Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás és helyi antimikrobiális szerek a fogászati ​​tályog kezelésében gyermekeknél

2020. május 10. frissítette: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya

Klinikai, mikrobiológiai és életminőségi eredmények szisztémás és lokális antimikrobiális szerek alkalmazása után a fogágyfertőzések kezelésében gyermekbetegeknél

A fogakból származó fogfertőzéseket rutinszerűen szisztémásan kezelik orális antibiotikum kúrával, míg a súlyos formákat intravénás antibiotikumokkal. A fogászati ​​fertőzések úgy is kezelhetők, hogy eltávolítják a fertőzés kiváltó okát, majd helyi antimikrobiális szerként működő intrakanális gyógyszert helyeznek be. Az intrakanális gyógyszereket a klinikai gyakorlatban a gyökérkezelést követően alkalmazzák. A kutatók azt feltételezik, hogy az intrakanális antimikrobiális szerek hatása a fogászati ​​fertőzések kezelésében jobb lesz, mint az orális antibiotikumok klinikai, mikrobiális és száj-egészségügyi életminőségi paramétereit tekintve. Ez egy háromágú, párhuzamos, összehasonlító, randomizált vizsgálat lesz, melynek célja a csatornán belüli gyógyszeres kezelés és az orális antibiotikumok hatékonyságának felmérése a fertőzések csökkentésében és az odontogén fertőzések kezelésében, a jelek és tünetek, valamint a mikrobaszám alapján. A vizsgálatot 3 és 11 év közötti, akut odontogén fertőzésben szenvedő gyermekeken végzik el. A résztvevők véletlenszerűsítése blokk véletlenszerűsítéssel történik. A vizsgálat kezelésének időtartama a választól függően legalább 5 nap vagy legfeljebb 7 nap. A résztvevőket a 3. és az 5./7. napon értékelik. Ezzel egyidejűleg rögzítésre kerül az orális egészséggel összefüggő életminőség (OHRQoL) ezen klinikai beavatkozások után gyermekeknél, majd a 14. napon ismét. A gyökércsatornákban észlelt mikroorganizmusok mennyiségi értékelése és a kezelés során a mikrobiális flórában észlelt változások segít hogy meghatározzuk az odontogén fertőzések kezelésében alkalmazható legjobb antimikrobiális szert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat három karból álló, párhuzamos, összehasonlító, randomizált kezelést foglal magában akut odontogén fertőzésben szenvedő 3-11 éves gyermekek körében. A vizsgálat három ága a következőket tartalmazza: 1) az Odontopaste® egyszeri intrakanális beadásként, 2) a kalcium-hidroxid (arany standard) egyszeri intrakanális behelyezésként és 3) az amoxicillin kúra naponta háromszor 5 napon keresztül beadva. szájon át étkezés közben. A betegek nem kapnak további orvosi terápiát, például fájdalomcsillapítókat vagy gyulladáscsökkentő szereket. A kezelésre a résztvevőket blokk randomizálás alapján választják ki háromfős csoportokban. Az alkalmasság klinikai vizsgálat és radiográfiai lelet alapján történő megerősítését követő 1. napon tájékoztatáson alapuló beleegyezésre kerül sor. Kiinduláskor (1. nap) rögzítik a klinikai paramétereket, beleértve a fájdalmat, duzzanatot, regionális limfadenitist, fogütődést, triszmust, fisztulát és gennyes váladékozást. A résztvevő egy beavatkozáson esik át, melynek során a fogat a klinikai koronából kinyitják, majd mikrobiológiai mintavételt, a fog drénezését és öntözését, a csatornákba véletlenszerű besorolásnak megfelelő intracanalis gyógyszert helyezik el, és az üreget üvegionomer cementtel lezárják. Az orális antibiotikum-csoportban részt vevők nem kapnak intrakanális gyógyszert, hanem egy steril pamut pelletet helyeznek el. Ezzel egyidejűleg a Maláj-ECOHIS-t a résztvevő szülője/gondviselője kapja meg. A mikrobiológiai mintát megfelelő szállítóközegben tárolják, és a központi laboratóriumba küldik kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) segítségével, a SYBR® Green használatával. A résztvevők klinikai paramétereit és a helyreállítás integritását a 3. napon értékelik. A következő és egyben utolsó értékelésre az 5./7. napon kerül sor, ahol a klinikai paramétereket rögzítik a mikrobiológiai mintavétellel együtt, mint az 1. napon. A maláj-ECOHIS felmérést megismétlik. A vizsgálat elsődleges célja a fertőzés megszűnésének felmérése 1) klinikai paraméterek, 2) mikrobiológiai mintavétel és 3) száj-egészségügyi életminőség alapján. A kezelést öt kalibrált kezelő végzi, és az egyes részkomponenseket, mint a klinikai paraméterek rögzítése, a mikrobiológiai mintavétel és az OHRQoL kérdőív értékelése ugyanaz a kezelő végzi el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges fogakon akut odontogén fertőzésben szenvedő betegek intraorális/extraorális duzzanattal és gennyes váladékozással
  • Bármilyen szisztémás betegség hiánya
  • 3-11 év közötti korosztály
  • malajziai állampolgár

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 30 nappal az osztályon való megjelenésük előtt antibiotikumot szednek
  • Bármilyen szisztémás betegség jelenléte
  • Cellulitisben szenvedő betegek
  • Odontogén fertőzésben szenvedő betegek, akik kórházi kezelést vagy azonnali IV antibiotikumos kezelést igényelnek
  • Rossz kihúzási prognózisú fog
  • Kiterjedten felszívódó gyökerek (> 2/3)
  • Amoxicillinre allergiás vagy rezisztens betegek
  • Nem malajziai állampolgár

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intra-csatorna Odontopaste®
Az Odontopaste® egyszeri látogatással történő elhelyezése
Drog: Odontopaste®
A tályogos fogak a koronától kezdve felnyílnak, lehetővé téve a csatornák tisztítását, majd az Odontopaste® kerül a csatornákba és a pulpakamrába. Az üreget kapszulázott üvegionomer cementtel kell lezárni.
Más nevek:
  • Cink-oxid alapú endodontikus kötszer
Aktív összehasonlító: Intra-csatorna pulpdent
A Pulpdent egyszeri látogatása
Drog: Pulpdent
A tályogos fogak a koronából felnyílnak, lehetővé téve a csatornák tisztítását, majd a Pulpdent pasztát a csatornákba és a pulpakamrába helyezik. Az üreget kapszulázott üvegionomer cementtel kell lezárni.
Más nevek:
  • Kalcium-hidroxid endodontikus paszta
Aktív összehasonlító: Orális amoxicillin
Amoxicillin 15 mg/kg tds 5 napig
Drog: Amoxicillin
A tályogos fogakat a koronából ki kell nyitni a csatornák tisztításához. Steril pamutpellet kerül a cellulózkamrába, és az üreget lezárjuk üvegionomer cementtel. A betegnek orális amoxicillint írnak fel 15 mg/ttkg dózisban 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • Amoxicillin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Wong Baker Faces fájdalom értékelési skálájában a fájdalom pontszám 3., 5. vagy 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
A Wong Baker Faces Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) a résztvevő által tapasztalt fájdalom mértékének mérésére szolgál. Ez a skála 0-tól 10-ig terjedő számértékekkel rendelkezik. A nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi. A fájdalom változását WBFPRS-pontszámként dokumentálják az alapállapotban és a későbbi felülvizsgálatokban.
Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a duzzanat pontszám vizuális értékelési skálájában a 3., 5. vagy 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
A vizuális értékelési skála (VRS) a résztvevő által tapasztalt duzzanat mértékének mérésére szolgál. Ez a skála 0-tól 5-ig terjedő számértékekkel rendelkezik. A nulla azt jelzi, hogy nincs duzzadt fájdalom, az 5 pedig azt, hogy elképzelhető rosszabb duzzanat. A duzzanat változását VRS-pontszámként dokumentálják az alapállapotban és a későbbi felülvizsgálatokban.
Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
A regionális limfadenitisz pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 3., 5. vagy 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
A nyirokcsomók vizsgálatát elvégzik, és 0,1 és 2 értékkel rögzítik. A nulla azt jelzi, hogy nincs nyirokcsomó-gyulladás; Az 1-es a regionális nyirokcsomók gyulladása, a tapintásos vizsgálat fájdalommentes, a 2-es pedig a regionális nyirokcsomók gyulladását jelzi, a tapintási vizsgálat fájdalmas.
Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a hőmérsékleti pontszámban a 3., 5. vagy 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
A hőmérsékletet alapértékként, a felülvizsgálati látogatásokon pedig 0, 1 és 2 értékkel rögzítjük. A nulla afebrilit (36,9 °C-ig), az 1 szubfebrilt (37-37,9) jelez °C) és 2 lázas (38 °C és több)
Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Trismus pontszámban a 3., 5. vagy 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
A felső és alsó állkapocs incizális bordája közötti távolság mérése abban az esetben, ha a páciensnek voltak fogai, illetve fogak hiánya esetén, a mérést a frontális régió alveolaris bordái közötti távolság alapján végeztük. A mért eredményeket a megállapított skála szerint értékeltük: 0 - nincs triszmus (21 mm és több), 1 - enyhén kifejezett triszmus (11-20 mm) és 2 pont nagyon kifejezett triszmus (0 -10 mm).
Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ütőhangszerek pontszámában a 3., 5. vagy 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
Az ütést a fog enyhe kopogtatásaként hajtják végre a szájtükör élével, és 0-val és 1-gyel rögzítjük. A nullát a érzékenység hiányaként, az 1-et pedig a érzékenység jelenléteként rögzítjük.
Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a sipolypontszámban a 3., 5. vagy 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
A sipolyt klinikailag megvizsgálják, és 0-val és 1-gyel rögzítik. A nullát a sipoly hiányaként, az 1-et pedig a sipoly jelenléteként rögzítik.
Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a gennyes ürítési pontszámban a 3., 5. vagy 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
A tályogos fog klinikai vizsgálata a gennyes váladékozás 0 és 1 értékként történő dokumentálására. A nullát a gennyváladék hiányaként, az 1-et pedig gennyes váladékként jegyzik.
Alapállapot, 3., 5. vagy 7. nap
A baktériumszám átlagos csökkenése kvantitatív polimeráz láncreakcióval (q-PCR) az alapvonaltól és az 5. vagy 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 5. vagy 7. nap
A SYBR® Green használatával végzett q-PCR-rel végzett kvantitatív kiértékelés megmutatja az orális anaerobok számát a kezelés 1. és 5. vagy 7. napján.
Alapállapot, 5. vagy 7. nap
Az ECOHIS-pontszámok átlagos változása az alapvonalhoz képest és az 5. vagy a 7. napon
Időkeret: Alapállapot, 5. vagy 7. nap
A maláj-ECOHIS a gyermekekre gyakorolt ​​​​hatás szakaszból és a családra gyakorolt ​​​​hatás szakaszból áll. A gyermekre gyakorolt ​​hatás alatti rész 4 tartományból áll, amelyek a tünetek, a funkció, a pszichológia és az énkép és a társadalmi interakció. Míg a családra gyakorolt ​​hatás alatti rész 2 tartományból áll, amelyek a szülői szorongás és a családi funkció. Minden kérdésnek hat válaszlehetősége van: 0=soha; 1 = szinte soha; 2 = néha; 3 = gyakran; 4 = nagyon gyakran; és 5 = "nem tudom". Az eredmények különbségeket mutatnak az ECOHIS-pontszámokban a kezelési módok között az alapvonalhoz képest, valamint az 5. vagy a 7. napon.
Alapállapot, 5. vagy 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes célfajok számszerűsítése
Időkeret: Tanulmányok első 2 hónapja
A gyökércsatornában leggyakrabban előforduló baktériumok egy bizonyos faját metagenomikus elemzéssel azonosítják, és az öt leggyakrabban észlelt baktériumot választják ki célfajnak.
Tanulmányok első 2 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Malaya

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Kutatásvezető: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Kutatásvezető: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP053A-17HTM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Odontopaste®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel