SSA/P의 내시경 완전 절제술에서 NBI의 유용성
SSA/P(Sessile Serrated Adenoma/Polyp)의 완전 내시경 절제술을 위한 NBI(Narrow Band Imaging)의 유용성: NASA 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 SSA/P(Sessile Serrated Adenoma/Polyp)의 완전 절제율 향상을 위한 NBI의 역할을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 연구입니다.
저자는 결장경 검사 중에 의심스러운 SSA/P에 대해 결장 용종 절제술을 받은 연속적인 환자를 등록할 것입니다.
폴립 절제술을 받는 모든 환자가 등록되지만 다음과 같이 제외됩니다. 1. 보스턴 장정결 척도 계산에 따른 장정결 불량, 2. 염증성 장 질환, 3. 맹장 삽입 실패, 4. 지속적인 항혈소판제 또는 항응고제 사용자.
먼저 저자는 백색광 내시경(WLE) 검사를 통해 임의의 내시경 기준으로 폴립을 검사하고 해당 병변이 5개 범주 중 3개 이상(1. 우측 결장에 위치, 2. 편평한 모양, 3. 점액낭이나 잔해로 덮여 있음, 4. 1cm 이상의 크기, 5. 점막하 주사 후 표면에 정맥류 표재성 혈관이 보임), 내시경 절제술을 시행하게 됩니다. 수행됩니다.
그런 다음 저자는 내시경 절제 전에 미리 무작위화하여 NBI 또는 WLE를 사용하여 신중하게 절제연을 검사합니다. 잔여 조직이 발견되면 추가 내시경적 절제술을 시행하게 됩니다.
마진을 두 그룹으로 나누었습니다(NBI 검사 그룹 및 WLE 검사).
그런 다음 완전 절제 평가를 위해 마진의 4개 사분면에서 4개의 생검을 실시합니다.
1차 종료점은 잔존 병변에 대한 추가 절제율, 추가 절제 후 잔존 병변의 SSA/P 진단율, 표적 병변의 완전 절제율을 두 군 간 비교하는 것이다.
두 번째 목표는 임의의 WLE 기준을 사용하여 SSA/P의 정확도를 평가하는 것입니다. 임의의 WLE 기준의 정확도 평가를 위해 저자는 각 기준에 대한 SSA/P의 병리학적 진단율을 비교하고 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 정확도를 다음 영역으로 계산합니다. ROC 곡선.
저자는 CARE 연구를 포함한 기존 연구를 바탕으로 SSA/P의 완전 절제율을 NBI 검사군에서 90%, WLE 검사군에서 70%로 가정하였다.
표본 크기는 SSA/P 환자 118명(각각 59명)으로 계산되었습니다. 공부 기간은 2년이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의심스러운 SSA/P가 있는 대장내시경 검사자
제외 기준:
- 배변 준비 불량(총 보스턴 장 준비 척도 < 6 또는 모든 영역 점수 < 2)
- 염증성 장 질환
- 대장 내시경의 맹장 삽입 실패
- 시술 당일까지 항응고제 또는 항혈소판제를 계속 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NBI
내시경적 절제 직후 SSA/P 잔존조직 감시를 위한 절제연 NBI 검사군.
NIB 검사를 통해 잔여 조직이 발견되면 추가적인 내시경적 절제술을 시행해야 합니다.
|
NBI 방법을 이용한 완전 절제 또는 잔존 병변 유무 평가를 위한 SSA/P의 절제연 검사
|
|
간섭 없음: 백색광 내시경(WLE)
내시경적 절제 직후 SSA/P의 잔존 조직 감시를 위한 절제연에 대한 WLE 검사군.
NIB 검사를 통해 잔여 조직이 발견되면 추가적인 내시경적 절제술을 시행해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잔여 병변의 검출율,
기간: IRB 이후 2년
|
내시경 절제술 직후 잔여 SSA/P 검출율 비교
|
IRB 이후 2년
|
|
잔존 조직에서 SSA/P의 진단율
기간: IRB 이후 2년
|
내시경적 절제 직후 NBI 또는 WLE로 검출된 잔여 조직의 추가 내시경적 절제 후 SSA/P의 병리학적 진단율.
|
IRB 이후 2년
|
|
SSA/P의 불완전 절제율
기간: IRB 이후 2년
|
추가절제를 포함한 내시경절제술 후 절제면의 4방향 생검을 이용하여 SSA/P의 불완전절제율 비교
|
IRB 이후 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백색광 내시경에 의한 SSA/P 검사의 임의 내시경 기준 정확도
기간: IRB 이후 2년
|
본 연구에서 저자는 WLE 검사를 통해 SSA/P를 의심할 수 있는 임의의 내시경적 기준을 만들었다.
|
IRB 이후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NASA
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .