Dysfagi etter ekstubasjon
10. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Patofysiologien til post-ekstubasjonsdysfagi hos ICU-pasienter
Mekanisk ventilasjon er en mye brukt behandling på intensivavdelingen (ICU). Svelgedysfunksjon (dysfagi) etter ekstubering kan forårsake aspirasjon, og er assosiert med dårlige utfall: lungebetennelse, reintubasjon, lengre sykehusopphold og økt dødelighet. Den eksakte underliggende patofysiologien til post-ekstubasjonsdysfagi (PED) er ukjent. Denne utforskende pilotstudien er det første trinnet som tar sikte på å fylle dette kunnskapsgapet for til slutt å forbedre dagens behandling og forebygging av post-ekstubasjonsdysfagi.
Ved å bruke FEES (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing), HRIM (High Resolution Impedance Manometry) og EMG (elektromyografi) samtidig, vil 5 friske forsøkspersoner og 25 pasienter innen 24 timer etter ekstubering bli studert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudiemodell:
Gruppen friske forsøkspersoner skal rekrutteres ved hjelp av plakater ved det lokale universitetet og internett. De friske forsøkspersonene vil bli studert før pasientgruppen for å vurdere gjennomførbarheten og mulige interaksjoner ved samtidig registrering av FEES, HRIM og EMG. Deretter vil pasientgruppen bli studert. De vil bli rekruttert fra intensivavdelingen. Se In- og eksklusjonskriterier for detaljer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske fag skal rekrutteres ved hjelp av plakater ved det lokale universitetet og internett.
Intensivpasienter som skal ekstuberes om kort tid.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (pasienter):
- alder > 18 år
- informert samtykke
- ekstuberes etter endotrakeal intubasjon i mer enn 5 dager
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mellom -2 og 2
- kan sitte rett opp
- ingen respiratorisk insuffisiens/svikt (for denne studien definert som oksygenmetning (SpO2) < 92 % med minimum 3 L nasal oksygen)
Inkluderingskriterier (friske fag):
- alder > 18 år
- informert samtykke
Eksklusjonskriterier (både pasienter og friske personer):
- eksisterende dysfagi (i henhold til journal og screening)
- trakeostomi eller tidligere trakeostomi
- historie med tidligere intubasjon < 3 måneder siden
- hode/nakke kirurgi, hode/nakke stråling eller hode/nakke sykdom
- pre-eksisterende esophageal lidelse
- koagulopati (trombocytter < 50*10^9/l, eller protrombintid (PT)/aktivert partiell tromboplastintid (APTT) > 1,5 ganger referanseverdien, eller fibrinogen < 1000 mg/l, eller bruk av terapeutiske antikoagulasjonsmidler)
- allergi for xylometazolin (kun hvis bruken er indisert)
- kjent graviditet
- kjent G6PD-mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunne fag
|
|
Pasienter
Pasienter ekstuberes etter > 5 dager med mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med aspirasjon under FEES vil bli vurdert.
Tidsramme: Ved måling (innen 24 timer etter ekstubering)
|
Ved måling (innen 24 timer etter ekstubering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patofysiologi av PED
Tidsramme: Ved måling (innen 24 timer etter ekstubering)
|
Patofysiologien til PED vil bli bestemt etter samtidig måling av FEES, HRIM og EMG.
Patofysiologien vil bli klassifisert i flere kategorier: redusert svelgkontraktilitet / muskelsvakhet, redusert øvre esophageal sphincter (UES) åpning/avspenning, direkte orofaryngealt eller laryngealt traume av røret, redusert laryngeal sensibilitet, blant andre kategorier.
For å muliggjøre klassifisering vil parametere hentet fra FEES, HRIM og EMG bli brukt.
GEBYRER: tilstedeværelse av penetrering og aspirasjon, rester, redusert følsomhet (blant annet); HRIM: svelget topptrykk, UES maksimal adgang, intrabolustrykk (blant annet); EMG: varighet av muskelaktivitet (blant annet).
|
Ved måling (innen 24 timer etter ekstubering)
|
|
Antall uønskede hendelser vil bli vurdert.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
|
|
Interaksjon av GEBYR på HRIM-opptak
Tidsramme: Ved måling (innen 24 timer etter ekstubering)
|
HRIM-utfall under det samtidige opptak vil bli sammenlignet med utfall av opptak med kun HRIM in situ.
|
Ved måling (innen 24 timer etter ekstubering)
|
|
Korrelasjon av GEBYR med HRIM
Tidsramme: Ved måling (innen 24 timer etter ekstubering)
|
Korrelasjonen av GEBYR-utfall, f.eks.
PAS og rest, med HRIM-utfall, f.eks.
svelgerisikoindeks og post-svelgeimpedansforhold.
|
Ved måling (innen 24 timer etter ekstubering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler lungebetennelse vil bli vurdert.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Lungebetennelse er definert i henhold til Center of Disease Control-kriteriene.
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
|
Reintubasjonshastighet (dysfagi vs. ikke-dysfagi)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Antall pasienter som reintuberes under sykehusoppholdet vil bli vurdert.
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
|
ICU gjeninnleggelsesfrekvens (dysfagi vs. ikke-dysfagi)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Antall pasienter som blir reinnlagt på intensivavdelingen under sykehusoppholdet vil bli vurdert.
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen (dysfagi vs. ikke-dysfagi)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Lengden på ICU-oppholdet vil bli vurdert (i dager).
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold (dysfagi vs. ikke-dysfagi)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Lengde på sykehusopphold vil bli vurdert (i dager).
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
|
ICU-dødelighet (dysfagi vs. ikke-dysfagi)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Forekomsten av dødelighet under intensivopphold vil bli vurdert.
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
|
Sykehusdødelighet (dysfagi vs. ikke-dysfagi)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Forekomsten av dødelighet under sykehusopphold vil bli vurdert.
|
Deltakerne vil bli fulgt frem til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes G. van der Hoeven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYSPHAGIA ICU HH17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .