Systemiske og lokale antimikrobielle midler i behandling av tannabscess hos barn
10. mai 2020 oppdatert av: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya
Kliniske, mikrobiologiske og livskvalitetsresultater etter bruk av systemiske og lokale antimikrobielle midler i behandlingen av odontogene infeksjoner hos pediatriske pasienter
Tanninfeksjoner med opphav i tennene håndteres rutinemessig systemisk med en kur med oral antibiotika, mens alvorlige former håndteres med intravenøs antibiotika.
Tanninfeksjoner kan også håndteres ved å fjerne den fornærmende årsaken til infeksjonen etterfulgt av plassering av en intra-kanal medisin som fungerer som et lokalt antimikrobielt middel.
Intrakanalmedikamenter brukes i klinisk praksis etter rotfyllingsbehandling.
Etterforskerne antar at effekten av intra-kanale antimikrobielle midler i behandlingen av tanninfeksjoner vil være bedre enn orale antibiotika når det gjelder kliniske, mikrobielle og orale helsemessige livskvalitetsparametre.
Dette vil være en tre-armet, parallell, sammenlignende, randomisert studie med sikte på å vurdere effekten av intrakanalmedisinering og orale antibiotika for å redusere infeksjon og behandling av odontogene infeksjoner, basert på tegn og symptomer og mikrobielt antall.
Studien vil bli utført på barn i aldersgruppen 3 til 11 år med akutte odontogene infeksjoner.
Deltakerne vil bli randomisert ved blokkrandomisering.
Behandlingsvarigheten av studien vil være minst 5 dager eller maksimalt 7 dager avhengig av responsen.
Deltakerne vil bli vurdert på dag 3 og dag 5/7.
Samtidig vil den orale helserelaterte livskvaliteten (OHRQoL) etter disse kliniske intervensjonene hos barn bli registrert og igjen på dag 14. Kvantitativ vurdering av mikroorganismer sett i rotkanalene og endringene som sees i den mikrobielle floraen gjennom behandlingen vil hjelpe oss for å bestemme det beste antimikrobielle middelet som skal brukes i behandlingen av odontogene infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av en tre-armet, parallell, komparativ, randomisert behandling av barn i alderen 3 til 11 år med akutt odontogen infeksjon.
De tre armene av studien inkluderer 1) Odontopaste® som en gang intra-kanal plassering, 2) kalsiumhydroksid (gullstandard) som en gang intra-kanal plassering og 3) en kur med amoxicillin tre ganger daglig i 5 dager administrert oralt med måltid.
Pasienter vil ikke motta ytterligere medisinsk behandling som analgetika eller antiinflammatoriske legemidler.
Deltakerne vil bli valgt ut til behandlingen basert på en blokkrandomisering i grupper på tre.
På dag 1 etter bekreftelse av kvalifikasjonen basert på klinisk undersøkelse og radiografisk funn, vil informert samtykke innhentes.
Ved baseline (dag 1) vil kliniske parametere inkludert smerte, hevelse, regional lymfadenitt, perkusjon av tannen, trismus, fistel og puss utflod bli registrert.
Deltakeren vil gjennomgå en intervensjon der tannen åpnes fra den kliniske kronen etterfulgt av mikrobiologisk prøvetaking, drenering og irrigasjon av tannen, intra-kanal medikament plassert i kanalene i henhold til randomisering og hulrommet forseglet med en glassionomersement.
Deltakere i den orale antibiotikagruppen vil ikke ha noen intra-kanal medikament plassert og i stedet en steril bomullspellet.
Samtidig vil den malaysiske ECOHIS bli gitt til deltakerens forelder/verge.
Den mikrobiologiske prøven vil bli lagret i et passende transportmedium og sendt til sentrallaboratoriet for kvantitativ vurdering via kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) ved bruk av SYBR® Green.
Deltakerne vil bli vurdert på dag 3 for kliniske parametere og integriteten til restaurering.
Neste og siste vurdering vil bli gjort på dag 5/7, hvor kliniske parametere vil bli registrert sammen med mikrobiologisk prøvetaking som på dag 1.
Malay-ECOHIS-undersøkelsen vil bli gjentatt.
Hovedmålet med studien er å vurdere oppløsningen av infeksjonen basert på 1) kliniske parametere, 2) mikrobiologisk prøvetaking og 3) oral helse livskvalitet.
Behandlingen vil bli utført av fem operatører som er kalibrert og de individuelle underkomponentene som registrering av kliniske parametere, mikrobiologisk prøvetaking og vurdering av OHRQoL spørreskjemaet vil bli utført av henholdsvis samme operatør.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutte odontogene infeksjoner på primærtenner med tegn på intraoral/ekstraoral hevelse og pussutslipp
- Fravær av noen systemisk sykdom
- Aldersgruppe mellom 3-11 år
- Malaysisk statsborger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar antibiotika 30 dager før de kommer til avdelingen
- Tilstedeværelse av enhver systemisk sykdom
- Pasienter med cellulitt
- Pasienter som lider av spredning av odontogene infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller umiddelbar IV-antibiotisk behandling
- Tann med dårlig prognose for ekstraksjon
- Ekstensivt resorberte røtter (> 2/3)
- Pasienter som er allergiske eller resistens mot amoxicillin
- Ikke-malaysisk statsborger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrakanal Odontopaste®
Enkeltbesøksplassering av Odontopaste®
|
Tenner med abscess åpnes fra kronen for å tillate rengjøring av kanalene, hvoretter Odontopaste® plasseres i kanalene og pulpakammeret.
Hulrommet vil bli forseglet med innkapslet glassionomersement.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intrakanal Pulpdent
Enkeltbesøksplassering av Pulpdent
|
Tenner med abscess åpnes fra kronen for å tillate rengjøring av kanalene, hvoretter Pulpdent-pastaen plasseres i kanalene og pulpakammeret.
Hulrommet vil bli forseglet med innkapslet glassionomersement.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oral amoxicillin
Amoxicillin 15mg/kg tds i 5 dager
|
Tenner med abscess åpnes fra kronen for å tillate rengjøring av kanalene.
En steril bomullspellet vil bli plassert i massekammeret og hulrommet forseglet med innkapslet glassionomersement.
Pasienten vil bli foreskrevet oral amoxicillin med 15 mg/kg kroppsvekt tds i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Wong Baker Faces smertevurderingsskala for smertescore på dag 3, dag 5 eller 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) brukes til å måle mengden smerte som en deltaker opplever.
Denne skalaen har numeriske rangeringer fra 0 til 10. Null indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
Endring i smerte er dokumentert som WBFPRS-score ved baseline og påfølgende vurderinger.
|
Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i visuell vurderingsskala for hevelsespoeng på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
Visual Rating Scale (VRS) brukes til å måle graden av hevelse som deltakeren opplever.
Denne skalaen har numeriske rangeringer fra 0 til 5. Null indikerer ingen hevelsesmerte og 5 indikerer verre tenkelig hevelse.
Endring i hevelse er dokumentert som VRS-score ved baseline og påfølgende vurderinger.
|
Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i regional lymfadenitt-score på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
Undersøkelse av lymfeknuter utføres og registreres som 0,1 og 2. Null indikerer ingen betennelse i lymfeknuter; 1 beskrives som betennelse i regionale lymfeknuter, palpatorisk undersøkelse smertefri, og en score på 2 indikerer betennelse i regionale lymfeknuter, palpatorisk undersøkelse smertefull.
|
Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i temperaturpoeng på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
Temperaturen registreres som baseline og ved gjennomgangsbesøk som 0,1 og 2. Null indikerer afebril (opptil 36,9 °C),1 som subfebril (37-37,9
°C) og 2 som febril (38 °C og mer)
|
Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Trismus-score på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
Avstandsmåling mellom incisalrygg av over- og underkjeve i tilfelle en pasient hadde tennene og i tilfelle tennene manglet, ble målingen basert på avstanden mellom alveolære rygger i frontalregionen.
De målte resultatene ble evaluert i henhold til den etablerte skalaen: 0 - det er ingen trismus (21 mm og mer),1 - svakt uttalt trismus (11- 20 mm) og skåre 2 som svært uttalt trismus (0 -10 mm).
|
Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i perkusjonsresultat på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
Slagverk utføres som lett banking på tannen ved hjelp av kanten av et munnspeil og registrert som 0 og 1. Null registreres som ingen ømhet og 1 som tilstedeværelse av ømhet.
|
Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fistelscore på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
Fistel undersøkes klinisk og registreres som 0 og 1. Null er registrert som fravær av fistel og 1 som tilstedeværelse av fistel
|
Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pusutslippspoeng på dag 3, 5 eller 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
Klinisk undersøkelse på abscessert tann for å dokumentere pussutslipp som 0 og 1. Null registreres som ingen pussutslipp og 1 som tilstedeværelse av pussutslipp.
|
Grunnlinje, dag 3, 5 eller 7
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i bakterietall ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (q-PCR) fra baseline og på dag 5 eller 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5 eller dag 7
|
Kvantitativ vurdering med q-PCR ved bruk av SYBR® Green vil vise antall orale anaerober på dag 1 og dag 5 eller 7 av behandlingen.
|
Grunnlinje, dag 5 eller dag 7
|
|
Gjennomsnittlig endring av ECOHIS-score fra baseline og på dag 5 eller dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 5 eller dag 7
|
Malay-ECOHIS består av barnepåvirkningsseksjon og familiepåvirkningsseksjon.
Under barnepåvirkningsseksjonen består av 4 domener som er symptom, funksjon, psykologi og selvbilde og sosial interaksjon.
Mens seksjonen under familiepåvirkning består av 2 domener som er foreldrenes nød og familiefunksjon.
Hvert spørsmål har seks svaralternativer: 0=aldri; 1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = ofte; 4 = veldig ofte; og 5 = "Jeg vet ikke".
Resultatene vil vise forskjeller i ECOHIS-score mellom behandlingsmåtene fra baseline og på dag 5 eller dag 7.
|
Grunnlinje, dag 5 eller dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av individuelle målarter
Tidsramme: Første 2 måneders studier
|
En spesiell art av de vanligste bakteriene sett i rotkanalen vil bli identifisert ved hjelp av meta-genomisk analyse og de fem mest vanlige bakteriene vil bli valgt som målarter.
|
Første 2 måneders studier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
- Hovedetterforsker: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
- Hovedetterforsker: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lewis MA. Why we must reduce dental prescription of antibiotics: European Union Antibiotic Awareness Day. Br Dent J. 2008 Nov 22;205(10):537-8. doi: 10.1038/sj.bdj.2008.984.
- Caufield PW, Griffen AL. Dental caries. An infectious and transmissible disease. Pediatr Clin North Am. 2000 Oct;47(5):1001-19, v. doi: 10.1016/s0031-3955(05)70255-8.
- Nair PN. Pathogenesis of apical periodontitis and the causes of endodontic failures. Crit Rev Oral Biol Med. 2004 Nov 1;15(6):348-81. doi: 10.1177/154411130401500604.
- Robertson D, Smith AJ. The microbiology of the acute dental abscess. J Med Microbiol. 2009 Feb;58(Pt 2):155-162. doi: 10.1099/jmm.0.003517-0.
- Walsh LJ. Serious complications of endodontic infections: some cautionary tales. Aust Dent J. 1997 Jun;42(3):156-9. doi: 10.1111/j.1834-7819.1997.tb00113.x.
- Fouad AF, Rivera EM, Walton RE. Penicillin as a supplement in resolving the localized acute apical abscess. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 May;81(5):590-5. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80054-0.
- Dar-Odeh N, Ryalat S, Shayyab M, Abu-Hammad O. Analysis of clinical records of dental patients attending Jordan University Hospital: Documentation of drug prescriptions and local anesthetic injections. Ther Clin Risk Manag. 2008 Oct;4(5):1111-7. doi: 10.2147/tcrm.s3727.
- Dar-Odeh NS, Abu-Hammad OA, Al-Omiri MK, Khraisat AS, Shehabi AA. Antibiotic prescribing practices by dentists: a review. Ther Clin Risk Manag. 2010 Jul 21;6:301-6. doi: 10.2147/tcrm.s9736.
- Hills-Smith H, Schuman NJ. Antibiotic therapy in pediatric dentistry. II. Treatment of oral infection and management of systemic disease. Pediatr Dent. 1983 Mar;5(1):45-50. No abstract available.
- Bansal R, Jain A. Overview on the current antibiotic containing agents used in endodontics. N Am J Med Sci. 2014 Aug;6(8):351-8. doi: 10.4103/1947-2714.139277.
- Farhad A, Mohammadi Z. Calcium hydroxide: a review. Int Dent J. 2005 Oct;55(5):293-301. doi: 10.1111/j.1875-595x.2005.tb00326.x.
- Rodd HD, Waterhouse PJ, Fuks AB, Fayle SA, Moffat MA; British Society of Paediatric Dentistry. Pulp therapy for primary molars. Int J Paediatr Dent. 2006 Sep;16 Suppl 1:15-23. doi: 10.1111/j.1365-263X.2006.00774.x. No abstract available.
- Matijevic S, Lazic Z, Kuljic-Kapulica N, Nonkovic Z. Empirical antimicrobial therapy of acute dentoalveolar abscess. Vojnosanit Pregl. 2009 Jul;66(7):544-50. doi: 10.2298/vsp0907544m.
- Novaes TF, Pontes LRA, Freitas JG, Acosta CP, Andrade KCE, Guedes RS, Ardenghi TM, Imparato JCP, Braga MM, Raggio DP, Mendes FM; CARDEC collaborative group. Responsiveness of the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) is related to dental treatment complexity. Health Qual Life Outcomes. 2017 Sep 20;15(1):182. doi: 10.1186/s12955-017-0756-z.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Lopes HP. Patterns of microbial colonization in primary root canal infections. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2002 Feb;93(2):174-8. doi: 10.1067/moe.2002.119910.
- Frisch MB, Clark MP, Rouse SV, Rudd MD, Paweleck JK, Greenstone A, Kopplin DA. Predictive and treatment validity of life satisfaction and the quality of life inventory. Assessment. 2005 Mar;12(1):66-78. doi: 10.1177/1073191104268006.
- Locker D. Measuring oral health: a conceptual framework. Community Dent Health. 1988 Mar;5(1):3-18. No abstract available.
- Jackson SL, Vann WF Jr, Kotch JB, Pahel BT, Lee JY. Impact of poor oral health on children's school attendance and performance. Am J Public Health. 2011 Oct;101(10):1900-6. doi: 10.2105/AJPH.2010.200915. Epub 2011 Feb 17.
- Al-Malik M, Al-Sarheed M. Pattern of management of oro-facial infection in children: A retrospective. Saudi J Biol Sci. 2017 Sep;24(6):1375-1379. doi: 10.1016/j.sjbs.2016.03.004. Epub 2016 Mar 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Suppuration
- Kjevesykdommer
- Periapikale sykdommer
- Periodontitt
- Periapikal periodontitt
- Abscess
- Periapikal abscess
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Strålebeskyttende midler
- Solkremer
- Amoksicillin
- Sinkoksid
Andre studie-ID-numre
- RP053A-17HTM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .