Eficacia y seguridad de una inyección intraarticular, ENKO1, en pacientes con artrosis de rodilla sintomática. (ENKORE)
Estudio Comparativo de la Eficacia y Seguridad de una Inyección Intraarticular de ENKO 1 vs Durolane en Pacientes con Artrosis Sintomática de Rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
A Coruña, España, 15009
- Instituto Médico Arriaza
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08022
- Instituto POAL del Reumatología
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Sant Rafael
-
Madrid, España, 28027
- BiClinic
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Málaga, España, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
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Sevilla, España, 41001
- Clínica ISMEC
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Valencia, España, 46015
- Clínica Gastaldi
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Valladolid, España, 47004
- Clínica Traumatológica Dr. Baró
-
Vitoria Gasteiz, España, 01008
- Hospital Vithas San Jose
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Barceloma
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Esplugues De Llobregat, Barceloma, España, 08950
- Clinica Diagonal
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Consell calatà de l'Esport
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Cádiz
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Chiclana de la Frontera, Cádiz, España, 11139
- Clínica Novo Sancti Petri
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Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, España, 28002
- Clínica IQTRA
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Torrelodones, Madrid, España, 28250
- Hospital de Torrelodones
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Málaga
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Mijas Costa, Málaga, España, 29651
- Clínica Dr. Casermeiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla del compartimento femorotibial medial.
- Cumplimiento de criterios ACR para OA de rodilla (dolor de rodilla + rechinamiento + rigidez matinal < 30 minutos).
- Pacientes con un curso clínico de la enfermedad de más de 6 meses.
- Puntuación global de dolor mayor de 60 mm en una EVA de 0-100 mm en la rodilla en estudio.
- Grado II o III según el sistema de clasificación de Kellgren y Lawrence para la rodilla en estudio (en una radiografía posteroanterior realizada en carga y durante 6 meses antes de la aleatorización).
- Pacientes que toman analgésicos durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y que no están satisfechos con su tratamiento actual.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- La mujer en edad fértil debe realizarse una prueba de embarazo en orina que debe ser negativa en la visita de aleatorización y estar usando un método anticonceptivo efectivo durante al menos 2 ciclos menstruales (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas u otros procedimientos efectivos).
Criterio de exclusión:
- Artrosis femororrotuliana sintomática aislada.
- Artrosis microcristalina.
- Prótesis en rodilla en estudio.
- Lavado articular o artroscopia o cualquier cirugía en la rodilla en estudio en los 6 meses previos a la aleatorización.
- Enfermedad ósea de Paget, condromatosis o sinovitis villonodular.
- Artritis inflamatoria, infecciosa o metabólica (artritis reumatoide, espondiloartropatía o enfermedades del tejido conjuntivo).
- Hemocromatosis, ocronosis o hemofilia.
- Antecedentes de enfermedades que el investigador considere probable que interfieran con la evaluación de la discapacidad funcional.
- Cirugía de rodilla planificada durante el período de estudio.
Otros criterios relacionados con la enfermedad:
- IMC mayor o igual a 30.
- Inmunodeficiencia o enfermedad grave o progresiva (cardiaca, pulmonar, hepática, renal, hematológica, neoplásica o infecciosa).
- Enfermedades de la piel o infecciones en el área del sitio de la inyección.
- Historia previa de tromboembolismo venoso (incluyendo embolismo pulmonar) o alto riesgo de tromboembolismo venoso.
- Estasis venosa o linfática de la pierna en estudio.
- Enfermedad aguda o crónica grave que el investigador considere incompatible con la realización del estudio.
- Enfermedad que el investigador considere probable que interfiera con los resultados del estudio o que exponga al paciente a un riesgo adicional.
- Abuso o dependencia de alcohol o drogas.
Criterios relacionados con el tratamiento previo o concomitante:
- Pacientes que hayan tomado SYSADOA, SERM o un fármaco/suplemento dietético que contenga glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína o extractos de soja y aguacate en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Pacientes que hayan tomado paracetamol en las 24 horas previas a la aleatorización o cualquier otro fármaco analgésico sintomático, incluidos los AINE (excepto aspirina hasta 325 mg/día para profilaxis cardiovascular), en las 48 horas previas a la aleatorización
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento con corticosteroides por cualquier vía de administración (distinta de los inhaladores o las vías ocular o auricular) en el mes anterior a la aleatorización
- Pacientes que hayan recibido una inyección intraarticular de esteroides en la rodilla en estudio en el mes anterior a la aleatorización o pacientes que hayan recibido ácido hialurónico intraarticular en la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento local o tópico en la rodilla objetivo en las 2 semanas previas a la aleatorización
Criterios relacionados con la medicación concomitante:
- Hipersensibilidad al paracetamol o AINE
Criterios relacionados con el producto del estudio:
- Alergia conocida a los tratamientos del estudio o a alguno de sus ingredientes.
Otros criterios:
- Pacientes que probablemente no puedan cumplir con las instrucciones del protocolo y/o el tratamiento, en opinión del investigador
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico en los 2 meses anteriores o que estén participando en un ensayo en el momento de la aleatorización
- Pacientes lingüística o mentalmente incapaces de comprender la naturaleza, los objetivos y las posibles consecuencias del estudio; o que se nieguen a estar sujetos a sus limitaciones
- Pacientes que sean familiares o compañeros (secretaria, enfermera, técnico, etc.) del investigador.
- Mujeres: embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ENKO 1
ENKO 1 administrado mediante inyección intraarticular única.
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50 mg de HA/ 50 mg de CS en 5 ml
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Comparador activo: Durolane
Durolane administrado mediante inyección intraarticular única.
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60 mg HA reticulado en 3 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el alivio del dolor inicial a los 6 meses.
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Evaluado usando VAS (escala analógica visual) Huskisson 0-100 mm Alivio del dolor puntuado en una escala de 0 a 10. 0 significa Sin dolor y 10 significa el peor dolor posible. |
Cambio desde el alivio del dolor inicial a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 y 12 semanas.
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Evaluado usando VAS (escala analógica visual) Huskisson 0-100 mm Alivio del dolor puntuado en una escala de 0 a 10. 0 significa Sin dolor y 10 significa el peor dolor posible. |
0, 1, 6 y 12 semanas.
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Evaluación de la puntuación del índice WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) funcional (Subescala de dolor)
Periodo de tiempo: -7, 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Cuestionario validado para pacientes con artrosis de rodilla. 5 ítems: al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
-7, 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Evaluación de la puntuación del índice WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) funcional (subescala de rigidez)
Periodo de tiempo: -7, 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Cuestionario validado para pacientes con artrosis de rodilla. 2 elementos: después de despertar y más tarde en el día. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
-7, 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Evaluación de la puntuación del índice WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) funcional (Subescala de capacidad funcional)
Periodo de tiempo: -7, 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Cuestionario validado para pacientes con artrosis de rodilla. 17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse , subir y bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras. Las preguntas de la prueba se califican en una escala de 0 a 4, que corresponden a: Ninguna (0), Leve (1), Moderada (2), Severa (3) y Extrema (4). Las puntuaciones de cada subescala se resumen, con un rango de puntuación posible de 0 a 20 para el dolor, de 0 a 8 para la rigidez y de 0 a 68 para la función física. Por lo general, la suma de las puntuaciones de las tres subescalas da una puntuación WOMAC total. Las puntuaciones más altas en el WOMAC indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. |
-7, 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Evaluación del porcentaje de pacientes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Evaluación del porcentaje de pacientes que responden al tratamiento según los criterios OMERACT-OARSI.
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0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Evaluación global de la actividad de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento por paciente.
Periodo de tiempo: 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (EVA (Escala Visual Analógica) de 0-100mm). Escala de 0 a 10, que corresponden a: Leve (0-2), Moderado (3-7) e Intenso (8-10). donde 0 es mejor resultado y 10 es el peor resultado. |
0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Evaluación del estado de salud de los pacientes
Periodo de tiempo: 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Evaluación del estado de salud mediante el cuestionario de calidad de vida 12-Item Short Form Survey (SF-12). Consta de 12 ítems de las 8 dimensiones del SF-36 Función Física, Función Social, Rol Físico, Rol Emocional, Salud Mental, Vitalidad, Dolor Corporal, Salud General y evalúa intensidad y frecuencia de cada ítem. Rangos de escala: Mínimo 12 y máximo 60 puntuaciones. Cuando 12 significa mejor y 60 es el peor resultado. |
0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Evaluación de la ingesta de medicación concomitante
Periodo de tiempo: -7, 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Ingesta diaria de Paracetamol (máximo 3g/día)
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-7, 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Evaluación de la sinovitis
Periodo de tiempo: -7, 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Valoración clínica de la tumefacción de la articulación sinovial.
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-7, 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: -7 y 12 semanas
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Análisis de muestras de sangre de biomarcadores solubles en suero según la validación actual de THE BIOMARKERS CONSORTIUM. Biomarcadores preseleccionados: Concentración de CTXI en suero, NTXI en suero, HA en suero, PIIANP en suero y CTXII en suero. |
-7 y 12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Número de participantes con algún evento adverso.
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0, 1, 6, 12 y 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Luisa Varela, Ph, MSc, OPKO Health, Inc.
- Investigador principal: Jordi Monfort, MD, PhD, Hospital Del Mar
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPK-ENK-2017-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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