Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemiset ja paikalliset mikrobilääkkeet lasten hammasabsessin hoidossa

sunnuntai 10. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Shani Ann Mani, University of Malaya

Kliiniset, mikrobiologiset ja elämänlaadun tulokset systeemisten ja paikallisten mikrobilääkkeiden käytön jälkeen hampaiden aiheuttamien infektioiden hoidossa lapsipotilailla

Hampaista peräisin olevia hammasinfektioita hoidetaan rutiininomaisesti systeemisesti suun kautta otetulla antibioottikuurilla, kun taas vaikeita muotoja hoidetaan suonensisäisillä antibiooteilla. Hammasinfektioita voidaan myös hallita poistamalla infektion aiheuttaja, minkä jälkeen asetetaan kanavansisäinen lääkitys, joka toimii paikallisena mikrobilääkkeenä. Kanavansisäisiä lääkkeitä käytetään kliinisessä käytännössä juurihoitojen jälkeen. Tutkijat olettavat, että kanavansisäisten mikrobilääkkeiden vaikutus hammasinfektioiden hoidossa on parempi kuin suun kautta otettavien antibioottien kliinisten, mikrobien ja suun terveyden elämänlaatuparametrejen suhteen. Kyseessä on kolmihaarainen, rinnakkaistutkimus, vertaileva, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kanavansisäisen lääkityksen ja oraalisten antibioottien tehokkuutta infektioiden vähentämisessä ja odontogeenisten infektioiden hoidossa oireiden ja mikrobimäärän perusteella. Tutkimus tehdään 3–11-vuotiaille lapsille, joilla on akuutteja hampaiden aiheuttamia infektioita. Osallistujat satunnaistetaan lohkosatunnaistuksella. Tutkimuksen hoidon kesto on vähintään 5 päivää tai enintään 7 päivää vasteesta riippuen. Osallistujat arvioidaan päivänä 3 ja päivänä 5/7. Samanaikaisesti kirjataan lasten suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL) näiden kliinisten interventioiden jälkeen ja uudelleen päivänä 14. Juurikanavissa havaittujen mikro-organismien kvantitatiivinen arviointi ja hoidon aikana mikrobifloorassa havaitut muutokset auttavat voimme määrittää parhaan antimikrobisen aineen käytettäväksi odontogeenisten infektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käsittää kolmihaaraisen, rinnakkaisen, vertailevan, satunnaistetun hoidon 3–11-vuotiaille lapsille, joilla on akuutti odontogeeninen infektio. Tutkimuksen kolme haaraa sisältävät 1) Odontopaste® kerta-annoksena kanavansisäisenä, 2) kalsiumhydroksidin (kultastandardi) kerta-annoksena kanavansisäisenä ja 3) amoksisilliinikuurin kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan. suun kautta aterian yhteydessä. Potilaat eivät saa ylimääräistä lääketieteellistä hoitoa, kuten kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä. Osallistujat valitaan hoitoon kolmen hengen ryhmissä satunnaistuksen perusteella. Päivänä 1 sen jälkeen, kun kelpoisuus on vahvistettu kliinisen tutkimuksen ja röntgenlöydösten perusteella, hankitaan tietoinen suostumus. Lähtötilanteessa (päivä 1) tallennetaan kliiniset parametrit, mukaan lukien kipu, turvotus, alueellinen lymfadeniitti, hampaan isku, trismus, fisteli ja mätävuoto. Osallistujalle tehdään interventio, jossa hammas avataan kliinisestä kruunusta, jonka jälkeen hampaan mikrobiologinen näyte otetaan, drenoidaan ja huuhdellaan, kanaviin laitetaan kanavansisäinen lääke satunnaistuksen mukaan ja ontelo tiivistetään lasi-ionomeerisementillä. Suun kautta annettavaan antibioottiryhmään osallistuville ei aseteta kanavansisäistä lääkettä, vaan sen sijaan asetetaan steriili puuvillapelletti. Samanaikaisesti Malaiji-ECOHIS annetaan osallistujan vanhemmalle/huoltajalle. Mikrobiologinen näyte säilytetään sopivassa kuljetusväliaineessa ja lähetetään keskuslaboratorioon kvantitatiiviseen arviointiin kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (qPCR) avulla käyttäen SYBR® Greeniä. Osallistujien kliiniset parametrit ja palautuksen eheys arvioidaan päivänä 3. Seuraava ja viimeinen arviointi tehdään päivänä 5/7, jolloin kliiniset parametrit kirjataan mikrobiologisen näytteenoton ohella kuten päivänä 1. Malaiji-ECOHIS-tutkimus toistetaan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida infektion paranemista 1) kliinisten parametrien, 2) mikrobiologisen näytteenoton ja 3) suun terveyden elämänlaadun perusteella. Hoidon suorittaa viisi kalibroitua käyttäjää, ja sama operaattori suorittaa yksittäiset osakomponentit, kuten kliinisten parametrien kirjaamisen, mikrobiologisen näytteenoton ja OHRQoL-kyselyn arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • University of Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutteja odontogeenisiä infektioita primaarihampaissa, joissa on merkkejä intraoraalisesta/suunulkoisesta turvotuksesta ja mätävuotosta
  • Systeemisten sairauksien puuttuminen
  • Ikäryhmä 3-11 vuotta
  • Malesian kansalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ottavat antibiootteja 30 päivää ennen osastolle tuloaan
  • Minkä tahansa systeemisen sairauden esiintyminen
  • Potilaat, joilla on selluliitti
  • Potilaat, jotka kärsivät leviävistä odontogeenisista infektioista, jotka vaativat sairaalahoitoa tai välitöntä IV antibioottihoitoa
  • Hammas, jonka poistoennuste on huono
  • Laajasti resorboituneet juuret (> 2/3)
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai resistenttejä amoksisilliinille
  • Ei-Malesian kansalainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intra-canal Odontopaste®
Odontopaste® kertakäynnin sijoitus
Lääke: Odontopaste®
Hampaat, joissa on paise, avataan kruunusta, jotta kanavat voidaan puhdistaa, minkä jälkeen Odontopaste® asetetaan kanaviin ja massakammioon. Onkalo tiivistetään kapseloidulla lasi-ionomeerisementillä.
Muut nimet:
  • Sinkkioksidipohjainen endodonttinen sidos
Active Comparator: Intra-Canal Pulpdent
Pulpdentin kertakäyntipaikka
Lääke: Pulpdent
Hampaat, joissa on paise, avataan kruunusta, jotta kanavat voidaan puhdistaa, minkä jälkeen Pulpdent-tahna asetetaan kanaviin ja massakammioon. Onkalo tiivistetään kapseloidulla lasi-ionomeerisementillä.
Muut nimet:
  • Kalsiumhydroksidi endodonttipasta
Active Comparator: Oraalinen amoksisilliini
Amoksisilliini 15 mg/kg tds 5 päivän ajan
Lääke: Amoksisilliini
Hampaat, joissa on paise, avataan kruunusta, jotta kanavat voidaan puhdistaa. Steriili puuvillapelletti asetetaan massakammioon ja ontelo suljetaan kapseloidulla lasi-ionomeerisementillä. Potilaalle määrätään amoksisilliinia suun kautta 15 mg/kg tds 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Amoksisilliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Wong Baker Faces -kipuarvioinnissa kipupisteiden asteikolla päivänä 3, päivänä 5 tai 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Wong Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPRS) -asteikkoa käytetään mittaamaan osallistujan kokeman kivun määrää. Tällä asteikolla on numeeriset arvosanat 0-10. Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Muutos kivussa dokumentoidaan WBFPRS-pisteinä lähtötilanteessa ja myöhemmissä tarkasteluissa.
Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Keskimääräinen muutos perustasosta visuaalisen luokitusasteikon turvotuspisteissä päivinä 3, 5 tai 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Visual Rating Scalea (VRS) käytetään mittaamaan osallistujan kokeman turvotuksen astetta. Tällä asteikolla on numeeriset arvosanat 0–5. Nolla tarkoittaa, ettei turvotuskipua ole, ja 5 ilmaisee pahempaa kuviteltavissa olevaa turvotusta. Turvotuksen muutos dokumentoidaan VRS-pisteinä lähtötilanteessa ja myöhemmissä tarkasteluissa.
Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Keskimääräinen muutos lähtötasosta alueellisessa lymfadeniittipisteessä päivinä 3, 5 tai 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Imusolmukkeiden tutkimus suoritetaan ja kirjataan arvoiksi 0,1 ja 2. Nolla tarkoittaa, ettei imusolmuketulehdusta ole; 1 kuvataan alueellisten imusolmukkeiden tulehdukseksi, tunnustelututkimus kivuttomaksi ja pistemäärä 2 tarkoittaa alueellisten imusolmukkeiden tulehdusta, tunnustelututkimus kivuliasta.
Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Lämpötilapisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päivinä 3, 5 tai 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Lämpötila kirjataan perusviivaksi ja tarkistuskäynneillä 0,1 ja 2. Nolla tarkoittaa kuumetta (36,9 °C asti), 1 subfebriilinä (37-37,9). °C) ja 2 kuumeisena (38 °C ja enemmän)
Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Trismus-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta päivinä 3, 5 tai 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Etäisyyden mittaus ylä- ja alaleuan inkisaaliharjanteen välillä, jos potilaalla oli hampaat ja jos hampaat puuttuivat, mittaus perustui etualueen alveolaaristen harjanteiden väliseen etäisyyteen. Mittaustulokset arvioitiin vakiintuneen asteikon mukaan: 0 - ei ole trismusta (21 mm ja enemmän), 1 - lievästi korostunut trismus (11-20 mm) ja pistemäärä 2 erittäin voimakkaana trismuksena (0 -10 mm).
Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Keskimääräinen muutos perustasosta lyömäsoittimien pisteissä päivinä 3, 5 tai 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Lyömäsoittimet suoritetaan kevyenä koputuksena hampaaseen käyttämällä suupeilin reunaa ja kirjataan arvoiksi 0 ja 1. Nollaksi kirjataan arkuuden puuttuminen ja 1 arkuuden esiintymisenä.
Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta fistelipisteissä päivinä 3, 5 tai 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Fistula tutkitaan kliinisesti ja kirjataan arvoiksi 0 ja 1. Nolla kirjataan fistelin puuttumisena ja 1 fistelin esiintymisenä
Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Keskimääräinen muutos perustasosta märäpurkauspisteissä päivinä 3, 5 tai 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Absessoidun hampaan kliininen tutkimus, jossa kirjataan mätävuoto 0 ja 1. Nolla kirjataan ei mätävuotoa ja 1 mätävuotoa.
Perustaso, päivät 3, 5 tai 7
Bakteerimäärän keskimääräinen väheneminen kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (q-PCR) lähtötasosta ja päivänä 5 tai 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5 tai päivä 7
Kvantitatiivinen määritys q-PCR:llä käyttäen SYBR® Greeniä näyttää suun anaerobien määrän hoidon päivänä 1 ja päivänä 5 tai 7.
Perustaso, päivä 5 tai päivä 7
ECOHIS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta ja päivänä 5 tai päivänä 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 5 tai päivä 7
Malay-ECOHIS koostuu lapsivaikutuksista ja perhevaikutuksista. Lapsen vaikutus -osio koostuu neljästä osa-alueesta, jotka ovat oireet, toiminta, psykologia ja minäkuva ja sosiaalinen vuorovaikutus. Vaikka perhevaikutusten osio koostuu kahdesta osa-alueesta, jotka ovat vanhempien ahdistus ja perheen toiminta. Jokaisella kysymyksellä on kuusi vastausvaihtoehtoa: 0=ei koskaan; 1 = tuskin koskaan; 2 = joskus; 3 = usein; 4 = hyvin usein; ja 5 = "en tiedä". Tulokset osoittavat erot ECOHIS-pisteissä hoitomuotojen välillä lähtötasosta ja päivänä 5 tai päivänä 7.
Perustaso, päivä 5 tai päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten kohdelajien kvantifiointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 kuukautta opiskelua
Tietty laji yleisimmistä juurikanavassa havaituista bakteereista tunnistetaan metagenomisen analyysin avulla ja viisi yleisimmin nähtyä bakteeria valitaan kohdelajiksi.
Ensimmäiset 2 kuukautta opiskelua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Shani Ann Mani Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Päätutkija: Syarida Hasnur Dr, Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya
  • Päätutkija: Lily Azura Shoaib Dr, Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP053A-17HTM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa