Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfagia po ekstubacji

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Patofizjologia dysfagii poektubacyjnej u pacjentów OIOM

Wentylacja mechaniczna jest powszechnie stosowaną metodą leczenia na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Dysfunkcja połykania (dysfagia) po ekstubacji może powodować aspirację i wiąże się ze złymi rokowaniami: zapaleniem płuc, reintubacją, wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększoną śmiertelnością. Dokładna patofizjologia leżąca u podstaw dysfagii po ekstubacji (PED) jest nieznana. To odkrywcze badanie pilotażowe jest pierwszym krokiem, który ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy, aby ostatecznie ulepszyć obecne leczenie i zapobieganie dysfagii po ekstubacji.

Za pomocą FEES (elastycznej endoskopowej oceny połykania), HRIM (manometrii impedancji wysokiej rozdzielczości) i EMG (elektromiografii) jednocześnie przebadanych zostanie 5 zdrowych osób i 25 pacjentów w ciągu 24 godzin po ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Model badania obserwacyjnego:

Grupa osób zdrowych zostanie zrekrutowana za pomocą plakatów na lokalnym uniwersytecie oraz w Internecie. Osoby zdrowe zostaną zbadane przed grupą pacjentów w celu oceny wykonalności i możliwych interakcji jednoczesnego rejestrowania FEES, HRIM i EMG. Następnie grupa pacjentów zostanie zbadana. Będą oni rekrutowani z Oddziału Intensywnej Terapii. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz Kryteria włączania i wykluczania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zdrowe będą rekrutowane za pomocą plakatów na lokalnym uniwersytecie iw Internecie.

Pacjenci na intensywnej terapii, którzy wkrótce zostaną ekstubowani.

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • wiek > 18 lat
  • świadoma zgoda
  • ekstubowane po intubacji dotchawiczej przez ponad 5 dni
  • Skala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) między -2 a 2
  • w stanie usiąść prosto
  • brak niewydolności/niewydolności oddechowej (w tym badaniu zdefiniowano jako wysycenie tlenem (SpO2) < 92% przy minimum 3 l tlenu donosowego)

Kryteria włączenia (osoby zdrowe):

  • wiek > 18 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia (zarówno pacjenci, jak i osoby zdrowe):

  • istniejąca wcześniej dysfagia (zgodnie z dokumentacją medyczną i badaniami przesiewowymi)
  • tracheostomia lub poprzednia tracheostomia
  • historia wcześniejszej intubacji < 3 miesiące temu
  • operacja głowy/szyi, radioterapia głowy/szyi lub choroba głowy/szyi
  • istniejące wcześniej zaburzenie przełyku
  • koagulopatia (liczba trombocytów < 50*10^9/l lub czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) > 1,5-krotność wartości referencyjnej lub fibrynogen < 1000 mg/l lub stosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych)
  • alergia na ksylometazolinę (tylko w przypadku wskazań do jej stosowania)
  • znana ciąża
  • znany niedobór G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe przedmioty
Pacjenci
Pacjenci ekstubowani po > 5 dniach wentylacji mechanicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceniona zostanie liczba pacjentów z aspiracją podczas OPŁAT.
Ramy czasowe: W czasie pomiaru (w ciągu 24 godzin po ekstubacji)
W czasie pomiaru (w ciągu 24 godzin po ekstubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patofizjologia PED
Ramy czasowe: W czasie pomiaru (w ciągu 24 godzin po ekstubacji)
Patofizjologia PED zostanie określona po jednoczesnym pomiarze FEES, HRIM i EMG. Patofizjologia zostanie podzielona na kilka kategorii: zmniejszona kurczliwość/osłabienie mięśni gardła, zmniejszone otwieranie/relaksacja górnego zwieracza przełyku (UES), bezpośredni uraz ustno-gardłowy lub krtani, zmniejszona wrażliwość krtani i inne kategorie. Aby umożliwić klasyfikację, wykorzystane zostaną parametry uzyskane z FEES, HRIM i EMG. OPŁATY: obecność penetracji i aspiracji, pozostałości, zmniejszona wrażliwość (m.in.); HRIM: szczytowe ciśnienie w gardle, maksymalna dopuszczalność UES, ciśnienie intrabolusowe (m.in.); EMG: czas trwania aktywności mięśni (m.in.).
W czasie pomiaru (w ciągu 24 godzin po ekstubacji)
Oceniona zostanie liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Interakcja FEES na zapis HRIM
Ramy czasowe: W czasie pomiaru (w ciągu 24 godzin po ekstubacji)
Wyniki HRIM podczas jednoczesnej rejestracji zostaną porównane z wynikami rejestracji tylko z HRIM in situ.
W czasie pomiaru (w ciągu 24 godzin po ekstubacji)
Korelacja OPŁAT z HRIM
Ramy czasowe: W czasie pomiaru (w ciągu 24 godzin po ekstubacji)
Korelacja wyników FEES, m.in. PAS i pozostałości, z wynikami HRIM, m.in. wskaźnik ryzyka połknięcia i współczynnik impedancji po połknięciu.
W czasie pomiaru (w ciągu 24 godzin po ekstubacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona zostanie liczba pacjentów, u których rozwinie się zapalenie płuc.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Zapalenie płuc definiuje się zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Wskaźnik ponownej intubacji (dysfagia vs. brak dysfagii)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Oceniona zostanie liczba pacjentów, którzy będą ponownie intubowani podczas pobytu w szpitalu.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Wskaźnik ponownych przyjęć na OIOM (dysfagia vs. brak dysfagii)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Oceniona zostanie liczba pacjentów ponownie przyjętych na OIT podczas pobytu w szpitalu.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Długość pobytu na OIT (dysfagia vs. brak dysfagii)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Długość pobytu na OIT zostanie oceniona (w dniach).
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Długość pobytu w szpitalu (dysfagia vs. brak dysfagii)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Długość pobytu w szpitalu zostanie oceniona (w dniach).
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Śmiertelność na OIT (dysfagia vs. brak dysfagii)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Oceniona zostanie śmiertelność podczas pobytu na OIT.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Śmiertelność szpitalna (dysfagia vs. brak dysfagii)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni
Oceniona zostanie śmiertelność podczas pobytu w szpitalu.
Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, czyli średnio 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes G. van der Hoeven, prof. dr., Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DYSPHAGIA ICU HH17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia po ekstubacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj