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Dysphagie nach der Extubation

10. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Pathophysiologie der Post-Extubations-Dysphagie bei Intensivpatienten

Mechanische Beatmung ist eine weit verbreitete Behandlung auf der Intensivstation (ICU). Schluckstörungen (Dysphagie) nach der Extubation können zu Aspiration führen und sind mit ungünstigen Ergebnissen verbunden: Lungenentzündung, Reintubation, längerer Krankenhausaufenthalt und erhöhte Sterblichkeit. Die genaue zugrunde liegende Pathophysiologie der Post-Extubations-Dysphagie (PED) ist unbekannt. Diese explorative Pilotstudie ist der erste Schritt, der darauf abzielt, diese Wissenslücke zu schließen, um letztendlich die derzeitige Behandlung und Prävention von Dysphagie nach der Extubation zu verbessern.

Unter gleichzeitiger Verwendung von FEES (Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing), HRIM (High Resolution Impedance Manometry) und EMG (Elektromyographie) werden 5 gesunde Probanden und 25 Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudienmodell:

Die Gruppe der gesunden Probanden wird über Plakate an der örtlichen Universität und im Internet rekrutiert. Die gesunden Probanden werden vor der Patientengruppe untersucht, um die Machbarkeit und mögliche Wechselwirkungen einer gleichzeitigen Aufzeichnung von FEES, HRIM und EMG zu beurteilen. Dann wird die Patientengruppe untersucht. Sie werden von der Intensivstation rekrutiert. Siehe Ein- und Ausschlusskriterien für Details.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden werden über Plakate an der örtlichen Universität und im Internet rekrutiert.

Intensivpatienten, die in Kürze extubiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • Alter > 18 Jahre
  • informierte Zustimmung
  • extubiert nach endotrachealer Intubation für mehr als 5 Tage
  • Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) zwischen -2 und 2
  • richtig sitzen können
  • keine respiratorische Insuffizienz/Versagen (für diese Studie definiert als Sauerstoffsättigung (SpO2) < 92 % mit mindestens 3 l nasalem Sauerstoff)

Einschlusskriterien (gesunde Probanden):

  • Alter > 18 Jahre
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien (sowohl Patienten als auch gesunde Probanden):

  • vorbestehende Dysphagie (laut Krankenakte und Screening)
  • Tracheotomie oder frühere Tracheotomie
  • Vorgeschichte einer vorherigen Intubation vor weniger als 3 Monaten
  • Kopf-Hals-Chirurgie, Kopf-Hals-Bestrahlung oder Kopf-Hals-Krankheit
  • Vorbestehende Speiseröhrenerkrankung
  • Koagulopathie (Thrombozyten < 50*10^9/l oder Prothrombinzeit (PT)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5-facher Referenzwert oder Fibrinogen < 1000 mg/l oder Anwendung von therapeutischen Antikoagulanzien)
  • Allergie gegen Xylometazolin (nur bei Indikationsstellung)
  • bekannte Schwangerschaft
  • bekannter G6PD-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Themen
Patienten
Patienten, die nach > 5 Tagen mechanischer Beatmung extubiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit Aspiration während der GEBÜHREN wird bewertet.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Messung (innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation)
Zum Zeitpunkt der Messung (innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathophysiologie der PED
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Messung (innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation)
Die Pathophysiologie der PED wird nach gleichzeitiger Messung von FEES, HRIM und EMG bestimmt. Die Pathophysiologie wird in mehrere Kategorien eingeteilt: reduzierte pharyngeale Kontraktilität/Muskelschwäche, reduzierte Öffnung/Entspannung des oberen Ösophagussphinkters (UES), direktes oropharyngeales oder laryngeales Trauma des Tubus, reduzierte laryngeale Sensibilität, neben anderen Kategorien. Um die Klassifizierung zu ermöglichen, werden Parameter aus FEES, HRIM und EMG verwendet. GEBÜHREN: Vorhandensein von Penetration und Aspiration, Rückstand, reduzierte Empfindlichkeit (unter anderem); HRIM: pharyngealer Spitzendruck, UES maximale Admittanz, intrabolus Druck (unter anderem); EMG: Dauer der Muskelaktivität (ua).
Zum Zeitpunkt der Messung (innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation)
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse wird bewertet.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Wechselwirkung von GEBÜHREN auf HRIM-Erfassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Messung (innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation)
Die HRIM-Ergebnisse während der gleichzeitigen Aufzeichnung werden mit den Ergebnissen der Aufzeichnung nur mit HRIM in situ verglichen.
Zum Zeitpunkt der Messung (innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation)
Korrelation von GEBÜHREN mit HRIM
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Messung (innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation)
Die Korrelation von FEES-Ergebnissen, z. PAS und Rückstand, mit HRIM-Ergebnissen, z. Schluckrisikoindex und Post-Schluck-Impedanzverhältnis.
Zum Zeitpunkt der Messung (innerhalb von 24 Stunden nach der Extubation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die eine Lungenentzündung entwickeln, wird bewertet.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Pneumonie wird gemäß den Kriterien des Center of Disease Control definiert.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Reintubationsrate (Dysphagie vs. Nicht-Dysphagie)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Die Anzahl der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts reintubiert werden, wird bewertet.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation (Dysphagie vs. Nicht-Dysphagie)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Die Anzahl der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts wieder auf die Intensivstation aufgenommen werden, wird bewertet.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Dysphagie vs. Nicht-Dysphagie)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird bewertet (in Tagen).
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Dysphagie vs. Nicht-Dysphagie)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird bewertet (in Tagen).
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Sterblichkeit auf der Intensivstation (Dysphagie vs. Nicht-Dysphagie)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Die Sterblichkeitshäufigkeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation wird bewertet.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Krankenhaussterblichkeit (Dysphagie vs. Nicht-Dysphagie)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet
Die Sterblichkeitshäufigkeit während des Krankenhausaufenthalts wird bewertet.
Die Teilnehmer werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes G. van der Hoeven, prof. dr., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYSPHAGIA ICU HH17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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