 から 3 まで変化します。
退院後30日
心筋梗塞を再発した再入院患者数
時間枠：退院後30日
Corrie Digital Health Group で心筋梗塞を再発した再入院患者の数。 病院の管理データセットによって特定された、Corrie グループですべての原因による 30 日間の再入院があった参加者は、再入院の原因が心筋梗塞の再発であるかどうかを判断するために、さらにカルテのレビューを受けました。
退院後30日
退院後 30 日以内の死亡者数
時間枠：退院後30日
病院管理データベースから収集された、Corrie Digital Health グループの退院後 30 日以内の死亡と、Historical Standard of Care Comparison グループとの比較。
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

協力者

Apple Inc.
iHealth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月17日

研究の完了 (実際)

2019年12月17日

試験登録日

最初に提出

2018年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00099938

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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