Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelensisäisen injektion teho ja turvallisuus, ENKO1, potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko. (ENKORE)

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

Vertaileva tutkimus nivelensisäisen ENKO 1 -ruiskeen vs Durolane tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko.

Kliininen tutkimus lääketieteellisellä laitteella, monikeskus, yksisokko (sokea kolmannen osapuolen arviointi), satunnaistettu, vertaileva ja kahdessa rinnakkaisryhmässä, 50 mg natriumhyaluronaatin ja 50 mg kondroitiinisulfaatin yhdistelmän tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisen hoidon osoittamiseksi (ENKO 1) yhdellä annoksella ei ole huonompi kuin vertailulääke (Durolane; 60 mg HA:ta ristisilloitettu) potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko kolmen kuukauden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Instituto Médico Arriaza
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Instituto POAL del Reumatología
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Sant Rafael
      • Madrid, Espanja, 28027
        • BiClinic
      • Málaga, Espanja, 29004
        • AMS Centro Médico del Ejercicio
      • Sevilla, Espanja, 41001
        • Clínica ISMEC
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Clínica Gastaldi
      • Valladolid, Espanja, 47004
        • Clínica Traumatológica Dr. Baró
      • Vitoria Gasteiz, Espanja, 01008
        • Hospital Vithas San Jose
    • Barceloma
      • Esplugues De Llobregat, Barceloma, Espanja, 08950
        • Clinica Diagonal
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Consell calatà de l'Esport
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Cádiz
      • Chiclana de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11139
        • Clínica Novo Sancti Petri
    • Madrid
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanja, 28002
        • Clínica IQTRA
      • Torrelodones, Madrid, Espanja, 28250
        • Hospital de Torrelodones
    • Málaga
      • Mijas Costa, Málaga, Espanja, 29651
        • Clínica Dr. Casermeiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mediaalinen femorotibiaalinen osasto polvi OA.
  • Polvi OA:n ACR-kriteerien täyttyminen (polvikipu + hionta + jäykkyys aamulla < 30 minuuttia).
  • Potilaat, joiden sairauden kliininen kulku on yli 6 kuukautta.
  • Globaali kipupistemäärä on yli 60 mm tutkittavan polven 0-100 mm VAS:ssa.
  • Aste II tai III Kellgrenin ja Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan tutkittavalle polvelle (posteroanteriorisessa röntgenkuvassa, joka tehtiin painon alaisena ja 6 kuukautta ennen satunnaistamista).
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja jotka ovat tyytymättömiä nykyiseen hoitoonsa.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee tehdä virtsaraskaustesti, jonka tulee olla negatiivinen satunnaistamiskäynnillä, ja hänen tulee tällä hetkellä käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukautiskierron ajan (ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite, munanjohtimien sidonta tai muut tehokkaat toimenpiteet).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksittäinen oireinen patellofemoraalinen nivelrikko.
  • Mikrokiteinen nivelrikko.
  • Polven proteesi tutkittavana.
  • Nivelhuuhtelu tai artroskopia tai mikä tahansa tutkittavana olevan polven leikkaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Pagetin luutauti, kondomatoosi tai villonodulaarinen sinoviitti.
  • Tulehduksellinen, tarttuva tai metabolinen niveltulehdus (nivelreuma, spondyloartropatia tai sidekudossairaudet).
  • Hemokromatoosi, okronoosi tai hemofilia.
  • Aiemmat sairaudet, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän toimintakyvyttömyyden arviointia.
  • Polvileikkaus suunniteltu tutkimusjakson aikana.

Muut sairauteen liittyvät kriteerit:

  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30.
  • Immuunipuutos tai vakava tai etenevä sairaus (sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, kasvain- tai tartuntatauti).
  • Ihosairaudet tai infektiot pistoskohdan alueella.
  • Aiempi laskimotromboembolia (mukaan lukien keuhkoembolia) tai suuri laskimotromboembolian riski.
  • Tutkittavan jalan laskimo- tai lymfaattinen staasi.
  • Vaikea akuutti tai krooninen sairaus, jota tutkija pitää tutkimuksen suorittamisen kanssa yhteensopimattomana.
  • Sairaus, jonka tutkija uskoo todennäköisesti häiritsevän tutkimustuloksia tai altistavan potilaan lisäriskille.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.

Aikaisemmat tai samanaikaiseen hoitoon liittyvät kriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ottaneet SYSADOA-, SERM- tai glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia, diasereiinia tai avokado-soijapapuuutteita sisältävää lääkettä/ravintolisää 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet parasetamolia 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista tai mitä tahansa muuta oireenmukaista analgeettista lääkettä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet (paitsi aspiriinia enintään 325 mg/vrk kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn) 48 tunnin aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroidihoitoa millä tahansa antoreitillä (muulla kuin inhalaattorilla tai silmään tai korvaan) satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäisen steroidiruiskeen tutkimuksen kohteena olevaan polveen kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä hyaluronihappoa kohdepolveen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista tai paikallista hoitoa kohdepolveen kahden viikon aikana ennen satunnaistamista

Samanaikaiseen lääkitykseen liittyvät kriteerit:

  • Yliherkkyys parasetamolille tai tulehduskipulääkkeille

Tutki tuotteisiin liittyviä kriteerejä:

  • Tunnettu allergia tutkimushoidolle tai jollekin sen ainesosalle.

Muut kriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollan ohjeita ja/tai hoitoa tutkijan mielestä
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen edellisten 2 kuukauden aikana tai tutkimukseen satunnaistamisen aikana
  • Potilaat, jotka eivät kielellisesti tai henkisesti kykene ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia; tai jotka kieltäytyvät olemasta sen rajoitusten alaisia
  • Potilaat, jotka ovat tutkijan perhettä tai työtovereita (sihteeri, sairaanhoitaja, teknikko jne.).
  • Naiset: raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ENKO 1
ENKO 1 annetaan yhtenä nivelensisäisenä injektiona.
Laite: ENKO 1
50 mg HA:ta / 50 mg CS:tä 5 ml:ssa
Active Comparator: Durolane
Durolaania annetaan yhtenä nivelensisäisenä injektiona.
Laite: Durolane
60 mg HA:ta silloitettuna 3 ml:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivunlievitykseen 6 kuukauden kohdalla.

Arvioitu VAS:lla (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mm

Kivunlievitys pisteytetään asteikolla 0-10.

0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Muutos lähtötasosta kivunlievitykseen 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 0, 1, 6 ja 12 viikkoa.

Arvioitu VAS:lla (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mm

Kivunlievitys pisteytetään asteikolla 0-10.

0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
0, 1, 6 ja 12 viikkoa.
Toiminnallisen WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTRITIS INDEX (WOMAC) indeksin arviointi (kivun alaasteikko)
Aikaikkuna: -7, 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.

Validoitu kyselylomake potilaille, joilla on polven nivelrikko. 5 kohdetta: kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai makaamassa ja pystyasennossa.

Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän.

Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
-7, 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.
Toiminnallisen WESTERN ONTARIO JA MCMASTER OSTEOARTRITIS INDEX (WOMAC) indeksin pistemäärän arviointi (jäykkyysalaasteikko)
Aikaikkuna: -7, 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.

Validoitu kyselylomake potilaille, joilla on polven nivelrikko. 2 tuotetta: ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä. Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän.

Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
-7, 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.
Funktionaalisen WESTERN ONTARIO AND MCMASTER OSTEOARTRITIS INDEX (WOMAC) indeksin pisteytyksen arviointi (toiminnallisen kapasiteetin alaasteikko)
Aikaikkuna: -7, 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.

Validoitu kyselylomake potilaille, joilla on polven nivelrikko. 17 kohdetta): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartuminen, kävely, autoon nouseminen / sieltä poistuminen, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen , wc:ssä nouseminen/pois, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt.

Testin kysymykset pisteytetään asteikolla 0-4, jotka vastaavat: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2), Vaikea (3) ja Äärimmäinen (4).

Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen, ja mahdollinen pistemäärä on 0-20 kivulle, 0-8 jäykkuudelle ja 0-68 fyysiselle toiminnalle. Yleensä kaikkien kolmen ala-asteikon pisteiden summa antaa WOMAC-pistemäärän.

Korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
-7, 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, jotka reagoivat hoitoon
Aikaikkuna: 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.
Niiden potilaiden prosenttiosuuden arviointi, jotka reagoivat hoitoon OMERACT-OARSI-kriteerien mukaisesti.
0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.
Taudin aktiivisuuden ja potilaan hoitovasteen kokonaisarviointi.
Aikaikkuna: 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.

Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS (Visual Analogue Scale) 0-100 mm).

Asteikko 0-10, jotka vastaavat: lievä (0-2), kohtalainen (3-7) ja voimakas (8-10).

jossa 0 on parempi tulos ja 10 on huonoin tulos.
0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.
Potilaiden terveydentilan arviointi
Aikaikkuna: 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.

Terveydentilan arviointi elämänlaatukyselylomakkeella 12 Item Short Form Survey (SF-12).

Se koostuu 12 kohdasta SF-36:n fyysisen toiminnan, sosiaalisen toiminnan, fyysisen roolin, emotionaalisen roolin, mielenterveyden, elinvoiman, kehon kivun, yleisen terveydentilan kahdeksasta ulottuvuudesta ja arvioi kunkin kohteen intensiteettiä ja esiintymistiheyttä.

Asteikkoalueet: Vähintään 12 ja enintään 60 pistettä. Kun 12 tarkoittaa parempaa ja 60 on huonompi tulos.
0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.
Samanaikaisen lääkkeiden käytön arviointi
Aikaikkuna: -7, 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.
Parasetamolin päivittäinen saanti (enintään 3g/vrk)
-7, 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.
Synoviitin arviointi
Aikaikkuna: -7, 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.
Nivelen turvotuksen kliininen arvostus.
-7, 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.
Biomarkkerit
Aikaikkuna: -7 ja 12 viikkoa

Seerumin liukoisten biomarkkerien verinäyteanalyysi THE BIOMARKERS CONSORTIUMin nykyisen validoinnin mukaan.

Esivalitut biomarkkerit: Seerumin CTXI, seerumin NTXI, seerumin HA, seerumin PIIANP ja seerumin CTXII pitoisuus.
-7 ja 12 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin haittatapahtuma.
0, 1, 6, 12 ja 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

Osteoarthritis Foundation International (OAFI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luisa Varela, Ph, MSc, OPKO Health, Inc.
  • Päätutkija: Jordi Monfort, MD, PhD, Hospital del Mar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPK-ENK-2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset ENKO 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa