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小児の歯槽膿漏の管理における全身および局所抗菌薬

2020年5月10日 更新者:Dr. Shani Ann Mani、University of Malaya

小児患者の歯原性感染症の管理における全身および局所抗菌薬の使用後の臨床的、微生物学的および生活の質の結果

歯に起因する歯の感染症は、定期的に一連の経口抗生物質で全身的に管理されますが、重篤な形態は静脈内抗生物質で管理されます. 歯科感染症は、感染症の原因を取り除き、続いて局所抗菌剤として作用する管内薬剤を配置することによって管理することもできます. 根管治療後の臨床では、根管内薬剤が使用されています。 研究者らは、歯の感染症の管理における根管内抗菌薬の効果は、臨床、微生物、および口腔健康の生活の質のパラメータに関して、経口抗菌薬よりも優れているという仮説を立てています。 これは、兆候と症状、および微生物数に基づいて、歯原性感染症の感染と治療を減らす上での運河内投薬と経口抗生物質の有効性を評価することを目的とした、3群の並行比較無作為化試験です。 この研究は、急性歯性感染症を呈する3〜11歳の年齢層の子供の参加者で実施されます。 参加者はブロックランダム化によってランダム化されます。 研究の治療期間は、反応に応じて、少なくとも5日または最大7日になります。 参加者は 3 日目と 5/7 日目に評価されます。 同時に、小児におけるこれらの臨床介入後の口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) が記録され、14 日目に再び記録されます。歯原性感染症の管理に使用するのに最適な抗菌剤を決定します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、急性歯原性感染症を呈する3歳から11歳の子供の3アーム、並行、比較、無作為化治療で構成されます。 研究の 3 つのアームには、1) 1 回の管内留置としての Odontopaste®、2) 1 回の管内留置としての水酸化カルシウム (ゴールド スタンダード)、および 3) 1 日 3 回、5 日間投与されるアモキシシリンのコースが含まれます。食事と一緒に口頭で。 患者は、鎮痛薬や抗炎症薬などの追加の治療を受けることはありません。 参加者は、3 人 1 組のブロック無作為化に基づいて治療のために選択されます。 臨床検査およびX線所見に基づいて適格性を確認した後、1日目にインフォームドコンセントが得られます。 ベースライン(1日目)で、痛み、腫れ、局所リンパ節炎、歯のパーカッション、開口障害、瘻および膿の排出を含む臨床パラメータが記録されます。 参加者は、歯が臨床クラウンから開かれ、続いて微生物学的サンプリング、歯の排水および洗浄、無作為化に従って運河に配置された運河内薬剤、およびガラスアイオノマーセメントで密閉されたキャビティが続く介入を受ける。 経口抗生物質グループの参加者には、管内薬剤は配置されず、代わりに滅菌綿ペレットが配置されます。 同時に、Malay-ECOHIS が参加者の親/保護者に渡されます。 微生物学的サンプリングは、適切な輸送媒体に保存され、SYBR® Green を使用した定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) による定量的評価のために中央研究所に送られます。 参加者は、臨床パラメータと修復の完全性について3日目に評価されます。 次の最終評価は5/7日目に行われ、1日目と同様に微生物学的サンプリングとともに臨床パラメーターが記録されます。 マレー語-ECOHIS 調査が繰り返されます。 この研究の主な目的は、1) 臨床パラメーター、2) 微生物学的サンプリング、および 3) 口腔の健康生活の質に基づいて、感染の解消を評価することです。 治療は、調整された5人のオペレーターによって実行され、臨床パラメーターの記録、微生物学的サンプリング、OHRQoLアンケートの評価などの個々のサブコンポーネントは、それぞれ同じオペレーターによって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • University of Malaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳歯に急性の歯原性感染症があり、口腔内/口腔外の腫れと膿の排出の証拠がある患者
  • 全身性疾患がないこと
  • 3~11歳の年齢層
  • マレーシア市民

除外基準:

  • 30日前から抗生物質を服用している患者
  • -全身性疾患の存在
  • 蜂窩織炎患者
  • 入院または即時のIV抗生物質治療を必要とする歯原性感染症の蔓延に苦しんでいる患者
  • 抜歯予後不良の歯
  • 広範囲に再吸収された根 (> 2/3rd)
  • -アモキシシリンに対するアレルギーまたは耐性の患者
  • 非マレーシア市民

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:根管内オドントペースト®
Odontopaste®の1回の訪問配置
膿瘍のある歯は歯冠から開いて根管を洗浄した後、根管と歯髄室に Odontopaste® を入れます。 空洞は、カプセル化されたグラスアイオノマーセメントで密閉されます。
他の名前:
  • 酸化亜鉛ベースの歯内ドレッシング
アクティブコンパレータ:管内パルプデント
パルプデントの 1 回の訪問配置
膿瘍のある歯は歯冠から開いて管を洗浄し、その後パルプデントペーストを管と歯髄チャンバーに入れます。 空洞は、カプセル化されたグラスアイオノマーセメントで密閉されます。
他の名前:
  • 水酸化カルシウム歯内ペースト
アクティブコンパレータ:経口アモキシシリン
アモキシシリン 15mg/kg tds 5 日間
膿瘍のある歯は歯冠から開口し、根管の洗浄を可能にします。 無菌の綿ペレットを歯髄チャンバーに入れ、空洞をカプセル化したグラスアイオノマーセメントで密閉します。 患者は、経口アモキシシリンを 15mg/kg 体重 tds で 5 日間処方されます。
他の名前:
  • アモキシシリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 日目、5 日目、または 7 日目の Wong Baker Faces のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、3、5、または 7 日目
Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) は、参加者が経験する痛みの量を測定するために使用されます。 この尺度には、0 から 10 までの数値評価があります。0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。 痛みの変化は、ベースラインおよびその後のレビューで WBFPRS スコアとして記録されます。
ベースライン、3、5、または 7 日目
3、5、または 7 日目の腫れスコアの視覚的評価尺度におけるベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、3、5、または 7 日目
視覚評価尺度 (VRS) は、参加者が経験する腫れの程度を測定するために使用されます。 この尺度には 0 から 5 までの数値評価があります。0 は腫れの痛みがないことを示し、5 は想像できるほどひどい腫れを示します。 腫れの変化は、ベースラインおよびその後のレビューで VRS スコアとして記録されます。
ベースライン、3、5、または 7 日目
3、5、または 7 日目の局所リンパ節炎スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、3、5、または 7 日目
リンパ節の検査を実施し、0、1、および 2 として記録します。0 はリンパ節の炎症がないことを示します。 1 は所属リンパ節の炎症、触診検査の痛みなし、スコア 2 は所属リンパ節の炎症、触診検査の痛みを示す。
ベースライン、3、5、または 7 日目
3、5、または 7 日目の体温スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、3、5、または 7 日目
体温はベースラインとして記録され、再診時に 0、1、2 として記録されます。ゼロは無熱 (36.9 °C まで)、1 は亜熱 (37-37.9 °C) および 2 熱性 (38 °C 以上)
ベースライン、3、5、または 7 日目
3、5、または 7 日目の開口障害スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、3、5、または 7 日目
患者が歯を持っている場合、および歯が欠けている場合、測定は前頭領域の歯槽堤間の距離に基づいていました。 測定結果は確立された尺度に従って評価されました: 0 - 開口障害がない (21 mm 以上)、1 - 開口障害がわずかにある (11 ~ 20 mm)、スコア 2 が非常に顕著な開口障害 (0 -10 mm)。
ベースライン、3、5、または 7 日目
3、5、または 7 日目のパーカッション スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、3、5、または 7 日目
パーカッションは、マウスミラーの端を使用して歯を軽くたたくように行い、0 と 1 として記録します。0 は圧痛なし、1 は圧痛ありとして記録されます。
ベースライン、3、5、または 7 日目
3、5、または 7 日目の瘻孔スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、3、5、または 7 日目
瘻は臨床的に検査され、0 および 1 として記録されます。0 は瘻の不在として記録され、1 は瘻の存在として記録されます。
ベースライン、3、5、または 7 日目
3、5、または 7 日目の膿排出スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、3、5、または 7 日目
膿の排出を 0 および 1 として記録するための、膿瘍のある歯の臨床検査。0 は膿の排出がないことを記録し、1 は膿の排出があることを記録します。
ベースライン、3、5、または 7 日目
ベースラインおよび 5 日目または 7 日目での定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (q-PCR) による細菌数の平均減少
時間枠:ベースライン、5 日目または 7 日目
SYBR® Green を使用した q-PCR による定量的評価では、治療の 1 日目と 5 日目または 7 日目の口腔嫌気性菌の数が示されます。
ベースライン、5 日目または 7 日目
ベースラインおよび 5 日目または 7 日目の ECOHIS スコアの平均変化
時間枠:ベースライン、5 日目または 7 日目
Malay-ECOHIS は、子供向けセクションと家族向けセクションで構成されています。 チャイルドインパクトセクションの下には、症状、機能、心理学、セルフイメージ、社会的相互作用の4つのドメインがあります。 一方、家族への影響セクションの下では、親の苦痛と家族機能の 2 つのドメインで構成されます。 各質問には 6 つの回答オプションがあります。 1 = ほとんどありません。 2 = 時々; 3 = 頻繁に; 4 = 非常に頻繁に。 5 = 「わからない」。 結果は、ベースラインからの治療モードと 5 日目または 7 日目の治療モード間の ECOHIS スコアの違いを示します。
ベースライン、5 日目または 7 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の標的種の定量化
時間枠:学習の最初の 2 か月
根管で見られる最も一般的な細菌の特定の種は、メタゲノム解析を使用して識別され、5 つの最も一般的に見られる細菌が標的種として選択されます。
学習の最初の 2 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shani Ann Mani Dr、Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • 主任研究者:Syarida Hasnur Dr、Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • 主任研究者:Lily Azura Shoaib Dr、Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月18日

一次修了 (実際)

2020年2月13日

研究の完了 (実際)

2020年2月13日

試験登録日

最初に提出

2018年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月10日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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