Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowe i miejscowe środki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu ropnia zęba u dzieci

10 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya

Wyniki kliniczne, mikrobiologiczne i dotyczące jakości życia po zastosowaniu ogólnoustrojowych i miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu zakażeń zębopochodnych u pacjentów pediatrycznych

Infekcje zębów wywodzące się z zębów są rutynowo leczone systemowo za pomocą doustnych antybiotyków, podczas gdy ciężkie formy leczy się za pomocą antybiotyków dożylnych. Infekcje zębów można również leczyć, usuwając przyczynę infekcji, a następnie wprowadzając do kanału lek, który działa jako miejscowy środek przeciwdrobnoustrojowy. Leki dokanałowe są stosowane w praktyce klinicznej po leczeniu kanałowym. Badacze stawiają hipotezę, że działanie antybiotyków wewnątrzkanałowych w leczeniu infekcji zębów będzie lepsze niż antybiotyków doustnych pod względem parametrów klinicznych, mikrobiologicznych i jakości życia jamy ustnej. Będzie to trójramienne, równoległe, porównawcze, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności leków dokanałowych i doustnych antybiotyków w zmniejszaniu infekcji i leczeniu zakażeń zębopochodnych, w oparciu o objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz liczbę drobnoustrojów. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dzieci w wieku od 3 do 11 lat z ostrymi infekcjami zębopochodnymi. Uczestnicy będą losowani przez losowanie blokowe. Czas trwania leczenia w ramach badania będzie wynosił co najmniej 5 dni lub maksymalnie 7 dni, w zależności od odpowiedzi. Uczestnicy będą oceniani w dniu 3 i dniu 5/7. Jednocześnie rejestrowana będzie jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) po tych interwencjach klinicznych u dzieci i ponownie w 14. nas w celu określenia najlepszego środka przeciwdrobnoustrojowego do stosowania w leczeniu zakażeń zębopochodnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie trójramienne, równoległe, porównawcze, randomizowane leczenie dzieci w wieku od 3 do 11 lat z ostrym zakażeniem zębopochodnym. Trzy ramiona badania obejmują 1) Odontopaste® jako jednorazowe podanie dokanałowe, 2) Wodorotlenek wapnia (złoty standard) jako jednorazowe podanie dokanałowe oraz 3) kurs amoksycyliny podawany trzy razy dziennie przez 5 dni doustnie z posiłkiem. Pacjenci nie otrzymają dodatkowej terapii medycznej, takiej jak leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne. Uczestnicy zostaną wybrani do leczenia na podstawie randomizacji blokowej w grupach trzyosobowych. Pierwszego dnia po potwierdzeniu kwalifikowalności na podstawie badania klinicznego i wyniku radiologicznego uzyskana zostanie świadoma zgoda. Na linii podstawowej (dzień 1) rejestrowane będą parametry kliniczne, w tym ból, obrzęk, regionalne zapalenie węzłów chłonnych, opukiwanie zęba, szczękościsk, przetoka i wydzielanie ropy. Uczestnik zostanie poddany zabiegowi polegającemu na otwarciu zęba z korony klinicznej, pobraniu materiału mikrobiologicznego, drenażu i irygacji zęba, umieszczeniu leku wewnątrzkanałowego w kanałach zgodnie z randomizacją oraz zamknięciu ubytku cementem glassjonomerowym. Uczestnicy grupy doustnej antybiotykoterapii nie będą mieli umieszczanego leku wewnątrzkanałowego, a zamiast tego zostaną umieszczone sterylne waciki. Jednocześnie rodzicowi/opiekunowi uczestnika zostanie wręczony dokument Malay-ECOHIS. Próbki mikrobiologiczne będą przechowywane w odpowiednim podłożu transportowym i wysyłane do laboratorium centralnego w celu oceny ilościowej za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) przy użyciu SYBR® Green. Uczestnicy zostaną ocenieni w dniu 3 pod kątem parametrów klinicznych i integralności wypełnienia. Następna i ostateczna ocena zostanie przeprowadzona w dniu 5/7, gdzie zostaną zarejestrowane parametry kliniczne wraz z pobraniem próbek mikrobiologicznych, tak jak w dniu 1. Badanie Malay-ECOHIS zostanie powtórzone. Podstawowym celem badania jest ocena ustępowania zakażenia na podstawie 1) parametrów klinicznych, 2) pobierania próbek mikrobiologicznych oraz 3) jakości życia w zakresie zdrowia jamy ustnej. Leczenie będzie przeprowadzane przez pięciu skalibrowanych operatorów, a poszczególne podkomponenty, takie jak rejestracja parametrów klinicznych, pobieranie próbek mikrobiologicznych i ocena kwestionariusza OHRQoL, będą przeprowadzane odpowiednio przez tego samego operatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • University of Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrymi infekcjami zębopochodnymi zębów mlecznych z objawami obrzęku wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej oraz wydzielaniem ropy
  • Brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
  • Grupa wiekowa od 3 do 11 lat
  • obywatel Malezji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki na 30 dni przed przyjęciem na oddział
  • Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
  • Pacjenci z cellulitem
  • Pacjenci cierpiący na szerzące się infekcje zębopochodne wymagające hospitalizacji lub natychmiastowej antybiotykoterapii dożylnej
  • Ząb ze złym rokowaniem do ekstrakcji
  • Korzenie silnie zresorbowane (> 2/3)
  • Pacjenci uczuleni lub oporni na amoksycylinę
  • Obywatel spoza Malezji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrzkanałowy Odontopaste®
Zakładanie Odontopaste® podczas jednej wizyty
Lek: Odontopasta®
Zęby z ropniem zostaną otwarte od korony, aby umożliwić oczyszczenie kanałów, po czym Odontopaste® zostanie umieszczony w kanałach i komorze miazgi. Ubytek zostanie uszczelniony kapsułkowanym cementem glasjonomerowym.
Inne nazwy:
  • Opatrunek endodontyczny na bazie tlenku cynku
Aktywny komparator: Pulpdent wewnątrzkanałowy
Zakładanie Pulpdent na jedną wizytę
Lek: Pulpdent
Zęby z ropniem zostaną otwarte od strony korony, aby umożliwić oczyszczenie kanałów, po czym w kanałach i komorze miazgi zostanie umieszczona pasta Pulpdent. Ubytek zostanie uszczelniony kapsułkowanym cementem glasjonomerowym.
Inne nazwy:
  • Pasta endodontyczna na bazie wodorotlenku wapnia
Aktywny komparator: Amoksycylina doustna
Amoksycylina 15mg/kg dziennie przez 5 dni
Lek: Amoksycylina
Zęby z ropniem zostaną otwarte od strony korony, aby umożliwić oczyszczenie kanałów. Sterylny wacik zostanie umieszczony w komorze miazgi i ubytek uszczelniony za pomocą otoczki cementu glasjonomerowego. Pacjentowi zostanie przepisana doustna amoksycylina w dawce 15 mg/kg masy ciała tds przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Amoksycylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny bólu twarzy Wong Baker w dniu 3, dniu 5 lub 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Skala oceny bólu twarzy Wong Baker (WBFPRS) służy do pomiaru ilości bólu odczuwanego przez uczestnika. Ta skala ma oceny liczbowe od 0 do 10. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Zmiana w bólu jest dokumentowana jako wynik WBFPRS na początku badania i późniejszych przeglądach.
Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Średnia zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali oceny obrzęku w dniach 3, 5 lub 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Skala oceny wizualnej (VRS) służy do pomiaru stopnia obrzęku odczuwanego przez uczestnika. Ta skala ma oceny liczbowe od 0 do 5. Zero oznacza brak obrzęku, a 5 oznacza gorszy obrzęk, jaki można sobie wyobrazić. Zmiana obrzęku jest dokumentowana jako wynik VRS w punkcie wyjściowym i późniejszych przeglądach.
Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji regionalnego zapalenia węzłów chłonnych w dniach 3, 5 lub 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Badanie węzłów chłonnych jest wykonywane i zapisywane jako 0, 1 i 2. Zero oznacza brak zapalenia węzłów chłonnych; 1 oznacza stan zapalny regionalnych węzłów chłonnych, badanie palpacyjne bezbolesne, a wynik 2 oznacza zapalenie regionalnych węzłów chłonnych, badanie palpacyjne bolesne.
Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Średnia zmiana wyniku temperatury w stosunku do linii podstawowej w dniach 3, 5 lub 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Temperaturę rejestruje się jako wartość wyjściową, a podczas wizyt kontrolnych jako 0,1 i 2. Zero oznacza stan bezgorączkowy (do 36,9°C),1 jako stan podgorączkowy (37-37,9°C). °C) i 2 jako gorączka (38 °C i więcej)
Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku szczękościsku w dniach 3, 5 lub 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Pomiar odległości między krawędziami siecznymi szczęki górnej i żuchwy w przypadku braku zębów oraz w przypadku braku zębów opierał się na odległości między krawędziami zębodołowymi odcinka czołowego. Uzyskane wyniki oceniano według ustalonej skali: 0 – brak szczękościsku (21 mm i więcej), 1 – szczękościsk słabo zaznaczony (11-20 mm) oraz 2 – szczękościsk bardzo wyraźny (0-10 mm).
Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku perkusyjnym w dniach 3, 5 lub 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Opukiwanie jest wykonywane jako lekkie stukanie w ząb za pomocą krawędzi lusterka ustnego i rejestrowane jako 0 i 1. Zero jest rejestrowane jako brak tkliwości, a 1 jako obecność tkliwości.
Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku przetoki w dniach 3, 5 lub 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Przetoka jest badana klinicznie i zapisywana jako 0 i 1. Zero jest rejestrowane jako brak przetoki, a 1 jako obecność przetoki
Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wydzielania ropy w dniach 3, 5 lub 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Badanie kliniczne zęba z ropniem w celu udokumentowania wycieku ropy jako 0 i 1. Zero jest rejestrowane jako brak wycieku ropy, a 1 jako obecność wycieku ropy.
Linia bazowa, dzień 3, 5 lub 7
Średnie zmniejszenie liczby bakterii na podstawie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (q-PCR) od wartości początkowej oraz w dniu 5 lub 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 lub dzień 7
Ocena ilościowa za pomocą q-PCR z użyciem SYBR® Green pokaże liczbę beztlenowców w jamie ustnej w dniu 1 oraz w dniu 5 lub 7 leczenia.
Linia bazowa, dzień 5 lub dzień 7
Średnia zmiana punktacji ECOHIS od wartości początkowej oraz w dniu 5 lub w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 5 lub dzień 7
Malajski-ECOHIS obejmuje sekcję dotyczącą wpływu na dzieci i sekcję dotyczącą wpływu na rodzinę. Sekcja dotycząca wpływu na dziecko składa się z 4 domen, którymi są symptomy, funkcje, psychologia i obraz siebie oraz interakcje społeczne. Podczas gdy sekcja dotycząca wpływu na rodzinę składa się z 2 domen, którymi są stres rodzicielski i funkcja rodziny. Każde pytanie ma sześć opcji odpowiedzi: 0=nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = czasami; 3 = często; 4 = bardzo często; a 5 = „nie wiem”. Wyniki pokażą różnice w wynikach ECOHIS między trybami leczenia od punktu początkowego oraz w dniu 5 lub w dniu 7.
Linia bazowa, dzień 5 lub dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja poszczególnych gatunków docelowych
Ramy czasowe: Pierwsze 2 miesiące nauki
Określony gatunek bakterii najczęściej spotykanych w kanale korzeniowym zostanie zidentyfikowany za pomocą analizy metagenomicznej, a pięć najczęściej spotykanych bakterii zostanie wybranych jako gatunek docelowy.
Pierwsze 2 miesiące nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Główny śledczy: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Główny śledczy: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP053A-17HTM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj