Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia dostawowego, ENKO1, u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. (ENKORE)

19 marca 2021 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia dostawowego ENKO 1 vs Durolane u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Badanie kliniczne z użyciem urządzenia medycznego, wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą (ocena ślepej strony trzeciej), randomizowane, porównawcze i w dwóch równoległych grupach, w celu zademonstrowania leczenia zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną połączenia 50 mg hialuronianu sodu i 50 mg siarczanu chondroityny (ENKO 1) w pojedynczym podaniu ma nie mniejszą skuteczność w porównaniu z lekiem porównawczym (Durolane; 60 mg HA usieciowany) u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po trzech miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Instituto Médico Arriaza
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Instituto POAL del Reumatología
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Sant Rafael
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • BiClinic
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • AMS Centro Médico del Ejercicio
      • Sevilla, Hiszpania, 41001
        • Clínica ISMEC
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Clínica Gastaldi
      • Valladolid, Hiszpania, 47004
        • Clínica Traumatológica Dr. Baró
      • Vitoria Gasteiz, Hiszpania, 01008
        • Hospital Vithas San Jose
    • Barceloma
      • Esplugues De Llobregat, Barceloma, Hiszpania, 08950
        • Clinica Diagonal
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Consell calatà de l'Esport
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11139
        • Clínica Novo Sancti Petri
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28002
        • Clínica IQTRA
      • Torrelodones, Madrid, Hiszpania, 28250
        • Hospital de Torrelodones
    • Málaga
      • Mijas Costa, Málaga, Hiszpania, 29651
        • Clínica Dr. Casermeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyśrodkowa część udowo-piszczelowa kolana OA.
  • Spełnienie kryteriów ACR dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ból kolana + zgrzytanie + sztywność poranna < 30 minut).
  • Pacjenci z klinicznym przebiegiem choroby dłuższym niż 6 miesięcy.
  • Ogólny wynik bólu większy niż 60 mm w skali VAS 0-100 mm na badanym kolanie.
  • Stopień II lub III według systemu klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a dla badanego kolana (na zdjęciu rentgenowskim tylno-przednim wykonanym pod obciążeniem i przez 6 miesięcy przed randomizacją).
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i niezadowoleni z dotychczasowego leczenia.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wykonać test ciążowy z moczu, który musi być ujemny podczas wizyty randomizacyjnej i obecnie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 2 cykle miesiączkowe (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów lub inne skuteczne procedury).

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowane objawowe zapalenie kości i stawów rzepkowo-udowych.
  • Mikrokrystaliczna choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Proteza w kolanie w trakcie badań.
  • Płukanie stawu lub artroskopia lub jakakolwiek operacja badanego kolana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Choroba Pageta kości, chrzęstniakowatość lub kosmkowo-guzkowe zapalenie zatok.
  • Zapalne, zakaźne lub metaboliczne zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia lub choroby tkanki łącznej).
  • Hemochromatoza, ochronoza lub hemofilia.
  • Historia chorób, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę niepełnosprawności funkcjonalnej.
  • Planowana operacja kolana w okresie studiów.

Inne kryteria związane z chorobą:

  • BMI większy lub równy 30.
  • Niedobór odporności lub poważna lub postępująca choroba (serce, płuca, wątroba, nerki, choroba hematologiczna, nowotworowa lub zakaźna).
  • Choroby skóry lub infekcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
  • Wcześniejsza historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zatorowości płucnej) lub wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Zastój żylny lub limfatyczny badanej nogi.
  • Ciężka ostra lub przewlekła choroba, którą badacz uzna za niezgodną z prowadzeniem badania.
  • Choroba, która według badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać pacjenta na dodatkowe ryzyko.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.

Kryteria związane z wcześniejszym lub współistniejącym leczeniem:

  • Pacjenci, którzy przyjmowali SYSADOA, SERM lub lek/suplement diety zawierający glukozaminę, siarczan chondroityny, diacereinę lub ekstrakty z awokado i soi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy przyjmowali paracetamol w ciągu 24 godzin przed randomizacją lub jakikolwiek inny objawowy lek przeciwbólowy, w tym NLPZ (z wyjątkiem aspiryny w dawce do 325 mg/dobę w profilaktyce sercowo-naczyniowej), w ciągu 48 godzin przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie kortykosteroidami jakąkolwiek drogą podania (inną niż inhalator lub droga do oka lub do ucha) w miesiącu poprzedzającym randomizację
  • Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcie steroidu w kolano objęte badaniem w miesiącu przed randomizacją lub pacjenci, którzy otrzymali dostawowo kwas hialuronowy w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek miejscowe lub miejscowe leczenie docelowego kolana w ciągu 2 tygodni przed randomizacją

Kryteria związane z jednoczesnym stosowaniem leków:

  • Nadwrażliwość na paracetamol lub NLPZ

Przeanalizuj kryteria związane z produktem:

  • Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników.

Inne kryteria:

  • W opinii badacza pacjenci prawdopodobnie nie będą w stanie zastosować się do instrukcji zawartych w protokole i/lub zastosować leczenie
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub uczestniczyli w badaniu w momencie randomizacji
  • Pacjenci niezdolni językowo lub umysłowo do zrozumienia natury, celów i możliwych konsekwencji badania; lub którzy odmawiają poddania się jego ograniczeniom
  • Pacjenci będący członkami rodziny lub współpracownikami (sekretarka, pielęgniarka, technik itp.) badacza.
  • Kobiety: w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENKO 1
ENKO 1 podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dostawowym.
Urządzenie: ENKO 1
50 mg HA/ 50 mg CS w 5 ml
Aktywny komparator: Durolane
Durolane podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dostawowym.
Urządzenie: Durolane
60 mg HA usieciowanego w 3 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej ulgi w bólu po 6 miesiącach.

Oceniono za pomocą VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100 mm

Złagodzenie bólu oceniane w skali od 0 do 10.

0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Zmiana w stosunku do początkowej ulgi w bólu po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 0, 1, 6 i 12 tygodni.

Oceniono za pomocą VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100 mm

Złagodzenie bólu oceniane w skali od 0 do 10.

0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
0, 1, 6 i 12 tygodni.
Ocena funkcjonalnego wskaźnika WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) (podskala bólu)
Ramy czasowe: -7, 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.

Zatwierdzony kwestionariusz dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. 5 pozycji: podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz wyprostowanej pozycji stojącej.

Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).

Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Zwykle suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC.

Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
-7, 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.
Ocena funkcjonalnego wskaźnika WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) (podskala sztywności)
Ramy czasowe: -7, 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.

Zatwierdzony kwestionariusz dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. 2 pozycje: po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia. Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).

Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Zwykle suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC.

Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
-7, 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.
Ocena wskaźnika czynnościowego WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) (podskala wydolności funkcjonalnej)
Ramy czasowe: -7, 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.

Zatwierdzony kwestionariusz dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. 17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z kąpieli, siedzenie , wchodzenie / wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe.

Pytania testowe są punktowane w skali od 0 do 4, co odpowiada: Brak (0), Łagodne (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).

Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Zwykle suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC.

Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
-7, 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.
Ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.
Ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie według kryteriów OMERACT-OARSI.
0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.
Globalna ocena aktywności choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.

Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (VAS (Visual Analogue Scale) od 0-100mm).

Skala od 0 do 10, które odpowiadają: łagodnemu (0-2), umiarkowanemu (3-7) i intensywnemu (8-10).

gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 10 najgorszy.
0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.
Ocena stanu zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.

Ocena stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza jakości życia 12-itemowa krótka ankieta (SF-12).

Składa się z 12 pozycji z 8 wymiarów funkcji fizycznej SF-36, funkcji społecznej, roli fizycznej, roli emocjonalnej, zdrowia psychicznego, witalności, bólu ciała, ogólnego stanu zdrowia i ocenia intensywność i częstotliwość każdej pozycji.

Zakresy skali: minimum 12 i maksymalnie 60 punktów. Kiedy 12 oznacza lepszy wynik, a 60 gorszy.
0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.
Ocena jednoczesnego przyjmowania leków
Ramy czasowe: -7, 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.
Dzienne spożycie Paracetamolu (maksymalnie 3 g dziennie)
-7, 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.
Ocena zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: -7, 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.
Ocena kliniczna obrzęku stawu maziowego.
-7, 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.
Biomarkery
Ramy czasowe: -7 i 12 tygodni

Analiza próbki krwi rozpuszczalnych biomarkerów w surowicy zgodnie z aktualną walidacją konsorcjum BIOMARKERS.

Wstępnie wybrane biomarkery: Stężenie Surowicy CTXI, Surowica NTXI, Surowica-HA, Surowica-PIIANP i Surowica CTXII.
-7 i 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym.
0, 1, 6, 12 i 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Współpracownicy

Osteoarthritis Foundation International (OAFI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luisa Varela, Ph, MSc, OPKO Health, Inc.
  • Główny śledczy: Jordi Monfort, MD, PhD, Hospital del Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPK-ENK-2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na ENKO 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj