- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03761667
Utilité du NBI pour la résection endoscopique complète de SSA/P
Utilité de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour la résection endoscopique complète de l'adénome/polype sessile dentelé (SSA/P) : étude de la NASA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique prospective randomisée visant à évaluer le rôle du NBI dans l'amélioration du taux de résection complète de l'adénome/polype dentelé sessile (SSA/P).
Les auteurs inscriront des patients consécutifs qui ont subi une polypectomie du côlon pour SSA/P suspecte pendant la coloscopie.
Tous les patients qui subissent une polypectomie seront inscrits, mais exclus comme suit ; 1. mauvaise préparation de l'intestin selon le calcul de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, 2. maladie inflammatoire de l'intestin, 3. échec de l'insertion cæcale, 4. utilisateurs continus d'agents anti-plaque ou d'agents anticoagulants.
Tout d'abord, les auteurs inspecteront le polype en utilisant les critères endoscopiques arbitraires par inspection de l'endoscopie en lumière blanche (WLE) et si cette lésion est satisfaite de 3 ou plus de 3 catégories sur 5 (1. situé dans le côlon droit, 2. de forme plate, 3. recouvert d'un capuchon muqueux ou de débris, 4. mesurant 1 cm ou plus de 1 cm, 5. un vaisseau superficiel variqueux a été observé à la surface après injection sous-muqueuse), la résection endoscopique être exécuté.
Et ensuite, les auteurs inspecteront soigneusement la marge de résection en utilisant NBI ou WLE par pré-randomisation avant la résection endoscopique. Si le tissu restant est détecté, une résection endoscopique supplémentaire sera effectuée.
ed marge en deux groupes (groupe d'inspection NBI et inspection WLE
Et puis, 4 biopsies de 4 quadrants de marge pour évaluation de résection complète.
Le critère d'évaluation principal est de comparer le taux de résection supplémentaire pour la lésion résiduelle, le taux de diagnostic SSA/P des lésions résiduelles après la résection supplémentaire et le taux de résection complète de la lésion cible entre deux groupes.
L'objectif secondaire est d'évaluer la précision de SSA/P à l'aide de critères WLE arbitraires. Pour l'évaluation de la précision des critères WLE arbitraires, les auteurs compareront le taux de diagnostic pathologique de SSA/P pour chaque critère, et calculeront la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision avec l'aire sous courbe de ROC.
Les auteurs ont émis l'hypothèse que le taux de résection complète de SSA/P était de 90 % dans le groupe d'inspection NBI et de 70 % dans le groupe d'inspection WLE sur la base d'études antérieures, y compris l'étude CARE.
La taille de l'échantillon a été calculée comme 118 (chacun 59) patients de SSA/P. La durée des études sera de 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidat en coloscopie avec SSA/P suspect
Critère d'exclusion:
- Mauvaise préparation intestinale (échelle totale de préparation intestinale de Boston < 6 ou score de toute région < 2)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- échec de l'insertion caecale de la coloscopie
- prise continue d'anticoagulation ou d'antiplaquettaires jusqu'au jour de l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BNI
Le groupe d'inspection NBI sur la marge de résection pour la surveillance des tissus restants de SSA / P juste après la résection endoscopique.
Si le tissu restant est détecté à l'aide de l'inspection NIB, une résection endoscopique supplémentaire doit être effectuée.
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Inspection de la marge de résection de SSA/P pour l'évaluation de la résection complète ou de la présence d'une lésion résiduelle à l'aide de la méthode NBI
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Aucune intervention: Endoscopie en lumière blanche (WLE)
Le groupe d'inspection WLE sur la marge de résection pour la surveillance des tissus restants de SSA/P juste après la résection endoscopique.
Si le tissu restant est détecté à l'aide de l'inspection NIB, une résection endoscopique supplémentaire doit être effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de détection de lésion résiduelle,
Délai: 2 ans après l'IRB
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Comparaison du taux de détection de SSA/P résiduel juste après la résection endoscopique
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2 ans après l'IRB
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Le taux de diagnostic de SSA/P dans le tissu résiduel
Délai: 2 ans après l'IRB
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Taux de diagnostic pathologique de SSA/P après la résection endoscopique supplémentaire du tissu restant détecté par NBI ou WLE juste après la résection endoscopique.
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2 ans après l'IRB
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Taux de résection incomplète de SSA/P
Délai: 2 ans après l'IRB
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Comparez le taux de résection incomplète de SSA/P en utilisant quatre biopsies directionnelles sur la marge de résection après la résection endoscopique, y compris la résection supplémentaire
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2 ans après l'IRB
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision des critères endoscopiques arbitraires pour l'inspection SSA/P par endoscopie en lumière blanche
Délai: 2 ans après l'IRB
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Dans cette étude, les auteurs ont établi les critères endoscopiques arbitraires de suspicion de SSA/P par inspection de WLE.
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2 ans après l'IRB
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NASA
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