Постэкстубация дисфагия
10 апреля 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Патофизиология постэкстубационной дисфагии у пациентов ОИТ
Механическая вентиляция легких широко используется в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Нарушение глотания (дисфагия) после экстубации может вызвать аспирацию и связано с неблагоприятными исходами: пневмонией, повторной интубацией, длительным пребыванием в стационаре и повышенной смертностью. Точная основная патофизиология постэкстубационной дисфагии (ПЭД) неизвестна. Это предварительное пилотное исследование является первым шагом, направленным на восполнение этого пробела в знаниях, чтобы в конечном итоге улучшить текущее лечение и профилактику постэкстубационной дисфагии.
С помощью FEES (гибкая эндоскопическая оценка глотания), HRIM (импедансометрия высокого разрешения) и ЭМГ (электромиография) одновременно будут исследованы 5 здоровых субъектов и 25 пациентов в течение 24 часов после экстубации.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Модель наблюдательного исследования:
Группа здоровых испытуемых будет набрана с помощью плакатов местного университета и Интернета. Здоровые субъекты будут изучены перед группой пациентов, чтобы оценить возможность и возможные взаимодействия одновременной регистрации FEES, HRIM и EMG. Затем будет изучена группа пациентов. Они будут набраны из отделения интенсивной терапии. Подробнее см. в Критерии включения и исключения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые испытуемые будут набраны с помощью плакатов в местном университете и в Интернете.
Пациенты интенсивной терапии, которые будут экстубированы в ближайшее время.
Описание
Критерии включения (пациенты):
- возраст > 18 лет
- информированное согласие
- экстубирован после эндотрахеальной интубации более 5 дней
- Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) от -2 до 2
- в состоянии сидеть прямо
- отсутствие дыхательной недостаточности/отказов (для данного исследования определяется как насыщение кислородом (SpO2) <92% с минимум 3 л носового кислорода)
Критерии включения (здоровые субъекты):
- возраст > 18 лет
- информированное согласие
Критерии исключения (как пациенты, так и здоровые лица):
- ранее существовавшая дисфагия (по данным медицинской карты и скрининга)
- трахеостомия или предшествующая трахеостомия
- история предшествующей интубации < 3 месяцев назад
- хирургия головы/шеи, лучевая терапия головы/шеи или заболевания головы/шеи
- ранее существовавшее расстройство пищевода
- коагулопатия (тромбоциты < 50*10^9/л, или протромбиновое время (ПВ)/активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 раза от референтного значения, или фибриноген < 1000 мг/л, или применение терапевтических антикоагулянтов)
- аллергия на ксилометазолин (только в случае его применения по показаниям)
- известная беременность
- известный дефицит G6PD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые предметы
|
|
Пациенты
Пациенты экстубированы после > 5 дней ИВЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будет оценено количество пациентов с аспирацией во время FEES.
Временное ограничение: Во время измерения (в течение 24 часов после экстубации)
|
Во время измерения (в течение 24 часов после экстубации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патофизиология ЭДС
Временное ограничение: Во время измерения (в течение 24 часов после экстубации)
|
Патофизиология ЭДС будет определена после одновременного измерения FEES, HRIM и EMG.
Патофизиология будет разделена на несколько категорий: снижение сократительной способности глотки / мышечная слабость, снижение открытия / расслабления верхнего пищеводного сфинктера (ВПС), прямая травма ротоглотки или гортани трубки, снижение чувствительности гортани, среди других категорий.
Для включения классификации будут использоваться параметры, полученные из FEES, HRIM и EMG.
СБОРЫ: наличие пенетрации и аспирации, осадок, снижение чувствительности (среди прочего); HRIM: фарингеальное пиковое давление, максимальный доступ УЭС, внутриболюсное давление (среди прочего); ЭМГ: продолжительность мышечной активности (среди прочего).
|
Во время измерения (в течение 24 часов после экстубации)
|
|
Будет оцениваться количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
|
|
Взаимодействие СБОРОВ на запись HRIM
Временное ограничение: Во время измерения (в течение 24 часов после экстубации)
|
Результаты HRIM во время одновременной записи будут сравниваться с результатами записи только с HRIM на месте.
|
Во время измерения (в течение 24 часов после экстубации)
|
|
Корреляция СБОРОВ с HRIM
Временное ограничение: Во время измерения (в течение 24 часов после экстубации)
|
Корреляция результатов FEES, т.е.
PAS и остаток, с результатами HRIM, например.
индекс риска глотания и коэффициент импеданса после глотания.
|
Во время измерения (в течение 24 часов после экстубации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет оцениваться количество пациентов, у которых разовьется пневмония.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
Пневмония определяется в соответствии с критериями Центра контроля заболеваний.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
|
Частота повторных интубаций (дисфагия по сравнению с недисфагией)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
Будет оцениваться количество пациентов, которые повторно интубированы во время пребывания в больнице.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
|
Частота повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии (с дисфагией и без дисфагии)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
Будет оцениваться количество пациентов, повторно госпитализированных в отделение интенсивной терапии во время пребывания в больнице.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дисфагия по сравнению с отсутствием дисфагии)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
Будет оцениваться продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях).
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (дисфагия по сравнению с отсутствием дисфагии)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
Будет оцениваться продолжительность пребывания в больнице (в днях).
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии (дисфагия по сравнению с отсутствием дисфагии)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
Будет оцениваться частота летальных исходов во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
|
Госпитальная летальность (дисфагия по сравнению с недисфагией)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
Будет оцениваться частота летальности во время пребывания в стационаре.
|
Участники будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, что в среднем составляет 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johannes G. van der Hoeven, prof. dr., Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DYSPHAGIA ICU HH17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .