Efficacia e sicurezza di un'iniezione intra-articolare, ENKO1, in pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio. (ENKORE)

Criterio di inclusione:

• OA del ginocchio compartimento femorotibiale mediale.
• Soddisfazione dei criteri ACR per l'OA del ginocchio (dolore al ginocchio + digrignamento + rigidità al mattino <30 minuti).
• Pazienti con un decorso clinico della malattia superiore a 6 mesi.
• Punteggio globale del dolore superiore a 60 mm su una VAS 0-100 mm sul ginocchio oggetto di studio.
• Grado II o III secondo il sistema di classificazione Kellgren e Lawrence per il ginocchio in studio (su una radiografia posteroanteriore eseguita in carico e per 6 mesi prima della randomizzazione).
• Pazienti che assumono analgesici per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e che sono insoddisfatti della loro attuale terapia.
• Pazienti che hanno dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio.
• La donna in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine che deve risultare negativo alla visita di randomizzazione e utilizzare attualmente un metodo contraccettivo efficace per almeno 2 cicli mestruali (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, legatura delle tube o altre procedure efficaci).

Criteri di esclusione:

• Artrosi femoro-rotulea sintomatica isolata.
• Artrosi microcristallina.
• Protesi al ginocchio in fase di studio.
• Lavaggio articolare o artroscopia o qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio in studio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
• Malattia ossea di Paget, condromatosi o sinovite villonodulare.
• Artrite infiammatoria, infettiva o metabolica (artrite reumatoide, spondiloartropatia o malattie del tessuto connettivo).
• Emocromatosi, ocronosi o emofilia.
• Storia di malattie che lo sperimentatore ritiene possano interferire con la valutazione della disabilità funzionale.
• Chirurgia del ginocchio pianificata durante il periodo di studio.

Altri criteri correlati alla malattia:

• BMI maggiore o uguale a 30.
• Immunodeficienza o una malattia grave o progressiva (malattia cardiaca, polmonare, epatica, renale, ematologica, neoplastica o infettiva).
• Malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione.
• Storia precedente di tromboembolia venosa (inclusa l'embolia polmonare) o alto rischio di tromboembolia venosa.
• Stasi venosa o linfatica della gamba in esame.
• Grave malattia acuta o cronica che il ricercatore considera incompatibile con lo svolgimento dello studio.
• Malattia che lo sperimentatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio aggiuntivo.
• Abuso o dipendenza da alcol o droghe.

Criteri correlati al trattamento precedente o concomitante:

• Pazienti che hanno assunto un SYSADOA, SERM o un farmaco/integratore alimentare contenente glucosamina, condroitin solfato, diacereina o estratti di avocado-soia nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
• Pazienti che hanno assunto paracetamolo nelle 24 ore precedenti la randomizzazione o qualsiasi altro farmaco analgesico sintomatico, compresi i FANS (ad eccezione dell'aspirina fino a 325 mg/die per la profilassi cardiovascolare), nelle 48 ore precedenti la randomizzazione
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento con corticosteroidi per qualsiasi via di somministrazione (diversa da inalatori o via oculare o auricolare) nel mese precedente la randomizzazione
• Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di steroidi nel ginocchio in studio nel mese precedente la randomizzazione o pazienti che hanno ricevuto acido ialuronico intra-articolare nel ginocchio bersaglio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento locale o topico sul ginocchio target nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione

Criteri relativi al trattamento concomitante:

• Ipersensibilità al paracetamolo o ai FANS

Studiare i criteri relativi al prodotto:

• Allergia nota ai trattamenti in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.

Altri criteri:

• Pazienti che potrebbero non essere in grado di rispettare le istruzioni del protocollo e/o il trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Pazienti che hanno preso parte a uno studio clinico nei 2 mesi precedenti o che hanno preso parte a uno studio al momento della randomizzazione
• Pazienti linguisticamente o mentalmente incapaci di comprendere la natura, gli obiettivi e le possibili conseguenze dello studio; o che rifiutano di essere soggetti ai suoi limiti
• Pazienti che sono familiari o colleghi (segretaria, infermiere, tecnico, ecc.) dello sperimentatore.
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