Ekstubaation jälkeinen dysfagia
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Ekstubaation jälkeisen dysfagian patofysiologia teho-osastopotilailla
Mekaaninen ilmanvaihto on laajalti käytetty hoito tehohoitoyksikössä (ICU). Nielemishäiriö (dysfagia) ekstuboinnin jälkeen voi aiheuttaa aspiraatiota, ja siihen liittyy huonoja tuloksia: keuhkokuume, reintubaatio, pitkittynyt sairaalahoito ja lisääntynyt kuolleisuus. Ekstubation jälkeisen dysfagian (PED) tarkkaa taustalla olevaa patofysiologiaa ei tunneta. Tämä kokeellinen pilottitutkimus on ensimmäinen askel, jonka tarkoituksena on täyttää tämä tiedon puute ja parantaa viime kädessä ekstubaatiojälkeisen dysfagian nykyistä hoitoa ja ehkäisyä.
Käyttämällä FEES:iä (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing), HRIM:ää (High Resolution Impedance Manometry) ja EMG:tä (elektromyografiaa) tutkitaan samanaikaisesti 5 tervettä henkilöä ja 25 potilasta 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimusmalli:
Terveiden koehenkilöiden ryhmä rekrytoidaan paikallisen yliopiston julisteiden ja internetin avulla. Terveitä koehenkilöitä tutkitaan ennen potilasryhmää, jotta voidaan arvioida FEES:n, HRIM:n ja EMG:n samanaikaisen tallennuksen toteutettavuutta ja mahdollisia yhteisvaikutuksia. Tämän jälkeen potilasryhmää tutkitaan. Heidät rekrytoidaan teho-osastolta. Katso lisäys- ja poissulkemiskriteerit saadaksesi lisätietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveitä oppiaineita rekrytoidaan paikallisen yliopiston julisteiden ja Internetin avulla.
Tehohoidon potilaat, jotka ekstuboidaan pian.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilaat):
- ikä > 18 vuotta
- tietoinen suostumus
- ekstuboitu yli 5 päivää kestäneen endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -2 ja 2 välillä
- pystyy istumaan kunnolla
- ei hengitysvaikeutta/heikkoutta (tässä tutkimuksessa määritelty happisaturaationa (SpO2) < 92 % vähintään 3 litralla nenän happea)
Osallistumiskriteerit (terveet aiheet):
- ikä > 18 vuotta
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (sekä potilaat että terveet koehenkilöt):
- aiempi nielemishäiriö (potilaskertomuksen ja seulonnan mukaan)
- trakeostomia tai aiempi trakeostomia
- aikaisempi intubaatio < 3 kuukautta sitten
- pään/kaulan leikkaus, pään/kaulan säteily tai pään/kaulan sairaus
- olemassa oleva ruokatorven häiriö
- koagulopatia (trombosyytit < 50*10^9 /l tai protrombiiniaika (PT)/aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 kertaa viitearvo, tai fibrinogeeni < 1000 mg/l tai terapeuttisten antikoagulanttien käyttö)
- allergia ksylometatsoliinille (vain jos sen käyttö on aiheellista)
- tiedossa oleva raskaus
- tunnettu G6PD-puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveitä aiheita
|
|
Potilaat
Potilaat ekstuboitiin > 5 päivän mekaanisen ventilaation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEES-aikana aspiroituneiden potilaiden lukumäärä arvioidaan.
Aikaikkuna: Mittaushetkellä (24 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen)
|
Mittaushetkellä (24 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PED:n patofysiologia
Aikaikkuna: Mittaushetkellä (24 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen)
|
PED:n patofysiologia määritetään FEES:n, HRIM:n ja EMG:n samanaikaisen mittauksen jälkeen.
Patofysiologia luokitellaan useisiin luokkiin: heikentynyt nielun supistumiskyky / lihasheikkous, heikentynyt ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) avautuminen/rentoutuminen, putken suora suunielun tai kurkunpään trauma, heikentynyt kurkunpään herkkyys jne.
Luokituksen mahdollistamiseksi käytetään FEES-, HRIM- ja EMG-parametreja.
MAKSUT: tunkeutumisen ja aspiraation esiintyminen, jäämät, heikentynyt herkkyys (muun muassa); HRIM: nielun huippupaine, UES-maksimi sisäänpääsy, intraboluspaine (muun muassa); EMG: lihastoiminnan kesto (muun muassa).
|
Mittaushetkellä (24 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä arvioidaan.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
|
|
FEES:ien vuorovaikutus HRIM-tallennuksessa
Aikaikkuna: Mittaushetkellä (24 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen)
|
Samanaikaisen tallennuksen aikana saatuja HRIM-tuloksia verrataan tuloksiin, jotka tallennetaan vain HRIM:llä in situ.
|
Mittaushetkellä (24 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen)
|
|
Maksujen korrelaatio HRIM:n kanssa
Aikaikkuna: Mittaushetkellä (24 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen)
|
FEES-tulosten korrelaatio, esim.
PAS ja jäännös HRIM-tuloksilla, esim.
nielemisen riskiindeksi ja nielemisen jälkeinen impedanssisuhde.
|
Mittaushetkellä (24 tunnin sisällä ekstuboinnin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy keuhkokuume, arvioidaan.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
Keuhkokuume määritellään taudintorjuntakeskuksen kriteerien mukaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
|
Retubaationopeus (dysfagia vs. ei-dysfagia)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
Sairaalahoidon aikana uudelleen intuboitujen potilaiden määrä arvioidaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
|
ICU-takaisinottoaste (dysfagia vs. ei-dysfagia)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
Teho-osastolle sairaalahoidon aikana palautettujen potilaiden lukumäärä arvioidaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus (dysfagia vs. ei-dysfagia)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
Tehohoitojakson pituus arvioidaan (päivissä).
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus (dysfagia vs. ei-dysfagia)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
Sairaalahoidon pituus arvioidaan (päivissä).
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
|
ICU-kuolleisuus (dysfagia vs. ei-dysfagia)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus teho-osaston aikana arvioidaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus (dysfagia vs. ei-dysfagia)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana arvioidaan.
|
Osallistujia seurataan sairaalasta kotiutumiseen saakka, keskimäärin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes G. van der Hoeven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DYSPHAGIA ICU HH17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .