Przydatność NBI do całkowitej endoskopowej resekcji SSA/P
Przydatność obrazowania wąskopasmowego (NBI) do całkowitej resekcji endoskopowej siedzącego gruczolaka/polipa ząbkowanego (SSA/P): badanie NASA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę roli NBI w poprawie odsetka całkowitych resekcji bezszypułkowego gruczolaka/polipa ząbkowanego (SSA/P).
Autorzy będą włączać kolejnych pacjentów, u których wykonano polipektomię jelita grubego z powodu podejrzenia SSA/P podczas kolonoskopii.
Wszyscy pacjenci poddani polipektomii zostaną włączeni, ale wykluczeni w następujący sposób; 1. słabe przygotowanie jelita według skali bostońskiej, 2. nieswoiste zapalenie jelit, 3. niepowodzenie wprowadzenia jelita ślepego, 4. ciągłe stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulacyjnych.
Najpierw autorzy zbadają polipa przy użyciu arbitralnych kryteriów endoskopowych, sprawdzając endoskopię w świetle białym (WLE) i jeśli ta zmiana jest zadowalająca w 3 lub więcej niż 3 z 5 kategorii (1. zlokalizowany w prawej okrężnicy, 2. płaski kształt, 3. pokryty czapeczką śluzu lub gruzem, 4. 1 cm lub większy niż 1 cm, 5. po iniekcji podśluzówkowej na powierzchni widoczne były żylaki powierzchowne), resekcja endoskopowa będzie wejść na afisz.
Następnie autorzy dokładnie zbadają margines resekcji za pomocą NBI lub WLE poprzez wstępną randomizację przed resekcją endoskopową. W przypadku wykrycia pozostałości tkanki zostanie wykonana dodatkowa resekcja endoskopowa.
ed marża jako dwie grupy (grupa kontrolna NBI i kontrola WLE
A potem 4 biopsje z 4 ćwiartek marginesu do oceny całkowitej resekcji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie odsetka dodatkowych resekcji pozostałych zmian, odsetka diagnoz SSA/P pozostałych zmian po dodatkowej resekcji oraz odsetka całkowitych resekcji docelowej zmiany między dwiema grupami.
Celem drugorzędnym jest ocena dokładności SSA/P przy użyciu arbitralnych kryteriów WLE. W celu oceny dokładności arbitralnych kryteriów WLE autorzy porównają wskaźnik patologicznych diagnoz SSA/P dla każdego kryterium i obliczą czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną oraz dokładność z obszarem pod krzywa ROC.
Na podstawie wcześniejszych badań, w tym badania CARE, autorzy postawili hipotezę, że odsetek całkowitych resekcji SSA/P wynosi 90% w grupie kontrolnej NBI i 70% w grupie kontrolnej WLE.
Wielkość próby obliczono na 118 (po 59) pacjentów z SSA/P. Studia potrwają 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany w kolonoskopii z podejrzeniem SSA/P
Kryteria wyłączenia:
- Słabe przygotowanie jelita (całkowita bostońska skala przygotowania jelita < 6 lub wynik dowolnego regionu < 2)
- Zapalna choroba jelit
- nieudane wprowadzenie kolonoskopii do jelita ślepego
- ciągłe przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych do dnia zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NBI
Zespół kontroli NBI marginesu resekcji w celu obserwacji tkanki resztkowej SSA/P bezpośrednio po resekcji endoskopowej.
W przypadku wykrycia pozostałości tkanki za pomocą NIB należy wykonać dodatkową resekcję endoskopową.
|
Kontrola marginesu resekcji SSA/P w celu oceny resekcji całkowitej lub obecności zmiany resztkowej metodą NBI
|
|
Brak interwencji: Endoskopia w świetle białym (WLE)
Grupa kontroli WLE marginesu resekcji w celu obserwacji tkanki resztkowej SSA/P bezpośrednio po resekcji endoskopowej.
W przypadku wykrycia pozostałości tkanki za pomocą NIB należy wykonać dodatkową resekcję endoskopową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności resztkowej zmiany,
Ramy czasowe: 2 lata po IRB
|
Porównanie wskaźnika wykrywalności pozostałości SSA/P zaraz po resekcji endoskopowej
|
2 lata po IRB
|
|
Wskaźnik rozpoznania SSA/P w pozostałej tkance
Ramy czasowe: 2 lata po IRB
|
Wskaźnik rozpoznań patologicznych SSA/P po dodatkowej endoskopowej resekcji resztkowej tkanki wykrytej przez NBI lub WLE zaraz po resekcji endoskopowej.
|
2 lata po IRB
|
|
Wskaźnik niepełnych resekcji SSA/P
Ramy czasowe: 2 lata po IRB
|
Porównanie częstości niecałkowitych resekcji SSA/P przy użyciu czterokierunkowej biopsji na marginesie resekcji po endoskopowej resekcji, w tym dodatkowej resekcji
|
2 lata po IRB
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność arbitralnych kryteriów endoskopowych do kontroli SSA/P za pomocą endoskopii w świetle białym
Ramy czasowe: 2 lata po IRB
|
W tym badaniu autorzy ustalili arbitralne endoskopowe kryteria podejrzenia SSA/P na podstawie oceny WLE.
|
2 lata po IRB
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NASA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .