Dysfagi efter ekstubation
10. april 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center
Patofysiologien af post-ekstubationsdysfagi hos ICU-patienter
Mekanisk ventilation er en meget brugt behandling på intensivafdelingen (ICU). Synkedysfunktion (dysfagi) efter ekstubation kan forårsage aspiration og er forbundet med dårlige resultater: lungebetændelse, reintubation, længere indlæggelsestid og øget dødelighed. Den nøjagtige underliggende patofysiologi af post-ekstubationsdysfagi (PED) er ukendt. Denne eksplorative pilotundersøgelse er det første skridt, der har til formål at udfylde dette videnshul for i sidste ende at forbedre den nuværende behandling og forebyggelse af post-ekstubationsdysfagi.
Ved at bruge FEES (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing), HRIM (High Resolution Impedance Manometry) og EMG (elektromyografi) samtidigt vil 5 raske forsøgspersoner og 25 patienter inden for 24 timer efter ekstubation blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Observationsstudiemodel:
Gruppen af raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved hjælp af plakater på det lokale universitet og internettet. De raske forsøgspersoner vil blive undersøgt før gruppen af patienter for at vurdere gennemførligheden og mulige interaktioner ved samtidig registrering af FEES, HRIM og EMG. Derefter vil patientgruppen blive undersøgt. De vil blive rekrutteret fra intensivafdelingen. Se In- og Eksklusionskriterier for detaljer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde fag vil blive rekrutteret ved hjælp af plakater på det lokale universitet og internettet.
Intensive patienter, der vil blive ekstuberet inden længe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patienter):
- alder > 18 år
- informeret samtykke
- ekstuberet efter endotracheal intubation i mere end 5 dage
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mellem -2 og 2
- kan sidde helt op
- ingen respiratorisk insufficiens/svigt (for denne undersøgelse defineret som iltmætning (SpO2) < 92 % med et minimum på 3 L nasal ilt)
Inklusionskriterier (sunde fag):
- alder > 18 år
- informeret samtykke
Eksklusionskriterier (både patienter og raske forsøgspersoner):
- allerede eksisterende dysfagi (ifølge journal og screening)
- trakeostomi eller tidligere trakeostomi
- historie med tidligere intubation for < 3 måneder siden
- hoved/nakke kirurgi, hoved/nakke stråling eller hoved/nakke sygdom
- allerede eksisterende esophageal lidelse
- koagulopati (trombocytter < 50*10^9/l, eller protrombintid (PT)/aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) > 1,5 gange referenceværdien, eller fibrinogen < 1000 mg/l, eller brug af terapeutiske antikoagulerende lægemidler)
- allergi over for xylometazolin (kun hvis brugen er indiceret)
- kendt graviditet
- kendt G6PD-mangel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde emner
|
|
Patienter
Patienter ekstuberet efter > 5 dages mekanisk ventilation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter med aspiration under FEES vil blive vurderet.
Tidsramme: På målingstidspunktet (inden for 24 timer efter ekstubation)
|
På målingstidspunktet (inden for 24 timer efter ekstubation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patofysiologi af PED
Tidsramme: På målingstidspunktet (inden for 24 timer efter ekstubation)
|
Patofysiologien af PED vil blive bestemt efter samtidig måling af FEES, HRIM og EMG.
Patofysiologien vil blive klassificeret i flere kategorier: reduceret svælgkontraktilitet/muskulær svaghed, reduceret øvre esophageal sphincter (UES) åbning/afslapning, direkte oropharyngeal eller laryngeal traume af røret, reduceret laryngeal sensibilitet, blandt andre kategorier.
For at muliggøre klassificering vil parametre opnået fra FEES, HRIM og EMG blive brugt.
GEBYRER: tilstedeværelse af penetration og aspiration, rester, nedsat følsomhed (blandt andet); HRIM: svælgspidstryk, UES maksimal adgang, intrabolustryk (blandt andre); EMG: varighed af muskelaktivitet (blandt andre).
|
På målingstidspunktet (inden for 24 timer efter ekstubation)
|
|
Antallet af uønskede hændelser vil blive vurderet.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
|
Interaktion mellem FEES på HRIM-optagelse
Tidsramme: På målingstidspunktet (inden for 24 timer efter ekstubation)
|
HRIM-resultater under den samtidige optagelse vil blive sammenlignet med resultater af optagelse med kun HRIM in situ.
|
På målingstidspunktet (inden for 24 timer efter ekstubation)
|
|
Korrelation af GEBYR med HRIM
Tidsramme: På målingstidspunktet (inden for 24 timer efter ekstubation)
|
Korrelationen af FEES-resultater, f.eks.
PAS og rest, med HRIM-resultater, f.eks.
synkerisikoindeks og post-sluge impedansforhold.
|
På målingstidspunktet (inden for 24 timer efter ekstubation)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der udvikler lungebetændelse, vil blive vurderet.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Lungebetændelse er defineret i henhold til Center of Disease Control-kriterierne.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
Reintubationshastighed (dysfagi vs. ikke-dysfagi)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Antallet af patienter, der reintuberes under deres hospitalsophold vil blive vurderet.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
ICU genindlæggelsesfrekvens (dysfagi vs. ikke-dysfagi)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Antallet af patienter, der genindlægges på intensivafdelingen under deres hospitalsophold, vil blive vurderet.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
Længde af ICU-ophold (dysfagi vs. ikke-dysfagi)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Længden af intensivophold vil blive vurderet (i dage).
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
Længde af hospitalsophold (dysfagi vs. ikke-dysfagi)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Indlæggelsens længde vil blive vurderet (i dage).
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
ICU-dødelighed (dysfagi vs. ikke-dysfagi)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Forekomsten af dødelighed under intensivophold vil blive vurderet.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
|
Hospitalsdødelighed (dysfagi vs. ikke-dysfagi)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Forekomsten af dødelighed under hospitalsophold vil blive vurderet.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes G. van der Hoeven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DYSPHAGIA ICU HH17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .