Effekt og sikkerhet av en intraartikulær injeksjon, ENKO1, hos pasienter med symptomatisk kneartrose. (ENKORE)
Sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til en intraartikulær injeksjon av ENKO 1 vs Durolane hos pasienter med symptomatisk artrose i kneet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Instituto Médico Arriaza
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08022
- Instituto POAL del Reumatología
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Sant Rafael
-
Madrid, Spania, 28027
- BiClinic
-
Málaga, Spania, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
-
Sevilla, Spania, 41001
- Clínica ISMEC
-
Valencia, Spania, 46015
- Clínica Gastaldi
-
Valladolid, Spania, 47004
- Clínica Traumatológica Dr. Baró
-
Vitoria Gasteiz, Spania, 01008
- Hospital Vithas San Jose
-
-
Barceloma
-
Esplugues De Llobregat, Barceloma, Spania, 08950
- Clinica Diagonal
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Consell calatà de l'Esport
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Cádiz
-
Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spania, 11139
- Clínica Novo Sancti Petri
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania, 28002
- Clínica IQTRA
-
Torrelodones, Madrid, Spania, 28250
- Hospital de Torrelodones
-
-
Málaga
-
Mijas Costa, Málaga, Spania, 29651
- Clínica Dr. Casermeiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medialt femorotibial kompartment kne OA.
- Oppfyllelse av ACR-kriterier for kne-OA (knesmerter + sliping + stivhet om morgenen < 30 minutter).
- Pasienter med et klinisk sykdomsforløp lenger enn 6 måneder.
- Global smertescore større enn 60 mm på en 0-100 mm VAS på kneet som studeres.
- Grad II eller III i henhold til Kellgren og Lawrence klassifiseringssystem for kneet som studeres (på en posteroanterior røntgen utført under vektbærende og i 6 måneder før randomisering).
- Pasienter som tar analgetika i minst 3 måneder før randomisering og som er misfornøyde med sin nåværende behandling.
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.
- Kvinne i fertil alder må ta en uringraviditetstest som må være negativ ved randomiseringsbesøket og for øyeblikket bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 2 menstruasjonssykluser (orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, tubal ligering eller andre effektive prosedyrer).
Ekskluderingskriterier:
- Isolert symptomatisk patellofemoral artrose.
- Mikrokrystallinsk slitasjegikt.
- Protese i kne under utredning.
- Leddskylling eller artroskopi eller enhver operasjon på kneet som studeres i 6 måneder før randomisering.
- Pagets sykdom i bein, kondromatose eller villonodulær sinovitt.
- Inflammatorisk, infeksiøs eller metabolsk leddgikt (revmatoid artritt, spondyloartropati eller bindevevssykdommer).
- Hemokromatose, ochronose eller hemofili.
- Anamnese med sykdommer som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre funksjonshemmingsvurderingen.
- Kneoperasjon planlagt i løpet av studieperioden.
Andre sykdomsrelaterte kriterier:
- BMI større enn eller lik 30.
- Immunsvikt eller en alvorlig eller progressiv sykdom (hjerte, lunge, lever, nyre, hematologisk, neoplastisk eller infeksjonssykdom).
- Hudsykdommer eller infeksjoner i området på injeksjonsstedet.
- Tidligere venøs tromboemboli (inkludert lungeemboli) eller høy risiko for venøs tromboemboli.
- Venøs eller lymfatisk stase i benet som studeres.
- Alvorlig akutt eller kronisk sykdom som etterforskeren anser som uforenlig med gjennomføringen av studien.
- Sykdom som etterforskeren anser som sannsynlig å forstyrre studieresultatene eller utsette pasienten for en ekstra risiko.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
Tidligere eller samtidig behandlingsrelaterte kriterier:
- Pasienter som har tatt en SYSADOA, SERM eller et legemiddel/kosttilskudd som inneholder glukosamin, kondroitinsulfat, diacerein eller avokado-soyaekstrakter i løpet av de 3 månedene før randomisering
- Pasienter som har tatt paracetamol i løpet av 24 timer før randomisering eller andre symptomatiske smertestillende legemidler, inkludert NSAIDs (unntatt aspirin opptil 325 mg/dag for kardiovaskulær profylakse), i løpet av 48 timer før randomisering
- Pasienter som har mottatt kortikosteroidbehandling ved en hvilken som helst administrasjonsvei (annet enn inhalatorer eller okulær eller aurikulær vei) i måneden før randomisering
- Pasienter som har fått en intraartikulær steroidinjeksjon i kneet som studeres i måneden før randomisering eller pasienter som har fått intraartikulær hyaluronsyre i målkneet i løpet av 6 måneder før randomisering
- Pasienter som har mottatt lokal eller lokal behandling på målkneet i løpet av de 2 ukene før randomisering
Kriterier knyttet til samtidig medisinering:
- Overfølsomhet overfor paracetamol eller NSAIDs
Undersøk produktrelaterte kriterier:
- Kjent allergi mot studiebehandlingene eller noen av ingrediensene.
Andre kriterier:
- Pasienter som sannsynligvis ikke vil være i stand til å overholde protokollinstruksjonene og/eller behandlingen, etter etterforskerens mening
- Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de foregående 2 månedene eller som har deltatt i en studie ved randomiseringstidspunktet
- Pasienter språklig eller mentalt ute av stand til å forstå arten, målene og mulige konsekvenser av studien; eller som nekter å være underlagt dens begrensninger
- Pasienter som er familie eller kolleger (sekretær, sykepleier, tekniker, etc.) til etterforskeren.
- Kvinner: gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ENKO 1
ENKO 1 administrert ved enkelt intraartikulær injeksjon.
|
50 mg HA/50 mg CS i 5 ml
|
|
Aktiv komparator: Durolane
Durolane administrert ved enkelt intraartikulær injeksjon.
|
60 mg HA tverrbundet i 3 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Endring fra baseline smertelindring ved 6 måneder.
|
Vurdert ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mm Smertelindring skåret på en skala fra 0 til 10. 0 betyr Ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte. |
Endring fra baseline smertelindring ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 0, 1, 6 og 12 uker.
|
Vurdert ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mm Smertelindring skåret på en skala fra 0 til 10. 0 betyr Ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte. |
0, 1, 6 og 12 uker.
|
|
Evaluering av funksjonell WESTERN ONTARIO OG MCMASTER OSTEOARTHRITIT INDEX (WOMAC) indeksscore (Smertesubskala)
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
Validert spørreskjema for pasienter med artrose i kneet. 5 elementer: under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. |
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Evaluering av funksjonell WESTERN ONTARIO OG MCMASTER OSTEOARTHRITIT INDEX (WOMAC) indeksscore (Stivhetsunderskala)
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
Validert spørreskjema for pasienter med artrose i kneet. 2 elementer: etter første oppvåkning og senere på dagen. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. |
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Evaluering av funksjonell WESTERN ONTARIO OG MCMASTER OSTEOARTHRITIT INDEX (WOMAC) indeksscore (Functional capacity subscale)
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
Validert spørreskjema for pasienter med artrose i kneet. 17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badet, sitte , gå på/av toalettet, tunge husarbeid, lette husarbeid. Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon. Vanligvis gir en sum av skårene for alle tre underskalaene en total WOMAC-score. Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger. |
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Evaluering av prosentandel av pasienter som responderer på behandlingen
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
Evaluering av prosentandel av pasienter som responderer på behandling i henhold til OMERACT-OARSI-kriteriene.
|
0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Global evaluering av sykdommens aktivitet og pasientens respons på behandling.
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
Global evaluering av sykdommens aktivitet hos pasienten (VAS (Visual Analogue Scale) fra 0-100mm). Skala fra 0 til 10, som tilsvarer: Mild (0-2), Moderat (3-7) og Intens (8-10). hvor 0 er bedre utfall og 10 er dårligst utfall. |
0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Evaluering av helsetilstand til pasienter
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
Evaluering av helsestatus etter livskvalitetsspørreskjema 12-Item Short Form Survey (SF-12). Den består av 12 elementer fra de 8 dimensjonene til SF-36 Fysisk funksjon, sosial funksjon, fysisk rolle, emosjonell rolle, mental helse, vitalitet, kroppssmerter, generell helse og evaluer intensiteten og frekvensen av hvert element. Skalaområder: Minimum 12 og maksimum 60 poeng. Når 12 betyr bedre og 60 er det dårligste resultatet. |
0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Evaluering av samtidig medisininntak
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
Daglig inntak av paracetamol (maksimalt 3g/dag)
|
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Evaluering av synovitt
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
Klinisk vurdering av synovialleddshevelse.
|
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
|
Biomarkører
Tidsramme: -7 og 12 uker
|
Blodprøveanalyse av serumløselige biomarkører i henhold til gjeldende validering av THE BIOMARKERS CONSORTIUM. Forhåndsvalgte biomarkører: Konsentrasjon av Serum CTXI, Serum NTXI, Serum-HA, Serum-PIIANP og Serum CTXII. |
-7 og 12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
Antall deltakere med alle uønskede hendelser.
|
0, 1, 6, 12 og 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Luisa Varela, Ph, MSc, OPKO Health, Inc.
- Hovedetterforsker: Jordi Monfort, MD, PhD, Hospital Del Mar
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPK-ENK-2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .