Effekt og sikkerhed af en intraartikulær injektion, ENKO1, hos patienter med symptomatisk knæartrose. (ENKORE)
Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af en intraartikulær injektion af ENKO 1 vs. Durolane hos patienter med symptomatisk slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Instituto Médico Arriaza
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Instituto POAL del Reumatología
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Sant Rafael
-
Madrid, Spanien, 28027
- BiClinic
-
Málaga, Spanien, 29004
- AMS Centro Médico del Ejercicio
-
Sevilla, Spanien, 41001
- Clínica ISMEC
-
Valencia, Spanien, 46015
- Clínica Gastaldi
-
Valladolid, Spanien, 47004
- Clínica Traumatológica Dr. Baró
-
Vitoria Gasteiz, Spanien, 01008
- Hospital Vithas San Jose
-
-
Barceloma
-
Esplugues De Llobregat, Barceloma, Spanien, 08950
- Clinica Diagonal
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Consell calatà de l'Esport
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Cádiz
-
Chiclana de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11139
- Clínica Novo Sancti Petri
-
-
Madrid
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien, 28002
- Clínica IQTRA
-
Torrelodones, Madrid, Spanien, 28250
- Hospital de Torrelodones
-
-
Málaga
-
Mijas Costa, Málaga, Spanien, 29651
- Clínica Dr. Casermeiro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medial femorotibial kompartment knæ OA.
- Opfyldelse af ACR-kriterier for knæ-OA (knæsmerter + slibning + stivhed om morgenen < 30 minutter).
- Patienter med et klinisk sygdomsforløb længere end 6 måneder.
- Global smertescore større end 60 mm på en 0-100 mm VAS på det undersøgte knæ.
- Grad II eller III i henhold til Kellgren og Lawrence klassifikationssystemet for knæet under undersøgelse (på et posteroanterior røntgenbillede udført under vægtbærende og i 6 måneder før randomisering).
- Patienter, der tager analgetika i mindst 3 måneder før randomisering, og som er utilfredse med deres nuværende behandling.
- Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en uringraviditetstest, som skal være negativ ved randomiseringsbesøget og i øjeblikket anvender en effektiv præventionsmetode i mindst 2 menstruationscyklusser (orale præventionsmidler, intrauterin enhed, tubal ligering eller andre effektive procedurer).
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret symptomatisk patellofemoral slidgigt.
- Mikrokrystallinsk slidgigt.
- Knæprotese under undersøgelse.
- Fællesskylning eller artroskopi eller enhver operation på knæet under undersøgelse i de 6 måneder før randomisering.
- Pagets knoglesygdom, chondromatosis eller villonodulær sinovitis.
- Inflammatorisk, infektiøs eller metabolisk arthritis (rheumatoid arthritis, spondyloarthropati eller bindevævssygdomme).
- Hæmokromatose, ochronose eller hæmofili.
- Anamnese med sygdomme, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre vurderingen af funktionsnedsættelse.
- Knæoperation planlagt i studieperioden.
Andre sygdomsrelaterede kriterier:
- BMI større end eller lig med 30.
- Immundefekt eller en alvorlig eller progressiv sygdom (hjerte, lunge, lever, nyre, hæmatologisk, neoplastisk eller infektionssygdom).
- Hudsygdomme eller infektioner i området på injektionsstedet.
- Tidligere venøs tromboemboli (herunder lungeemboli) eller høj risiko for venøs tromboemboli.
- Venøs eller lymfatisk stase af benet under undersøgelse.
- Alvorlig akut eller kronisk sygdom, som efterforskeren anser for uforenelig med udførelsen af undersøgelsen.
- Sygdom, som investigator anser for at kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne eller udsætte patienten for en yderligere risiko.
- Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
Tidligere eller samtidige behandlingsrelaterede kriterier:
- Patienter, der har taget en SYSADOA, SERM eller et lægemiddel/kosttilskud indeholdende glucosamin, chondroitinsulfat, diacerein eller avocado-sojabønneekstrakter i de 3 måneder før randomisering
- Patienter, der har taget paracetamol inden for 24 timer før randomisering eller ethvert andet symptomatisk smertestillende lægemiddel, inklusive NSAID'er (undtagen aspirin op til 325 mg/dag til kardiovaskulær profylakse), i de 48 timer før randomisering
- Patienter, der har modtaget kortikosteroidbehandling ad en hvilken som helst administrationsvej (bortset fra inhalatorer eller øjen- eller øreveje) i måneden før randomisering
- Patienter, der har modtaget en intraartikulær steroidinjektion i knæet under undersøgelse i måneden før randomisering eller patienter, der har modtaget intraartikulær hyaluronsyre i målknæet i de 6 måneder før randomisering
- Patienter, der har modtaget lokal eller topisk behandling på målknæet i de 2 uger før randomisering
Kriterier relateret til samtidig medicinering:
- Overfølsomhed over for paracetamol eller NSAID'er
Undersøg produktrelaterede kriterier:
- Kendt allergi over for undersøgelsesbehandlingerne eller over for nogen af dets ingredienser.
Andre kriterier:
- Patienter, der sandsynligvis ikke vil være i stand til at overholde protokolinstruktionerne og/eller behandlingen, efter investigators mening
- Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 2 måneder eller deltager i et forsøg på randomiseringstidspunktet
- Patienter sprogligt eller mentalt ude af stand til at forstå undersøgelsens art, formål og mulige konsekvenser; eller som nægter at være underlagt dens begrænsninger
- Patienter, der er familie eller kolleger (sekretær, sygeplejerske, tekniker osv.) til investigator.
- Kvinder: gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ENKO 1
ENKO 1 administreret ved en enkelt intraartikulær injektion.
|
50 mg HA/50 mg CS i 5 ml
|
|
Aktiv komparator: Durolane
Durolane indgivet ved en enkelt intraartikulær injektion.
|
60 mg HA tværbundet i 3 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Skift fra baseline smertelindring ved 6 måneder.
|
Vurderet ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mm Smertelindring scores på en skala fra 0 til 10. 0 betyder Ingen smerte og 10 betyder værst mulig smerte. |
Skift fra baseline smertelindring ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 0, 1, 6 og 12 uger.
|
Vurderet ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale) Huskisson 0-100mm Smertelindring scores på en skala fra 0 til 10. 0 betyder Ingen smerte og 10 betyder værst mulig smerte. |
0, 1, 6 og 12 uger.
|
|
Evaluering af funktionel WESTERN ONTARIO OG MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) indeksscore (Smerteunderskala)
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
Valideret spørgeskema til patienter med slidgigt i knæet. 5 genstande: under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. |
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
|
Evaluering af funktionel WESTERN ONTARIO OG MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) indeksscore (Stivhed underskala)
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
Valideret spørgeskema til patienter med slidgigt i knæet. 2 genstande: efter første opvågning og senere på dagen. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. |
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
|
Evaluering af funktionel WESTERN ONTARIO OG MCMASTER OSTEOARTHRITIS INDEX (WOMAC) indeksscore (Functional capacity subscale)
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
Valideret spørgeskema til patienter med slidgigt i knæet. 17 genstande): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af bad, sidde , komme på/fra toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. |
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
|
Evaluering af procentdelen af patienter, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
Evaluering af procentdelen af patienter, der reagerer på behandling i henhold til OMERACT-OARSI-kriterierne.
|
0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
|
Global evaluering af sygdommens aktivitet og patientens respons på behandling.
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
Global evaluering af patientens sygdomsaktivitet (VAS (Visual Analogue Scale) fra 0-100 mm). Skala fra 0 til 10, hvilket svarer til: Mild (0-2), Moderat (3-7) og Intens (8-10). hvor 0 er bedre resultat og 10 er det dårligste resultat. |
0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
|
Evaluering af patienters helbredstilstand
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
Evaluering af sundhedstilstand ved livskvalitetsspørgeskema 12-Item Short Form Survey (SF-12). Den består af 12 elementer fra de 8 dimensioner af SF-36 Fysisk funktion, social funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, mental sundhed, vitalitet, kropssmerter, generel sundhed og evaluere intensiteten og hyppigheden af hvert emne. Skalaintervaller: Minimum 12 og maksimum 60 point. Når 12 betyder bedre og 60 er det værste resultat. |
0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
|
Evaluering af samtidig medicinindtagelse
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
Dagligt indtag af paracetamol (maksimalt 3g/dag)
|
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
|
Evaluering af synovitis
Tidsramme: -7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
Klinisk vurdering af synovialledshævelse.
|
-7, 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
|
Biomarkører
Tidsramme: -7 og 12 uger
|
Blodprøveanalyse af serumopløselige biomarkører i henhold til aktuel validering af THE BIOMARKERS CONSORTIUM. Forudvalgte biomarkører: Koncentration af Serum CTXI, Serum NTXI, Serum-HA, Serum-PIIANP og Serum CTXII. |
-7 og 12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse.
|
0, 1, 6, 12 og 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Luisa Varela, Ph, MSc, OPKO Health, Inc.
- Ledende efterforsker: Jordi Monfort, MD, PhD, Hospital Del Mar
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPK-ENK-2017-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .