Dysfagie na extubatie
10 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
De pathofysiologie van dysfagie na extubatie bij IC-patiënten
Mechanische beademing is een veel toegepaste behandeling op de Intensive Care (IC). Slikdisfunctie (dysfagie) na extubatie kan aspiratie veroorzaken en gaat gepaard met slechte resultaten: longontsteking, reïntubatie, een verlengd ziekenhuisverblijf en verhoogde mortaliteit. De exacte onderliggende pathofysiologie van post-extubatie dysfagie (PED) is onbekend. Deze verkennende pilotstudie is de eerste stap die tot doel heeft deze kennislacune op te vullen om uiteindelijk de huidige behandeling en preventie van dysfagie na extubatie te verbeteren.
Met gelijktijdig gebruik van FEES (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing), HRIM (High Resolution Impedance Manometry) en EMG (elektromyografie) worden 5 gezonde proefpersonen en 25 patiënten binnen 24 uur na extubatie onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Observationeel studiemodel:
De groep gezonde proefpersonen wordt geworven via posters op de plaatselijke universiteit en op internet. De gezonde proefpersonen zullen vóór de groep patiënten worden bestudeerd om de haalbaarheid en mogelijke interacties van het gelijktijdig opnemen van FEES, HRIM en EMG te beoordelen. Vervolgens wordt de groep patiënten bestudeerd. Zij worden geworven op de Intensive Care. Zie In- en uitsluitingscriteria voor details.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde proefpersonen worden geworven via posters op de plaatselijke universiteit en op internet.
Intensive care-patiënten die binnenkort worden geëxtubeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënten):
- leeftijd > 18 jaar
- geïnformeerde toestemming
- geëxtubeerd na endotracheale intubatie gedurende meer dan 5 dagen
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) tussen -2 en 2
- rechtop kunnen zitten
- geen respiratoire insufficiëntie/falen (voor dit onderzoek gedefinieerd als zuurstofverzadiging (SpO2) < 92% met een minimum van 3 L nasale zuurstof)
Inclusiecriteria (gezonde proefpersonen):
- leeftijd > 18 jaar
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria (zowel patiënten als gezonde proefpersonen):
- reeds bestaande dysfagie (volgens medisch dossier en screening)
- tracheostomie of eerdere tracheostomie
- voorgeschiedenis van eerdere intubatie < 3 maanden geleden
- hoofd-halschirurgie, hoofd-halsbestraling of hoofd-halsziekte
- pre-existente slokdarmaandoening
- coagulopathie (trombocyten < 50*10^9 /l, of protrombinetijd (PT)/geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) > 1,5 keer de referentiewaarde, of fibrinogeen < 1000 mg/l, of gebruik van therapeutische antistollingsmiddelen)
- allergie voor xylometazoline (alleen als het gebruik ervan geïndiceerd is)
- bekende zwangerschap
- bekende G6PD-deficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde onderwerpen
|
|
Patiënten
Patiënten geëxtubeerd na > 5 dagen mechanische beademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal patiënten met aspiratie tijdens FEES zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Op het moment van meting (binnen 24 uur na extubatie)
|
Op het moment van meting (binnen 24 uur na extubatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathofysiologie van PED
Tijdsspanne: Op het moment van meting (binnen 24 uur na extubatie)
|
De pathofysiologie van PED zal worden bepaald na gelijktijdige meting van FEES, HRIM en EMG.
De pathofysiologie zal worden ingedeeld in verschillende categorieën: verminderde faryngeale contractiliteit / spierzwakte, verminderde opening/ontspanning van de bovenste slokdarmsfincter (UES), direct orofaryngeaal of larynxtrauma van de buis, verminderde gevoeligheid van de larynx, naast andere categorieën.
Om classificatie mogelijk te maken, worden parameters verkregen uit FEES, HRIM en EMG gebruikt.
KOSTEN: aanwezigheid van penetratie en aspiratie, residu, verminderde gevoeligheid (onder andere); HRIM: faryngeale piekdruk, UES maximale toelating, intrabolusdruk (onder andere); EMG: duur van spieractiviteit (onder andere).
|
Op het moment van meting (binnen 24 uur na extubatie)
|
|
Het aantal bijwerkingen wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
|
|
Interactie van KOSTEN op HRIM-registratie
Tijdsspanne: Op het moment van meting (binnen 24 uur na extubatie)
|
HRIM-uitkomsten tijdens de gelijktijdige opname worden vergeleken met de uitkomsten van opname met alleen HRIM in situ.
|
Op het moment van meting (binnen 24 uur na extubatie)
|
|
Correlatie van KOSTEN met HRIM
Tijdsspanne: Op het moment van meting (binnen 24 uur na extubatie)
|
De correlatie van FEES-uitkomsten, b.v.
PAS en residu, met HRIM-uitkomsten, b.v.
slikrisico-index en impedantieverhouding na inslikken.
|
Op het moment van meting (binnen 24 uur na extubatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat longontsteking ontwikkelt, zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
Longontsteking wordt gedefinieerd volgens de criteria van het Center of Disease Control.
|
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
|
Reintubatiesnelheid (dysfagie vs. niet-dysfagie)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
Het aantal patiënten dat tijdens hun verblijf in het ziekenhuis wordt geretubeerd, wordt beoordeeld.
|
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
|
ICU-heropnamepercentage (dysfagie vs. niet-dysfagie)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
Het aantal patiënten dat tijdens hun verblijf in het ziekenhuis opnieuw op de IC wordt opgenomen, wordt beoordeeld.
|
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
|
Duur van IC-verblijf (dysfagie vs. niet-dysfagie)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
De duur van het verblijf op de IC wordt beoordeeld (in dagen).
|
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dysfagie versus niet-dysfagie)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt beoordeeld (in dagen).
|
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
|
Sterfte op de IC (dysfagie vs. niet-dysfagie)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
De incidentie van sterfte tijdens IC-verblijf zal worden beoordeeld.
|
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
|
Ziekenhuissterfte (dysfagie versus niet-dysfagie)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
De incidentie van sterfte tijdens ziekenhuisverblijf zal worden beoordeeld.
|
Deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes G. van der Hoeven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYSPHAGIA ICU HH17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .