Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ENKO1 intraartikuláris injekció hatékonysága és biztonságossága tüneti térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél. (ENKORE)

2021. március 19. frissítette: OPKO Health, Inc.

Az ENKO 1 és Durolane intraartikuláris injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító vizsgálata tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

Klinikai vizsgálat orvostechnikai eszközzel, multicentrikus, egyvak (vak, harmadik fél értékelése), randomizált, összehasonlító és két párhuzamos csoportban, az 50 mg nátrium-hialuronát és 50 mg kondroitin-szulfát kombinációjának szokásos klinikai gyakorlat szerinti kezelésének bemutatására (ENKO 1) egyszeri beadása esetén, három hónapos követés után nem rosszabb hatást fejt ki, mint a komparátor (Durolane; 60 mg HA térhálósított) tünetekkel járó térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15009
        • Instituto Médico Arriaza
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Instituto POAL del Reumatología
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Sant Rafael
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • BiClinic
      • Málaga, Spanyolország, 29004
        • AMS Centro Médico del Ejercicio
      • Sevilla, Spanyolország, 41001
        • Clínica ISMEC
      • Valencia, Spanyolország, 46015
        • Clínica Gastaldi
      • Valladolid, Spanyolország, 47004
        • Clínica Traumatológica Dr. Baró
      • Vitoria Gasteiz, Spanyolország, 01008
        • Hospital Vithas San Jose
    • Barceloma
      • Esplugues De Llobregat, Barceloma, Spanyolország, 08950
        • Clinica Diagonal
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Consell calatà de l'Esport
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11139
        • Clínica Novo Sancti Petri
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanyolország, 28002
        • Clínica IQTRA
      • Torrelodones, Madrid, Spanyolország, 28250
        • Hospital de Torrelodones
    • Málaga
      • Mijas Costa, Málaga, Spanyolország, 29651
        • Clínica Dr. Casermeiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mediális femorotibialis térd OA.
  • A térd OA ACR-kritériumainak teljesítése (térdfájdalom + köszörülés + reggeli merevség < 30 perc).
  • 6 hónapnál hosszabb klinikai lefolyású betegek.
  • 60 mm-nél nagyobb globális fájdalompontszám a vizsgált térd 0-100 mm-es VAS-ján.
  • II. vagy III. fokozat a vizsgált térd Kellgren és Lawrence besorolási rendszere szerint (súllyal tartás mellett és a randomizáció előtt 6 hónapig végzett posteroanterior röntgenfelvételen).
  • Olyan betegek, akik a randomizáció előtt legalább 3 hónapig fájdalomcsillapítót szedtek, és elégedetlenek a jelenlegi terápiájukkal.
  • Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
  • A fogamzóképes korú nőnek terhességi vizelet tesztet kell végeznie, amelynek negatívnak kell lennie a randomizációs vizit alkalmával, és jelenleg legalább 2 menstruációs cikluson keresztül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, petevezeték lekötése vagy egyéb hatékony eljárások).

Kizárási kritériumok:

  • Izolált szimptómás patellofemoralis osteoarthritis.
  • Mikrokristályos osteoarthritis.
  • Protézis a térdben vizsgálat alatt.
  • Ízületi öblítés vagy artroszkópia, vagy a vizsgált térd bármely műtétje a randomizációt megelőző 6 hónapban.
  • Paget-féle csontbetegség, chondromatosis vagy villonodularis szinovitis.
  • Gyulladásos, fertőző vagy metabolikus ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis, spondyloarthropathia vagy kötőszöveti betegségek).
  • Haemochromatosis, ochronosis vagy haemophilia.
  • Olyan betegségek anamnézisében, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg befolyásolják a funkcionális fogyatékosság felmérését.
  • A vizsgált időszakban tervezett térdműtét.

Egyéb betegségekhez kapcsolódó kritériumok:

  • BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30.
  • Immunhiány vagy súlyos vagy progresszív betegség (szív-, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, daganatos vagy fertőző betegség).
  • Bőrbetegségek vagy fertőzések az injekció beadásának helyén.
  • Korábban előfordult vénás thromboembolia (beleértve a tüdőembóliát is) vagy a vénás thromboembolia magas kockázata.
  • A vizsgált láb vénás vagy nyirokpangása.
  • Súlyos akut vagy krónikus betegség, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálat lefolytatásával.
  • Olyan betegség, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eredményeket, vagy további kockázatnak teszi ki a beteget.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.

Korábbi vagy egyidejű kezeléssel kapcsolatos kritériumok:

  • Azok a betegek, akik SYSADOA-t, SERM-et vagy glükózamint, kondroitin-szulfátot, diacereint vagy avokádó-szójabab kivonatot tartalmazó gyógyszert/étrend-kiegészítőt szedtek a randomizációt megelőző 3 hónapban
  • Azok a betegek, akik a randomizálást megelőző 24 órában paracetamolt vagy bármilyen más tüneti fájdalomcsillapító gyógyszert, beleértve az NSAID-okat (kivéve a szív- és érrendszeri profilaxis céljára napi 325 mg-ig terjedő aszpirint) szedtek a randomizációt megelőző 48 órában
  • Azok a betegek, akik kortikoszteroid kezelésben részesültek bármilyen beadási móddal (kivéve az inhalátorokat, illetve a szem vagy aurikuláris beadási módot) a randomizációt megelőző hónapban
  • Azok a betegek, akik intraartikuláris szteroid injekciót kaptak a vizsgált térdbe a randomizációt megelőző hónapban, vagy olyan betegek, akik intraartikuláris hialuronsavat kaptak a céltérdbe a randomizációt megelőző 6 hónapban
  • Azok a betegek, akik a véletlen besorolást megelőző 2 hétben bármilyen helyi vagy helyi kezelésben részesültek a céltérdén

Az egyidejű gyógyszeres kezelés kritériumai:

  • paracetamollal vagy NSAID-okkal szembeni túlérzékenység

A termékkel kapcsolatos kritériumok tanulmányozása:

  • Ismert allergia a vizsgálati kezelésekkel vagy bármely összetevőjével szemben.

Egyéb kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem képesek betartani a protokoll utasításait és/vagy a kezelést
  • Azok a betegek, akik az előző 2 hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy a randomizálás időpontjában részt vettek egy vizsgálatban
  • Olyan betegek, akik nyelvileg vagy mentálisan nem képesek megérteni a vizsgálat természetét, céljait és lehetséges következményeit; vagy akik nem hajlandók alávetni magukat annak korlátainak
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló családtagjai vagy munkatársai (titkárnő, nővér, technikus stb.).
  • Nők: terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ENKO 1
Az ENKO 1 egyszeri intraartikuláris injekcióval beadva.
Eszköz: ENKO 1
50 mg HA/50 mg CS 5 ml-ben
Aktív összehasonlító: Durolane
A Durolane egyszeri intraartikuláris injekcióval beadva.
Eszköz: Durolane
60 mg térhálósított HA 3 ml-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomcsillapításhoz képest 6 hónap után.

VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mm segítségével értékelve

A fájdalomcsillapítást 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték.

A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Változás a kiindulási fájdalomcsillapításhoz képest 6 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 0, 1, 6 és 12 hét.

VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mm segítségével értékelve

A fájdalomcsillapítást 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték.

A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat.
0, 1, 6 és 12 hét.
A funkcionális WESTERN ONTARIO ÉS MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) index pontszámának értékelése (Fájdalom alskála)
Időkeret: -7, 0, 1, 6, 12 és 24 hét.

Validált kérdőív térd osteoarthritisben szenvedő betegek számára. 5 elem: séta közben, lépcsőn, ágyban, ülve vagy fekve és egyenesen állva.

A tesztkérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, amelyek a következőknek felelnek meg: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4).

Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók. Általában a három alskála pontszámainak összege adja a teljes WOMAC pontszámot.

A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
-7, 0, 1, 6, 12 és 24 hét.
A funkcionális WESTERN ONTARIO ÉS MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) index pontszámának értékelése (Stiffness alskála)
Időkeret: -7, 0, 1, 6, 12 és 24 hét.

Validált kérdőív térd osteoarthritisben szenvedő betegek számára. 2 elem: első ébredés után és később a nap folyamán. A tesztkérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, amelyek a következőknek felelnek meg: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4).

Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók. Általában a három alskála pontszámainak összege adja a teljes WOMAC pontszámot.

A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
-7, 0, 1, 6, 12 és 24 hét.
A funkcionális WESTERN ONTARIO ÉS MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) index pontszámának értékelése (Funkcionális kapacitás alskála)
Időkeret: -7, 0, 1, 6, 12 és 24 hét.

Validált kérdőív térd osteoarthritisben szenvedő betegek számára. 17 tétel): lépcsőzés, felkelés ülésből, állás, hajlás, séta, be-/kiszállás az autóba, vásárlás, zokni fel-/levétel, ágyból felkelés, ágyban fekvés, be-/kiszállás, ülés , WC-re való fel- és leszállás, nehéz háztartási feladatok, könnyű háztartási feladatok.

A tesztkérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, amelyek a következőknek felelnek meg: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4).

Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók. Általában a három alskála pontszámainak összege adja a teljes WOMAC pontszámot.

A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
-7, 0, 1, 6, 12 és 24 hét.
A kezelésre reagáló betegek százalékos arányának értékelése
Időkeret: 0, 1, 6, 12 és 24 hét.
A kezelésre reagáló betegek százalékos arányának értékelése az OMERACT-OARSI kritériumok szerint.
0, 1, 6, 12 és 24 hét.
A betegség aktivitásának és a betegek kezelésre adott válaszának átfogó értékelése.
Időkeret: 0, 1, 6, 12 és 24 hét.

A betegség aktivitásának átfogó értékelése a páciens által (VAS (Visual Analogue Scale) 0-100 mm között).

Skála 0-tól 10-ig, amelyek megfelelnek: Enyhe (0-2), Mérsékelt (3-7) és Intenzív (8-10).

ahol a 0 a jobb, a 10 pedig a legrosszabb eredmény.
0, 1, 6, 12 és 24 hét.
A betegek egészségi állapotának értékelése
Időkeret: 0, 1, 6, 12 és 24 hét.

Az egészségi állapot értékelése életminőség kérdőív alapján, 12 itemes rövidített felmérés (SF-12).

12 elemből áll az SF-36 fizikai funkció, szociális funkció, fizikai szerep, érzelmi szerep, mentális egészség, vitalitás, testfájdalom, általános egészségi állapot 8 dimenziójából, és értékeli az egyes tételek intenzitását és gyakoriságát.

Skálatartományok: Minimum 12 és maximum 60 pont. Amikor a 12 jobb, a 60 pedig a rosszabb eredmény.
0, 1, 6, 12 és 24 hét.
Egyidejű gyógyszerbevitel értékelése
Időkeret: -7, 0, 1, 6, 12 és 24 hét.
Paracetamol napi bevitele (maximum 3 g/nap)
-7, 0, 1, 6, 12 és 24 hét.
A synovitis értékelése
Időkeret: -7, 0, 1, 6, 12 és 24 hét.
A szinoviális ízületi duzzanat klinikai értékelése.
-7, 0, 1, 6, 12 és 24 hét.
Biomarkerek
Időkeret: -7 és 12 hét

A szérumban oldódó biomarkerek vérmintájának elemzése a THE BIOMARKERS CONSORTIUM jelenlegi validálása szerint.

Előre kiválasztott biomarkerek: CTXI szérum koncentráció, NTXI szérum, szérum-HA, szérum-PIIANP és szérum CTXII.
-7 és 12 hét
Mellékhatások
Időkeret: 0, 1, 6, 12 és 24 hét.
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevők száma.
0, 1, 6, 12 és 24 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Együttműködők

Osteoarthritis Foundation International (OAFI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luisa Varela, Ph, MSc, OPKO Health, Inc.
  • Kutatásvezető: Jordi Monfort, MD, PhD, Hospital del Mar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPK-ENK-2017-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a ENKO 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel