Systémová a lokální antimikrobiální látky v léčbě zubního abscesu u dětí
10. května 2020 aktualizováno: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya
Klinické, mikrobiologické a kvalitativní výsledky po použití systémových a lokálních antimikrobiálních látek v léčbě odontogenních infekcí u dětských pacientů
Zubní infekce pocházející ze zubů jsou běžně léčeny systémově pomocí perorálních antibiotik, zatímco těžké formy jsou léčeny intravenózními antibiotiky.
Zubní infekce lze také zvládnout odstraněním původce infekce a následným zavedením intrakanálového léku, který působí jako lokální antimikrobiální činidlo.
Intrakanální léčiva se v klinické praxi používají po léčbě kořenových kanálků.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účinek intrakanálových antimikrobiálních látek v léčbě zubních infekcí bude lepší než perorální antibiotika z hlediska klinických, mikrobiálních a orálních parametrů kvality života.
Půjde o tříramennou, paralelní, srovnávací, randomizovanou studii s cílem posoudit účinnost intrakanálové medikace a perorálních antibiotik při snižování infekce a léčbě odontogenních infekcí na základě známek a symptomů a počtu mikrobů.
Studie bude provedena u dětských účastníků ve věkové skupině 3 až 11 let s akutní odontogenní infekcí.
Účastníci budou randomizováni blokovou randomizací.
Délka léčby studie bude alespoň 5 dní nebo maximálně 7 dní v závislosti na reakci.
Účastníci budou hodnoceni v den 3 a den 5/7.
Současně bude zaznamenávána kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL) po těchto klinických intervencích u dětí a znovu 14. den. Kvantitativní hodnocení mikroorganismů pozorovaných v kořenových kanálcích a změn pozorovaných v mikrobiální flóře během léčby pomůže abychom určili nejlepší antimikrobiální činidlo, které bude použito při léčbě odontogenních infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat tříramennou, paralelní, srovnávací, randomizovanou léčbu dětí ve věku 3 až 11 let s akutní odontogenní infekcí.
Tři ramena studie zahrnují 1) Odontopaste® jako jednorázovou intrakanálovou aplikaci, 2) Hydroxid vápenatý (zlatý standard) jako jednorázovou intrakanálovou aplikaci a 3) kúru amoxicilinu třikrát denně po dobu 5 dnů. orálně s jídlem.
Pacienti nebudou dostávat další léčebnou terapii, jako jsou analgetika nebo protizánětlivé léky.
Účastníci budou vybráni pro léčbu na základě blokové randomizace ve skupinách po třech.
V den 1 po potvrzení způsobilosti na základě klinického vyšetření a radiografického nálezu bude získán informovaný souhlas.
Na začátku (1. den) budou zaznamenány klinické parametry včetně bolesti, otoku, regionální lymfadenitidy, poklepání zubu, trismu, píštěle a výtoku hnisu.
Účastník podstoupí zákrok, při kterém dojde k otevření zubu z klinické korunky s následným mikrobiologickým odběrem vzorků, drenáží a výplachem zubu, intrakanálovým lékem umístěným do kanálků dle randomizace a utěsněním kavity skloionomerním cementem.
Účastníci ve skupině s perorálními antibiotiky nebudou mít umístěn žádný intrakanálový lék a místo toho budou umístěny sterilní bavlněné pelety.
Současně bude malajský ECOHIS předán rodiči/opatrovníkovi účastníka.
Mikrobiologické vzorky budou uloženy ve vhodném transportním médiu a odeslány do centrální laboratoře ke kvantitativnímu hodnocení pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) pomocí SYBR® Green.
Účastníci budou hodnoceni 3. den na klinické parametry a integritu výplně.
Další a závěrečné hodnocení bude provedeno v den 5/7, kde budou zaznamenány klinické parametry spolu s mikrobiologickým odběrem vzorků jako v den 1.
Malajský průzkum ECOHIS se bude opakovat.
Primárním cílem studie je posoudit vymizení infekce na základě 1) klinických parametrů, 2) mikrobiologického odběru vzorků a 3) kvality života ústní dutiny.
Ošetření bude provádět pět operátorů, kteří jsou kalibrováni a jednotlivé dílčí komponenty, jako je záznam klinických parametrů, mikrobiologické odběry vzorků a vyhodnocení dotazníku OHRQoL, budou prováděny stejným operátorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- University of Malaya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní odontogenní infekcí na primárních zubech se známkami intraorálního / extraorálního otoku a výtoku hnisu
- Absence jakéhokoli systémového onemocnění
- Věková skupina mezi 3-11 lety
- malajský občan
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antibiotika 30 dní před nástupem na oddělení
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění
- Pacienti s celulitidou
- Pacienti trpící šířícími se odontogenními infekcemi, které vyžadují hospitalizaci nebo okamžitou IV antibiotickou léčbu
- Zub se špatnou prognózou pro extrakci
- Extenzivně resorbované kořeny (> 2/3)
- Pacienti s alergií nebo rezistencí na amoxicilin
- Nemalajský občan
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakanální Odontopaste®
Jednorázové umístění Odontopaste®
|
Zuby s abscesem se otevřou z korunky, aby se umožnilo čištění kanálků, poté se Odontopaste® umístí do kanálků a dřeňové komory.
Dutina bude utěsněna zapouzdřeným skloionomerním cementem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intrakanální Pulpdent
Umístění Pulpdent na jednu návštěvu
|
Zuby s abscesem se otevřou z korunky, aby se umožnilo čištění kanálků, poté se pasta Pulpdent umístí do kanálků a dřeňové komory.
Dutina bude utěsněna zapouzdřeným skloionomerním cementem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Perorální amoxicilin
Amoxicilin 15 mg/kg tds po dobu 5 dnů
|
Zuby s abscesem budou otevřeny z korunky, aby bylo možné vyčistit kanálky.
Sterilní bavlněná peleta se umístí do dřeňové komory a dutina se utěsní zapouzdřeným skloionomerním cementem.
Pacientovi bude předepsán perorální amoxicilin v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti tds po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve Wong Baker Faces Stupnice hodnocení bolesti skóre bolesti v den 3, den 5 nebo 7
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) se používá k měření míry bolesti, kterou účastník zažívá.
Tato stupnice má číselné hodnocení od 0 do 10. Nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Změna bolesti je dokumentována jako skóre WBFPRS ve výchozím stavu a následných recenzích.
|
Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve vizuální hodnotící stupnici skóre otoku ve dnech 3, 5 nebo 7
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
Visual Rating Scale (VRS) se používá k měření stupně otoku, který účastník zažívá.
Tato stupnice má číselné hodnocení od 0 do 5. Nula znamená žádnou bolest s otokem a 5 znamená horší představitelný otok.
Změna bobtnání je zdokumentována jako skóre VRS ve výchozím stavu a následných kontrolách.
|
Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v regionálním skóre lymfadenitidy ve dnech 3, 5 nebo 7
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
Provede se vyšetření lymfatických uzlin a zaznamená se jako 0,1 a 2. Nula znamená, že v lymfatických uzlinách není zánět; 1 je popisován jako zánět regionálních lymfatických uzlin, palpační vyšetření nebolestivé a skóre 2 označuje zánět regionálních lymfatických uzlin, palpační vyšetření bolestivé.
|
Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
|
Průměrná změna teplotního skóre od základní linie ve dnech 3, 5 nebo 7
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
Teplota se zaznamená jako výchozí hodnota a při kontrolních návštěvách jako 0,1 a 2. Nula znamená afebrilie (až 36,9 °C),1 jako subfebrilie (37-37,9
°C) a 2 jako febrilní (38 °C a více)
|
Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre trismu ve dnech 3, 5 nebo 7
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
Měření vzdálenosti mezi incizálním hřebenem horní a dolní čelisti v případě, že pacient měl zuby a v případě, že zuby chyběly, bylo měření založeno na vzdálenosti mezi alveolárními hřebeny frontální oblasti.
Naměřené výsledky byly hodnoceny podle stanovené škály: 0 - není žádný trismus (21 mm a více),1 - mírně vyjádřený trismus (11- 20 mm) a skóre 2 jako velmi výrazný trismus (0 -10 mm).
|
Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
|
Průměrná změna od základní linie ve skóre perkusí ve dnech 3, 5 nebo 7
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
Perkuse se provádí jako lehké poklepání na zub pomocí okraje ústního zrcátka a zaznamená se jako 0 a 1. Nula se zaznamená jako žádná citlivost a 1 jako přítomnost citlivosti.
|
Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre píštěle ve dnech 3, 5 nebo 7
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
Fistula je vyšetřena klinicky a zaznamenána jako 0 a 1. Nula je zaznamenána jako nepřítomnost píštěle a 1 jako přítomnost píštěle
|
Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre výtoku hnisu ve dnech 3, 5 nebo 7
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
Klinické vyšetření na abscesovém zubu pro dokumentování výtoku hnisu jako 0 a 1. Nula je zaznamenána jako žádný výtok hnisu a 1 jako přítomnost výtoku hnisu.
|
Výchozí stav, dny 3, 5 nebo 7
|
|
Průměrné snížení počtu bakterií kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (q-PCR) od výchozího stavu a v den 5 nebo 7
Časové okno: Výchozí stav, den 5 nebo den 7
|
Kvantitativní stanovení pomocí q-PCR pomocí SYBR® Green ukáže počet orálních anaerobů v den 1 a den 5 nebo 7 léčby.
|
Výchozí stav, den 5 nebo den 7
|
|
Průměrná změna skóre ECOHIS od výchozí hodnoty a v den 5 nebo den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 5 nebo den 7
|
Malay-ECOHIS se skládá ze sekce dopadu na děti a sekce dopadu na rodinu.
Sekce pro dopad na dítě se skládá ze 4 oblastí, kterými jsou symptom, funkce, psychologie a sebeobraz a sociální interakce.
Zatímco část o dopadu na rodinu se skládá ze 2 domén, kterými jsou rodičovská tíseň a funkce rodiny.
Každá otázka má šest možností odpovědi: 0=nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = někdy; 3 = často; 4 = velmi často; a 5 = "nevím".
Výsledky ukážou rozdíly ve skóre ECOHIS mezi způsoby léčby od výchozího stavu a v den 5 nebo den 7.
|
Výchozí stav, den 5 nebo den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace jednotlivých cílových druhů
Časové okno: První 2 měsíce studia
|
Pomocí metagenomické analýzy bude identifikován konkrétní druh nejběžnějších bakterií pozorovaných v kořenovém kanálku a jako cílové druhy bude vybráno pět nejčastěji pozorovaných bakterií.
|
První 2 měsíce studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
- Vrchní vyšetřovatel: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
- Vrchní vyšetřovatel: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lewis MA. Why we must reduce dental prescription of antibiotics: European Union Antibiotic Awareness Day. Br Dent J. 2008 Nov 22;205(10):537-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2008.984.
- Caufield PW, Griffen AL. Dental caries. An infectious and transmissible disease. Pediatr Clin North Am. 2000 Oct;47(5):1001-19, v. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70255-8.
- Nair PN. Pathogenesis of apical periodontitis and the causes of endodontic failures. Crit Rev Oral Biol Med. 2004 Nov 1;15(6):348-81. doi: 10.1177/154411130401500604.
- Robertson D, Smith AJ. The microbiology of the acute dental abscess. J Med Microbiol. 2009 Feb;58(Pt 2):155-162. doi: 10.1099/jmm.0.003517-0.
- Walsh LJ. Serious complications of endodontic infections: some cautionary tales. Aust Dent J. 1997 Jun;42(3):156-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.1997.tb00113.x.
- Fouad AF, Rivera EM, Walton RE. Penicillin as a supplement in resolving the localized acute apical abscess. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 May;81(5):590-5. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80054-0.
- Dar-Odeh N, Ryalat S, Shayyab M, Abu-Hammad O. Analysis of clinical records of dental patients attending Jordan University Hospital: Documentation of drug prescriptions and local anesthetic injections. Ther Clin Risk Manag. 2008 Oct;4(5):1111-7. doi: 10.2147/tcrm.s3727.
- Dar-Odeh NS, Abu-Hammad OA, Al-Omiri MK, Khraisat AS, Shehabi AA. Antibiotic prescribing practices by dentists: a review. Ther Clin Risk Manag. 2010 Jul 21;6:301-6. doi: 10.2147/tcrm.s9736.
- Hills-Smith H, Schuman NJ. Antibiotic therapy in pediatric dentistry. II. Treatment of oral infection and management of systemic disease. Pediatr Dent. 1983 Mar;5(1):45-50. No abstract available.
- Bansal R, Jain A. Overview on the current antibiotic containing agents used in endodontics. N Am J Med Sci. 2014 Aug;6(8):351-8. doi: 10.4103/1947-2714.139277.
- Farhad A, Mohammadi Z. Calcium hydroxide: a review. Int Dent J. 2005 Oct;55(5):293-301. doi: 10.1111/j.1875-595x.2005.tb00326.x.
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Matijevic S, Lazic Z, Kuljic-Kapulica N, Nonkovic Z. Empirical antimicrobial therapy of acute dentoalveolar abscess. Vojnosanit Pregl. 2009 Jul;66(7):544-50. doi: 10.2298/vsp0907544m.
- Novaes TF, Pontes LRA, Freitas JG, Acosta CP, Andrade KCE, Guedes RS, Ardenghi TM, Imparato JCP, Braga MM, Raggio DP, Mendes FM; CARDEC collaborative group. Responsiveness of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) is related to dental treatment complexity. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 20;15(1):182. doi: 10.1186/s12955-017-0756-z.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Lopes HP. Patterns of microbial colonization in primary root canal infections. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2002 Feb;93(2):174-8. doi: 10.1067/moe.2002.119910.
- Frisch MB, Clark MP, Rouse SV, Rudd MD, Paweleck JK, Greenstone A, Kopplin DA. Predictive and treatment validity of life satisfaction and the quality of life inventory. Assessment. 2005 Mar;12(1):66-78. doi: 10.1177/1073191104268006.
- Locker D. Measuring oral health: a conceptual framework. Community Dent Health. 1988 Mar;5(1):3-18. No abstract available.
- Jackson SL, Vann WF Jr, Kotch JB, Pahel BT, Lee JY. Impact of poor oral health on children's school attendance and performance. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1900-6. doi: 10.2105/AJPH.2010.200915. Epub 2011 Feb 17.
- Al-Malik M, Al-Sarheed M. Pattern of management of oro-facial infection in children: A retrospective. Saudi J Biol Sci. 2017 Sep;24(6):1375-1379. doi: 10.1016/j.sjbs.2016.03.004. Epub 2016 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Zánět
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Hnisání
- Onemocnění čelistí
- Periapické choroby
- Paradentóza
- Periapická parodontitida
- Absces
- Periapický absces
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Radiační ochranné prostředky
- Opalovací přípravky
- Amoxicilin
- Oxid zinečnatý
Další identifikační čísla studie
- RP053A-17HTM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .