증상이 있는 무릎 골관절염 환자에서 관절내 주사 ENKO1의 효능 및 안전성. (ENKORE)
무릎의 증상성 골관절염 환자에서 ENKO 1과 Durolane의 관절 내 주사의 효능 및 안전성 비교 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15009
- Instituto Médico Arriaza
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08022
- Instituto POAL del Reumatología
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Sant Rafael
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Madrid, 스페인, 28027
- BiClinic
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Málaga, 스페인, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
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Sevilla, 스페인, 41001
- Clínica ISMEC
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Valencia, 스페인, 46015
- Clínica Gastaldi
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Valladolid, 스페인, 47004
- Clínica Traumatológica Dr. Baró
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Vitoria Gasteiz, 스페인, 01008
- Hospital Vithas San Jose
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Barceloma
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Esplugues De Llobregat, Barceloma, 스페인, 08950
- Clinica Diagonal
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Consell calatà de l'Esport
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Cádiz
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Chiclana de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11139
- Clínica Novo Sancti Petri
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, 스페인, 28002
- Clínica IQTRA
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Torrelodones, Madrid, 스페인, 28250
- Hospital de Torrelodones
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Málaga
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Mijas Costa, Málaga, 스페인, 29651
- Clínica Dr. Casermeiro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내측 대퇴 경골 구획 무릎 OA.
- 무릎 OA에 대한 ACR 기준 충족(무릎 통증 + 이갈이 + 아침에 뻣뻣함 < 30분).
- 질병의 임상경과가 6개월 이상인 환자.
- 연구 중인 무릎의 0-100mm VAS에서 60mm보다 큰 전체 통증 점수.
- 연구 중인 무릎에 대한 Kellgren 및 Lawrence 분류 시스템에 따른 등급 II 또는 III(무작위 배정 전 6개월 동안 체중 부하 상태에서 수행된 후방 X-레이에서).
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 진통제를 복용하고 있으며 현재 치료에 만족하지 않는 환자.
- 연구 참여에 서면으로 동의한 환자.
- 가임기 여성은 무작위 방문에서 음성이어야 하는 소변 임신 테스트를 받아야 하며 현재 최소 2개의 월경 주기 동안 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 기타 효과적인 절차)을 사용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 단독 증상 슬개대퇴 골관절염.
- 미정질 골관절염.
- 연구 중인 무릎의 보철물.
- 무작위 배정 전 6개월 동안 연구 중인 관절 세척 또는 관절경 검사 또는 무릎 수술.
- 골 파제트병, 연골종증 또는 융모결절성 부비동염.
- 염증성, 감염성 또는 대사성 관절염(류마티스성 관절염, 척추관절병증 또는 결합 조직 질환).
- 혈색소침착증, 흑색증 또는 혈우병.
- 연구자가 기능 장애 평가를 방해할 가능성이 있다고 생각하는 질병의 병력.
- 연구 기간 동안 계획된 무릎 수술.
기타 질병 관련 기준:
- BMI 30 이상.
- 면역결핍 또는 중증 또는 진행성 질환(심장, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 신생물 또는 감염성 질환).
- 주사 부위의 피부 질환 또는 감염.
- 정맥 혈전색전증(폐색전증 포함)의 이전 병력 또는 정맥 혈전색전증의 고위험군.
- 연구 중인 다리의 정맥 또는 림프 정체.
- 연구자가 연구 수행과 양립할 수 없다고 생각하는 심각한 급성 또는 만성 질환.
- 연구자가 연구 결과를 방해하거나 환자를 추가적인 위험에 노출시킬 가능성이 있다고 생각하는 질병.
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존.
이전 또는 동시 치료 관련 기준:
- 무작위 배정 전 3개월 동안 SYSADOA, SERM 또는 글루코사민, 콘드로이틴 설페이트, 디아세레인 또는 아보카도 대두 추출물을 함유한 약물/식이 보조제를 복용한 환자
- 무작위 배정 전 24시간 이내에 파라세타몰 또는 NSAID를 포함한 다른 증상이 있는 진통제를 복용한 환자(심혈관 예방을 위한 아스피린 최대 325mg/일 제외), 무작위 배정 전 48시간 동안
- 무작위 배정 전 한 달 동안 투여 경로(흡입기, 안구 또는 귀 경로 제외)를 통해 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자
- 무작위 배정 전 한 달 동안 연구 중인 무릎에 관절 내 스테로이드 주사를 받은 환자 또는 무작위 배정 전 6개월 동안 대상 무릎에 관절 내 히알루론산을 주입한 환자
- 무작위 배정 전 2주 동안 대상 무릎에 국소 또는 국소 치료를 받은 환자
병용 약물과 관련된 기준:
- 파라세타몰 또는 NSAID에 과민증
연구 제품 관련 기준:
- 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기.
기타 기준:
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜 지침 및/또는 치료를 준수할 수 없는 환자
- 지난 2개월 동안 임상시험에 참여했거나 무작위배정 당시 시험에 참여한 환자
- 언어적 또는 정신적으로 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자 또는 제한을 거부하는 사람
- 조사자의 가족 또는 동료(비서, 간호사, 기술자 등)인 환자.
- 여성: 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔코 1
ENKO 1 단일 관절 내 주사로 투여.
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5ml에 HA 50mg/CS 50mg
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활성 비교기: 듀로레인
단일 관절 내 주사로 투여되는 Durolane.
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3ml에서 가교결합된 60mg HA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 6개월째 기본 통증 완화에서 변화.
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VAS(Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mm를 사용하여 평가 통증 완화는 0에서 10까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다. |
6개월째 기본 통증 완화에서 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 0, 1, 6, 12주.
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VAS(Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mm를 사용하여 평가 통증 완화는 0에서 10까지의 척도로 점수를 매겼습니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다. |
0, 1, 6, 12주.
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기능적 WESTERN ONTARIO 및 MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX(WOMAC) 지수 점수 평가(통증 하위 척도)
기간: -7, 0, 1, 6, 12 및 24주.
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무릎 골관절염 환자를 위한 검증된 설문지. 5항목: 보행 중, 계단 이용 시, 침대에 있을 때, 앉거나 누워 있을 때, 똑바로 서 있을 때. 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합이 총 WOMAC 점수를 제공합니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. |
-7, 0, 1, 6, 12 및 24주.
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기능적 WESTERN ONTARIO 및 MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX(WOMAC) 지수 점수 평가(경직 하위 척도)
기간: -7, 0, 1, 6, 12 및 24주.
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무릎 골관절염 환자를 위한 검증된 설문지. 2 항목: 처음 깨어난 후와 나중에. 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합이 총 WOMAC 점수를 제공합니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. |
-7, 0, 1, 6, 12 및 24주.
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기능적 WESTERN ONTARIO 및 MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX(WOMAC) 지수 점수 평가(기능적 용량 하위 척도)
기간: -7, 0, 1, 6, 12 및 24주.
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무릎 골관절염 환자를 위한 검증된 설문지. 17문항) : 계단 이용하기, 앉은 자세에서 일어나기, 서기, 구부리기, 걷기, 차 타기, 내리기, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 누워서 목욕하기, 목욕하기, 앉기 , 화장실 승/하차, 무거운 가사 업무, 가벼운 가사 업무. 테스트 질문은 없음(0), 약함(1), 보통(2), 심각(3) 및 극도(4)에 해당하는 0-4의 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 일반적으로 세 가지 하위 척도 모두에 대한 점수의 합이 총 WOMAC 점수를 제공합니다. WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. |
-7, 0, 1, 6, 12 및 24주.
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치료에 반응하는 환자의 백분율 평가
기간: 0, 1, 6, 12, 24주.
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OMERACT-OARSI 기준에 따라 치료에 반응하는 환자의 백분율 평가.
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0, 1, 6, 12, 24주.
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질병의 활동과 환자의 치료에 대한 반응에 대한 전반적인 평가.
기간: 0, 1, 6, 12, 24주.
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환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(0-100mm의 VAS(Visual Analogue Scale)). 순함(0-2), 보통(3-7) 및 강렬함(8-10)에 해당하는 0에서 10까지의 척도. 여기서 0은 더 나은 결과이고 10은 최악의 결과입니다. |
0, 1, 6, 12, 24주.
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환자의 건강 상태 평가
기간: 0, 1, 6, 12, 24주.
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삶의 질 설문지 12개 항목 약식 설문조사(SF-12)에 의한 건강 상태 평가. SF-36 Physical Function, Social Function, Physical Role, Emotional Role, Mental Health, Vitality, Body Pain, General Health의 8개 차원 중 12개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 강도와 빈도를 평가합니다. 척도 범위: 최소 12점 및 최대 60점. 12가 더 나은 것을 의미하고 60이 더 나쁜 결과를 의미할 때. |
0, 1, 6, 12, 24주.
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병용 약물 섭취 평가
기간: -7, 0, 1, 6, 12 및 24주.
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Paracetamol의 일일 섭취량(최대 3g/일)
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-7, 0, 1, 6, 12 및 24주.
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윤활막염의 평가
기간: -7, 0, 1, 6, 12 및 24주.
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활액 관절 부종의 임상 적 평가.
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-7, 0, 1, 6, 12 및 24주.
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바이오마커
기간: -7주 및 12주
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THE BIOMARKERS CONSORTIUM의 현재 검증에 따른 혈청 용해성 바이오마커의 혈액 샘플 분석. 미리 선택된 바이오마커: 혈청 CTXI, 혈청 NTXI, 혈청-HA, 혈청-PIIANP 및 혈청 CTXII의 농도. |
-7주 및 12주
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부작용
기간: 0, 1, 6, 12, 24주.
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부작용이 있는 참가자 수.
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0, 1, 6, 12, 24주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Luisa Varela, Ph, MSc, OPKO Health, Inc.
- 수석 연구원: Jordi Monfort, MD, PhD, Hospital Del Mar
연구 기록 날짜
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