발관 후 삼킴곤란
중환자실 환자에서 발관 후 삼킴곤란의 병태생리학
기계 환기는 중환자실(ICU)에서 널리 사용되는 치료법입니다. 발관 후 삼키는 기능 장애(삼킴곤란)는 흡인을 유발할 수 있으며 폐렴, 재삽관, 입원 기간 연장 및 사망률 증가와 같은 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 발관 후 삼킴곤란(PED)의 정확한 기본 병태생리학은 알려져 있지 않습니다. 이 탐색적 파일럿 연구는 발관 후 삼킴곤란의 현재 치료 및 예방을 궁극적으로 개선하기 위해 이러한 지식 격차를 메우는 것을 목표로 하는 첫 번째 단계입니다.
FEES(Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing), HRIM(High Resolution Impedance Manometry), EMG(electromyography)를 동시에 이용하여 발관 후 24시간 이내의 건강한 피험자 5명과 환자 25명을 대상으로 연구한다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
관찰 연구 모델:
건강한 피험자 그룹은 지역 대학과 인터넷의 포스터를 사용하여 모집합니다. FEES, HRIM 및 EMG를 동시에 기록하는 타당성과 가능한 상호 작용을 평가하기 위해 환자 그룹 전에 건강한 피험자를 연구합니다. 그런 다음 환자 그룹을 연구합니다. 중환자실에서 모집합니다. 자세한 내용은 포함 및 제외 기준을 참조하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
건강한 과목은 지역 대학 및 인터넷의 포스터를 사용하여 모집됩니다.
곧 발관할 중환자실 환자.
설명
포함 기준(환자):
- 나이 > 18세
- 동의
- 기관내 삽관 후 5일 이상 발관
- -2와 2 사이의 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)
- 똑바로 앉을 수 있는
- 호흡 부전/부전 없음(이 연구의 경우 산소 포화도(SpO2) < 92%, 최소 3L 비강 산소로 정의됨)
포함 기준(건강한 대상자):
- 나이 > 18세
- 동의
제외 기준(환자 및 건강한 피험자 모두):
- 기존 삼킴곤란(의료기록 및 선별검사에 따름)
- 기관절개술 또는 이전 기관절개술
- 이전 삽관 이력 < 3개월 전
- 두경부 수술, 두경부 방사선 또는 두경부 질환
- 기존 식도 장애
- 응고병증(혈소판 < 50*10^9 /l, 또는 프로트롬빈 시간(PT)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 기준 값의 1.5배, 또는 피브리노겐 < 1000 mg/l, 또는 치료용 항응고제 사용)
- 자일로메타졸린에 대한 알레르기(사용이 지시된 경우에만)
- 알려진 임신
- 알려진 G6PD 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
건강한 과목
|
|
환자
> 5일 이상의 기계 환기 후 환자가 발관했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FEES 기간 동안 흡인이 있는 환자의 수를 평가합니다.
기간: 측정 시(발관 후 24시간 이내)
|
측정 시(발관 후 24시간 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PED의 병태생리학
기간: 측정 시(발관 후 24시간 이내)
|
PED의 병태생리학은 FEES, HRIM 및 EMG의 동시 측정 후에 결정될 것입니다.
병리생리학은 여러 범주로 분류될 것입니다: 감소된 인두 수축/근육 약화, 감소된 상부 식도 괄약근(UES) 개방/이완, 관의 직접적인 구강인두 또는 후두 외상, 후두 민감성 감소.
분류를 가능하게 하기 위해 FEES, HRIM 및 EMG에서 얻은 매개변수가 사용됩니다.
수수료: 침투 및 흡인의 존재, 잔여물, 감수성 감소(다른 것들 중에서); HRIM: 인두 피크 압력, UES 최대 어드미턴스, 인트라볼러스 압력(다른 것 중에서); EMG: 근육 활동 기간(다른 것들 중에서).
|
측정 시(발관 후 24시간 이내)
|
|
부작용의 수를 평가할 것입니다.
기간: 참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
|
|
HRIM 기록에 대한 FEES의 상호 작용
기간: 측정 시(발관 후 24시간 이내)
|
동시 기록 중 HRIM 결과는 현장에서 HRIM만 사용한 기록 결과와 비교됩니다.
|
측정 시(발관 후 24시간 이내)
|
|
FEES와 HRIM의 상관관계
기간: 측정 시(발관 후 24시간 이내)
|
FEES 결과의 상관관계, 예.
PAS 및 잔류물, HRIM 결과 포함, 예:
삼키기 위험 지수 및 삼키기 후 임피던스 비율.
|
측정 시(발관 후 24시간 이내)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐렴이 발병하는 환자의 수를 평가할 것입니다.
기간: 참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
폐렴은 질병 통제 센터 기준에 따라 정의됩니다.
|
참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
|
재삽관률(삼킴곤란 대 삼킴곤란)
기간: 참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
입원 기간 동안 재삽관된 환자의 수를 평가합니다.
|
참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
|
ICU 재입원률(삼킴곤란 대 비삼킴곤란)
기간: 참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
입원 기간 동안 ICU에 재입원한 환자의 수를 평가합니다.
|
참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
|
ICU 체류 기간(삼킴곤란 대 삼킴곤란)
기간: 참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
ICU 체류 기간이 평가됩니다(일 단위).
|
참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
|
입원 기간(삼킴곤란 대 삼킴곤란)
기간: 참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
입원 기간이 평가됩니다(일 단위).
|
참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
|
ICU 사망률(삼킴곤란 대 비삼킴곤란)
기간: 참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
ICU 체류 중 사망 발생률을 평가합니다.
|
참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
|
병원 사망률(삼킴곤란 대 비삼킴곤란)
기간: 참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
입원 중 사망 발생률을 평가합니다.
|
참가자는 병원 퇴원까지, 예상 평균 28일까지 추적될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johannes G. van der Hoeven, prof. dr., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DYSPHAGIA ICU HH17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .