Efficacité et innocuité d'une injection intra-articulaire, ENKO1, chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou. (ENKORE)
Etude comparative de l'efficacité et de l'innocuité d'une injection intra-articulaire d'ENKO 1 vs Durolane chez des patients atteints d'arthrose symptomatique du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15009
- Instituto Médico Arriaza
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08022
- Instituto POAL del Reumatología
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Sant Rafael
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Madrid, Espagne, 28027
- BiClinic
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Málaga, Espagne, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
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Sevilla, Espagne, 41001
- Clínica ISMEC
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Valencia, Espagne, 46015
- Clínica Gastaldi
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Valladolid, Espagne, 47004
- Clínica Traumatológica Dr. Baró
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Vitoria Gasteiz, Espagne, 01008
- Hospital Vithas San Jose
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Barceloma
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Esplugues De Llobregat, Barceloma, Espagne, 08950
- Clinica Diagonal
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Consell calatà de l'Esport
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Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Cádiz
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Chiclana de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11139
- Clínica Novo Sancti Petri
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Madrid
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Torrejón De Ardoz, Madrid, Espagne, 28002
- Clínica IQTRA
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Torrelodones, Madrid, Espagne, 28250
- Hospital de Torrelodones
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Málaga
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Mijas Costa, Málaga, Espagne, 29651
- Clínica Dr. Casermeiro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou du compartiment fémoro-tibial médial.
- Satisfaction des critères ACR pour la gonarthrose (douleur du genou + grincement + raideur le matin < 30 minutes).
- Patients avec une évolution clinique de la maladie de plus de 6 mois.
- Score global de douleur supérieur à 60 mm sur une EVA 0-100 mm sur le genou à l'étude.
- Grade II ou III selon la classification de Kellgren et Lawrence pour le genou étudié (sur une radiographie de face réalisée en appui et pendant 6 mois avant randomisation).
- Patients prenant des antalgiques depuis au moins 3 mois avant la randomisation et qui sont insatisfaits de leur traitement actuel.
- Les patients qui ont donné leur consentement par écrit pour participer à l'étude.
- La femme en âge de procréer doit passer un test de grossesse urinaire qui doit être négatif lors de la visite de randomisation et utiliser actuellement une méthode contraceptive efficace pendant au moins 2 cycles menstruels (contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, ligature des trompes ou autres procédures efficaces).
Critère d'exclusion:
- Arthrose fémoro-patellaire symptomatique isolée.
- Arthrose microcristalline.
- Prothèse de genou à l'étude.
- Lavage articulaire ou arthroscopie ou toute chirurgie du genou à l'étude dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Maladie osseuse de Paget, chondromatose ou sinovite villonodulaire.
- Arthrite inflammatoire, infectieuse ou métabolique (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthropathie ou maladies du tissu conjonctif).
- Hémochromatose, ochronose ou hémophilie.
- Antécédents de maladies que l'investigateur considère susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'incapacité fonctionnelle.
- Chirurgie du genou prévue pendant la période d'étude.
Autres critères liés à la maladie :
- IMC supérieur ou égal à 30.
- Déficit immunitaire ou maladie grave ou évolutive (maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, néoplasique ou infectieuse).
- Maladies ou infections cutanées dans la zone du site d'injection.
- Antécédents de thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire) ou risque élevé de thromboembolie veineuse.
- Stase veineuse ou lymphatique de la jambe étudiée.
- Maladie aiguë ou chronique sévère que l'investigateur considère incompatible avec la conduite de l'étude.
- Maladie que l'investigateur considère comme susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ou d'exposer le patient à un risque supplémentaire.
- Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues.
Critères liés au traitement antérieur ou concomitant :
- Patients ayant pris un SYSADOA, un SERM ou un médicament/complément alimentaire contenant de la glucosamine, du sulfate de chondroïtine, de la diacéréine ou des extraits d'avocat-soja dans les 3 mois précédant la randomisation
- Patients ayant pris du paracétamol dans les 24 heures précédant la randomisation ou tout autre médicament antalgique symptomatique, y compris les AINS (sauf l'aspirine jusqu'à 325 mg/j en prophylaxie cardiovasculaire), dans les 48 heures précédant la randomisation
- Patients ayant reçu une corticothérapie par n'importe quelle voie d'administration (autre que les inhalateurs ou les voies oculaire ou auriculaire) dans le mois précédant la randomisation
- Patients ayant reçu une injection intra-articulaire de stéroïdes dans le genou à l'étude dans le mois précédant la randomisation ou patients ayant reçu de l'acide hyaluronique intra-articulaire dans le genou cible dans les 6 mois précédant la randomisation
- Patients ayant reçu un traitement local ou topique sur le genou cible dans les 2 semaines précédant la randomisation
Critères liés à la médication concomitante :
- Hypersensibilité au paracétamol ou aux AINS
Critères liés au produit de l'étude :
- Allergie connue aux traitements à l'étude ou à l'un de ses ingrédients.
Autres critères :
- Patients susceptibles de ne pas pouvoir respecter les consignes du protocole et/ou le traitement, de l'avis de l'investigateur
- Patients ayant participé à un essai clinique au cours des 2 mois précédents ou participant à un essai au moment de la randomisation
- Patients linguistiquement ou mentalement incapables de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'étude ; ou qui refusent d'être soumis à ses limitations
- Patients membres de la famille ou collègues (secrétaire, infirmière, technicien, etc.) de l'investigateur.
- Femmes : enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ENKO 1
ENKO 1 administré par injection intra-articulaire unique.
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50 mg de HA/ 50 mg de CS dans 5 ml
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Comparateur actif: Durolane
Durolane administré par injection intra-articulaire unique.
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60 mg HA réticulé dans 3 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur
Délai: Changement par rapport au soulagement de la douleur de base à 6 mois.
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Évalué à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) Huskisson 0-100 mm Soulagement de la douleur noté sur une échelle de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible. |
Changement par rapport au soulagement de la douleur de base à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement de la douleur
Délai: 0, 1, 6 et 12 semaines.
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Évalué à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) Huskisson 0-100 mm Soulagement de la douleur noté sur une échelle de 0 à 10. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible. |
0, 1, 6 et 12 semaines.
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Évaluation de l'indice fonctionnel WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) (sous-échelle de la douleur)
Délai: -7, 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Questionnaire validé pour les patients souffrant d'arthrose du genou. 5 items : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, assis ou couché et debout. Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. |
-7, 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Évaluation de l'indice fonctionnel WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) (sous-échelle de raideur)
Délai: -7, 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Questionnaire validé pour les patients souffrant d'arthrose du genou. 2 items : après le premier réveil et plus tard dans la journée. Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. |
-7, 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Évaluation du score fonctionnel WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) (sous-échelle de capacité fonctionnelle)
Délai: -7, 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Questionnaire validé pour les patients souffrant d'arthrose du genou. 17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever de la position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, entrer/sortir d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans son lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir , monter / descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères. Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. |
-7, 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Évaluation du pourcentage de patients qui répondent au traitement
Délai: 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Évaluation du pourcentage de patients qui répondent au traitement selon les critères OMERACT-OARSI.
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0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Evaluation globale de l'activité de la maladie et de la réponse au traitement par patient.
Délai: 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Evaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA (Echelle Visuelle Analogique) de 0-100mm). Échelle de 0 à 10, qui correspondent à : Léger (0-2), Modéré (3-7) et Intense (8-10). où 0 est le meilleur résultat et 10 est le pire résultat. |
0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Évaluation de l'état de santé des patients
Délai: 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Évaluation de l'état de santé par questionnaire sur la qualité de vie 12-Item Short Form Survey (SF-12). Il se compose de 12 éléments des 8 dimensions de la fonction physique SF-36, de la fonction sociale, du rôle physique, du rôle émotionnel, de la santé mentale, de la vitalité, de la douleur corporelle, de la santé générale et évalue l'intensité et la fréquence de chaque élément. Gammes d'échelles : Minimum 12 et maximum 60 scores. Quand 12 signifie mieux et 60 est le pire résultat. |
0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Évaluation de la prise concomitante de médicaments
Délai: -7, 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Apport journalier de Paracétamol (maximum 3g/jour)
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-7, 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Évaluation de la synovite
Délai: -7, 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Valorisation clinique du gonflement de l'articulation synoviale.
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-7, 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Biomarqueurs
Délai: -7 et 12 semaines
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Analyse d'échantillons sanguins de biomarqueurs solubles dans le sérum selon la validation actuelle par THE BIOMARKERS CONSORTIUM. Biomarqueurs présélectionnés : Concentration de Sérum CTXI, Sérum NTXI, Sérum-HA, Sérum-PIIANP et Sérum CTXII. |
-7 et 12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Nombre de participants avec tout événement indésirable.
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0, 1, 6, 12 et 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luisa Varela, Ph, MSc, OPKO Health, Inc.
- Chercheur principal: Jordi Monfort, MD, PhD, Hospital Del Mar
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPK-ENK-2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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