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拔管后吞咽困难

2024年4月10日更新者：Radboud University Medical Center

ICU患者拔管后吞咽困难的病理生理学

机械通气是重症监护室 (ICU) 广泛使用的治疗方法。拔管后吞咽功能障碍（吞咽困难）可能导致误吸，并与不良后果相关：肺炎、重新插管、住院时间延长和死亡率增加。拔管后吞咽困难 (PED) 的确切潜在病理生理学尚不清楚。这项探索性试点研究是旨在填补这一知识空白以最终改善目前拔管后吞咽困难的治疗和预防的第一步。

同时使用 FEES（吞咽柔性内窥镜评估）、HRIM（高分辨率阻抗测压法）和 EMG（肌电图），将对拔管后 24 小时内的 5 名健康受试者和 25 名患者进行研究。

研究概览

地位

终止

条件

拔管后吞咽困难

详细说明

观察性研究模型：

将在当地大学和互联网上使用海报招募健康受试者组。健康受试者将在患者组之前进行研究，以评估同时记录 FEES、HRIM 和 EMG 的可行性和可能的相互作用。然后，将研究该组患者。他们将从重症监护病房招募。有关详细信息，请参阅纳入和排除标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Nijmegen、荷兰
    - Radboudumc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

将在当地大学和互联网上使用海报招募健康受试者。

即将拔管的重症监护患者。

描述

纳入标准（患者）：

年龄 > 18 岁
知情同意
气管插管超过5天后拔管
里士满激动-镇静量表 (RASS) 在 -2 和 2 之间
能够坐直
无呼吸功能不全/衰竭（对于本研究，定义为氧饱和度 (SpO2) < 92%，且鼻吸氧量至少为 3 L）

纳入标准（健康受试者）：

年龄 > 18 岁
知情同意

排除标准（患者和健康受试者）：

预先存在的吞咽困难（根据医疗记录和筛查）
气管切开术或之前的气管切开术
既往插管史 < 3 个月前
头颈手术、头颈放射或头颈疾病
预先存在的食道疾病
凝血障碍（凝血细胞 < 50*10^9 /l，或凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT） > 参考值的 1.5 倍，或纤维蛋白原 < 1000 mg/l，或使用治疗性抗凝药物）
对赛洛唑啉过敏（仅在指示使用的情况下）
已知怀孕
已知的 G6PD 缺乏症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
健康受试者
患者患者在 > 5 天的机械通气后拔管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
将评估 FEES 期间发生误吸的患者人数。大体时间：测量时（拔管后 24 小时内）	测量时（拔管后 24 小时内）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
PED的病理生理学大体时间：测量时（拔管后 24 小时内）	PED 的病理生理学将在同时测量 FEES、HRIM 和 EMG 后确定。病理生理学将分为几类：咽部收缩力降低/肌肉无力、上食管括约肌 (UES) 开放/松弛减少、管的直接口咽或喉部创伤、喉部敏感性降低等。为了实现分类，将使用从 FEES、HRIM 和 EMG 获得的参数。费用：存在渗透和吸入、残留物、敏感性降低（以及其他）； HRIM：咽部峰值压力、UES 最大导纳、内推压力（以及其他）； EMG：肌肉活动的持续时间（以及其他）。	测量时（拔管后 24 小时内）
将评估不良事件的数量。大体时间：参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天		参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天
费用对 HRIM 记录的相互作用大体时间：测量时（拔管后 24 小时内）	将同时记录期间的 HRIM 结果与仅在原位使用 HRIM 的记录结果进行比较。	测量时（拔管后 24 小时内）
费用与 HRIM 的相关性大体时间：测量时（拔管后 24 小时内）	FEES 结果的相关性，例如 PAS 和残留物，以及 HRIM 结果，例如吞咽风险指数和吞咽后阻抗比。	测量时（拔管后 24 小时内）

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
将评估患肺炎的患者人数。大体时间：参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天	肺炎根据疾病控制中心标准定义。	参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天
再插管率（吞咽困难与非吞咽困难）大体时间：参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天	将评估在住院期间重新插管的患者人数。	参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天
ICU 再入院率（吞咽困难与非吞咽困难）大体时间：参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天	将评估在住院期间重新入住 ICU 的患者人数。	参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天
ICU 停留时间（吞咽困难与非吞咽困难）大体时间：参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天	将评估在 ICU 停留的时间（以天为单位）。	参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天
住院时间（吞咽困难与非吞咽困难）大体时间：参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天	将评估住院时间（以天为单位）。	参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天
ICU 死亡率（吞咽困难与非吞咽困难）大体时间：参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天	将评估 ICU 住院期间的死亡率。	参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天
住院死亡率（吞咽困难与非吞咽困难）大体时间：参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天	将评估住院期间的死亡率。	参与者将被跟踪直到出院，预计平均 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

首席研究员：Johannes G. van der Hoeven, prof. dr.、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月22日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月30日

首次发布 (实际的)

2018年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2022年3月1日