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Infarctus du myocarde, dispositif combiné, étude d'amélioration de la récupération (MiCORE)

27 juillet 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'étude MiCORE (Johns Hopkins Myocardial Infarction, COMbined-device, Recovery Enhancement)

Les réadmissions non planifiées après une hospitalisation pour infarctus aigu du myocarde (IAM) sont parmi les principales causes de morbidité, de mortalité et de coûts de santé évitables. Les interventions de santé numérique (DHI) pourraient être un outil efficace pour promouvoir l'autogestion, l'adhésion au traitement dirigé par les lignes directrices et la réduction des risques cardiovasculaires.

Un DHI développé à Johns Hopkins - la plate-forme numérique Corrie Health - comprend la première application pour smartphone Apple CareKit de cardiologie, associée à une Apple Watch et à un tensiomètre Bluetooth iHealth. Corrie cible : (1) l'autogestion des médicaments cardiaques, (2) l'auto-suivi des signes vitaux, (3) l'éducation sur les maladies cardiovasculaires par le biais d'articles et de vidéos animées, et (4) la coordination des soins qui comprend la réadaptation cardiaque et le suivi ambulatoire. rendez-vous.

Dans cette étude prospective, les patients STEMI ou NSTEMI de type 1 sont recrutés pour utiliser la plateforme numérique Corrie Health dès le début du séjour à l'hôpital des participants. Les sites d'inscription comprennent l'hôpital Johns Hopkins, le centre médical Johns Hopkins Bayview, l'hôpital général du Massachusetts et l'hôpital de Reading. L'objectif principal est de comparer le délai de la première réadmission dans les 30 jours suivant la sortie des patients avec la plateforme numérique Corrie Health aux patients du groupe de référence historique de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital-Tower Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Groupe de la plateforme numérique Corrie Health

Critère d'intégration:

  • Admis pour un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI de type 1)
  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Posséder n'importe quel type de smartphone

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle, auditive ou motrice qui empêche l'utilisation de l'intervention
  • Incapacité de participer en raison de la gravité de la maladie (par exemple, intubation et sédation dans le cadre d'un choc cardiogénique). Si les patients sont jugés cliniquement instables et incapables de participer au moment du dépistage initial, le membre de l'équipe de recherche revient à une date ultérieure pour déterminer si ce statut a changé.

Groupe de comparaison historique des normes de soins

Critère d'intégration:

  • Admis pour un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI)
  • 18 ans ou plus
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la plateforme numérique Corrie Health
Reçoit l'intervention de Corrie Health plus la norme de soins
Dispositif: Plateforme numérique Corrie Health
La plate-forme numérique Corrie Health se compose de l'application pour smartphone Corrie pour la récupération après une crise cardiaque, associée à une montre Apple Watch et à un tensiomètre iHealth compatible Bluetooth.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants réadmis dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants réadmis dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital dans le groupe de santé numérique Corrie par rapport au groupe de comparaison des normes de soins historiques, recueilli à partir des bases de données administratives hospitalières.
30 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport coût-efficacité évalué par un modèle de Markov de rapport coût-efficacité
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Nous avons estimé les coûts typiques associés aux réadmissions ou au décès des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) sortis avec des pratiques standard en utilisant les coûts hospitaliers américains de 2014 de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ). Le coût hospitalier (en dollars américains) pour une réadmission non planifiée dans les 30 jours est présenté pour le groupe Corrie Digital Health Platform et le groupe de comparaison historique. Le nombre rapporté est le coût estimé par réadmission par participant puisque le coût exact de la réadmission pour chaque patient qui a été réadmis dans les 30 jours n'était pas disponible. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Satisfaction des soins en milieu hospitalier telle qu'évaluée par un sous-ensemble de l'enquête Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (9 éléments)
Délai: 3 jours après la sortie de l'hôpital
Parmi les participants du groupe Corrie Digital Health, une échelle de Likert en neuf points en cinq points pour évaluer la satisfaction des soins hospitaliers 3 jours après la sortie est utilisée avec un score de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord", avec des scores plus élevés ce qui signifie que les participants étaient plus satisfaits des soins reçus. Un score total de ces neuf items est calculé avec des scores totaux possibles allant de 9 à 45.
3 jours après la sortie de l'hôpital
Satisfaction des soins en milieu hospitalier telle qu'évaluée par un sous-ensemble de l'enquête sur l'évaluation des fournisseurs et des systèmes de soins de santé auprès des consommateurs hospitaliers (score sommaire)
Délai: 3 jours après la sortie de l'hôpital
Parmi les participants du groupe Corrie Digital Health, une échelle de Likert en neuf points en cinq points pour évaluer la satisfaction des soins hospitaliers 3 jours après la sortie est utilisée avec un score de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord", avec des scores plus élevés ce qui signifie que les participants étaient plus satisfaits des soins reçus. Un score total de ces neuf items est calculé avec des scores totaux possibles allant de 9 à 45.
3 jours après la sortie de l'hôpital
Satisfaction des soins en milieu hospitalier telle qu'évaluée par un sous-ensemble de l'enquête sur l'évaluation des fournisseurs et des systèmes de soins de santé auprès des consommateurs hospitaliers (1 élément dichotomique)
Délai: 3 jours après la sortie de l'hôpital
Parmi les participants du groupe Corrie Digital Health, un élément supplémentaire, non sur l'échelle de Likert en cinq points, pour évaluer la satisfaction des soins hospitaliers 3 jours après la sortie leur a demandé s'ils avaient reçu des informations écrites sur les symptômes ou les problèmes de santé à surveiller après la sortie de l'hôpital (Oui/Non).
3 jours après la sortie de l'hôpital
Satisfaction des soins en milieu hospitalier telle qu'évaluée par un sous-ensemble de l'enquête d'évaluation des fournisseurs et des systèmes de soins de santé auprès des consommateurs hospitaliers (1 élément continu)
Délai: 3 jours après la sortie de l'hôpital
Parmi les participants du groupe Corrie Digital Health, un élément supplémentaire, non sur l'échelle de Likert en cinq points, pour évaluer la satisfaction des soins hospitaliers 3 jours après la sortie leur a demandé de fournir une note globale de l'hôpital sur une échelle mobile de 1 à 10 avec un score plus élevé indiquant une note globale plus élevée de l'hôpital.
3 jours après la sortie de l'hôpital
Convivialité perçue de Corrie telle qu'évaluée par l'échelle de convivialité des systèmes
Délai: 3 et 30 jours après la sortie de l'hôpital
Parmi les participants du groupe Corrie Digital Health, une échelle de Likert à 10 points en cinq points pour évaluer l'utilisabilité des systèmes de Corrie à la fois 3 et 30 jours après la sortie est utilisée avec un score de 0 à 4 et des scores plus élevés, ce qui signifie que les patients perçoivent le système comme ayant utilisabilité globale. La plage de référence des scores totaux va de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant une convivialité de l'application perçue plus faible.
3 et 30 jours après la sortie de l'hôpital
Satisfaction perçue de l'application Corrie telle qu'évaluée par une échelle développée par une équipe d'étude
Délai: 3 et 30 jours après la sortie de l'hôpital
Parmi les participants du groupe Corrie Digital Health, une échelle de Likert en cinq points en cinq points pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de Corrie en tant qu'outil pour améliorer la récupération après un infarctus aigu du myocarde 3 et 30 jours après la sortie est utilisée avec un score de 1 à 5 et plus scores signifiant plus de satisfaction avec Corrie. Scores totaux possibles allant de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction de l'application Corrie.
3 et 30 jours après la sortie de l'hôpital
Engagement des utilisateurs avec l'application Corrie tel qu'évalué par l'échelle d'engagement des utilisateurs
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Parmi les participants du groupe Corrie Digital Health, une échelle de Likert à 29 points en cinq points pour évaluer l'expérience subjective de l'engagement de l'utilisateur avec Corrie 30 jours après la sortie est utilisée avec des scores allant de 1 à 5 et des scores plus élevés reflétant un engagement perçu plus élevé de l'utilisateur. Le score d'engagement subjectif total de l'utilisateur a été calculé en plongeant la somme de tous les éléments par 29, ce qui donne une plage de scores totaux potentiels de 1 à 5.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Engagement de l'utilisateur avec l'application Corrie Health tel qu'évalué par le nombre total d'interactions par participant dans l'application pour smartphone, collectées via l'analyse des utilisateurs de la plate-forme Corrie Health
Délai: Tout au long de la période d'étude pour l'utilisation de l'application jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Le nombre total d'interactions avec l'application est une manifestation comportementale de l'engagement de l'utilisateur et est surveillé via les données d'utilisation de l'application. Le nombre total d'interactions avec l'application comprenait : le nombre d'enregistrements de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, du poids, de l'humeur et du nombre de pas ; nombre de médicaments suivis ; et le nombre d'articles et de vidéos pédagogiques visionnés au cours de la période d'étude.
Tout au long de la période d'étude pour l'utilisation de l'application jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Engagement de l'utilisateur avec l'application Corrie Health tel qu'évalué par le temps total passé à utiliser l'application, collecté via l'analyse des utilisateurs de l'application Corrie Health Platform
Délai: Tout au long de la période d'étude pour l'utilisation de l'application jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Le temps total (jours) passé à utiliser l'application est une manifestation comportementale de l'engagement de l'utilisateur et est surveillé via les données d'utilisation de l'application et collecté via les analyses des utilisateurs de l'application Corrie Health Platform.
Tout au long de la période d'étude pour l'utilisation de l'application jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Activation du patient telle qu'évaluée par la mesure d'activation du patient
Délai: 3 et 30 jours après la sortie de l'hôpital
Parmi les participants du groupe Corrie Digital Health, l'échelle de Likert à 10 points en cinq points pour évaluer l'activation du patient 3 et 30 jours après la sortie est utilisée avec des scores allant de 1 à 5 et des scores plus élevés indiquant que le patient possède les connaissances, les compétences nécessaires , et la confiance nécessaire pour prendre soin de soi. La plage de référence du score total va de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une activation plus faible du patient.
3 et 30 jours après la sortie de l'hôpital
Adhésion aux médicaments cardiaques telle qu'évaluée par la sous-échelle de l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Parmi les participants du groupe Corrie Digital Health, l'échelle de Likert à huit points et quatre points pour évaluer l'observance des médicaments cardiaques 30 jours après la sortie est utilisée avec des scores allant de 1 à 4 et des scores inférieurs indiquant une meilleure adhésion. Les scores totaux possibles pouvaient aller de 8 à 32, des scores inférieurs indiquant une meilleure observance. Le score total d'adhésion aux médicaments cardiaques a été dichotomisé en adhésion complète aux médicaments cardiaques et adhésion presque complète aux médicaments cardiaques, sur la base du score médian.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Adhésion aux médicaments cardiaques évaluée par les données d'utilisation de l'application pour smartphone
Délai: Tout au long de la période d'étude pour l'utilisation de l'application jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
L'adhésion aux médicaments cardiaques (bêta-bloquants, antiplaquettaires, statines) est mesurée à partir des données d'utilisation de l'application smartphone en pourcentage de médicaments cardiaques marqués comme "pris".
Tout au long de la période d'étude pour l'utilisation de l'application jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Adhésion aux médicaments évaluée par les données d'utilisation de l'application Smartwatch
Délai: Tout au long de la période d'étude pour l'utilisation de l'application jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
L'adhésion aux médicaments est mesurée à partir des données d'utilisation de l'application smartwatch en pourcentage de pilules marquées comme prises.
Tout au long de la période d'étude pour l'utilisation de l'application jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants qui ont eu des visites aux urgences dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants qui ont eu des visites aux urgences (à l'hôpital Johns Hopkins et au centre médical Johns Hopkins Bayview) dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital, qui n'ont pas entraîné de réadmission, dans le groupe de santé numérique Corrie par rapport à la comparaison historique des normes de soins groupe, recueillies à partir des bases de données administratives hospitalières.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre d'observations hospitalières
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre d'observations hospitalières dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital dans le groupe de santé numérique Corrie par rapport au groupe de comparaison des normes de soins historiques, recueillies à partir des bases de données administratives hospitalières.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Participation aux rendez-vous de suivi telle qu'évaluée par l'enquête post-congé développée par l'équipe d'étude
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Parmi les participants du groupe Corrie Digital Health, les enquêteurs interrogent les participants aux sondages envoyés 30 jours après la sortie pour savoir si les participants ont assisté à un rendez-vous avec un fournisseur de soins primaires, un cardiologue et/ou une réadaptation cardiaque. Un point est attribué à chaque rendez-vous suivi avec des notes allant de 0 à 3.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants réadmis qui ont eu des infarctus du myocarde récurrents
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de participants réadmis qui ont eu des infarctus du myocarde récurrents dans le Corrie Digital Health Group. Les participants qui ont eu une réadmission toutes causes confondues dans les 30 jours dans le groupe Corrie, tel qu'identifié par les ensembles de données administratives de l'hôpital, ont fait l'objet d'un examen plus approfondi des dossiers pour déterminer si la cause de la réadmission était un infarctus du myocarde récurrent.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Nombre de décès dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Décès dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital dans le groupe de santé numérique Corrie par rapport au groupe de comparaison des normes de soins historiques, recueillies à partir des bases de données administratives hospitalières.
30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Apple Inc.
iHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00099938

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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