Postextubační dysfagie
10. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Patofyziologie postextubační dysfagie u pacientů na JIP
Mechanická ventilace je široce používanou léčbou na jednotce intenzivní péče (JIP). Dysfunkce polykání (dysfagie) po extubaci může způsobit aspiraci a je spojena se špatnými výsledky: pneumonie, reintubace, prodloužená doba hospitalizace a zvýšená mortalita. Přesná základní patofyziologie postextubační dysfagie (PED) není známa. Tato průzkumná pilotní studie je prvním krokem, který si klade za cíl zaplnit tuto mezeru ve znalostech a v konečném důsledku zlepšit současnou léčbu a prevenci postextubační dysfagie.
Pomocí FEES (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing), HRIM (High Resolution Impedance Manometry) a EMG (elektromyografie) současně bude studováno 5 zdravých subjektů a 25 pacientů během 24 hodin po extubaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Model pozorovací studie:
Skupina zdravých subjektů bude rekrutována pomocí plakátů na místní univerzitě a internetu. Zdravé subjekty budou studovány před skupinou pacientů, aby se posoudila proveditelnost a možné interakce současného záznamu FEES, HRIM a EMG. Poté bude studována skupina pacientů. Budou se rekrutovat z jednotky intenzivní péče. Podrobnosti viz Kritéria pro zařazení a vyloučení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé subjekty budou získávány pomocí plakátů na místní univerzitě a internetu.
Pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří budou brzy extubováni.
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- věk > 18 let
- informovaný souhlas
- extubovány po endotracheální intubaci déle než 5 dnů
- Richmondova stupnice agitace-sedace (RASS) mezi -2 a 2
- schopen sedět správně
- žádná respirační insuficience/selhání (pro tuto studii definováno jako saturace kyslíkem (SpO2) < 92 % s minimem 3 l nazálního kyslíku)
Kritéria pro zařazení (zdravé subjekty):
- věk > 18 let
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (pacienti i zdravé subjekty):
- již existující dysfagie (podle lékařské dokumentace a screeningu)
- tracheostomie nebo předchozí tracheostomie
- anamnéza předchozí intubace před < 3 měsíci
- operace hlavy/krku, ozařování hlavy/krku nebo onemocnění hlavy/krku
- preexistující porucha jícnu
- koagulopatie (trombocyty < 50*10^9 /l, nebo protrombinový čas (PT)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 1,5násobek referenční hodnoty, nebo fibrinogen < 1000 mg/l nebo použití terapeutických antikoagulancií)
- alergie na xylometazolin (pouze v případě, že je jeho použití indikováno)
- známé těhotenství
- známý nedostatek G6PD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé předměty
|
|
Pacienti
Pacienti byli extubováni po > 5 dnech mechanické ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude hodnocen počet pacientů s aspirací během FEES.
Časové okno: V době měření (do 24 hodin po extubaci)
|
V době měření (do 24 hodin po extubaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patofyziologie PED
Časové okno: V době měření (do 24 hodin po extubaci)
|
Patofyziologie PED bude stanovena po simultánním měření FEES, HRIM a EMG.
Patofyziologie bude rozdělena do několika kategorií: mimo jiné snížená kontraktilita hltanu / svalová slabost, snížené otevření/relaxace horního jícnového svěrače (UES), přímé orofaryngeální nebo laryngeální trauma tubusu, snížená citlivost hrtanu.
Pro umožnění klasifikace budou použity parametry získané z FEES, HRIM a EMG.
POPLATKY: přítomnost průniku a aspirace, zbytek, snížená citlivost (mimo jiné); HRIM: vrcholový tlak v hltanu, maximální vstup UES, intrabolusový tlak (mimo jiné); EMG: trvání svalové aktivity (mimo jiné).
|
V době měření (do 24 hodin po extubaci)
|
|
Bude hodnocen počet nežádoucích příhod.
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
|
|
Interakce FEES na záznamu HRIM
Časové okno: V době měření (do 24 hodin po extubaci)
|
Výsledky HRIM během simultánního záznamu budou porovnány s výsledky záznamu pouze s HRIM in situ.
|
V době měření (do 24 hodin po extubaci)
|
|
Korelace POPLATKŮ s HRIM
Časové okno: V době měření (do 24 hodin po extubaci)
|
Korelace výsledků POPLATKŮ, např.
PAS a zbytek, s výsledky HRIM, např.
index rizika spolknutí a poměr impedance po spolknutí.
|
V době měření (do 24 hodin po extubaci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude hodnocen počet pacientů, u kterých se rozvine pneumonie.
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
Pneumonie je definována podle kritérií Center of Disease Control.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
|
Míra reintubace (dysfagie vs. nedysfagie)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
Bude posouzen počet pacientů, kteří jsou reintubováni během pobytu v nemocnici.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
|
Míra opětovného přijetí na JIP (dysfagie vs. nedysfagie)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
Posouzen bude počet pacientů, kteří jsou během pobytu v nemocnici znovu přijati na JIP.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP (dysfagie vs. nedysfagie)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
Bude stanovena délka pobytu na JIP (ve dnech).
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dysfagie vs. nedysfagie)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
Bude hodnocena délka hospitalizace (ve dnech).
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
|
Úmrtnost na JIP (dysfagie vs. nedysfagie)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
Bude hodnocena incidence mortality během pobytu na JIP.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
|
Nemocniční mortalita (dysfagie vs. nedysfagie)
Časové okno: Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
Posouzena bude incidence úmrtnosti během pobytu v nemocnici.
|
Účastníci budou sledováni až do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes G. van der Hoeven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DYSPHAGIA ICU HH17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .