Disfagia pós-extubação
10 de abril de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
A fisiopatologia da disfagia pós-extubação em pacientes de UTI
A ventilação mecânica é um tratamento amplamente utilizado na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A disfunção da deglutição (disfagia) após a extubação pode causar aspiração e está associada a desfechos ruins: pneumonia, reintubação, tempo prolongado de internação e aumento da mortalidade. A fisiopatologia subjacente exata da disfagia pós-extubação (PED) é desconhecida. Este estudo piloto exploratório é o primeiro passo que visa preencher essa lacuna de conhecimento para, finalmente, melhorar o tratamento atual e a prevenção da disfagia pós-extubação.
Usando FEES (avaliação endoscópica flexível da deglutição), HRIM (manometria de impedância de alta resolução) e EMG (eletromiografia) simultaneamente, serão estudados 5 indivíduos saudáveis e 25 pacientes dentro de 24 horas após a extubação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Modelo de estudo observacional:
O grupo de indivíduos saudáveis será recrutado por meio de cartazes na universidade local e na internet. Os indivíduos saudáveis serão estudados antes do grupo de pacientes para avaliar a viabilidade e possíveis interações do registro simultâneo de FEES, HRIM e EMG. Em seguida, o grupo de pacientes será estudado. Eles serão recrutados na Unidade de Terapia Intensiva. Consulte Critérios de inclusão e exclusão para obter detalhes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sujeitos saudáveis serão recrutados usando cartazes na universidade local e na internet.
Pacientes de terapia intensiva que serão extubados em breve.
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes):
- idade > 18 anos
- consentimento informado
- extubado após intubação endotraqueal por mais de 5 dias
- Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) entre -2 e 2
- capaz de sentar-se direito
- sem insuficiência/falha respiratória (para este estudo definido como saturação de oxigênio (SpO2) < 92% com um mínimo de 3 L de oxigênio nasal)
Critérios de inclusão (sujeitos saudáveis):
- idade > 18 anos
- consentimento informado
Critérios de exclusão (pacientes e indivíduos saudáveis):
- disfagia pré-existente (de acordo com prontuário e triagem)
- traqueostomia ou traqueostomia prévia
- história de intubação prévia < 3 meses atrás
- cirurgia de cabeça/pescoço, radiação de cabeça/pescoço ou doença de cabeça/pescoço
- distúrbio esofágico pré-existente
- coagulopatia (trombócitos < 50*10^9 /l, ou tempo de protrombina (TP)/tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) > 1,5 vezes o valor de referência, ou fibrinogênio < 1000 mg/l, ou uso de drogas terapêuticas anticoagulantes)
- alergia à xilometazolina (somente no caso de seu uso ser indicado)
- gravidez conhecida
- deficiência conhecida de G6PD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos saudáveis
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Pacientes
Pacientes extubados após > 5 dias de ventilação mecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Será avaliado o número de pacientes com aspiração durante a FEES.
Prazo: No momento da medição (dentro de 24 horas após a extubação)
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No momento da medição (dentro de 24 horas após a extubação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fisiopatologia da DEP
Prazo: No momento da medição (dentro de 24 horas após a extubação)
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A fisiopatologia da DEP será determinada após medição simultânea de FEES, HRIM e EMG.
A fisiopatologia será classificada em várias categorias: redução da contratilidade faríngea/fraqueza muscular, redução da abertura/relaxamento do esfíncter esofágico superior (EES), trauma orofaríngeo ou laríngeo direto do tubo, sensibilidade laríngea reduzida, entre outras categorias.
Para possibilitar a classificação, serão utilizados parâmetros obtidos de FEES, HRIM e EMG.
FEES: presença de penetração e aspiração, resíduo, sensibilidade reduzida (entre outros); HRIM: pico de pressão faríngeo, admitância máxima do EES, pressão intrabolo (entre outros); EMG: duração da atividade muscular (entre outros).
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No momento da medição (dentro de 24 horas após a extubação)
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O número de eventos adversos será avaliado.
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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Interação de FEES na gravação HRIM
Prazo: No momento da medição (dentro de 24 horas após a extubação)
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Os resultados de HRIM durante a gravação simultânea serão comparados com os resultados da gravação apenas com HRIM in situ.
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No momento da medição (dentro de 24 horas após a extubação)
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Correlação de TAXAS com HRIM
Prazo: No momento da medição (dentro de 24 horas após a extubação)
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A correlação dos resultados de FEES, por ex.
PAS e resíduo, com resultados HRIM, por exemplo
índice de risco de deglutição e relação de impedância pós-deglutição.
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No momento da medição (dentro de 24 horas após a extubação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Será avaliado o número de pacientes que desenvolvem pneumonia.
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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A pneumonia é definida de acordo com os critérios do Centro de Controle de Doenças.
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Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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Taxa de reintubação (disfagia vs. não disfagia)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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Será avaliado o número de pacientes reintubados durante a internação.
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Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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Taxa de readmissão na UTI (disfagia vs. não disfagia)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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Será avaliado o número de pacientes readmitidos na UTI durante a internação.
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Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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Tempo de internação na UTI (disfagia x não disfagia)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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O tempo de permanência na UTI será avaliado (em dias).
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Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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Tempo de internação (disfagia vs. não disfagia)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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Será avaliado o tempo de internação (em dias).
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Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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Mortalidade na UTI (disfagia vs. não disfagia)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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A incidência de mortalidade durante a internação na UTI será avaliada.
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Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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Mortalidade hospitalar (disfagia vs. não disfagia)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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A incidência de mortalidade durante a internação será avaliada.
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Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar, uma média prevista de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes G. van der Hoeven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYSPHAGIA ICU HH17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .