Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische en lokale antimicrobiële middelen bij de behandeling van tandabces bij kinderen

10 mei 2020 bijgewerkt door: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya

Klinische, microbiologische en levenskwaliteitsresultaten na gebruik van systemische en lokale antimicrobiële middelen bij de behandeling van odontogene infecties bij pediatrische patiënten

Tandinfecties die in de tanden ontstaan, worden routinematig systemisch behandeld met een kuur met orale antibiotica, terwijl ernstige vormen worden behandeld met intraveneuze antibiotica. Tandinfecties kunnen ook worden behandeld door de aanstootgevende oorzaak van de infectie te verwijderen, gevolgd door plaatsing van een intra-kanaalmedicijn dat werkt als een lokaal antimicrobieel middel. In de klinische praktijk worden intra-canale medicijnen gebruikt na een wortelkanaalbehandeling. De onderzoekers veronderstellen dat het effect van intra-canale antimicrobiële middelen bij de behandeling van tandinfecties beter zal zijn dan orale antibiotica in termen van klinische, microbiële en mondgezondheidskwaliteit van leven parameters. Dit wordt een driearmige, parallelle, vergelijkende, gerandomiseerde studie met als doel het beoordelen van de werkzaamheid van intra-kanaalmedicatie en orale antibiotica bij het verminderen van de infectie en de behandeling van odontogene infecties, op basis van tekenen en symptomen en het aantal bacteriën. De studie zal worden uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 11 jaar met acute odontogene infecties. Deelnemers worden gerandomiseerd door middel van blokrandomisatie. De behandelingsduur van het onderzoek zal minimaal 5 dagen of maximaal 7 dagen zijn, afhankelijk van de respons. Deelnemers worden beoordeeld op dag 3 en dag 5/7. Tegelijkertijd zal de orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) na deze klinische interventies bij kinderen worden geregistreerd en opnieuw op dag 14. Kwantitatieve beoordeling van micro-organismen die worden waargenomen in de wortelkanalen en de veranderingen die worden waargenomen in de microbiële flora door de behandeling zullen helpen ons om het beste antimicrobiële middel te bepalen dat kan worden gebruikt bij de behandeling van odontogene infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit een driearmige, parallelle, vergelijkende, gerandomiseerde behandeling van kinderen van 3 tot 11 jaar met een acute odontogene infectie. De drie takken van het onderzoek omvatten 1) Odontopaste® als een eenmalige intra-canale plaatsing, 2) Calciumhydroxide (gouden standaard) als een eenmalige intra-canale plaatsing en 3) een kuur met amoxicilline driemaal daags gedurende 5 dagen toegediend oraal bij de maaltijd. Patiënten krijgen geen aanvullende medische therapie zoals analgetica of ontstekingsremmende medicijnen. De deelnemers worden geselecteerd voor de behandeling op basis van een blokrandomisatie in groepen van drie. Op dag 1, na bevestiging van de geschiktheid op basis van klinisch onderzoek en radiografische bevindingen, wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Bij aanvang (dag 1) worden klinische parameters, waaronder pijn, zwelling, regionale lymfadenitis, percussie van de tand, trismus, fistel en pusafscheiding geregistreerd. De deelnemer ondergaat een ingreep waarbij de tand wordt geopend vanuit de klinische kroon, gevolgd door microbiologische bemonstering, drainage en irrigatie van de tand, intra-canale medicatie die in de kanalen wordt geplaatst volgens randomisatie en de holte wordt afgesloten met een glasionomeercement. Deelnemers aan de orale antibioticagroep krijgen geen intra-kanaalmedicatie en in plaats daarvan een steriel wattenbolletje. Tegelijkertijd wordt de Maleisische ECOHIS aan de ouder/verzorger van de deelnemer gegeven. De microbiologische bemonstering wordt opgeslagen in een geschikt transportmedium en naar het centrale laboratorium gestuurd voor kwantitatieve beoordeling via kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) met behulp van SYBR® Green. Deelnemers worden op dag 3 beoordeeld op klinische parameters en de integriteit van het herstel. De volgende en definitieve beoordeling vindt plaats op dag 5/7, waar klinische parameters worden geregistreerd samen met microbiologische bemonstering zoals op dag 1. Het Maleis-ECOHIS-onderzoek zal worden herhaald. Het primaire doel van de studie is om de oplossing van de infectie te beoordelen op basis van 1) klinische parameters, 2) microbiologische bemonstering en 3) kwaliteit van leven in de mondgezondheid. De behandeling wordt uitgevoerd door vijf gekalibreerde operators en de afzonderlijke deelcomponenten zoals het vastleggen van klinische parameters, microbiologische monstername en het beoordelen van de OHRQoL-vragenlijst worden respectievelijk door dezelfde operator uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University of Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute odontogene infecties op het melkgebit met tekenen van intra-orale/extra-orale zwelling en pusafscheiding
  • Afwezigheid van enige systemische ziekte
  • Leeftijdsgroep tussen 3-11 jaar
  • Maleisische burger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antibiotica gebruiken 30 dagen voorafgaand aan hun bezoek aan de afdeling
  • Aanwezigheid van een systemische ziekte
  • Patiënten met cellulitis
  • Patiënten die lijden aan zich verspreidende odontogene infecties die ziekenhuisopname of onmiddellijke intraveneuze antibioticabehandeling vereisen
  • Tand met een slechte prognose voor extractie
  • Uitgebreid geresorbeerde wortels (> 2/3e)
  • Patiënten die allergisch of resistent zijn voor amoxicilline
  • Niet-Maleisische burger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-canale Odontopaste®
Eenmalige plaatsing van Odontopaste®
Geneesmiddel: Odontopasta®
Tanden met een abces worden vanaf de kroon geopend om de kanalen te kunnen reinigen, waarna de Odontopaste® in de kanalen en de pulpakamer wordt aangebracht. De holte wordt afgedicht met ingekapseld glasionomeercement.
Andere namen:
  • Endodontisch verband op basis van zinkoxide
Actieve vergelijker: Pulpdent in het kanaal
Eenmalige plaatsing van Pulpdent
Geneesmiddel: Pulpdent
Tanden met een abces worden vanaf de kroon geopend om de kanalen te kunnen reinigen, waarna de pulpdentpasta in de kanalen en de pulpakamer wordt aangebracht. De holte wordt afgedicht met ingekapseld glasionomeercement.
Andere namen:
  • Endodontische pasta met calciumhydroxide
Actieve vergelijker: Orale amoxicilline
Amoxicilline 15 mg/kg tds gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline
Tanden met een abces worden vanaf de kroon geopend om de kanalen te kunnen reinigen. Een steriel wattenbolletje wordt in de pulpakamer geplaatst en de holte wordt afgesloten met ingekapseld glasionomeercement. De patiënt krijgt gedurende 5 dagen oraal amoxicilline voorgeschreven in een dosering van 15 mg/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
  • Amoxycilline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Wong Baker-gezichten Pijnscoreschaal van pijnscore op dag 3, dag 5 of 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 5 of 7
Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te meten die een deelnemer ervaart. Deze schaal heeft numerieke beoordelingen van 0 tot 10. Nul geeft geen pijn aan en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan. Verandering in pijn wordt gedocumenteerd als WBFPRS-score bij baseline en daaropvolgende beoordelingen.
Basislijn, dag 3, 5 of 7
Gemiddelde verandering van baseline in visuele beoordelingsschaal van zwellingsscore op dag 3, 5 of 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 5 of 7
Visual Rating Scale (VRS) wordt gebruikt om de mate van zwelling te meten die de deelnemer ervaart. Deze schaal heeft numerieke beoordelingen van 0 tot 5. Nul geeft aan dat er geen zwellende pijn is en 5 geeft een erger denkbare zwelling aan. Verandering in zwelling wordt gedocumenteerd als VRS-score bij baseline en daaropvolgende beoordelingen.
Basislijn, dag 3, 5 of 7
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in regionale lymfadenitisscore op dag 3, 5 of 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 5 of 7
Onderzoek van lymfeklieren wordt uitgevoerd en geregistreerd als 0,1 en 2. Nul geeft aan dat er geen ontsteking van lymfeklieren is; 1 wordt beschreven als ontsteking van regionale lymfeklieren, palpatieonderzoek pijnloos, en een score van 2 duidt op ontsteking van regionale lymfeklieren, palpatieonderzoek pijnlijk.
Basislijn, dag 3, 5 of 7
Gemiddelde verandering van baseline in temperatuurscore op dag 3, 5 of 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 5 of 7
Temperatuur wordt geregistreerd als basislijn en bij controlebezoeken als 0,1 en 2. Nul geeft koorts (tot 36,9 °C) aan,1 als subkoorts (37-37,9 °C). °C) en 2 als koorts (38 °C en meer)
Basislijn, dag 3, 5 of 7
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in trismusscore op dag 3, 5 of 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 5 of 7
Afstandsmeting tussen incisale rand van boven- en onderkaak in het geval een patiënt de tanden had en in het geval de tanden ontbraken, was de meting gebaseerd op de afstand tussen alveolaire randen van het frontale gebied. De gemeten resultaten werden beoordeeld volgens de vastgestelde schaal: 0 - er is geen trismus (21 mm en meer),1 - licht uitgesproken trismus (11-20 mm) en score 2 als zeer uitgesproken trismus (0 -10 mm).
Basislijn, dag 3, 5 of 7
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in percussiescore op dag 3, 5 of 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 5 of 7
Percussie wordt uitgevoerd als licht tikken op de tand met behulp van de rand van een mondspiegel en geregistreerd als 0 en 1. Nul wordt geregistreerd als geen gevoeligheid en 1 als aanwezigheid van gevoeligheid.
Basislijn, dag 3, 5 of 7
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fistelscore op dag 3, 5 of 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 5 of 7
Fistel wordt klinisch onderzocht en geregistreerd als 0 en 1. Nul wordt geregistreerd als afwezigheid van fistel en 1 als aanwezigheid van fistel
Basislijn, dag 3, 5 of 7
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pusafvoerscore op dag 3, 5 of 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 5 of 7
Klinisch onderzoek van de geabceseerde tand om pusafscheiding te documenteren als 0 en 1. Nul wordt geregistreerd als geen pusafscheiding en 1 als aanwezigheid van pusafscheiding.
Basislijn, dag 3, 5 of 7
Gemiddelde vermindering van het aantal bacteriën door kwantitatieve polymerasekettingreactie (q-PCR) vanaf baseline en op dag 5 of 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 of dag 7
Kwantitatieve beoordeling door middel van q-PCR met behulp van SYBR® Green zal het aantal orale anaeroben laten zien op dag 1 en dag 5 of 7 van de behandeling.
Basislijn, dag 5 of dag 7
Gemiddelde verandering van ECOHIS-scores vanaf baseline en op dag 5 of dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 5 of dag 7
Maleis-ECOHIS bestaat uit een sectie over de impact op het kind en de sectie over de impact op het gezin. Onder de impact van het kind bestaat de sectie uit 4 domeinen: symptoom, functie, psychologie en zelfbeeld en sociale interactie. Terwijl het gedeelte over gezinsimpact uit 2 domeinen bestaat, namelijk ouderlijke nood en gezinsfunctie. Elke vraag heeft zes antwoordmogelijkheden: 0=nooit; 1 = bijna nooit; 2 = soms; 3 = vaak; 4 = heel vaak; en 5 = "Ik weet het niet". De resultaten zullen verschillen laten zien in ECOHIS-scores tussen de behandelwijzen vanaf de basislijn en op dag 5 of dag 7.
Basislijn, dag 5 of dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van individuele doelsoorten
Tijdsspanne: Eerste 2 maanden studie
Een bepaalde soort van de meest voorkomende bacterie die in het wortelkanaal wordt gezien, zal worden geïdentificeerd met behulp van metagenoomanalyse en de vijf meest voorkomende bacteriën zullen als doelsoort worden gekozen.
Eerste 2 maanden studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Hoofdonderzoeker: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Hoofdonderzoeker: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP053A-17HTM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren