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Antimicrobiens systémiques et locaux dans la prise en charge des abcès dentaires chez les enfants

10 mai 2020 mis à jour par: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya

Résultats cliniques, microbiologiques et de qualité de vie après l'utilisation d'antimicrobiens systémiques et locaux dans la prise en charge des infections odontogènes chez les patients pédiatriques

Les infections dentaires d'origine dentaire sont systématiquement prises en charge de manière systémique avec une cure d'antibiotiques oraux, tandis que les formes sévères sont prises en charge avec des antibiotiques intraveineux. Les infections dentaires peuvent également être gérées en éliminant la cause de l'infection suivie de la mise en place d'un médicament intra-canalaire qui agit comme un antimicrobien local. Les médicaments intracanalaires sont utilisés dans la pratique clinique après le traitement du canal radiculaire. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'effet des antimicrobiens intracanalaires dans la prise en charge des infections dentaires sera meilleur que celui des antibiotiques oraux en termes de paramètres cliniques, microbiens et de qualité de vie bucco-dentaire. Il s'agira d'une étude à trois bras, parallèle, comparative et randomisée dans le but d'évaluer l'efficacité des médicaments intracanalaires et des antibiotiques oraux dans la réduction de l'infection et le traitement des infections odontogènes, sur la base des signes et symptômes et du nombre microbien. L'étude sera réalisée chez des enfants participants âgés de 3 à 11 ans présentant des infections odontogènes aiguës. Les participants seront randomisés par randomisation par blocs. La durée du traitement de l'étude sera d'au moins 5 jours ou de 7 jours au maximum, selon la réponse. Les participants seront évalués le jour 3 et le jour 5/7. Parallèlement, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) suite à ces interventions cliniques chez les enfants sera enregistrée et à nouveau le jour 14. L'évaluation quantitative des micro-organismes observés dans les canaux radiculaires et les changements observés dans la flore microbienne au cours du traitement aideront nous pour déterminer le meilleur agent antimicrobien à utiliser dans la prise en charge des infections odontogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprendra un traitement à trois bras, parallèle, comparatif et randomisé d'enfants âgés de 3 à 11 ans présentant une infection odontogène aiguë. Les trois bras de l'étude comprennent 1) Odontopaste® en placement intra-canalaire unique, 2) Hydroxyde de calcium (étalon-or) en placement intra-canalaire unique et 3) une cure d'amoxicilline trois fois par jour pendant 5 jours administrés oralement avec le repas. Les patients ne recevront pas de traitement médical supplémentaire tel que des analgésiques ou des anti-inflammatoires. Les participants seront sélectionnés pour le traitement sur la base d'une randomisation par blocs en groupes de trois. Le jour 1, après confirmation de l'éligibilité sur la base d'un examen clinique et d'un résultat radiographique, un consentement éclairé sera obtenu. Au départ (jour 1), les paramètres cliniques, notamment la douleur, l'enflure, la lymphadénite régionale, la percussion de la dent, le trismus, la fistule et l'écoulement de pus, seront enregistrés. Le participant subira une intervention au cours de laquelle la dent sera ouverte à partir de la couronne clinique suivie d'un prélèvement microbiologique, d'un drainage et d'une irrigation de la dent, d'un médicament intra-canalaire placé dans les canaux selon la randomisation et de la cavité scellée avec un ciment verre ionomère. Les participants du groupe antibiotique oral n'auront pas de médicament intra-canalaire placé et à la place une boulette de coton stérile placée. Simultanément, le Malay-ECOHIS sera remis au parent/tuteur du participant. L'échantillon microbiologique sera stocké dans un milieu de transport approprié et envoyé au laboratoire central pour une évaluation quantitative par réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR) à l'aide de SYBR® Green. Les participants seront évalués le jour 3 pour les paramètres cliniques et l'intégrité de la restauration. La prochaine et dernière évaluation sera effectuée au jour 5/7, où les paramètres cliniques seront enregistrés avec l'échantillonnage microbiologique comme au jour 1. L'enquête Malay-ECOHIS sera répétée. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la résolution de l'infection sur la base 1) des paramètres cliniques, 2) de l'échantillonnage microbiologique et 3) de la qualité de vie de la santé bucco-dentaire. Le traitement sera effectué par cinq opérateurs calibrés et les sous-composantes individuelles telles que l'enregistrement des paramètres cliniques, l'échantillonnage microbiologique et l'évaluation du questionnaire OHRQoL seront respectivement effectuées par le même opérateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • University of Malaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des infections odontogènes aiguës sur les dents primaires avec des signes de gonflement intra-oral / extra-oral et d'écoulement de pus
  • Absence de toute maladie systémique
  • Tranche d'âge entre 3 et 11 ans
  • citoyen malaisien

Critère d'exclusion:

  • Patients prenant des antibiotiques 30 jours avant leur arrivée au service
  • Présence de toute maladie systémique
  • Patients atteints de cellulite
  • Patients souffrant de propagation d'infections odontogènes nécessitant une hospitalisation ou un traitement antibiotique IV immédiat
  • Dent avec un mauvais pronostic pour l'extraction
  • Racines largement résorbées (> 2/3)
  • Patients allergiques ou résistants à l'amoxicilline
  • Citoyen non malaisien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Odontopaste® intracanalaire
Placement en une seule visite d'Odontopaste®
Médicament: Odontopaste®
Les dents avec abcès seront ouvertes à partir de la couronne pour permettre le nettoyage des canaux suite à quoi l'Odontopaste® sera placé dans les canaux et la chambre pulpaire. La cavité sera scellée avec du ciment verre ionomère capsulé.
Autres noms:
  • Pansement endodontique à base d'oxyde de zinc
Comparateur actif: Pulpdent intra-canalaire
Placement en une seule visite de Pulpdent
Médicament: Pulpeuse
Les dents présentant un abcès seront ouvertes à partir de la couronne pour permettre le nettoyage des canaux, après quoi la pâte Pulpdent sera placée dans les canaux et la chambre pulpaire. La cavité sera scellée avec du ciment verre ionomère capsulé.
Autres noms:
  • Pâte endodontique à l'hydroxyde de calcium
Comparateur actif: Amoxicilline orale
Amoxicilline 15mg/kg tds pendant 5 jours
Médicament: Amoxicilline
Les dents présentant un abcès seront ouvertes à partir de la couronne pour permettre le nettoyage des canaux. Une boulette de coton stérile sera placée dans la chambre pulpaire et la cavité scellée avec du ciment verre ionomère capsulé. Le patient se verra prescrire de l'amoxicilline orale à raison de 15 mg/kg de poids corporel tds pendant 5 jours
Autres noms:
  • Amoxicilline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker Faces du score de la douleur au jour 3, au jour 5 ou au jour 7
Délai: Base de référence, jours 3, 5 ou 7
L'échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker Faces (WBFPRS) est utilisée pour mesurer la quantité de douleur ressentie par un participant. Cette échelle a des cotes numériques de 0 à 10. Zéro indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible. Le changement dans la douleur est documenté en tant que score WBFPRS au départ et lors des examens ultérieurs.
Base de référence, jours 3, 5 ou 7
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation visuelle du score de gonflement aux jours 3, 5 ou 7
Délai: Base de référence, jours 3, 5 ou 7
L'échelle d'évaluation visuelle (VRS) est utilisée pour mesurer le degré d'enflure ressenti par le participant. Cette échelle a des cotes numériques de 0 à 5. Zéro indique aucune douleur de gonflement et 5 indique un gonflement pire imaginable. Le changement de gonflement est documenté sous forme de score VRS au niveau de référence et lors des examens ultérieurs.
Base de référence, jours 3, 5 ou 7
Changement moyen par rapport au départ du score régional de lymphadénite aux jours 3, 5 ou 7
Délai: Base de référence, jours 3, 5 ou 7
L'examen des ganglions lymphatiques est effectué et enregistré comme 0, 1 et 2. Zéro indique l'absence d'inflammation des ganglions lymphatiques ; 1 est décrit comme une inflammation des ganglions lymphatiques régionaux, un examen palpatoire indolore, et un score de 2 indique une inflammation des ganglions lymphatiques régionaux, un examen palpatoire douloureux.
Base de référence, jours 3, 5 ou 7
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de température aux jours 3, 5 ou 7
Délai: Base de référence, jours 3, 5 ou 7
La température est enregistrée comme référence et lors des visites d'examen comme 0, 1 et 2. Zéro indique afébrile (jusqu'à 36,9 °C),1 comme subfébrile (37-37,9 °C) et 2 comme fébrile (38 °C et plus)
Base de référence, jours 3, 5 ou 7
Changement moyen par rapport au départ du score de trismus aux jours 3, 5 ou 7
Délai: Base de référence, jours 3, 5 ou 7
La mesure de la distance entre la crête incisive de la mâchoire supérieure et inférieure dans le cas où un patient avait les dents et dans le cas où les dents manquaient, la mesure était basée sur la distance entre les crêtes alvéolaires de la région frontale. Les résultats mesurés ont été évalués selon l'échelle établie : 0 - il n'y a pas de trismus (21 mm et plus),1 - trismus légèrement prononcé (11-20 mm) et score 2 comme trismus très prononcé (0 -10 mm).
Base de référence, jours 3, 5 ou 7
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de percussion aux jours 3, 5 ou 7
Délai: Base de référence, jours 3, 5 ou 7
La percussion est effectuée sous forme de légers tapotements sur la dent à l'aide du bord d'un miroir buccal et enregistrée comme 0 et 1. Zéro est enregistré comme aucune sensibilité et 1 comme présence de sensibilité.
Base de référence, jours 3, 5 ou 7
Changement moyen par rapport au départ du score de la fistule aux jours 3, 5 ou 7
Délai: Base de référence, jours 3, 5 ou 7
La fistule est examinée cliniquement et enregistrée comme 0 et 1. Zéro est enregistré comme absence de fistule et 1 comme présence de fistule
Base de référence, jours 3, 5 ou 7
Changement moyen par rapport au départ du score de décharge de pus aux jours 3, 5 ou 7
Délai: Base de référence, jours 3, 5 ou 7
Examen clinique de la dent abcédée pour documenter l'écoulement de pus comme 0 et 1. Zéro est enregistré comme aucun écoulement de pus et 1 comme présence d'écoulement de pus.
Base de référence, jours 3, 5 ou 7
Réduction moyenne du nombre de bactéries par réaction quantitative en chaîne par polymérase (q-PCR) à partir de la ligne de base et au jour 5 ou 7
Délai: Baseline, Jour 5 ou Jour 7
L'évaluation quantitative par q-PCR à l'aide de SYBR® Green montrera le nombre d'anaérobies oraux au jour 1 et au jour 5 ou 7 du traitement.
Baseline, Jour 5 ou Jour 7
Changement moyen des scores ECOHIS par rapport au départ et au jour 5 ou au jour 7
Délai: Baseline, Jour 5 ou Jour 7
Malay-ECOHIS comprend une section d'impact sur l'enfant et une section d'impact sur la famille. La section sur l'impact sur l'enfant comprend 4 domaines qui sont les symptômes, la fonction, la psychologie, l'image de soi et l'interaction sociale. Alors que la section sur l'impact familial se compose de 2 domaines qui sont la détresse parentale et la fonction familiale. Chaque question a six options de réponse : 0=jamais ; 1 = presque jamais ; 2 = parfois ; 3 = souvent ; 4 = très souvent ; et 5 = "je ne sais pas". Les résultats montreront des différences dans les scores ECOHIS entre les modes de traitement de base et au jour 5 ou au jour 7.
Baseline, Jour 5 ou Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des espèces cibles individuelles
Délai: 2 premiers mois d'études
Une espèce particulière des bactéries les plus courantes observées dans le canal radiculaire sera identifiée à l'aide d'une analyse métagénomique et les cinq bactéries les plus couramment observées seront choisies comme espèces cibles.
2 premiers mois d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Chercheur principal: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Chercheur principal: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP053A-17HTM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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