어린이 치아 농양 관리의 전신 및 국소 항균제
2020년 5월 10일 업데이트: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya
소아 환자의 치성 감염 관리에서 전신 및 국소 항균제 사용에 따른 임상, 미생물학적 및 삶의 질 결과
치아에서 발생하는 치아 감염은 경구용 항생제 과정을 통해 일상적으로 전신적으로 관리되는 반면, 심각한 형태는 정맥 항생제로 관리됩니다.
치아 감염은 또한 감염의 원인을 제거한 다음 국소 항균제 역할을 하는 근관 내 약물을 배치하여 관리할 수 있습니다.
관내 약제는 근관 치료 후 임상 실습에 사용되고 있습니다.
연구자들은 치과 감염 관리에서 근관내 항균제의 효과가 임상적, 미생물 및 구강 건강 삶의 질 매개변수 측면에서 경구용 항생제보다 더 나을 것이라고 가정합니다.
이것은 징후와 증상 및 미생물 수를 기반으로 치성 감염의 감염 및 치료를 감소시키는 근관 내 약물 및 경구용 항생제의 효능을 평가하는 것을 목적으로 하는 3군, 병렬, 비교, 무작위 연구입니다.
이 연구는 급성 치성 감염을 나타내는 3세에서 11세 사이의 어린이 참가자에서 수행될 것입니다.
참가자는 블록 무작위화에 의해 무작위화됩니다.
연구의 치료 기간은 반응에 따라 최소 5일 또는 최대 7일입니다.
참가자는 3일과 5/7일에 평가됩니다.
동시에, 어린이에 대한 이러한 임상 개입 후 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)이 기록되고 14일차에 다시 기록됩니다. 근관에서 관찰되는 미생물의 정량적 평가와 치료를 통해 미생물군에서 관찰되는 변화가 도움이 될 것입니다. 치성 감염 관리에 사용할 최상의 항균제를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 치성 감염을 나타내는 3세에서 11세 사이의 어린이에 대한 3군, 병렬, 비교, 무작위 치료로 구성됩니다.
연구의 세 가지 부문에는 1) 1회 근관 내 배치인 Odontopaste®, 2) 1회 근관 내 배치인 수산화칼슘(금본위제) 및 3) 5일 동안 매일 3회 아목시실린 투여 과정이 포함됩니다. 식사와 함께 구두로.
환자는 진통제나 항염증제와 같은 추가적인 약물 치료를 받지 않습니다.
참가자는 3개 그룹의 블록 무작위화를 기반으로 치료를 위해 선택됩니다.
1일차에 임상 검사 및 방사선 소견을 기반으로 적격성을 확인한 후 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
기준선(1일)에서 통증, 종창, 국부 림프절염, 치아 타진, 개구부, 누공 및 고름 분비물을 포함한 임상 매개변수를 기록합니다.
참가자는 임상 치관에서 치아를 열고 미생물학적 샘플링, 치아의 배액 및 세척, 무작위화에 따라 근관에 배치된 근관 내 약제 및 글래스 이오노머 시멘트로 공동을 밀봉하는 중재를 받게 됩니다.
경구 항생제 그룹의 참가자는 근관 내 약제를 배치하지 않고 대신 멸균 면 펠릿을 배치합니다.
동시에 Malay-ECOHIS는 참가자의 부모/보호자에게 제공됩니다.
미생물 샘플링은 적절한 운송 매체에 저장되고 SYBR® Green을 사용하여 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 통해 정량적 평가를 위해 중앙 실험실로 보내집니다.
참가자는 3일차에 임상 매개변수 및 복원의 무결성에 대해 평가됩니다.
다음 및 최종 평가는 5/7일에 수행되며 임상 매개변수는 1일에서와 같이 미생물 샘플링과 함께 기록됩니다.
Malay-ECOHIS 조사가 반복됩니다.
연구의 주요 목적은 1) 임상 매개변수, 2) 미생물 샘플링 및 3) 구강 건강 삶의 질을 기반으로 감염의 해결을 평가하는 것입니다.
치료는 보정된 5명의 작업자에 의해 수행되며 임상 매개변수 기록, 미생물 샘플링 및 OHRQoL 설문지 평가와 같은 개별 하위 구성요소는 각각 동일한 작업자에 의해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University of Malaya
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강내/구외 부종 및 고름 배출의 증거가 있는 유치에 급성 치성 감염을 나타내는 환자
- 전신 질환의 부재
- 3-11세 사이의 연령대
- 말레이시아 시민
제외 기준:
- 내원 30일 전부터 항생제를 복용 중인 환자
- 전신 질환의 존재
- 봉와직염 환자
- 입원 또는 즉각적인 IV 항생제 치료가 필요한 치성 감염의 확산으로 고통받는 환자
- 발치에 대한 예후가 좋지 않은 치아
- 광범위하게 흡수된 뿌리(> 2/3rd)
- 아목시실린에 대한 알레르기 또는 내성이 있는 환자
- 비말레이시아 시민권자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근관내 Odontopaste®
Odontopaste®의 단일 방문 배치
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농양이 있는 치아는 근관을 청소할 수 있도록 크라운에서 열리며 Odontopaste®를 근관과 치수실에 배치합니다.
캐비티는 캡슐화된 글라스 아이오노머 시멘트로 밀봉됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 근관내 치수
Pulpdent의 단일 방문 배치
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농양이 있는 치아는 근관을 청소할 수 있도록 크라운에서 열리며 이후 Pulpdent 페이스트가 근관과 치수실에 배치됩니다.
캐비티는 캡슐화된 글라스 아이오노머 시멘트로 밀봉됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구강 아목시실린
5일 동안 아목시실린 15mg/kg tds
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농양이 있는 치아는 관을 청소할 수 있도록 크라운에서 열리게 됩니다.
멸균된 면 알갱이를 치수실에 놓고 캡슐화된 글래스 아이오노머 시멘트로 구멍을 밀봉합니다.
환자는 5일 동안 15mg/kg 체중 tds의 경구용 아목시실린을 처방받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일, 5일 또는 7일에 Wong Baker Face의 통증 점수 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 3일, 5일 또는 7일
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Wong Baker Faces Pain Rating Scale(WBFPRS)은 참가자가 경험하는 통증의 양을 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0에서 10까지의 숫자 등급이 있습니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
통증의 변화는 기준선 및 후속 검토에서 WBFPRS 점수로 문서화됩니다.
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기준선, 3일, 5일 또는 7일
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3일, 5일 또는 7일에 붓기 점수의 시각적 평가 척도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 3일, 5일 또는 7일
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시각적 평가 척도(VRS)는 참가자가 경험하는 붓기의 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0에서 5까지의 숫자 등급이 있습니다. 0은 붓기 통증이 없음을 나타내고 5는 상상할 수 있는 더 심한 붓기를 나타냅니다.
붓기의 변화는 기준선 및 후속 검토에서 VRS 점수로 문서화됩니다.
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기준선, 3일, 5일 또는 7일
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3일, 5일 또는 7일에 국소 림프절염 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 3일, 5일 또는 7일
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림프절 검사를 수행하고 0,1 및 2로 기록합니다. 0은 림프절에 염증이 없음을 나타냅니다. 1점은 국부 림프절의 염증, 통증이 없는 촉진 검사로 설명되고, 점수 2는 국소 림프절의 염증, 촉진 검사가 통증을 나타냅니다.
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기준선, 3일, 5일 또는 7일
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3일, 5일 또는 7일에 체온 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 3일, 5일 또는 7일
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온도는 기준선으로 기록되고 검토 방문 시 0,1 및 2로 기록됩니다. 0은 열이 없음(최대 36.9°C),1은 아열(37-37.9°C)을 나타냅니다.
°C) 및 2는 발열(38 °C 이상)
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기준선, 3일, 5일 또는 7일
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3일, 5일 또는 7일에 Trismus 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 3일, 5일 또는 7일
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치아가 있는 경우와 치아가 없는 경우의 상악 절치 융선 사이의 거리 측정은 전두부의 치조 융선 사이의 거리를 기준으로 하였다.
측정된 결과는 확립된 척도에 따라 평가되었습니다: 0 - 트리스무스 없음(21 mm 이상),1 - 약간 뚜렷한 트리스무스(11-20 mm) 및 점수 2는 매우 뚜렷한 트리스무스(0 -10 mm).
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기준선, 3일, 5일 또는 7일
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3일, 5일 또는 7일에 타악기 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 3일, 5일 또는 7일
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타악기는 입 거울의 가장자리를 사용하여 치아를 가볍게 두드리는 것으로 수행되고 0과 1로 기록됩니다. 0은 압통이 없는 것으로 기록되고 1은 압통이 있는 것으로 기록됩니다.
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기준선, 3일, 5일 또는 7일
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3일, 5일 또는 7일에 Fistula 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 3일, 5일 또는 7일
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누공은 임상적으로 검사되고 0과 1로 기록됩니다. 0은 누공이 없는 것으로 기록되고 1은 누공이 있는 것으로 기록됩니다.
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기준선, 3일, 5일 또는 7일
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3일, 5일 또는 7일에 기준선에서 고름 배출 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 3일, 5일 또는 7일
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고름 배출을 0과 1로 기록하기 위한 농양 치아에 대한 임상 검사. 0은 고름 배출이 없는 것으로 기록되고 1은 고름 배출이 있는 것으로 기록됩니다.
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기준선, 3일, 5일 또는 7일
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기준선에서 그리고 5일 또는 7일에 정량적 중합효소 연쇄 반응(q-PCR)에 의한 박테리아 수의 평균 감소
기간: 기준선, 5일차 또는 7일차
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SYBR® Green을 사용한 q-PCR에 의한 정량적 평가는 치료 1일과 5일 또는 7일에 구강 혐기성 세균의 수를 보여줍니다.
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기준선, 5일차 또는 7일차
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기준선과 5일차 또는 7일차에서 ECOHIS 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 5일차 또는 7일차
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Malay-ECOHIS는 아동 영향 섹션과 가족 영향 섹션으로 구성됩니다.
아동영향영역은 증상, 기능, 심리, 자아상, 사회적 상호작용의 4개 영역으로 구성되어 있다.
한편, 가족영향영역은 부모의 고통과 가족기능이라는 2개의 영역으로 구성되어 있다.
각 질문에는 6개의 응답 옵션이 있습니다: 0=전혀 없음; 1 = 거의 없다; 2 = 때때로; 3 = 자주; 4 = 매우 자주; 및 5 = "모름".
결과는 기준선과 5일차 또는 7일차 치료 모드 간의 ECOHIS 점수 차이를 보여줍니다.
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기준선, 5일차 또는 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 표적 종의 정량화
기간: 학습 첫 2개월
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근관에서 가장 흔하게 관찰되는 세균 중 메타게놈 분석을 통해 특정 종을 동정하고 가장 많이 관찰되는 5종의 세균을 표적 종으로 선정한다.
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학습 첫 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
- 수석 연구원: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
- 수석 연구원: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lewis MA. Why we must reduce dental prescription of antibiotics: European Union Antibiotic Awareness Day. Br Dent J. 2008 Nov 22;205(10):537-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2008.984.
- Caufield PW, Griffen AL. Dental caries. An infectious and transmissible disease. Pediatr Clin North Am. 2000 Oct;47(5):1001-19, v. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70255-8.
- Nair PN. Pathogenesis of apical periodontitis and the causes of endodontic failures. Crit Rev Oral Biol Med. 2004 Nov 1;15(6):348-81. doi: 10.1177/154411130401500604.
- Robertson D, Smith AJ. The microbiology of the acute dental abscess. J Med Microbiol. 2009 Feb;58(Pt 2):155-162. doi: 10.1099/jmm.0.003517-0.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP053A-17HTM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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