Užitečnost NBI pro kompletní endoskopickou resekci SSA/P
Užitečnost úzkopásmového zobrazování (NBI) pro kompletní endoskopickou resekci přisedlého vroubkovaného adenomu/polypu (SSA/P): Studie NASA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovanou multicentrickou studií k vyhodnocení role NBI pro zlepšení míry kompletní resekce přisedlého vroubkovaného adenomu/polypu (SSA/P).
Autoři zařadí po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili polypektomii tlustého střeva pro suspektní SSA/P během kolonoskopie.
Všichni pacienti, kteří podstoupí polypektomii, budou zařazeni, ale vyloučeni následovně; 1. špatná preparace střeva podle výpočtu bostonské škály preparace střev, 2. zánětlivé onemocnění střev, 3. selhání inzerce céka, 4. kontinuální uživatelé antiplatikových nebo antikoagulačních látek.
Nejprve autoři zkontrolují polyp pomocí libovolných endoskopických kritérií inspekcí endoskopie bílého světla (WLE) a pokud je tato léze spokojena se 3 nebo více než 3 z 5 kategorií (1. lokalizovaná v pravém tlustém střevě, 2. plochý tvar, 3. pokrytá hlenem nebo úlomky, 4. 1 cm nebo větší než 1 cm velká, 5. po submukózní injekci byla na povrchu vidět povrchová varikózní céva), endoskopická resekce bude bude provedeno.
A poté autoři pečlivě zkontrolují resekční okraj pomocí NBI nebo WLE pomocí prerandomizace před endoskopickou resekcí. Pokud je detekována zbytková tkáň, bude provedena další endoskopická resekce.
ed margin jako dvě skupiny (inspekční skupina NBI a inspekce WLE
A pak 4 biopsie ze 4 kvadrantů okraje pro hodnocení kompletní resekce.
Primárním cílem je porovnání míry dodatečné resekce u zbytkové léze, rychlosti diagnózy SSA/P u zbytkových lézí po dodatečné resekci a míry kompletní resekce cílové léze mezi dvěma skupinami.
Sekundárním cílem je vyhodnotit přesnost pro SSA/P pomocí libovolných kritérií WLE. Pro hodnocení přesnosti libovolných kritérií WLE autoři porovnají míru patologické diagnózy SSA/P pro každé kritérium a vypočítají citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a přesnost s plochou pod křivka ROC.
Na základě předchozích studií včetně studie CARE autoři předpokládali míru kompletní resekce SSA/P jako 90 % ve skupině inspekce NBI a 70 % ve skupině inspekce WLE.
Velikost vzorku byla vypočtena jako 118 (každý 59) pacientů se SSA/P. Délka studia bude 2 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolonoskopie vyšetřovaný s podezřelým SSA/P
Kritéria vyloučení:
- Špatná příprava střev (celková bostonská stupnice přípravy střev < 6 nebo skóre jakékoli oblasti < 2)
- Zánětlivé onemocnění střev
- neúspěšné zavedení céka při kolonoskopii
- nepřetržité užívání antikoagulačních nebo protidestičkových léků až do dne výkonu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NBI
Skupina NBI kontroly na resekčním okraji pro sledování zbytkové tkáně SSA/P těsně po endoskopické resekci.
Pokud je pomocí kontroly NIB detekována zbytková tkáň, měla by být provedena další endoskopická resekce.
|
Kontrola resekčního okraje SSA/P pro zhodnocení kompletní resekce nebo přítomnosti remnantní léze metodou NBI
|
|
Žádný zásah: Endoskopie bílého světla (WLE)
Skupina vyšetření WLE na resekčním okraji pro sledování zbytkové tkáně SSA/P těsně po endoskopické resekci.
Pokud je pomocí kontroly NIB detekována zbytková tkáň, měla by být provedena další endoskopická resekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce zbytkové léze,
Časové okno: 2 roky po IRB
|
Porovnání míry detekce zbytku SSA/P hned po endoskopické resekci
|
2 roky po IRB
|
|
Míra diagnózy SSA/P ve zbytkové tkáni
Časové okno: 2 roky po IRB
|
Míra patologické diagnózy SSA/P po dodatečné endoskopické resekci zbytkové tkáně detekované pomocí NBI nebo WLE hned po endoskopické resekci.
|
2 roky po IRB
|
|
Míra neúplné resekce SSA/P
Časové okno: 2 roky po IRB
|
Porovnejte míru neúplné resekce SSA/P pomocí čtyř směrových biopsií na resekčním okraji po endoskopické resekci včetně dodatečné resekce
|
2 roky po IRB
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost arbitrárních endoskopických kritérií pro kontrolu SSA/P endoskopií v bílém světle
Časové okno: 2 roky po IRB
|
V této studii autoři stanovili arbitrární endoskopická kritéria pro podezření na SSA/P inspekcí WLE.
|
2 roky po IRB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NASA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .