Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antimicrobianos sistémicos y locales en el tratamiento de los abscesos dentales en niños

10 de mayo de 2020 actualizado por: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya

Resultados clínicos, microbiológicos y de calidad de vida tras el uso de antimicrobianos sistémicos y locales en el tratamiento de infecciones odontogénicas en pacientes pediátricos

Las infecciones dentales que se originan en los dientes se tratan sistemáticamente de forma sistémica con un ciclo de antibióticos orales, mientras que las formas graves se tratan con antibióticos intravenosos. Las infecciones dentales también pueden tratarse mediante la eliminación de la causa causante de la infección seguida de la colocación de un medicamento intracanal que actúa como un antimicrobiano local. Los medicamentos intracanales se utilizan en la práctica clínica después del tratamiento de conductos radiculares. Los investigadores plantean la hipótesis de que el efecto de los antimicrobianos intracanal en el tratamiento de las infecciones dentales será mejor que el de los antibióticos orales en términos de parámetros de calidad de vida clínicos, microbianos y de salud bucal. Este será un estudio aleatorizado, comparativo, paralelo, de tres brazos con el objetivo de evaluar la eficacia de la medicación intracanal y los antibióticos orales para reducir la infección y el tratamiento de las infecciones odontogénicas, en función de los signos y síntomas y el recuento microbiano. El estudio se realizará en niños participantes entre el grupo de edad de 3 a 11 años que presenten infecciones odontogénicas agudas. Los participantes serán aleatorizados por aleatorización de bloques. La duración del tratamiento del estudio será de al menos 5 días o un máximo de 7 días dependiendo de la respuesta. Los participantes serán evaluados el día 3 y el día 5/7. Al mismo tiempo, se registrará la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL) después de estas intervenciones clínicas en niños y nuevamente el día 14. La evaluación cuantitativa de los microorganismos observados en los conductos radiculares y los cambios observados en la flora microbiana a través del tratamiento ayudarán determinar el mejor agente antimicrobiano a utilizar en el manejo de las infecciones odontogénicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comprenderá un tratamiento aleatorizado, comparativo, paralelo, de tres brazos de niños de 3 a 11 años que presentan una infección odontogénica aguda. Los tres brazos del estudio incluyen 1) Odontopaste® como una colocación intracanal única, 2) Hidróxido de calcio (estándar de oro) como una colocación intracanal única y 3) un curso de amoxicilina tres veces al día durante 5 días administrados por vía oral con la comida. Los pacientes no recibirán terapia médica adicional, como analgésicos o medicamentos antiinflamatorios. Los participantes serán seleccionados para el tratamiento en base a una aleatorización en bloques en grupos de tres. El día 1 después de confirmar la elegibilidad según el examen clínico y los hallazgos radiográficos, se obtendrá el consentimiento informado. Al inicio del estudio (Día 1), se registrarán los parámetros clínicos que incluyen dolor, hinchazón, linfadenitis regional, percusión del diente, trismo, fístula y secreción de pus. El participante se someterá a una intervención en la que se abrirá el diente de la corona clínica seguido de muestreo microbiológico, drenaje e irrigación del diente, medicamento intracanal colocado en los canales de acuerdo con la aleatorización y la cavidad sellada con cemento de ionómero de vidrio. A los participantes en el grupo de antibióticos orales no se les colocará ningún medicamento intracanal y en su lugar se les colocará una bolita de algodón estéril. Simultáneamente, se entregará el malayo-ECOHIS al padre/tutor del participante. La muestra microbiológica se almacenará en un medio de transporte adecuado y se enviará al laboratorio central para su evaluación cuantitativa mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) utilizando SYBR® Green. Los participantes serán evaluados el Día 3 para los parámetros clínicos y la integridad de la restauración. La evaluación siguiente y final se realizará el día 5/7, donde se registrarán los parámetros clínicos junto con el muestreo microbiológico como en el día 1. Se repetirá la encuesta Malay-ECOHIS. El objetivo principal del estudio es evaluar la resolución de la infección en función de 1) parámetros clínicos, 2) muestreo microbiológico y 3) calidad de vida de salud bucal. El tratamiento será realizado por cinco operadores que estén calibrados y los subcomponentes individuales como registro de parámetros clínicos, muestreo microbiológico y evaluación del cuestionario OHRQoL serán realizados por el mismo operador respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • University of Malaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan infecciones odontogénicas agudas en los dientes primarios con evidencia de hinchazón intraoral/extraoral y secreción de pus
  • Ausencia de cualquier enfermedad sistémica.
  • Grupo de edad entre 3-11 años
  • ciudadano de Malasia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman antibióticos 30 días antes de su asistencia al departamento
  • Presencia de alguna enfermedad sistémica.
  • Pacientes con celulitis
  • Pacientes que padecen infecciones odontogénicas diseminadas que requieren hospitalización o tratamiento antibiótico intravenoso inmediato
  • Diente con mal pronóstico para extracción
  • Raíces ampliamente reabsorbidas (> 2/3)
  • Pacientes alérgicos o resistentes a la amoxicilina
  • ciudadano no malasio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Odontopaste® intracanal
Colocación en una sola visita de Odontopaste®
Droga: Odontopaste®
Los dientes con absceso se abrirán desde la corona para permitir la limpieza de los conductos, después de lo cual se colocará Odontopaste® en los conductos y la cámara pulpar. La cavidad se sellará con cemento de ionómero de vidrio encapsulado.
Otros nombres:
  • Apósito endodóntico a base de óxido de zinc
Comparador activo: Pulpdent intracanal
Colocación en una sola visita de Pulpdent
Droga: Pulposo
Los dientes con absceso se abrirán desde la corona para permitir la limpieza de los conductos, después de lo cual se colocará la pasta Pulpdent en los conductos y la cámara pulpar. La cavidad se sellará con cemento de ionómero de vidrio encapsulado.
Otros nombres:
  • Pasta endodóntica de hidróxido de calcio
Comparador activo: Amoxicilina oral
Amoxicilina 15 mg/kg tds por 5 días
Droga: Amoxicilina
Los dientes con absceso se abrirán desde la corona para permitir la limpieza de los conductos. Se colocará una bolita de algodón estéril en la cámara pulpar y se sellará la cavidad con cemento de ionómero de vidrio encapsulado. Al paciente se le recetará amoxicilina oral a 15 mg/kg de peso corporal tres veces al día durante 5 días.
Otros nombres:
  • Amoxicilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en Wong Baker Faces Pain Rating Scale of Pain Score en el día 3, día 5 o 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 5 o 7
Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) se utiliza para medir la cantidad de dolor que experimenta un participante. Esta escala tiene calificaciones numéricas de 0 a 10. Cero indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible. El cambio en el dolor se documenta como puntuación WBFPRS al inicio y revisiones posteriores.
Línea de base, Días 3, 5 o 7
Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación visual de la puntuación de hinchazón en los días 3, 5 o 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 5 o 7
La escala de calificación visual (VRS) se utiliza para medir el grado de hinchazón que experimenta el participante. Esta escala tiene calificaciones numéricas de 0 a 5. Cero indica que no hay dolor por hinchazón y 5 indica peor hinchazón imaginable. El cambio en la inflamación se documenta como puntuación VRS en la línea de base y revisiones posteriores.
Línea de base, Días 3, 5 o 7
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de linfadenitis regional en los días 3, 5 o 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 5 o 7
El examen de los ganglios linfáticos se realiza y registra como 0, 1 y 2. Cero indica que no hay inflamación de los ganglios linfáticos; 1 se describe como inflamación de los ganglios linfáticos regionales, examen palpatorio indoloro, y una puntuación de 2 indica inflamación de los ganglios linfáticos regionales, examen palpatorio doloroso.
Línea de base, Días 3, 5 o 7
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de temperatura en los días 3, 5 o 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 5 o 7
La temperatura se registra como basal y en las visitas de revisión como 0,1 y 2. Cero indica afebril (hasta 36,9 °C),1 como subfebril (37-37,9 °C) y 2 como febriles (38 °C y más)
Línea de base, Días 3, 5 o 7
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de trismus en los días 3, 5 o 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 5 o 7
Medición de la distancia entre el reborde incisal del maxilar superior e inferior en caso de que un paciente tuviera los dientes y en caso de que faltaran los dientes, la medición se basó en la distancia entre los rebordes alveolares de la región frontal. Los resultados medidos fueron evaluados de acuerdo con la escala establecida: 0 - no hay trismo (21 mm y más), 1 - trismo levemente pronunciado (11-20 mm) y puntuación 2 como trismo muy pronunciado (0 -10 mm).
Línea de base, Días 3, 5 o 7
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de percusión en los días 3, 5 o 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 5 o 7
La percusión se realiza como un ligero golpeteo en el diente con el borde de un espejo bucal y se registra como 0 y 1. Cero se registra como ausencia de sensibilidad y 1 como presencia de sensibilidad.
Línea de base, Días 3, 5 o 7
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de fístula en los días 3, 5 o 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 5 o 7
La fístula se examina clínicamente y se registra como 0 y 1. Cero se registra como ausencia de fístula y 1 como presencia de fístula
Línea de base, Días 3, 5 o 7
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de descarga de pus en los días 3, 5 o 7
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 5 o 7
Examen clínico del diente con absceso para documentar la secreción de pus como 0 y 1. Cero se registra como ausencia de secreción de pus y 1 como presencia de secreción de pus.
Línea de base, Días 3, 5 o 7
Reducción media en el recuento bacteriano por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (q-PCR) desde el inicio y en el día 5 o 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 o día 7
La evaluación cuantitativa mediante q-PCR con SYBR® Green mostrará el recuento de anaerobios orales el día 1 y el día 5 o 7 de tratamiento.
Línea de base, día 5 o día 7
Cambio medio de las puntuaciones de ECOHIS desde el inicio y en el Día 5 o el Día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 5 o día 7
Malay-ECOHIS consta de una sección de impacto infantil y una sección de impacto familiar. En la sección de impacto infantil consta de 4 dominios que son síntoma, función, psicología e imagen propia e interacción social. Mientras que, en la sección de impacto familiar consta de 2 dominios que son la angustia de los padres y la función familiar. Cada pregunta tiene seis opciones de respuesta: 0=nunca; 1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = a menudo; 4 = muy a menudo; y 5 = "No sé". Los resultados mostrarán diferencias en las puntuaciones de ECOHIS entre los modos de tratamiento desde el inicio y en el Día 5 o el Día 7.
Línea de base, día 5 o día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de especies objetivo individuales
Periodo de tiempo: Primeros 2 meses de estudio
Se identificará una especie particular de las bacterias más comunes que se ven en el conducto radicular mediante un análisis metagenómico y se elegirán las cinco bacterias más comunes como especies objetivo.
Primeros 2 meses de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Investigador principal: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Investigador principal: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP053A-17HTM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Absceso dentoalveolar

Ensayos clínicos sobre Odontopaste®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir