Disfagia post-extubación
10 de abril de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
La fisiopatología de la disfagia posterior a la extubación en pacientes de la UCI
La ventilación mecánica es un tratamiento ampliamente utilizado en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La disfunción de la deglución (disfagia) después de la extubación puede causar aspiración y se asocia con malos resultados: neumonía, reintubación, estancia prolongada en el hospital y aumento de la mortalidad. Se desconoce la fisiopatología subyacente exacta de la disfagia posterior a la extubación (DEP). Este estudio piloto exploratorio es el primer paso que tiene como objetivo llenar este vacío de conocimiento para, en última instancia, mejorar el tratamiento actual y la prevención de la disfagia posterior a la extubación.
Usando FEES (evaluación endoscópica flexible de la deglución), HRIM (manometría de impedancia de alta resolución) y EMG (electromiografía) simultáneamente, se estudiarán 5 sujetos sanos y 25 pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Modelo de estudio observacional:
El grupo de sujetos sanos se reclutará mediante carteles en la universidad local e Internet. Los sujetos sanos serán estudiados antes que el grupo de pacientes para evaluar la viabilidad y las posibles interacciones de registrar simultáneamente FEES, HRIM y EMG. Luego, se estudiará el grupo de pacientes. Serán reclutados de la Unidad de Cuidados Intensivos. Consulte los criterios de entrada y exclusión para obtener más detalles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos sanos se reclutarán mediante carteles en la universidad local e Internet.
Pacientes de cuidados intensivos que serán extubados en breve.
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- edad > 18 años
- consentimiento informado
- extubado después de la intubación endotraqueal durante más de 5 días
- Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) entre -2 y 2
- capaz de sentarse derecho
- sin insuficiencia/fallo respiratorio (para este estudio definido como saturación de oxígeno (SpO2) < 92% con un mínimo de 3 L de oxígeno nasal)
Criterios de inclusión (sujetos sanos):
- edad > 18 años
- consentimiento informado
Criterios de exclusión (tanto pacientes como sujetos sanos):
- disfagia preexistente (según historia clínica y cribado)
- traqueotomía o traqueotomía previa
- Historia de intubación previa < 3 meses atrás
- cirugía de cabeza/cuello, radiación de cabeza/cuello o enfermedad de cabeza/cuello
- trastorno esofágico preexistente
- coagulopatía (trombocitos < 50*10^9 /l, o tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) > 1,5 veces el valor de referencia, o fibrinógeno < 1000 mg/l, o uso de fármacos anticoagulantes terapéuticos)
- alergia a la xilometazolina (solo en caso de que esté indicado su uso)
- embarazo conocido
- deficiencia conocida de G6PD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos sanos
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Pacientes
Pacientes extubados después de > 5 días de ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará el número de pacientes con aspiración durante FEES.
Periodo de tiempo: En el momento de la medición (dentro de las 24 horas posteriores a la extubación)
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En el momento de la medición (dentro de las 24 horas posteriores a la extubación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fisiopatología de la DEP
Periodo de tiempo: En el momento de la medición (dentro de las 24 horas posteriores a la extubación)
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La fisiopatología de PED se determinará después de la medición simultánea de FEES, HRIM y EMG.
La fisiopatología se clasificará en varias categorías: contractilidad faríngea reducida/debilidad muscular, apertura/relajación reducida del esfínter esofágico superior (UES), traumatismo orofaríngeo o laríngeo directo del tubo, sensibilidad laríngea reducida, entre otras categorías.
Para habilitar la clasificación se utilizarán parámetros obtenidos de FEES, HRIM y EMG.
HONORARIOS: presencia de penetración y aspiración, residuo, sensibilidad reducida (entre otros); HRIM: presión pico faríngea, admitancia máxima UES, presión intrabolus (entre otros); EMG: duración de la actividad muscular (entre otros).
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En el momento de la medición (dentro de las 24 horas posteriores a la extubación)
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Se evaluará el número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Interacción de FEES en el registro de HRIM
Periodo de tiempo: En el momento de la medición (dentro de las 24 horas posteriores a la extubación)
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Los resultados de HRIM durante la grabación simultánea se compararán con los resultados de la grabación con solo HRIM in situ.
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En el momento de la medición (dentro de las 24 horas posteriores a la extubación)
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Correlación de HONORARIOS con HRIM
Periodo de tiempo: En el momento de la medición (dentro de las 24 horas posteriores a la extubación)
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La correlación de los resultados de FEES, p.
PAS y residuos, con resultados HRIM, p.
índice de riesgo de deglución y cociente de impedancia posterior a la deglución.
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En el momento de la medición (dentro de las 24 horas posteriores a la extubación)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se evaluará el número de pacientes que desarrollan neumonía.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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La neumonía se define de acuerdo con los criterios del Centro de Control de Enfermedades.
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Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Tasa de reintubación (disfagia vs. no disfagia)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Se valorará el número de pacientes que son reintubados durante su estancia hospitalaria.
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Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Tasa de reingreso en UCI (disfagia vs. no disfagia)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Se valorará el número de pacientes que reingresan en UCI durante su estancia hospitalaria.
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Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Duración de la estancia en la UCI (disfagia frente a no disfagia)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Se evaluará la duración de la estancia en la UCI (en días).
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Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria (disfagia frente a no disfagia)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Se evaluará la duración de la estancia hospitalaria (en días).
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Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Mortalidad en UCI (disfagia vs. no disfagia)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Se evaluará la incidencia de mortalidad durante la estancia en la UCI.
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Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Mortalidad hospitalaria (disfagia vs. no disfagia)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Se evaluará la incidencia de mortalidad durante la estancia hospitalaria.
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Los participantes serán seguidos hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes G. van der Hoeven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYSPHAGIA ICU HH17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .