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Utilité du NBI pour la résection endoscopique complète de SSA/P

29 novembre 2018 mis à jour par: Hyun Gun, Kim. M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital

Utilité de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour la résection endoscopique complète de l'adénome/polype sessile dentelé (SSA/P) : étude de la NASA

Cette étude est une étude prospective randomisée visant à évaluer le rôle du NBI dans l'amélioration du taux de résection complète de l'adénome/polype sessile dentelé (SSA/P). Les auteurs inscriront des patients consécutifs qui ont subi une polypectomie du côlon pour SSA/P au cours d'une coloscopie. Les auteurs inspecteront la marge de résection de SSA/P en utilisant l'endoscopie à la lumière blanche (WLE) ou le NBI après randomisation pour l'évaluation de la lésion résiduelle. Une résection supplémentaire sera effectuée en cas de suspicion de lésion résiduelle, puis 4 biopsies de 4 quadrants de marge pour l'évaluation de la résection complète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique prospective randomisée visant à évaluer le rôle du NBI dans l'amélioration du taux de résection complète de l'adénome/polype dentelé sessile (SSA/P).

Les auteurs inscriront des patients consécutifs qui ont subi une polypectomie du côlon pour SSA/P suspecte pendant la coloscopie.

Tous les patients qui subissent une polypectomie seront inscrits, mais exclus comme suit ; 1. mauvaise préparation de l'intestin selon le calcul de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, 2. maladie inflammatoire de l'intestin, 3. échec de l'insertion cæcale, 4. utilisateurs continus d'agents anti-plaque ou d'agents anticoagulants.

Tout d'abord, les auteurs inspecteront le polype en utilisant les critères endoscopiques arbitraires par inspection de l'endoscopie en lumière blanche (WLE) et si cette lésion est satisfaite de 3 ou plus de 3 catégories sur 5 (1. situé dans le côlon droit, 2. de forme plate, 3. recouvert d'un capuchon muqueux ou de débris, 4. mesurant 1 cm ou plus de 1 cm, 5. un vaisseau superficiel variqueux a été observé à la surface après injection sous-muqueuse), la résection endoscopique être exécuté.

Et ensuite, les auteurs inspecteront soigneusement la marge de résection en utilisant NBI ou WLE par pré-randomisation avant la résection endoscopique. Si le tissu restant est détecté, une résection endoscopique supplémentaire sera effectuée.

ed marge en deux groupes (groupe d'inspection NBI et inspection WLE

Et puis, 4 biopsies de 4 quadrants de marge pour évaluation de résection complète.

Le critère d'évaluation principal est de comparer le taux de résection supplémentaire pour la lésion résiduelle, le taux de diagnostic SSA/P des lésions résiduelles après la résection supplémentaire et le taux de résection complète de la lésion cible entre deux groupes.

L'objectif secondaire est d'évaluer la précision de SSA/P à l'aide de critères WLE arbitraires. Pour l'évaluation de la précision des critères WLE arbitraires, les auteurs compareront le taux de diagnostic pathologique de SSA/P pour chaque critère, et calculeront la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision avec l'aire sous courbe de ROC.

Les auteurs ont émis l'hypothèse que le taux de résection complète de SSA/P était de 90 % dans le groupe d'inspection NBI et de 70 % dans le groupe d'inspection WLE sur la base d'études antérieures, y compris l'étude CARE.

La taille de l'échantillon a été calculée comme 118 (chacun 59) patients de SSA/P. La durée des études sera de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat en coloscopie avec SSA/P suspect

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise préparation intestinale (échelle totale de préparation intestinale de Boston < 6 ou score de toute région < 2)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • échec de l'insertion caecale de la coloscopie
  • prise continue d'anticoagulation ou d'antiplaquettaires jusqu'au jour de l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BNI
Le groupe d'inspection NBI sur la marge de résection pour la surveillance des tissus restants de SSA / P juste après la résection endoscopique. Si le tissu restant est détecté à l'aide de l'inspection NIB, une résection endoscopique supplémentaire doit être effectuée.
Inspection de la marge de résection de SSA/P pour l'évaluation de la résection complète ou de la présence d'une lésion résiduelle à l'aide de la méthode NBI
Aucune intervention: Endoscopie en lumière blanche (WLE)
Le groupe d'inspection WLE sur la marge de résection pour la surveillance des tissus restants de SSA/P juste après la résection endoscopique. Si le tissu restant est détecté à l'aide de l'inspection NIB, une résection endoscopique supplémentaire doit être effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de détection de lésion résiduelle,
Délai: 2 ans après l'IRB
Comparaison du taux de détection de SSA/P résiduel juste après la résection endoscopique
2 ans après l'IRB
Le taux de diagnostic de SSA/P dans le tissu résiduel
Délai: 2 ans après l'IRB
Taux de diagnostic pathologique de SSA/P après la résection endoscopique supplémentaire du tissu restant détecté par NBI ou WLE juste après la résection endoscopique.
2 ans après l'IRB
Taux de résection incomplète de SSA/P
Délai: 2 ans après l'IRB
Comparez le taux de résection incomplète de SSA/P en utilisant quatre biopsies directionnelles sur la marge de résection après la résection endoscopique, y compris la résection supplémentaire
2 ans après l'IRB

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des critères endoscopiques arbitraires pour l'inspection SSA/P par endoscopie en lumière blanche
Délai: 2 ans après l'IRB
Dans cette étude, les auteurs ont établi les critères endoscopiques arbitraires de suspicion de SSA/P par inspection de WLE.
2 ans après l'IRB

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NASA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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