NBI:n hyödyllisyys SSA/P:n täydelliseen endoskooppiseen resektioon
Kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) hyödyllisyys istukkaan hammastetun adenooman/polyypin (SSA/P) täydelliseen endoskooppiseen resektioon: NASAn tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NBI:n roolia istumattoman sahalaitaisen adenooman/polyypin (SSA/P) täydellisen resektionopeuden parantamisessa.
Kirjoittajat rekisteröivät peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin paksusuolen polypektomia epäilyttävän SSA/P:n vuoksi kolonoskopian aikana.
Kaikki potilaat, joille tehdään polypektomia, otetaan mukaan, mutta suljetaan pois seuraavasti: 1. huono suolen valmistelu Bostonin suolen valmistusasteikkolaskelman mukaan, 2. tulehduksellinen suolistosairaus, 3. umpisuolen sisäänviennin epäonnistuminen, 4. jatkuvat anti-levy- tai antikoagulaatio-aineiden käyttäjät.
Ensinnäkin kirjoittajat tarkastavat polyypin mielivaltaisten endoskopisten kriteerien avulla tarkastamalla valkoisen valon endoskopiaa (WLE) ja jos kyseinen leesio tyydyttää 3 tai enemmän kuin 3 luokkaa viidestä (1. sijaitsee oikeanpuoleisessa paksusuolessa, 2. litteä muoto, 3. limakorkin tai roskien peitossa, 4. 1 cm tai suurempi kuin 1 cm, 5. pinnalla nähtiin suonikohjuja submukosaalisen injektion jälkeen), endoskooppinen resektio suoritettava.
Ja sitten kirjoittajat tarkastavat resektiomarginaalin huolellisesti käyttämällä NBI:tä tai WLE:tä ennalta satunnaisttamalla ennen endoskooppista resektiota. Jos jäännöskudosta havaitaan, suoritetaan ylimääräinen endoskooppinen resektio.
ed marginaali kahtena ryhmänä (NBI-tarkastusryhmä ja WLE-tarkastus
Ja sitten 4 biopsiaa 4 marginaalin neljännestä täydellisen resektion arvioimiseksi.
Ensisijaisena päätepisteenä verrataan jäännösleesion lisäresektionopeutta, jäännösleesioiden SSA/P-diagnoosin määrää lisäresektion jälkeen ja kohdeleesion täydellistä resektionopeutta kahden ryhmän välillä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida SSA/P:n tarkkuus mielivaltaisilla WLE-kriteereillä. Satunnaisten WLE-kriteerien tarkkuuden arvioimiseksi kirjoittajat vertaavat SSA/P:n patologista diagoosin määrää kullekin kriteerille ja laskevat herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon ja tarkkuuden alialueen kanssa. ROC:n käyrä.
Kirjoittajat olettivat aiempien tutkimusten, mukaan lukien CARE-tutkimuksen, perusteella SSA/P:n täydellisen resektioasteen olevan 90 % NBI-tarkastusryhmässä ja 70 % WLE-tarkastusryhmässä.
Otoskoko laskettiin 118 (kukin 59) SSA/P-potilasta. Opintojen kesto tulee olemaan 2 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolonoskopian tutkittava, jolla on epäilyttävä SSA/P
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suolen valmistelu (koko Bostonin suolen valmisteluasteikko < 6 tai minkä tahansa alueen pistemäärä < 2)
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- epäonnistunut umpisuolen asettaminen kolonoskopiassa
- jatkuva antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö toimenpidepäivään asti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NBI
Resektiomarginaalin NBI-tarkastusryhmä SSA/P:n jäännöskudoksen seurantaan heti endoskooppisen resektion jälkeen.
Jos jäännöskudos havaitaan NIB-tarkastuksella, on suoritettava ylimääräinen endoskooppinen resektio.
|
SSA/P:n resektiomarginaalin tarkastus täydellisen resektion tai jäännösleesion olemassaolon arvioimiseksi NBI-menetelmällä
|
|
Ei väliintuloa: Valkoisen valon endoskopia (WLE)
Resektiomarginaalin WLE-tarkastusryhmä SSA/P:n jäännöskudoksen seurantaan heti endoskooppisen resektion jälkeen.
Jos jäännöskudos havaitaan NIB-tarkastuksella, on suoritettava ylimääräinen endoskooppinen resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jäännösleesion havaitsemisnopeus,
Aikaikkuna: 2 vuotta IRB:n jälkeen
|
Vertaamalla jäännös-SSA/P:n havaitsemisnopeutta heti endoskooppisen resektion jälkeen
|
2 vuotta IRB:n jälkeen
|
|
SSA/P:n diagnosointiaste jäännöskudoksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta IRB:n jälkeen
|
SSA/P:n patologisen diagnoosin määrä jäännöskudoksen lisäendoskooppisen resektion jälkeen, jonka NBI tai WLE havaitsi heti endoskooppisen resektion jälkeen.
|
2 vuotta IRB:n jälkeen
|
|
SSA/P:n epätäydellinen resektioaste
Aikaikkuna: 2 vuotta IRB:n jälkeen
|
Vertaa SSA/P:n epätäydellistä resektiota käyttämällä neljää suunnattua biopsiaa resektiomarginaalista endoskooppisen resektion jälkeen, mukaan lukien lisäresektio
|
2 vuotta IRB:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaisten endoskooppisten kriteerien tarkkuus SSA/P-tarkastuksessa valkoisen valon endoskopialla
Aikaikkuna: 2 vuotta IRB:n jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa kirjoittajat määrittelivät mielivaltaiset endoskooppiset kriteerit SSA/P:n epäilylle tutkimalla WLE:tä.
|
2 vuotta IRB:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NASA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .