Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системные и местные противомикробные препараты при лечении абсцесса зубов у детей

10 мая 2020 г. обновлено: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya

Клинические, микробиологические показатели и показатели качества жизни после применения системных и местных противомикробных препаратов при лечении одонтогенных инфекций у детей

Стоматологические инфекции, возникающие в зубах, обычно лечат системно курсом пероральных антибиотиков, в то время как тяжелые формы лечат внутривенными антибиотиками. Стоматологические инфекции также можно лечить путем устранения причин, вызывающих инфекцию, с последующим введением внутриканального лекарства, которое действует как местное противомикробное средство. Внутриканальные препараты используются в клинической практике после лечения корневых каналов. Исследователи предполагают, что эффект внутриканальных противомикробных препаратов при лечении стоматологических инфекций будет лучше, чем пероральные антибиотики, с точки зрения клинических, микробных и стоматологических параметров качества жизни. Это будет трехэтапное, параллельное, сравнительное, рандомизированное исследование с целью оценки эффективности внутриканального лечения и пероральных антибиотиков в уменьшении инфекции и лечении одонтогенных инфекций на основе признаков и симптомов и количества микробов. Исследование будет проводиться среди детей в возрасте от 3 до 11 лет с острыми одонтогенными инфекциями. Участники будут рандомизированы методом блочной рандомизации. Продолжительность лечения в исследовании будет составлять не менее 5 дней или максимум 7 дней в зависимости от ответа. Участники будут оцениваться в День 3 и День 5/7. В то же время качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), после этих клинических вмешательств у детей будет регистрироваться и снова на 14-й день. нам определить лучший антимикробный агент для лечения одонтогенных инфекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет включать параллельное сравнительное рандомизированное лечение детей в возрасте от 3 до 11 лет с острой одонтогенной инфекцией в трех группах. Три группы исследования включают 1) Odontopaste® для однократного внутриканального введения, 2) гидроксид кальция (золотой стандарт) для однократного внутриканального введения и 3) курс амоксициллина три раза в день в течение 5 дней. внутрь во время еды. Пациенты не будут получать дополнительную медикаментозную терапию, такую ​​как анальгетики или противовоспалительные препараты. Участники будут отобраны для лечения на основе блочной рандомизации в группах по три человека. В 1-й день после подтверждения соответствия требованиям на основании клинического осмотра и рентгенологических данных будет получено информированное согласие. На исходном уровне (день 1) будут регистрироваться клинические параметры, включая боль, отек, регионарный лимфаденит, перкуссию зуба, тризм, свищ и выделения гноя. Участнику будет проведено вмешательство, при котором зуб будет открыт из клинической коронки с последующим микробиологическим забором, дренированием и орошением зуба, внутриканальным введением лекарственного средства в каналы в соответствии с рандомизацией и запечатыванием полости стеклоиономерным цементом. Участникам группы перорального приема антибиотиков внутриканальное введение лекарства не будет, а вместо них будет помещен стерильный ватный тампон. Одновременно малайский-ECOHIS будет передан родителю/опекуну участника. Микробиологический образец будет храниться в соответствующей транспортной среде и отправлен в центральную лабораторию для количественной оценки с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР) с использованием SYBR® Green. Участники будут оцениваться на 3-й день по клиническим параметрам и целостности реставрации. Следующая и окончательная оценка будет проводиться на 5/7-й день, когда клинические параметры будут регистрироваться вместе с микробиологическим отбором проб, как и в 1-й день. Исследование Malay-ECOHIS будет повторено. Основная цель исследования - оценить разрешение инфекции на основе 1) клинических параметров, 2) микробиологического отбора проб и 3) качества жизни полости рта. Лечение будет проводиться пятью операторами, которые прошли калибровку, а отдельные подкомпоненты, такие как регистрация клинических параметров, микробиологические пробы и оценка вопросника OHRQoL, будут выполняться одним и тем же оператором соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • University of Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острыми одонтогенными инфекциями молочных зубов с признаками интраорального/экстраорального отека и выделения гноя
  • Отсутствие какого-либо системного заболевания
  • Возрастная группа от 3 до 11 лет
  • Гражданин Малайзии

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие антибиотики за 30 дней до поступления в отделение
  • Наличие любого системного заболевания
  • Пациенты с целлюлитом
  • Пациенты, страдающие от распространяющихся одонтогенных инфекций, которые требуют госпитализации или немедленного внутривенного лечения антибиотиками.
  • Зуб с неблагоприятным прогнозом для удаления
  • Сильно резорбированные корни (> 2/3)
  • Пациенты с аллергией или резистентностью к амоксициллину
  • Негражданин Малайзии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриканальная Одонтопаста®
Нанесение Odontopaste® за одно посещение
Лекарство: Одонтопаста®
Зубы с абсцессом будут вскрыты с коронки, чтобы можно было очистить каналы, после чего Odontopaste® будет помещена в каналы и пульповую камеру. Полость будет закрыта капсулированным стеклоиономерным цементом.
Другие имена:
  • Эндодонтическая повязка на основе оксида цинка
Активный компаратор: Внутриканальный пульпдент
Установка Pulpdent за одно посещение
Лекарство: Пулпдент
Зубы с абсцессом будут вскрыты из коронки, чтобы можно было очистить каналы, после чего в каналы и пульповую камеру будет помещена паста Pulpdent. Полость будет закрыта капсулированным стеклоиономерным цементом.
Другие имена:
  • Эндодонтическая паста с гидроксидом кальция
Активный компаратор: Пероральный амоксициллин
Амоксициллин 15 мг/кг 3 раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Зубы с абсцессом будут вскрыты из-под коронки, чтобы можно было очистить каналы. Стерильный ватный тампон помещают в полость пульпы, полость запечатывают капсулированным стеклоиономерным цементом. Пациенту будет назначен пероральный амоксициллин в дозе 15 мг/кг массы тела три раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Амоксициллин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки боли Вонга Бейкера перед лицом боли на 3-й, 5-й или 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Шкала оценки боли лица Вонга Бейкера (WBFPRS) используется для измерения силы боли, которую испытывает участник. Эта шкала имеет числовые оценки от 0 до 10. Ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль. Изменение боли документируется как оценка WBFPRS на исходном уровне и в последующих обзорах.
Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной оценочной шкале оценки отека в дни 3, 5 или 7
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Шкала визуальной оценки (VRS) используется для измерения степени отека, который испытывает участник. Эта шкала имеет числовые оценки от 0 до 5. Ноль указывает на отсутствие боли при отеке, а 5 указывает на более сильный отек, какой только можно себе представить. Изменения в отечности документируются как оценка VRS на исходном уровне и в последующих обзорах.
Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Среднее изменение показателя регионарного лимфаденита по сравнению с исходным уровнем на 3, 5 или 7 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Проводят исследование лимфатических узлов и записывают как 0,1 и 2. Ноль указывает на отсутствие воспаления лимфатических узлов; 1 описывается как воспаление регионарных лимфатических узлов, пальпация безболезненна, а 2 балла указывает на воспаление регионарных лимфатических узлов, пальпация болезненна.
Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Среднее изменение показателя температуры по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 5-й или 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Температуру регистрируют исходно и при контрольных визитах как 0,1 и 2. °С) и 2 как фебрильные (38 °С и более)
Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Среднее изменение показателя тризма по сравнению с исходным уровнем на 3, 5 или 7 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Измерение расстояния между резцовыми гребнями верхней и нижней челюсти при наличии у пациента зубов и при их отсутствии основывалось на расстоянии между альвеолярными гребнями фронтальной области. Результаты измерений оценивали по установленной шкале: 0 - тризм отсутствует (21 мм и более), 1 - тризм слабо выражен (11-20 мм) и 2 балла - тризм сильно выражен (0-10 мм).
Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Среднее изменение перкуссионной оценки по сравнению с исходным уровнем на 3-й, 5-й или 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Перкуссия выполняется как легкое постукивание по зубу краем ротового зеркала и записывается как 0 и 1. Ноль записывается как отсутствие болезненности и 1 как наличие болезненности.
Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки свищей на 3-й, 5-й или 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Фистула исследуется клинически и записывается как 0 и 1. Ноль записывается как отсутствие свища и 1 как наличие свища.
Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Среднее изменение показателя выделения гноя по сравнению с исходным уровнем на 3, 5 или 7 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Клиническое обследование абсцедированного зуба для документирования выделения гноя как 0 и 1. Ноль регистрируется как отсутствие выделения гноя, а 1 - как наличие выделения гноя.
Исходный уровень, дни 3, 5 или 7
Среднее снижение количества бактерий с помощью количественной полимеразной цепной реакции (q-PCR) по сравнению с исходным уровнем и на 5 или 7 день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 или день 7
Количественная оценка с помощью количественной ПЦР с использованием SYBR® Green покажет количество пероральных анаэробов на 1-й и 5-й или 7-й день лечения.
Исходный уровень, день 5 или день 7
Среднее изменение показателей ECOHIS по сравнению с исходным уровнем и на 5-й или 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 5 или день 7
Malay-ECOHIS состоит из секции воздействия на детей и секции воздействия на семью. Раздел «Воздействие на ребенка» состоит из 4 областей: симптом, функция, психология, представление о себе и социальное взаимодействие. В то время как раздел «Влияние на семью» состоит из двух областей: родительского стресса и семейной функции. Каждый вопрос имеет шесть вариантов ответа: 0=никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = очень часто; и 5 = «Я не знаю». Результаты покажут различия в баллах ECOHIS между режимами лечения по сравнению с исходным уровнем и на 5-й или 7-й день.
Исходный уровень, день 5 или день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка отдельных целевых видов
Временное ограничение: Первые 2 месяца обучения
Конкретный вид наиболее часто встречающихся бактерий в корневом канале будет идентифицирован с помощью метагеномного анализа, и пять наиболее часто встречающихся бактерий будут выбраны в качестве целевых видов.
Первые 2 месяца обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Главный следователь: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Главный следователь: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP053A-17HTM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одонтопаста®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться