Disfagia post-estubazione
10 aprile 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
La fisiopatologia della disfagia post-estubazione nei pazienti in terapia intensiva
La ventilazione meccanica è un trattamento ampiamente utilizzato nell'unità di terapia intensiva (ICU). La disfunzione della deglutizione (disfagia) dopo l'estubazione può causare aspirazione ed è associata a scarsi risultati: polmonite, reintubazione, prolungamento della degenza ospedaliera e aumento della mortalità. L'esatta fisiopatologia alla base della disfagia post-estubazione (PED) è sconosciuta. Questo studio pilota esplorativo è il primo passo che mira a colmare questa lacuna di conoscenza per migliorare in definitiva il trattamento attuale e la prevenzione della disfagia post-estubazione.
Utilizzando simultaneamente FEES (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing), HRIM (High Resolution Impedance Manometry) ed EMG (elettromiografia), verranno studiati 5 soggetti sani e 25 pazienti entro 24 ore dall'estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Modello di studio osservazionale:
Il gruppo di soggetti sani sarà reclutato utilizzando poster presso l'università locale e Internet. I soggetti sani saranno studiati prima del gruppo di pazienti per valutare la fattibilità e le possibili interazioni della registrazione simultanea di FEES, HRIM ed EMG. Quindi, verrà studiato il gruppo di pazienti. Saranno reclutati dall'unità di terapia intensiva. Vedere Criteri di inclusione ed esclusione per i dettagli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I soggetti sani saranno reclutati utilizzando poster presso l'università locale e Internet.
Pazienti in terapia intensiva che saranno estubati a breve.
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
- età > 18 anni
- consenso informato
- estubato dopo intubazione endotracheale per più di 5 giorni
- Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) tra -2 e 2
- in grado di stare seduto
- nessuna insufficienza/insufficienza respiratoria (per questo studio definita come saturazione di ossigeno (SpO2) <92% con un minimo di 3 L di ossigeno nasale)
Criteri di inclusione (soggetti sani):
- età > 18 anni
- consenso informato
Criteri di esclusione (sia pazienti che soggetti sani):
- disfagia preesistente (secondo cartella clinica e screening)
- tracheostomia o precedente tracheostomia
- storia di precedente intubazione < 3 mesi fa
- chirurgia testa/collo, radiazioni testa/collo o malattia testa/collo
- disturbo esofageo preesistente
- coagulopatia (trombociti < 50*10^9 /l, o tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > 1,5 volte il valore di riferimento, o fibrinogeno < 1000 mg/l, o uso di farmaci anticoagulanti terapeutici)
- allergia alla xilometazolina (solo nel caso in cui ne sia indicato l'uso)
- gravidanza nota
- deficit noto di G6PD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti sani
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Pazienti
Pazienti estubati dopo > 5 giorni di ventilazione meccanica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verrà valutato il numero di pazienti con aspirazione durante la FEES.
Lasso di tempo: Al momento della misurazione (entro 24 ore dopo l'estubazione)
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Al momento della misurazione (entro 24 ore dopo l'estubazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fisiopatologia della PED
Lasso di tempo: Al momento della misurazione (entro 24 ore dopo l'estubazione)
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La fisiopatologia della PED sarà determinata dopo la misurazione simultanea di FEES, HRIM ed EMG.
La fisiopatologia sarà classificata in diverse categorie: ridotta contrattilità faringea/debolezza muscolare, ridotta apertura/rilassamento dello sfintere esofageo superiore (UES), trauma diretto orofaringeo o laringeo del tubo, ridotta sensibilità laringea, tra le altre categorie.
Per consentire la classificazione, verranno utilizzati i parametri ottenuti da FEES, HRIM ed EMG.
FEES: presenza di penetrazione e aspirazione, residuo, ridotta sensibilità (tra gli altri); HRIM: pressione di picco faringea, ammettenza massima UES, pressione intrabolo (tra gli altri); EMG: durata dell'attività muscolare (tra gli altri).
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Al momento della misurazione (entro 24 ore dopo l'estubazione)
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Verrà valutato il numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Interazione delle TARIFFE sulla registrazione HRIM
Lasso di tempo: Al momento della misurazione (entro 24 ore dopo l'estubazione)
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I risultati HRIM durante la registrazione simultanea saranno confrontati con i risultati della registrazione con solo HRIM in situ.
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Al momento della misurazione (entro 24 ore dopo l'estubazione)
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Correlazione delle TARIFFE con HRIM
Lasso di tempo: Al momento della misurazione (entro 24 ore dopo l'estubazione)
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La correlazione dei risultati FEES, ad es.
PAS e residui, con esiti HRIM, ad es.
indice di rischio di deglutizione e rapporto di impedenza post-deglutizione.
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Al momento della misurazione (entro 24 ore dopo l'estubazione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verrà valutato il numero di pazienti che sviluppano polmonite.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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La polmonite è definita secondo i criteri del Center of Disease Control.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Tasso di reintubazione (disfagia vs. non disfagia)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Verrà valutato il numero di pazienti reintubati durante la degenza ospedaliera.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Tasso di riammissione in terapia intensiva (disfagia vs. non disfagia)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Verrà valutato il numero di pazienti riammessi in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva (disfagia vs. non disfagia)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Verrà valutata la durata della degenza in terapia intensiva (in giorni).
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I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (disfagia vs. non disfagia)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Verrà valutata la durata della degenza ospedaliera (in giorni).
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I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Mortalità in terapia intensiva (disfagia vs. non disfagia)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Verrà valutata l'incidenza della mortalità durante la degenza in terapia intensiva.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Mortalità ospedaliera (disfagia vs. non disfagia)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Verrà valutata l'incidenza della mortalità durante la degenza ospedaliera.
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I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes G. van der Hoeven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DYSPHAGIA ICU HH17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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