Utilidad de NBI para la resección endoscópica completa de SSA/P
Utilidad de las imágenes de banda estrecha (NBI) para la resección endoscópica completa del adenoma/pólipo serrado sésil (SSA/P): estudio de la NASA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado para evaluar el papel de NBI para mejorar la tasa de resección completa del adenoma/pólipo serrado sésil (SSA/P).
Los autores inscribirán a pacientes consecutivos que se sometieron a polipectomía de colon por sospecha de SSA/P durante la colonoscopia.
Todos los pacientes que se sometan a polipectomía serán inscritos, pero excluidos de la siguiente manera; 1. preparación intestinal deficiente según el cálculo de la escala de preparación intestinal de Boston, 2. enfermedad inflamatoria intestinal, 3. fracaso de la inserción cecal, 4. usuarios continuos de agentes antiplaca o agentes anticoagulantes.
Primero, los autores inspeccionarán el pólipo utilizando los criterios endoscópicos arbitrarios mediante la inspección de endoscopia con luz blanca (WLE) y si esa lesión se satisface con 3 o más de 3 de 5 categorías (1. ubicado en el colon derecho, 2. forma plana, 3. cubierto con capa de mucosidad o desechos, 4. 1 cm o más de 1 cm de tamaño, 5. se observó un vaso superficial varicoso en la superficie después de la inyección submucosa), la resección endoscópica ser realizado.
Y luego, los autores inspeccionarán cuidadosamente el margen de resección utilizando NBI o WLE mediante aleatorización previa antes de la resección endoscópica. Si se detecta tejido remanente, se realizará una resección endoscópica adicional.
ed margen como dos grupos (grupo de inspección NBI y WLE inspección
Y luego, 4 biopsias de 4 cuadrantes de margen para evaluación de resección completa.
El punto final primario es comparar la tasa de resección adicional para la lesión remanente, la tasa de diagnóstico de SSA/P de las lesiones remanentes después de la resección adicional y la tasa de resección completa de la lesión objetivo entre dos grupos.
El objetivo secundario es evaluar la precisión de SSA/P utilizando criterios WLE arbitrarios. Para la evaluación de la precisión de los criterios WLE arbitrarios, los autores compararán la tasa de diagnóstico patológico de SSA/P para cada criterio y calcularán la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión con el área bajo curva de ROC.
Los autores plantearon la hipótesis de que la tasa de resección completa de SSA/P era del 90 % en el grupo de inspección NBI y del 70 % en el grupo de inspección WLE según estudios previos, incluido el estudio CARE.
El tamaño de la muestra se calculó en 118 (cada 59) pacientes de SSA/P. La duración del estudio será de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Examen de colonoscopia con sospecha de SSA/P
Criterio de exclusión:
- Preparación intestinal deficiente (escala de preparación intestinal total de Boston < 6 o puntuación de cualquier región < 2)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Inserción cecal fallida de colonoscopia.
- toma continua de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios hasta el día del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NBI
El grupo de inspección de NBI en el margen de resección para la vigilancia del tejido remanente de SSA/P inmediatamente después de la resección endoscópica.
Si se detecta tejido remanente mediante la inspección NIB, se debe realizar una resección endoscópica adicional.
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Inspección del margen de resección de SSA/P para la evaluación de la resección completa o la presencia de lesión remanente utilizando el método NBI
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Sin intervención: Endoscopia con luz blanca (WLE)
El grupo de inspección WLE en margen de resección para vigilancia de tejido remanente de SSA/P inmediatamente después de la resección endoscópica.
Si se detecta tejido remanente mediante la inspección NIB, se debe realizar una resección endoscópica adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de detección de lesiones remanentes,
Periodo de tiempo: 2 años después del IRB
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Comparación de la tasa de detección de SSA/P remanente justo después de la resección endoscópica
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2 años después del IRB
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La tasa de diagnóstico de SSA/P en el tejido remanente
Periodo de tiempo: 2 años después del IRB
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Tasa de diagnóstico patológico de SSA/P después de la resección endoscópica adicional del tejido remanente detectado por NBI o WLE inmediatamente después de la resección endoscópica.
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2 años después del IRB
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Tasa de resección incompleta de SSA/P
Periodo de tiempo: 2 años después del IRB
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Compare la tasa de resección incompleta de SSA/P utilizando biopsias en cuatro direcciones en el margen de resección después de la resección endoscópica, incluida la resección adicional
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2 años después del IRB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de los criterios endoscópicos arbitrarios para la inspección SSA/P mediante endoscopia de luz blanca
Periodo de tiempo: 2 años después del IRB
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En este estudio, los autores establecieron criterios endoscópicos arbitrarios para la sospecha de SSA/P mediante inspección de WLE.
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2 años después del IRB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NASA
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