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Antimicrobianos sistêmicos e locais no manejo do abscesso dentário em crianças

10 de maio de 2020 atualizado por: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya

Resultados clínicos, microbiológicos e de qualidade de vida após o uso de antimicrobianos sistêmicos e locais no tratamento de infecções odontogênicas em pacientes pediátricos

Infecções dentárias originadas nos dentes são rotineiramente tratadas sistemicamente com antibióticos orais, enquanto formas graves são tratadas com antibióticos intravenosos. As infecções dentárias também podem ser controladas removendo a causa da infecção, seguida pela colocação de uma medicação intracanal que atua como um antimicrobiano local. Medicamentos intracanais estão sendo usados ​​na prática clínica após o tratamento endodôntico. Os investigadores levantam a hipótese de que o efeito dos antimicrobianos intracanais no tratamento de infecções dentárias será melhor do que os antibióticos orais em termos de parâmetros clínicos, microbianos e de qualidade de vida da saúde bucal. Este será um estudo de três braços, paralelo, comparativo, randomizado com o objetivo de avaliar a eficácia da medicação intracanal e antibióticos orais na redução da infecção e tratamento de infecções odontogênicas, com base em sinais e sintomas e contagem microbiana. O estudo será realizado em crianças participantes na faixa etária de 3 a 11 anos apresentando infecções odontogênicas agudas. Os participantes serão randomizados por randomização em bloco. A duração do tratamento do estudo será de pelo menos 5 dias ou máximo de 7 dias, dependendo da resposta. Os participantes serão avaliados no dia 3 e no dia 5/7. Ao mesmo tempo, a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL) após essas intervenções clínicas em crianças será registrada e novamente no dia 14. A avaliação quantitativa de microrganismos observados nos canais radiculares e as alterações observadas na flora microbiana durante o tratamento ajudará determinar o melhor agente antimicrobiano a ser usado no tratamento de infecções odontogênicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será composto por um tratamento randomizado, paralelo, comparativo de três braços de crianças de 3 a 11 anos apresentando infecção odontogênica aguda. Os três braços do estudo incluem 1) Odontopaste® como uma colocação intracanal única, 2) Hidróxido de cálcio (padrão ouro) como uma colocação intracanal única e 3) um curso de amoxicilina três vezes ao dia por 5 dias administrado via oral com refeição. Os pacientes não receberão terapia médica adicional, como analgésicos ou anti-inflamatórios. Os participantes serão selecionados para o tratamento com base na randomização em blocos em grupos de três. No dia 1, após a confirmação da elegibilidade com base no exame clínico e achados radiográficos, será obtido o consentimento informado. Na linha de base (Dia 1), os parâmetros clínicos, incluindo dor, inchaço, linfadenite regional, percussão do dente, trismo, fístula e descarga de pus serão registrados. O participante será submetido a uma intervenção em que o dente será aberto a partir da coroa clínica, seguido de amostragem microbiológica, drenagem e irrigação do dente, medicamento intracanal colocado nos canais de acordo com a randomização e a cavidade selada com cimento de ionômero de vidro. Os participantes do grupo de antibióticos orais não terão nenhum medicamento intracanal colocado e, em vez disso, uma bolinha de algodão estéril colocada. Simultaneamente, o Malay-ECOHIS será entregue ao pai/responsável do participante. A amostra microbiológica será armazenada em meio de transporte apropriado e enviada ao laboratório central para avaliação quantitativa via reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) utilizando SYBR® Green. Os participantes serão avaliados no Dia 3 quanto aos parâmetros clínicos e à integridade da restauração. A próxima e última avaliação será feita no dia 5/7, onde os parâmetros clínicos serão registrados junto com a amostragem microbiológica como no dia 1. A pesquisa Malay-ECOHIS será repetida. O objetivo primário do estudo é avaliar a resolução da infecção com base em 1) parâmetros clínicos, 2) amostragem microbiológica e 3) qualidade de vida em saúde bucal. O tratamento será realizado por cinco operadores calibrados e os subcomponentes individuais, como registro de parâmetros clínicos, amostragem microbiológica e avaliação do questionário OHRQoL, serão realizados pelo mesmo operador, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • University of Malaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando infecções odontogênicas agudas em dentes decíduos com evidência de edema intra-oral/extra-oral e descarga de pus
  • Ausência de qualquer doença sistêmica
  • Faixa etária entre 3-11 anos
  • cidadão malaio

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de antibióticos 30 dias antes do comparecimento ao ambulatório
  • Presença de qualquer doença sistêmica
  • Pacientes com celulite
  • Pacientes que sofrem de infecções odontogênicas disseminadas que requerem hospitalização ou tratamento antibiótico intravenoso imediato
  • Dente com mau prognóstico para extração
  • Raízes extensamente reabsorvidas (> 2/3)
  • Pacientes alérgicos ou resistentes à amoxicilina
  • Cidadão não malaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intra-canal Odontopaste®
Colocação em sessão única de Odontopaste®
Medicamento: Odontopaste®
Dentes com abscesso serão abertos a partir da coroa para permitir a limpeza dos canais, após o que o Odontopaste® será colocado nos canais e na câmara pulpar. A cavidade será selada com cimento de ionômero de vidro capsulado.
Outros nomes:
  • Curativo endodôntico à base de óxido de zinco
Comparador Ativo: Pulpdent Intra-canal
Colocação de visita única de Pulpdent
Medicamento: Pulpdente
Dentes com abscesso serão abertos a partir da coroa para permitir a limpeza dos canais, após o que a pasta Pulpdent será colocada nos canais e na câmara pulpar. A cavidade será selada com cimento de ionômero de vidro capsulado.
Outros nomes:
  • Pasta endodôntica de hidróxido de cálcio
Comparador Ativo: Amoxicilina Oral
Amoxicilina 15mg/kg tds por 5 dias
Medicamento: Amoxicilina
Dentes com abscesso serão abertos da coroa para permitir a limpeza dos canais. Uma bolinha de algodão estéril será colocada na câmara pulpar e a cavidade selada com cimento de ionômero de vidro capsulado. O paciente receberá amoxicilina oral a 15mg/kg de peso corporal tds por 5 dias
Outros nomes:
  • Amoxicilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na escala de classificação de dor de rostos de Wong Baker de pontuação de dor no dia 3, dia 5 ou 7
Prazo: Linha de base, dias 3, 5 ou 7
Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) é usado para medir a quantidade de dor que um participante experimenta. Esta escala tem classificações numéricas de 0 a 10. Zero indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível. A mudança na dor é documentada como pontuação WBFPRS na linha de base e revisões subsequentes.
Linha de base, dias 3, 5 ou 7
Mudança média da linha de base na escala de avaliação visual da pontuação de inchaço nos dias 3, 5 ou 7
Prazo: Linha de base, dias 3, 5 ou 7
A Escala de Avaliação Visual (VRS) é usada para medir o grau de inchaço que o participante experimenta. Esta escala tem classificações numéricas de 0 a 5. Zero indica nenhum inchaço e dor e 5 indica pior inchaço imaginável. A alteração no inchaço é documentada como pontuação VRS na linha de base e revisões subsequentes.
Linha de base, dias 3, 5 ou 7
Alteração média desde a linha de base na pontuação de linfadenite regional nos dias 3, 5 ou 7
Prazo: Linha de base, dias 3, 5 ou 7
O exame dos gânglios linfáticos é realizado e registrado como 0,1 e 2. Zero indica ausência de inflamação dos gânglios linfáticos; 1 é descrito como inflamação dos gânglios linfáticos regionais, exame palpatório indolor, e uma pontuação de 2 indica inflamação dos gânglios linfáticos regionais, exame palpatório doloroso.
Linha de base, dias 3, 5 ou 7
Mudança média da linha de base na pontuação de temperatura nos dias 3, 5 ou 7
Prazo: Linha de base, dias 3, 5 ou 7
A temperatura é registrada como linha de base e nas visitas de revisão como 0,1 e 2. Zero indica afebril (até 36,9 °C),1 como subfebril (37-37,9 °C) e 2 como febris (38 °C e mais)
Linha de base, dias 3, 5 ou 7
Mudança média da linha de base na pontuação de trismo nos dias 3, 5 ou 7
Prazo: Linha de base, dias 3, 5 ou 7
A medição da distância entre o rebordo incisal do maxilar superior e inferior no caso de um paciente ter os dentes e no caso de os dentes estarem ausentes, a medição foi baseada na distância entre os rebordos alveolares da região frontal. Os resultados medidos foram avaliados de acordo com a escala estabelecida: 0 - não há trismo (21 mm e mais), 1 - trismo pouco pronunciado (11-20 mm) e nota 2 como trismo muito pronunciado (0 -10 mm).
Linha de base, dias 3, 5 ou 7
Mudança média da linha de base na pontuação de percussão nos dias 3, 5 ou 7
Prazo: Linha de base, dias 3, 5 ou 7
A percussão é realizada como leve batida no dente usando a borda de um espelho bucal e registrada como 0 e 1. Zero é registrado como ausência de sensibilidade e 1 como presença de sensibilidade.
Linha de base, dias 3, 5 ou 7
Mudança média da linha de base na pontuação da fístula nos dias 3, 5 ou 7
Prazo: Linha de base, dias 3, 5 ou 7
A fístula é examinada clinicamente e registrada como 0 e 1. Zero é registrado como ausência de fístula e 1 como presença de fístula
Linha de base, dias 3, 5 ou 7
Mudança média da linha de base na pontuação de descarga de pus nos dias 3, 5 ou 7
Prazo: Linha de base, dias 3, 5 ou 7
Exame clínico no dente com abscesso para documentar secreção de pus como 0 e 1. Zero é registrado como ausência de secreção de pus e 1 como presença de secreção de pus.
Linha de base, dias 3, 5 ou 7
Redução média na contagem bacteriana por reação em cadeia da polimerase quantitativa (q-PCR) desde a linha de base e no dia 5 ou 7
Prazo: Linha de base, dia 5 ou dia 7
A avaliação quantitativa por q-PCR usando SYBR® Green mostrará a contagem de anaeróbios orais no Dia 1 e Dia 5 ou 7 de tratamento.
Linha de base, dia 5 ou dia 7
Alteração média das pontuações do ECOHIS desde o início e no dia 5 ou dia 7
Prazo: Linha de base, dia 5 ou dia 7
O Malay-ECOHIS compreende a seção de impacto infantil e a seção de impacto familiar. A seção de impacto na criança consiste em 4 domínios que são sintoma, função, psicologia e autoimagem e interação social. Enquanto a seção de impacto familiar consiste em 2 domínios que são sofrimento parental e função familiar. Cada questão possui seis opções de resposta: 0=nunca; 1 = quase nunca; 2 = às vezes; 3 = frequentemente; 4 = muito frequentemente; e 5 = "não sei". Os resultados mostrarão diferenças nas pontuações do ECOHIS entre os modos de tratamento desde a linha de base e no Dia 5 ou Dia 7.
Linha de base, dia 5 ou dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de Espécies Alvo Individuais
Prazo: Primeiros 2 meses de estudo
Uma espécie particular das bactérias mais comuns vistas no canal radicular será identificada usando análise metagenômica e as cinco bactérias mais comumente vistas serão escolhidas como espécies-alvo.
Primeiros 2 meses de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Investigador principal: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Investigador principal: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP053A-17HTM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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