Systemiske og lokale antimikrobielle stoffer i håndteringen af dental abscess hos børn
10. maj 2020 opdateret af: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya
Kliniske, mikrobiologiske og livskvalitetsresultater efter brug af systemiske og lokale antimikrobielle midler til behandling af odontogene infektioner hos pædiatriske patienter
Tandinfektioner med oprindelse i tænderne håndteres rutinemæssigt systemisk med en oral antibiotikakur, mens alvorlige former håndteres med intravenøs antibiotika.
Tandinfektioner kan også håndteres ved at fjerne den fornærmende årsag til infektionen efterfulgt af placering af en intra-kanal medicin, der fungerer som et lokalt antimikrobielt middel.
Intrakanalmedicin bruges i klinisk praksis efter rodbehandling.
Forskerne antager, at virkningen af intrakanal-antimikrobielle stoffer i behandlingen af tandinfektioner vil være bedre end orale antibiotika med hensyn til kliniske, mikrobielle og orale sundhedsmæssige livskvalitetsparametre.
Dette vil være et tre-armet, parallelt, sammenlignende, randomiseret studie med det formål at vurdere effektiviteten af intra-kanal medicin og orale antibiotika til at reducere infektion og behandling af odontogene infektioner, baseret på tegn og symptomer og mikrobielt antal.
Undersøgelsen vil blive udført i børnedeltagere i aldersgruppen 3 til 11 år med akutte odontogene infektioner.
Deltagerne vil blive randomiseret ved blokrandomisering.
Behandlingsvarigheden af undersøgelsen vil være mindst 5 dage eller maksimalt 7 dage afhængig af responsen.
Deltagerne vil blive vurderet på dag 3 og dag 5/7.
Sideløbende vil den orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL) efter disse kliniske indgreb hos børn blive registreret og igen på dag 14. Kvantitativ vurdering af mikroorganismer set i rodkanalerne og ændringerne set i den mikrobielle flora gennem behandlingen vil hjælpe os for at bestemme det bedste antimikrobielle middel, der skal bruges til behandling af odontogene infektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte en tre-arm, parallel, komparativ, randomiseret behandling af børn i alderen 3 til 11 år med akut odontogen infektion.
Undersøgelsens tre arme inkluderer 1) Odontopaste® som engangsplacering i kanalen, 2) Calciumhydroxid (guldstandard) som engangsplacering i kanalen og 3) en kur med amoxicillin tre gange dagligt i 5 dage administreret oralt med måltid.
Patienter vil ikke modtage yderligere medicinsk behandling såsom analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler.
Deltagerne vil blive udvalgt til behandlingen ud fra en blokrandomisering i grupper af tre.
På dag 1 efter bekræftelse af berettigelsen baseret på klinisk undersøgelse og radiografisk fund, vil der blive indhentet informeret samtykke.
Ved baseline (dag 1) vil kliniske parametre, herunder smerte, hævelse, regional lymfadenitis, percussion af tanden, trismus, fistel og pus udflåd blive registreret.
Deltageren vil gennemgå en intervention, hvor tanden åbnes fra den kliniske krone efterfulgt af mikrobiologisk prøveudtagning, dræning og skylning af tanden, intra-kanal medikament placeret i kanalerne i henhold til randomisering og hulrummet forseglet med en glasionomer cement.
Deltagere i den orale antibiotika-gruppe vil ikke have nogen intra-kanal medikament placeret og i stedet en steril bomuldspellet placeret.
Samtidig vil den malaysiske ECOHIS blive givet til deltagerens forælder/værge.
Den mikrobiologiske prøvetagning vil blive opbevaret i et passende transportmedium og sendt til det centrale laboratorium til kvantitativ vurdering via kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) ved brug af SYBR® Green.
Deltagerne vil blive vurderet på dag 3 for kliniske parametre og integriteten af restaurering.
Den næste og sidste vurdering vil blive foretaget på dag 5/7, hvor kliniske parametre vil blive registreret sammen med mikrobiologisk prøvetagning som på dag 1.
Malay-ECOHIS-undersøgelsen vil blive gentaget.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere opløsningen af infektionen baseret på 1) kliniske parametre, 2) mikrobiologisk prøveudtagning og 3) oral sundhedskvalitet.
Behandlingen vil blive udført af fem operatører, som er kalibreret, og de individuelle underkomponenter såsom registrering af kliniske parametre, mikrobiologisk prøvetagning og vurdering af OHRQoL-spørgeskemaet vil blive udført af den samme operatør.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akutte odontogene infektioner på primære tænder med tegn på intraoral/ekstra-oral hævelse og pusudflåd
- Fravær af nogen systemisk sygdom
- Aldersgruppe mellem 3-11 år
- malaysisk statsborger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager antibiotika 30 dage før deres møde på afdelingen
- Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom
- Patienter med cellulitis
- Patienter, der lider af spredning af odontogene infektioner, som kræver hospitalsindlæggelse eller øjeblikkelig IV-antibiotisk behandling
- Tand med dårlig prognose for ekstraktion
- Ekstensivt resorberede rødder (> 2/3)
- Patienter allergiske eller resistens over for amoxicillin
- Ikke-malaysisk statsborger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrakanal Odontopaste®
Enkeltbesøgsplacering af Odontopaste®
|
Tænder med byld vil blive åbnet fra kronen for at tillade rensning af kanalerne, hvorefter Odontopaste® placeres i kanalerne og pulpakammeret.
Hulrummet vil blive forseglet med kapslet glasionomercement.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intra-kanal Pulpdent
Enkeltbesøgsplacering af Pulpdent
|
Tænder med byld vil blive åbnet fra kronen for at tillade rensning af kanalerne, hvorefter Pulpdent-pastaen placeres i kanalerne og pulpakammeret.
Hulrummet vil blive forseglet med kapslet glasionomercement.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Oral amoxicillin
Amoxicillin 15mg/kg tds i 5 dage
|
Tænder med byld vil blive åbnet fra kronen for at tillade rensning af kanalerne.
En steril bomuldspellet vil blive anbragt i pulpkammeret og hulrummet forseglet med kapslet glasionomercement.
Patienten vil blive ordineret oralt amoxicillin med 15 mg/kg legemsvægt tds i 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Wong Baker Faces smertevurderingsskala for smertescore på dag 3, dag 5 eller 7
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) bruges til at måle mængden af smerte, som en deltager oplever.
Denne skala har numeriske vurderinger fra 0 til 10. Nul angiver ingen smerte og 10 angiver værst tænkelige smerter.
Ændring i smerte er dokumenteret som WBFPRS-score ved baseline og efterfølgende anmeldelser.
|
Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i visuel vurderingsskala for hævelsesscore på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
Visual Rating Scale (VRS) bruges til at måle graden af hævelse, som deltageren oplever.
Denne skala har numeriske vurderinger fra 0 til 5. Nul angiver ingen hævelsessmerter og 5 angiver værre tænkelig hævelse.
Ændring i hævelse dokumenteres som VRS-score ved baseline og efterfølgende anmeldelser.
|
Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i regional lymfadenitis-score på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
Undersøgelse af lymfeknuder udføres og registreres som 0,1 og 2. Nul indikerer ingen inflammation af lymfeknuder; 1 beskrives som betændelse i regionale lymfeknuder, palpatorisk undersøgelse smertefri, og en score på 2 indikerer betændelse i regionale lymfeknuder, palpatorisk undersøgelse smertefuld.
|
Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i temperaturscore på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
Temperaturen registreres som baseline og ved kontrolbesøg som 0,1 og 2. Nul angiver afebril (op til 36,9 °C),1 som subfebril (37-37,9
°C) og 2 som febril (38 °C og mere)
|
Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Trismus-score på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
Afstandsmåling mellem den incisale kant af over- og underkæben i tilfælde af at en patient havde tænderne, og hvis tænderne manglede, var målingen baseret på afstanden mellem alveolære kanter i frontalområdet.
De målte resultater blev vurderet efter den etablerede skala: 0 - der er ingen trismus (21 mm og mere),1 - let udtalt trismus (11- 20 mm) og score 2 som meget udtalt trismus (0 -10 mm).
|
Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i percussionscore på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
Percussion udføres som let bankning på tanden ved hjælp af kanten af et mundspejl og registreres som 0 og 1. Nul registreres som ingen ømhed og 1 som tilstedeværelse af ømhed.
|
Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fistelscore på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
Fistel undersøges klinisk og registreres som 0 og 1. Nul registreres som fravær af fistel og 1 som tilstedeværelse af fistel
|
Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pus-udledningsscore på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
Klinisk undersøgelse på den abscesserede tand for at dokumentere pusflåd som 0 og 1. Nul registreres som ingen pusflåd og 1 som tilstedeværelse af pusflåd.
|
Baseline, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gennemsnitlig reduktion i bakterietal ved kvantitativ polymerasekædereaktion (q-PCR) fra baseline og på dag 5 eller 7
Tidsramme: Baseline, dag 5 eller dag 7
|
Kvantitativ vurdering ved q-PCR ved hjælp af SYBR® Green vil vise antallet af orale anaerober på dag 1 og dag 5 eller 7 af behandlingen.
|
Baseline, dag 5 eller dag 7
|
|
Gennemsnitlig ændring af ECOHIS-score fra baseline og på dag 5 eller dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 5 eller dag 7
|
Malay-ECOHIS består af børnepåvirkningssektion og familiepåvirkningssektion.
Under børnepåvirkningssektionen består af 4 domæner, som er symptom, funktion, psykologi og selvbillede og social interaktion.
Mens sektionen under familiepåvirkning består af 2 domæner, som er forældrenes nød og familiefunktion.
Hvert spørgsmål har seks svarmuligheder: 0=aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = nogle gange; 3 = ofte; 4 = meget ofte; og 5 = "Jeg ved det ikke".
Resultaterne vil vise forskelle i ECOHIS-score mellem behandlingsmåderne fra baseline og på dag 5 eller dag 7.
|
Baseline, dag 5 eller dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af individuelle målarter
Tidsramme: Første 2 måneders undersøgelse
|
En særlig art af de mest almindelige bakterier, der ses i rodkanalen, vil blive identificeret ved hjælp af meta-genomisk analyse, og de fem mest almindelige bakterier vil blive valgt som målarter.
|
Første 2 måneders undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
- Ledende efterforsker: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
- Ledende efterforsker: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lewis MA. Why we must reduce dental prescription of antibiotics: European Union Antibiotic Awareness Day. Br Dent J. 2008 Nov 22;205(10):537-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2008.984.
- Caufield PW, Griffen AL. Dental caries. An infectious and transmissible disease. Pediatr Clin North Am. 2000 Oct;47(5):1001-19, v. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70255-8.
- Nair PN. Pathogenesis of apical periodontitis and the causes of endodontic failures. Crit Rev Oral Biol Med. 2004 Nov 1;15(6):348-81. doi: 10.1177/154411130401500604.
- Robertson D, Smith AJ. The microbiology of the acute dental abscess. J Med Microbiol. 2009 Feb;58(Pt 2):155-162. doi: 10.1099/jmm.0.003517-0.
- Walsh LJ. Serious complications of endodontic infections: some cautionary tales. Aust Dent J. 1997 Jun;42(3):156-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.1997.tb00113.x.
- Fouad AF, Rivera EM, Walton RE. Penicillin as a supplement in resolving the localized acute apical abscess. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 May;81(5):590-5. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80054-0.
- Dar-Odeh N, Ryalat S, Shayyab M, Abu-Hammad O. Analysis of clinical records of dental patients attending Jordan University Hospital: Documentation of drug prescriptions and local anesthetic injections. Ther Clin Risk Manag. 2008 Oct;4(5):1111-7. doi: 10.2147/tcrm.s3727.
- Dar-Odeh NS, Abu-Hammad OA, Al-Omiri MK, Khraisat AS, Shehabi AA. Antibiotic prescribing practices by dentists: a review. Ther Clin Risk Manag. 2010 Jul 21;6:301-6. doi: 10.2147/tcrm.s9736.
- Hills-Smith H, Schuman NJ. Antibiotic therapy in pediatric dentistry. II. Treatment of oral infection and management of systemic disease. Pediatr Dent. 1983 Mar;5(1):45-50. No abstract available.
- Bansal R, Jain A. Overview on the current antibiotic containing agents used in endodontics. N Am J Med Sci. 2014 Aug;6(8):351-8. doi: 10.4103/1947-2714.139277.
- Farhad A, Mohammadi Z. Calcium hydroxide: a review. Int Dent J. 2005 Oct;55(5):293-301. doi: 10.1111/j.1875-595x.2005.tb00326.x.
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Matijevic S, Lazic Z, Kuljic-Kapulica N, Nonkovic Z. Empirical antimicrobial therapy of acute dentoalveolar abscess. Vojnosanit Pregl. 2009 Jul;66(7):544-50. doi: 10.2298/vsp0907544m.
- Novaes TF, Pontes LRA, Freitas JG, Acosta CP, Andrade KCE, Guedes RS, Ardenghi TM, Imparato JCP, Braga MM, Raggio DP, Mendes FM; CARDEC collaborative group. Responsiveness of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) is related to dental treatment complexity. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 20;15(1):182. doi: 10.1186/s12955-017-0756-z.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Lopes HP. Patterns of microbial colonization in primary root canal infections. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2002 Feb;93(2):174-8. doi: 10.1067/moe.2002.119910.
- Frisch MB, Clark MP, Rouse SV, Rudd MD, Paweleck JK, Greenstone A, Kopplin DA. Predictive and treatment validity of life satisfaction and the quality of life inventory. Assessment. 2005 Mar;12(1):66-78. doi: 10.1177/1073191104268006.
- Locker D. Measuring oral health: a conceptual framework. Community Dent Health. 1988 Mar;5(1):3-18. No abstract available.
- Jackson SL, Vann WF Jr, Kotch JB, Pahel BT, Lee JY. Impact of poor oral health on children's school attendance and performance. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1900-6. doi: 10.2105/AJPH.2010.200915. Epub 2011 Feb 17.
- Al-Malik M, Al-Sarheed M. Pattern of management of oro-facial infection in children: A retrospective. Saudi J Biol Sci. 2017 Sep;24(6):1375-1379. doi: 10.1016/j.sjbs.2016.03.004. Epub 2016 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Suppuration
- Kæbesygdomme
- Periapikale sygdomme
- Paradentose
- Periapikal parodontitis
- Byld
- Periapikal byld
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Strålebeskyttende midler
- Solafskærmningsmidler
- Amoxicillin
- Zinkoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- RP053A-17HTM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .